- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05860283
Kjernestabilitetsøvelse versus diafragmatisk frigjøring på åndedrettsfunksjoner hos fysioterapeuter med korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er den hyppigste selvrapporterte typen muskel- og skjelettsmerter. Det er ofte tilbakevendende og har viktige samfunnsøkonomiske konsekvenser. 99,5 % av egyptiske fysioterapeuter (PT-er) lider av arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelser (WMSD), hovedsakelig i korsryggen (69,1 %), og det er mer vanlig hos kvinnelige enn mannlige terapeuter. Fysioterapeuter blir rutinemessig utsatt for arbeidsrelaterte fysisk krevende oppgaver som å håndtere tunge pasienter, bruke manuelle teknikker og innta vedvarende vanskelige stillinger, som er de vanligste predisponerende faktorene for utvikling av WMSDs.
Respiratorisk dysfunksjon er en viktig faktor for diagnostisering og behandling av kronisk LBP. Denne respirasjonsdysfunksjonen kan være relatert til den endrede funksjonen til diafragma og dårlig koordinering av dype stabiliseringsmuskler på grunn av dysfunksjonelle bevegelsesmønstre. Respirasjonsdysfunksjon kompromitterer forsøkspersonens evne til å stabilisere ryggraden under balanse- og posturale oppgaver. Foruten diafragmatisk dysfunksjon, har flere studier observert i kronisk LBP forsinket eller redusert aktivering av lumbal multifidi og transversus abdominus under gang og ekstremitetsbevegelse. Siden det er vanskelig å isolere sammentrekning av transversus abdominis som kreves for kjernestabilitetsøvelsene, vil biofeedback-strategier ved bruk av trykkbiofeedback-enhet (PBU) bli brukt. Dette instrumentet tillater visuell deteksjon av trykksvingninger som er iboende til bevegelser i det området. En annen klinisk bruk for PBU er å hjelpe til med å trene stabiliteten i bukbekkenet hos individer med kronisk LBP under segmentelle øvelser med åpen kjede, gjennom å utfordre den motoriske kontrollen ved aktive bevegelser av øvre eller nedre lemmer, mens individene bør opprettholde nøytral posisjon i bukbekkenet kjent av få visuell tilbakemelding på opprettholdelse av et jevnt trykk.
Personer med LBP har en unormal membranposisjon påvirket av små diafragmatiske ekskursjoner (mobilitet) med respirasjon, med andre ord "membranen er splintet". Tetthet av membranen kan fremme grunn pust, noe som resulterer i redusert membransammentrekningskraft som påvirker membranstyrken. Diafragmafrigjøring har en umiddelbar effekt på membranstyrken. Økt diafragmastyrke følger umiddelbart etter intervensjonen, noe som tyder på bruken av disse teknikkene for pasienter med diafragmatiske bevegelsesbegrensninger eller pusterelaterte lidelser.
Ved å gjennomgå litteraturen ble det funnet at både kjernestabilitetsøvelser og diafragmatisk frigjøringsteknikker har positive effekter på både respirasjonsvariabler og korsryggsmerter. Derfor vil denne studien sammenligne disse to intervensjonene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sumaya Mohamed
- Telefonnummer: 002 01006308140
- E-post: sumaya_serageldin@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nagwa Badr, Prof. Dr
- Telefonnummer: 002 01112020504
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of physical therapy- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige fysioterapeuter fra 25 til 35 år.
- Kroppsmasseindeks mindre enn 30.
- Mekanisk LBP som vedvarer i minst 6 måneder til 1 år med minst tre episoder med LBP-symptomer de siste seks månedene.
- Smertescore varierer mellom 3 og 7 på Numerical Pain Rating Scale (NPRS) og er i stand til å utføre eksperimentprosedyren uten symptomforverring.
- Oswestry disability index (ODI) på 7 eller høyere.
- Har ikke deltatt regelmessig i noe treningsprogram eller manuellterapiintervensjon i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:-
- Nåværende og tidligere røykere.
- Kroppsmasseindeks på 30 eller høyere.
- Numerisk smertevurderingsskala høyere enn 7 da de ikke vil være i stand til å utføre maksimal sammentrekning.
- Deltakere med en historie med akutte traumatiske korsryggsmerter de siste to månedene.
- Lumbal-, abdominal- eller gynekologisk kirurgi det siste året, plateprolaps eller ryggradsbrudd; bestrålt smerte i benet; nevrologiske, respiratoriske og kardiovaskulære patologier og smittsomme helseproblemer.
- Menstruerende kvinner, graviditet eller postpartum.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Treningsgruppe for kjernestabilisering
Kjernemuskelaktiveringsøvelser vil bli utført ved hjelp av trykkbiofeedback-enheten.
Økten vil inkludere visuell, auditiv og taktil biofeedback.
Visuell overvåking av trykkmåleren av forsøkspersonene under øvelsen vil være tillatt og å holde pusten eller kompenserende bevegelser vil unngås.
|
Fra skurk som lyver:
Fra utsatt løgn: Forlengelse av hver nedre ekstremitet. Treningsprogresjonen hver uke vil bli evaluert. Hver treningsøkt varte i 20 min. Pasientene måtte holde hver øvelse i 10 sekunder, tre sett per økt og hvert sett 10 repetisjoner. |
Aktiv komparator: Diafragmatisk frigjøringsgruppe
Forsøkspersonene vil ligge på rygg med avslappede lemmer.
Plassert på hodet av forsøkspersonene vil det være manuell kontakt med pisiform, hypothenar-regionen og de tre siste fingrene bilateralt til undersiden av den syvende til tiende ribbens kystbrusk, med underarmene rettet mot forsøkspersonens skuldre.
I inspirasjonsfasen vil det bli gitt et forsiktig trekk ved kontaktpunktene med begge hender i retning av hodet og litt lateralt, ledsaget av heving av ribbeina.
Under utånding vil det gis en dypere kontakt mot den indre kostnadsmarginen for å motstå tilbakeslagsbevegelsen til thoraxburet.
I de påfølgende respirasjonssyklusene vil det være en progressiv økning i kontaktdybden innenfor costal marginen.
|
Denne teknikken vil bli gitt 3 dager per uke i 6 uker med en total varighet på 45 minutter.
Manøveren vil bli gjentatt i 4 sett per økt, hvert sett vil bestå av 5 dype pust med 2-minutters intervaller mellom settene.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fagene i denne gruppen vil kun motta tradisjonelt fysioterapiprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunksjonsprøver
Tidsramme: ett år
|
Testen vil bli utført med et spirometer.
Forsert vitalkapasitet (FVC) i liter, forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) i liter, forholdet mellom FEV1/FVC i liter, peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) i liter/min og minuttvolumventilasjon (MVV) i liter /min vil bli målt med spirometer
|
ett år
|
Membranens ekskursjon og tykkelse
Tidsramme: ett år
|
De vil bli vurdert med henholdsvis ultralyd M-modus og B-modus. Diafragma-ekskursjon (i cm) vil bli tatt under både rolig pust (QB) og dyp pusting (DB).
Diafragmatykkelsen (i mm) vil bli målt ved slutten av inspirasjon (Tins) og ekspirasjon (Texp) under DB.
Endring av membrantykkelsen beregnes med denne formelen: (Tins _ Texp)/Texp *100.
|
ett år
|
Total Faulty Breathing Scale (TFBS)
Tidsramme: ett år
|
Total feilpusteskala vil bli brukt til å vurdere feil pustemønster under stille og dyp pusting i oppreist stående stilling.
Tilstedeværelse eller fravær av pustefeil er utfallsvariabelen, som skal vurderes ved observasjon av løfting av kragebenet, lateral ribbebevegelse og abdominal bevegelse som vil bli kategorisert på en skala fra normal (0), mild (1-4), moderat (5-8), og alvorlig (9-12).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
ett år
|
Brystutvidelse
Tidsramme: ett år
|
Det vil bli målt (i cm) ved hjelp av et målebånd.
De tre posisjonene for måling vil være: 1) øvre bryst, under armhulen midt-sternallinjen; 2) den nedre brystkassen, xiphoid prosessen midt-sternal linje; og 3) magen, ved navleområdet.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: ett år
|
Numerisk smertevurderingsskala er for vurdering av smerteintensitet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å måle smerteintensiteten de siste 24 timene på NPRS.
Skalaen går mellom 0 og 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte.
|
ett år
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: ett år
|
Oswestry funksjonshemming indeks er et klinisk vurderingsverktøy som vil gi et estimat av LBP funksjonshemming uttrykt som en prosentpoengscore. Den består av ti seksjoner eller elementer for å vurdere smerte, personlig pleie, løfting, gå, sitte, stå, sove, sexliv (hvis aktuelt), sosialt liv og reiser.
Hvert element skaleres fra 0 til 5. Rangeringen er: "Pasientscore = (pasientens poengsum/mulig maksimal poengsum) × 100".
En score på 0% betyr minimal funksjonshemming, og en score på 100% betyr sengeavhengighet.
Høye skårer i denne skalaen indikerer dårligere resultater.
|
ett år
|
Pressure biofeedback-enhet (PBU)
Tidsramme: ett år
|
En tre-kammer luftfylt trykkcelle, et kateter og en blodtrykksmåler som brukes til å vurdere kjernestabilitet (i mmHg).
Forsøkspersonene skal utføre Sahrmann fem-nivå kjernestabilitetstesten.
Starttrykket under denne testen er 40 mmHg og forsøkspersonene skal kunne opprettholde dette trykket i alle de 5 nivåene av testen mens de utfører magetegning i manøver i 10 sekunder.
Kompenserende stillinger (holding av pusten, bevegelse av bekkenet, synlig eller tydelig sammentrekning av den ytre skråmuskelen og pressing av hælene mot gulvet) indikerer svake kjernemuskler.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alaa El-Moatasem, Doctoral, Departement of Cardiovascular Respiratory Disorder and Geriatrics- Faculty of Physical Therapy- Cairo University
- Studieleder: Rehab ElSawy, doctoral, Chest Diseases Departement - Faculty of Medicine - Benha University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Respiratory functions in LBP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .