- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05860283
Kernestabilitetsøvelse versus diafragmatisk frigivelse på åndedrætsfunktioner hos fysioterapeuter med lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er den hyppigste selvrapporterede form for muskel- og skeletsmerter. Det er ofte tilbagevendende og har vigtige samfundsøkonomiske konsekvenser. 99,5% af egyptiske fysioterapeuter (PT'er) lider af arbejdsrelaterede muskel- og skeletlidelser (WMSD'er), hovedsageligt i lænden (69,1%), og det er mere almindeligt hos kvindelige end mandlige terapeuter. Fysioterapeuter udsættes rutinemæssigt for arbejdsrelaterede fysisk krævende opgaver såsom at håndtere tunge patienter, anvende manuelle teknikker og påtage sig vedvarende akavede stillinger, som er de mest almindelige disponerende faktorer for udvikling af WMSDs.
Respiratorisk dysfunktion er en vigtig faktor for diagnosticering og behandling af kronisk LBP. Denne respiratoriske dysfunktion kan være relateret til den ændrede funktion af mellemgulvet og dårlig koordination af dybe stabiliseringsmuskler på grund af dysfunktionelle bevægelsesmønstre. Respiratorisk dysfunktion kompromitterer forsøgspersonens evne til at stabilisere rygsøjlen under balance- og posturale opgaver. Udover diaphragmatisk dysfunktion har adskillige undersøgelser i kronisk LBP observeret forsinket eller nedsat aktivering af lumbal multifidi og transversus abdominus under gang og ekstremitetsbevægelse. Da det er vanskeligt at isolere kontraktion af transversus abdominis, der kræves til kernestabilitetsøvelserne, vil biofeedback-strategier ved hjælp af trykbiofeedback-enhed (PBU) blive brugt. Dette instrument tillader visuel detektering af tryksvingninger, der er forbundet med bevægelser i det pågældende område. En anden klinisk anvendelse af PBU'en er at hjælpe med at træne lændebækkenstabilitet hos individer med kronisk LBP under åben-kæde segmentelle kontroløvelser, ved at udfordre den motoriske kontrol ved aktive bevægelser af de øvre eller nedre lemmer, imens skal individerne opretholde lumbopelvis neutral position kendt af få visuel feedback på opretholdelse af et konstant tryk.
Mennesker med LBP har en unormal mellemgulvsposition påvirket af små diafragmaudsving (mobilitet) med respiration, med andre ord "membranen er splintet". Tæthed i membranen kan fremme overfladisk vejrtrækning, hvilket resulterer i nedsat membransammentrækningskraft, som påvirker membranens styrke. Membranudløsning har en øjeblikkelig effekt på membranstyrken. Øget diafragmastyrke følger umiddelbart efter interventionen, hvilket tyder på, at disse teknikker er nyttige for patienter med diafragmabevægelsesbegrænsninger eller vejrtrækningsrelaterede lidelser.
Ved at gennemgå litteraturen blev det fundet, at både kernestabilitetsøvelser og diaphragmatic release-teknikker har positive effekter på både respiratoriske variabler og lænderygsmerter. Derfor vil nærværende undersøgelse sammenligne disse to interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Physical Therapy- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige fysioterapeuter fra 25 til 35 år.
- Body mass index mindre end 30.
- Mekanisk LBP vedvarende i mindst 6 måneder op til 1 år med mindst tre episoder af LBP-symptomer i de foregående seks måneder.
- Smertescore ligger mellem 3 og 7 på Numerical Pain Rating Scale (NPRS) og er i stand til at udføre eksperimentproceduren uden symptomforværring.
- Oswestry handicapindeks (ODI) på 7 eller højere.
- Deltog ikke regelmæssigt i noget træningsprogram eller manuel terapiintervention i løbet af de sidste 6 måneder.
Eksklusionskriterier:-
- Nuværende og tidligere rygere.
- Body mass index på 30 eller højere.
- Numerisk smertevurderingsskala højere end 7, da de ikke vil være i stand til at udføre maksimal kontraktion.
- Deltagere med en historie med akut traumatisk lænderygsmerter i de foregående to måneder.
- Lumbal-, abdominal- eller gynækologisk kirurgi inden for det seneste år, diskusprolaps eller spinalfraktur; bestrålet smerte til benet; neurologiske, respiratoriske og kardiovaskulære patologier og infektiøse sundhedsproblemer.
- Menstruerende kvinder, graviditet eller postpartum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe for kernestabilisering
Kernemuskelaktiveringsøvelser vil blive udført ved hjælp af trykbiofeedback-enheden.
Sessionen vil omfatte visuel, auditiv og taktil biofeedback.
Visuel overvågning af trykmåleren af forsøgspersonerne under træningen vil være tilladt, og at holde vejret eller kompenserende bevægelser undgås.
|
Fra skurk løgn:
Fra tilbøjelig løgn: Forlængelse af hver underekstremitet. Træningsforløbet hver uge vil blive evalueret. Hver træningssession varede 20 min. Patienterne skulle holde hver øvelse i 10 sekunder, tre sæt pr. session og hvert sæt 10 gentagelser. |
|
Aktiv komparator: Diaphragmatic release gruppe
Forsøgspersonerne vil ligge på ryggen med afslappede lemmer.
Placeret i hovedet af forsøgspersonerne vil der være manuel kontakt med den pisiforme, hypothenare region og de sidste tre fingre bilateralt til undersiden af det syvende til tiende ribbens kystbrusk, med underarmene rettet mod forsøgspersonens skuldre.
I den inspiratoriske fase vil der blive givet et blidt træk ved kontaktpunkterne med begge hænder i retning af hovedet og lidt lateralt, ledsaget af stigningen af ribbenene.
Under udånding vil der blive givet en dybere kontakt mod den indre kystmargin for at modstå thoraxburets rebound-bevægelse.
I de efterfølgende respirationscyklusser vil der være en progressiv stigning i kontaktdybden inde i costal marginen.
|
Denne teknik vil blive givet 3 dage om ugen i 6 uger med en samlet teknikvarighed på 45 minutter.
Manøvren vil blive gentaget i 4 sæt pr. session, hvert sæt vil bestå af 5 dybe vejrtrækninger med 2-minutters intervaller mellem sæt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fagene i denne gruppe vil kun modtage et traditionelt fysioterapiprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: et år
|
Testen udføres med et spirometer.
Forceret vitalkapacitet (FVC) i liter, forceret udåndingsvolumen i 1. sekund (FEV1) i liter, forholdet mellem FEV1/FVC i liter, peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) i liter/min og minutvolumenventilation (MVV) i liter /min vil blive målt med spirometer
|
et år
|
|
Membranens udsving og tykkelse
Tidsramme: et år
|
De vil blive vurderet med henholdsvis ultralyd M-mode og B-mode. Diafragma-ekskursion (i cm) vil blive taget under både stille vejrtrækning (QB) og dyb vejrtrækning (DB).
Membranens tykkelse (i mm) vil blive målt ved slutningen af inspiration (tins) og ekspiration (Texp) under DB.
Ændring af membrantykkelsen beregnes ved denne formel: (Dåser _ Texp)/Texp *100.
|
et år
|
|
Total Faulty Breathing Scale (TFBS)
Tidsramme: et år
|
Skalaen for totalt åndedrætsfejl vil blive brugt til at vurdere fejlagtigt åndedrætsmønster under stille og dyb vejrtrækning i oprejst stående stilling.
Tilstedeværelsen eller fraværet af vejrtrækningsfejl er udfaldsvariablen, der skal vurderes ved observation af løft af kravebenet, lateral ribbensbevægelse og abdominal bevægelse, som vil blive kategoriseret på en skala fra normal (0), mild (1-4), moderat (5-8) og svær (9-12).
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
et år
|
|
Brystudvidelse
Tidsramme: et år
|
Det vil blive målt (i cm) ved hjælp af et målebånd.
De tre positioner til måling vil være: 1) det øverste bryst, under armhulen midt-sternal linje; 2) det nedre bryst, xiphoid-processen midt-sternal linje; og 3) maven, ved navleområdet.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: et år
|
Numerisk smertevurderingsskala er til vurdering af smerteintensitet.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at måle smerteintensiteten over de sidste 24 timer på NPRS.
Skalaen går mellem 0 og 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
et år
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: et år
|
Oswestry handicapindeks er et klinisk vurderingsværktøj, der giver et estimat af LBP-invaliditet udtrykt som en procentscore. Det består af ti sektioner eller elementer til vurdering af smerte, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, sexliv (hvis relevant), socialt liv og rejser.
Hvert emne skaleres fra 0 til 5. Bedømmelsen er: "Patientscore = (Patientens score/Mulig maksimal score) × 100".
En score på 0% betyder minimalt handicap, og en score på 100% betyder sengeafhængighed.
Høje score i denne skala indikerer dårligere resultater.
|
et år
|
|
Tryk biofeedback enhed (PBU)
Tidsramme: et år
|
En tre-kammer luftfyldt trykcelle, et kateter og en blodtryksmåler, der bruges til at vurdere kernestabilitet (i mmHg).
Forsøgspersonerne vil udføre Sahrmann fem-niveau kerne stabilitetstest.
Starttrykket under denne test er 40 mmHg, og forsøgspersonerne skal være i stand til at opretholde dette tryk i alle testens 5 niveauer, mens de udfører abdominal tegning i manøvre i 10 sekunder.
Kompenserende stillinger (at holde vejret, bevægelse af bækkenet, synlig eller tydelig sammentrækning af den ydre skrå muskel og presning af hælene mod gulvet) indikerer svage kernemuskler.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alaa El-Moatasem, Doctoral, Departement of Cardiovascular Respiratory Disorder and Geriatrics- Faculty of Physical Therapy- Cairo University
- Studieleder: Rehab ElSawy, doctoral, Chest Diseases Departement - Faculty of Medicine - Benha University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Respiratory functions in LBP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .