- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05860283
Esercizio di stabilità del core contro rilascio diaframmatico sulle funzioni respiratorie su fisioterapisti con lombalgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia è il tipo più frequente di dolore muscoloscheletrico auto-riferito. È spesso ricorrente e ha importanti conseguenze socioeconomiche. Il 99,5% dei fisioterapisti (PT) egiziani soffre di disturbi muscoloscheletrici legati al lavoro (WMSD), principalmente nella parte bassa della schiena (69,1%) ed è più comune nelle donne rispetto agli uomini. I fisioterapisti sono abitualmente esposti a compiti fisicamente impegnativi legati al lavoro come la gestione di pazienti pesanti, l'applicazione di tecniche manuali e l'assunzione di posizioni scomode prolungate, che sono i fattori predisponenti più comuni per lo sviluppo di WMSD.
La disfunzione respiratoria è un fattore importante per la diagnosi e il trattamento del LBP cronico. Questa disfunzione respiratoria può essere correlata alla funzione alterata del diaframma e alla scarsa coordinazione dei muscoli di stabilizzazione profonda a causa di schemi di movimento disfunzionali. La disfunzione respiratoria compromette la capacità del soggetto di stabilizzare la colonna vertebrale durante i compiti di equilibrio e posturali. Oltre alla disfunzione diaframmatica, diversi studi hanno osservato nel LBP cronico un'attivazione ritardata o ridotta del multifido lombare e del trasverso dell'addome durante l'andatura e il movimento delle estremità. Poiché è difficile isolare la contrazione del trasverso addominale necessaria per gli esercizi di stabilità del core, verranno utilizzate strategie di biofeedback che utilizzano unità di biofeedback di pressione (PBU). Questo strumento consente il rilevamento visivo delle fluttuazioni di pressione inerenti ai movimenti in quella regione. Un altro uso clinico per la PBU è quello di aiutare ad allenare la stabilità lombopelvica in soggetti con LBP cronico durante esercizi di controllo segmentale a catena aperta, sfidando il controllo motorio con movimenti attivi degli arti superiori o inferiori, mentre gli individui dovrebbero mantenere una posizione neutra lombopelvica nota con ottenere un feedback visivo del mantenimento di una pressione costante.
Le persone con LBP hanno una posizione anormale del diaframma influenzata da piccole escursioni diaframmatiche (mobilità) con la respirazione, in altre parole "il diaframma è splintato". La tenuta del diaframma può favorire la respirazione superficiale, con conseguente diminuzione della forza contrattile del diaframma che influisce sulla forza del diaframma. Il rilascio del diaframma ha un effetto immediato sulla forza del diaframma. L'aumento della forza del diaframma segue immediatamente l'intervento, suggerendo l'utilità di queste tecniche per i pazienti con limitazioni del movimento diaframmatico o disturbi respiratori.
Esaminando la letteratura è emerso che sia gli esercizi di stabilità del core che le tecniche di rilascio diaframmatico hanno effetti positivi sia sulle variabili respiratorie che sulla lombalgia. Pertanto, il presente studio metterà a confronto questi due interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Physical Therapy- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fisioterapiste donne dai 25 ai 35 anni.
- Indice di massa corporea inferiore a 30.
- LBP meccanico persistente da almeno 6 mesi fino a 1 anno con almeno tre episodi di sintomi di LBP nei sei mesi precedenti.
- Il punteggio del dolore è compreso tra 3 e 7 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) e in grado di eseguire la procedura dell'esperimento senza aggravamento dei sintomi.
- Indice di disabilità Oswestry (ODI) di 7 o superiore.
- Non ha partecipato regolarmente ad alcun programma di formazione o intervento di terapia manuale negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:-
- Attuali ed ex fumatori.
- Indice di massa corporea di 30 o superiore.
- Scala di valutazione numerica del dolore superiore a 7 in quanto non saranno in grado di eseguire la massima contrazione.
- - Partecipanti con una storia di lombalgia traumatica acuta nei due mesi precedenti.
- Chirurgia lombare, addominale o ginecologica nell'ultimo anno, ernia del disco o frattura vertebrale; dolore irradiato alla gamba; patologie neurologiche, respiratorie e cardiovascolari e problemi di salute infettivi.
- Donne mestruate, gravidanza o dopo il parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di stabilizzazione del core
Gli esercizi di attivazione muscolare del core verranno eseguiti utilizzando l'unità di biofeedback della pressione.
La sessione includerà il biofeedback visivo, uditivo e tattile.
Sarà consentito il monitoraggio visivo del manometro da parte dei soggetti durante l'esercizio e saranno evitati trattenimento del respiro o movimenti compensatori.
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Dal truffatore che mente:
Dalla menzogna prona: Estensione di ciascuna estremità inferiore. Verrà valutata la progressione dell'esercizio ogni settimana. Ogni sessione di esercizio è durata 20 min. I pazienti dovevano tenere ogni esercizio per 10 secondi, tre serie per sessione e ciascuna serie 10 ripetizioni. |
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Comparatore attivo: Gruppo di rilascio diaframmatico
I soggetti giaceranno supini con arti rilassati.
Posizionato alla testa dei soggetti, ci sarà un contatto manuale con la regione pisiforme, ipotenare e le ultime tre dita bilateralmente alla parte inferiore delle cartilagini costali dalla settima alla decima costola, con gli avambracci allineati verso le spalle del soggetto.
Nella fase inspiratoria si darà una leggera trazione nei punti di contatto con entrambe le mani in direzione della testa e leggermente lateralmente, accompagnando l'elevazione delle costole.
Durante l'espirazione, verrà dato un contatto approfondito verso il margine costale interno, per resistere al movimento di rimbalzo della gabbia toracica.
Nei successivi cicli respiratori si avrà un progressivo aumento della profondità di contatto all'interno del margine costale.
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Questa tecnica verrà somministrata 3 giorni a settimana per 6 settimane con una durata totale della tecnica di 45 minuti.
La manovra verrà ripetuta in 4 serie per sessione, ogni serie sarà composta da 5 respiri profondi con intervalli di 2 minuti tra le serie.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo riceveranno solo il programma di terapia fisica tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: un anno
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Il test verrà eseguito con un dispositivo spirometrico.
Capacità vitale forzata (FVC) in litri, volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) in litri, rapporto tra FEV1/FVC in litri, flusso espiratorio di picco (PEFR) in litri/min e volume minuto di ventilazione (MVV) in litri /min sarà misurato dallo spirometro
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un anno
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L'escursione e lo spessore del diaframma
Lasso di tempo: un anno
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Saranno valutati con ultrasuoni M-mode e B-mode, rispettivamente. L'escursione del diaframma (in cm) sarà rilevata sia durante la respirazione tranquilla (QB) che durante la respirazione profonda (DB).
Lo spessore del diaframma (in mm) sarà misurato alla fine dell'inspirazione (Tins) e dell'espirazione (Texp) durante DB.
La variazione dello spessore del diaframma è calcolata con questa formula: (Tins _ Texp)/Texp *100.
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un anno
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Scala di respirazione totale difettosa (TFBS)
Lasso di tempo: un anno
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La scala della respirazione difettosa totale verrà utilizzata per valutare il modello di respirazione difettosa durante la respirazione tranquilla e profonda in posizione eretta.
La presenza o l'assenza di respiro difettoso è la variabile di esito, da valutare osservando il sollevamento della clavicola, il movimento laterale delle costole e il movimento addominale che saranno classificati su una scala di normale (0), lieve (1-4), moderata (5-8) e grave (9-12).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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un anno
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Espansione del torace
Lasso di tempo: un anno
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Sarà misurato (in cm) utilizzando un metro a nastro.
Le tre posizioni per la misurazione saranno: 1) la parte superiore del torace, sotto la linea medio-sternale ascellare; 2) la parte inferiore del torace, la linea medio-sternale del processo xifoideo; e 3) l'addome, nell'area ombelicale.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: un anno
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La scala numerica di valutazione del dolore serve per valutare l'intensità del dolore.
Ai soggetti verrà chiesto di segnare l'intensità del dolore nelle ultime 24 ore sul NPRS.
La scala va da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore peggiore.
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un anno
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: un anno
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L'indice di disabilità di Oswestry è uno strumento di valutazione clinica che fornirà una stima della disabilità del LBP espressa come punteggio percentuale. Consiste di dieci sezioni o elementi per valutare il dolore, la cura personale, il sollevamento, il camminare, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sessuale (se applicabile), vita sociale e viaggi.
Ogni elemento è scalato da 0 a 5. La valutazione è: "Punteggio del paziente = (punteggio del paziente/possibile punteggio massimo) × 100".
Un punteggio dello 0% indica una disabilità minima e un punteggio del 100% indica dipendenza dal letto.
Punteggi alti in questa scala indicano esiti peggiori.
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un anno
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Unità di biofeedback a pressione (PBU)
Lasso di tempo: un anno
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Una cella di pressione riempita d'aria a tre camere, un catetere e uno sfigmomanometro utilizzato per valutare la stabilità del nucleo (in mmHg).
I soggetti eseguiranno il test di stabilità del nucleo a cinque livelli di Sahrmann.
La pressione iniziale durante questo test è di 40 mmHg e i soggetti dovrebbero essere in grado di mantenere questa pressione in tutti i 5 livelli del test mentre eseguono la trazione addominale in manovra per 10 secondi.
Le posture compensatorie (trattenere il respiro, movimento del bacino, contrazione visibile o evidente del muscolo obliquo esterno e pressione dei talloni verso il pavimento) indicano muscoli centrali deboli.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alaa El-Moatasem, Doctoral, Departement of Cardiovascular Respiratory Disorder and Geriatrics- Faculty of Physical Therapy- Cairo University
- Direttore dello studio: Rehab ElSawy, doctoral, Chest Diseases Departement - Faculty of Medicine - Benha University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Respiratory functions in LBP
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