- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05860283
Ydinvakautusharjoitus vs. diafragman vapauttaminen hengitystoimintoihin fysioterapeuteilla, joilla on alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on yleisin itse ilmoittama tuki- ja liikuntaelinten kivun tyyppi. Se toistuu usein ja sillä on merkittäviä sosioekonomisia seurauksia. 99,5 % egyptiläisistä fysioterapeuteista kärsii työhön liittyvistä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista (WMSD), pääasiassa alaselässä (69,1 %), ja se on yleisempää naisilla kuin miehillä. Fysioterapeutit altistuvat rutiininomaisesti työhön liittyville fyysisesti vaativille tehtäville, kuten raskaiden potilaiden käsittelyyn, manuaalisten tekniikoiden soveltamiseen ja jatkuvaan kiusaan asentoon, jotka ovat yleisimpiä altistavia tekijöitä WMSD:n kehittymiselle.
Hengityshäiriöt ovat tärkeä tekijä kroonisen LBP:n diagnosoinnissa ja hoidossa. Tämä hengityshäiriö saattaa liittyä pallean muuttuneeseen toimintaan ja syvissä vakautuslihasten huonoon koordinaatioon, joka johtuu toimintahäiriöistä. Hengityshäiriöt heikentävät potilaan kykyä vakauttaa selkärankaa tasapainotus- ja asentotehtävien aikana. Pallean toimintahäiriön lisäksi useissa tutkimuksissa on havaittu kroonisessa LBP:ssä lannerangan multifidi- ja transversus abdominus -aktivaatio viivästynyttä tai vähentynyttä kävelyn ja raajojen liikkeen aikana. Koska ydinvakavuusharjoituksia varten tarvittavaa transversus abdominiksen supistumista on vaikea eristää, käytetään biofeedback-strategioita paineen biofeedback-yksikön (PBU) avulla. Tämä instrumentti mahdollistaa kyseisen alueen liikkeille ominaisten paineenvaihteluiden visuaalisen havaitsemisen. Toinen PBU:n kliininen käyttö on auttaa harjoittelemaan kroonista LBP:tä sairastavien potilaiden lantion vakautta avoketjuisten segmenttikontrolliharjoitusten aikana haastamalla moottorin hallinta aktiivisilla ylä- tai alaraajojen liikkeillä, sillä välin yksilöiden tulee säilyttää lantion lantion neutraali asento. visuaalisen palautteen saaminen tasaisen paineen ylläpidosta.
LBP:tä sairastavilla ihmisillä on epänormaali pallean asento, johon vaikuttavat pienet pallean liikkeet (liikkuvuus) hengityksen kanssa, toisin sanoen "kalvo on lastu". Kalvon kireys voi edistää pinnallista hengitystä, mikä johtaa pallean supistumisvoiman vähenemiseen, mikä vaikuttaa pallean lujuuteen. Kalvovapautuksella on välitön vaikutus kalvon lujuuteen. Lisääntynyt pallean voimakkuus seuraa välittömästi interventiota, mikä viittaa näiden tekniikoiden käyttökelpoisuuteen potilailla, joilla on pallean liikerajoituksia tai hengitykseen liittyviä häiriöitä.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa havaittiin, että sekä ydinvakavuusharjoituksilla että palleavapautustekniikoilla on positiivisia vaikutuksia sekä hengitysmuuttujiin että alaselän kipuihin. Siksi tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Physical Therapy- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset fysioterapeutit 25-35-vuotiaat.
- Painoindeksi alle 30.
- Mekaaninen LBP, joka jatkuu vähintään 6 kuukautta jopa 1 vuoteen ja vähintään kolme LBP-oireiden jaksoa edellisten kuuden kuukauden aikana.
- Kivun pisteet vaihtelevat 3:n ja 7:n välillä Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla ja pystyy suorittamaan kokeen ilman oireiden pahenemista.
- Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI) on 7 tai korkeampi.
- Ei osallistunut säännöllisesti mihinkään koulutusohjelmaan tai manuaaliseen terapiaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit: -
- Nykyiset ja entiset tupakoitsijat.
- Painoindeksi 30 tai enemmän.
- Numeerinen kipuluokitusasteikko, joka on korkeampi kuin 7, koska ne eivät pysty suorittamaan maksimaalista supistumista.
- Osallistujat, joilla on ollut akuutti traumaattinen alaselkäkipu kahden edellisen kuukauden aikana.
- Lanne-, vatsan- tai gynekologinen leikkaus viimeisen vuoden aikana, levytyrä tai selkärangan murtuma; säteilytetty kipu jalkaan; neurologiset, hengityselinten ja sydän- ja verisuonisairauksien sekä tarttuvien terveysongelmien vuoksi.
- Kuukautiset naiset, raskaus tai synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakautusharjoitusryhmä
Ydinlihasten aktivointiharjoitukset tehdään paineen biofeedback-yksiköllä.
Sessio sisältää visuaalista, kuulo- ja tuntopalautetta.
Koehenkilöiden silmämääräinen painemittarin tarkkailu harjoituksen aikana sallitaan ja hengityksen pidättämistä tai kompensoivia liikkeitä vältetään.
|
Huijaamisesta:
Makaavasta valehtelusta: Jokaisen alaraajan pidennys. Harjoituksen eteneminen viikoittain arvioidaan. Jokainen harjoituskerta kesti 20 minuuttia. Potilaiden piti pitää jokaista harjoitusta 10 sekuntia, kolme sarjaa per istunto ja jokainen sarja 10 toistoa. |
|
Active Comparator: Diafragmaalinen vapautusryhmä
Koehenkilöt makaavat selällään raajat rentoina.
Koehenkilöiden päähän sijoitettuna on manuaalinen kosketus pisimuotoiseen, hypotenaariseen alueeseen ja kolmeen viimeiseen sormeen kahdenvälisesti seitsemännen - kymmenennen kylkiluun kylkiluston alapuolelle, kyynärvarsien ollessa kohdistettuna kohteen olkapäitä kohti.
Sisäänhengitysvaiheessa vedetään kevyesti molemmin käsin kosketuspisteistä pään suuntaan ja hieman sivusuunnassa kylkiluiden kohoamisen mukana.
Uloshengityksen aikana syvennetty kosketus rintakehän sisäreunaa kohti saadaan vastustamaan rintakehän palautuvaa liikettä.
Seuraavissa hengityssykleissä kosketussyvyys lisääntyy asteittain kylkirajan sisällä.
|
Tätä tekniikkaa annetaan 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan ja tekniikan kokonaiskesto on 45 minuuttia.
Liikunta toistetaan 4 sarjassa per harjoitus, jokainen sarja koostuu 5 syvästä hengityksestä 2 minuutin välein sarjojen välillä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat vain perinteisen fysioterapiaohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Testi suoritetaan spirometrilaitteella.
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) litroina, pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa (FEV1) litroina, FEV1/FVC suhde litroina, uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) litroina/min ja minuuttitilavuusventilaatio (MVV) litroina /min mitataan spirometrillä
|
yksi vuosi
|
|
Kalvon kiertomatka ja paksuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ne arvioidaan ultraäänellä M-moodilla ja B-moodilla. Kalvoretki (cm) otetaan sekä hiljaisen hengityksen (QB) että syvän hengityksen (DB) aikana.
Kalvon paksuus (mm) mitataan sisäänhengityksen (Tins) ja uloshengityksen (Texp) lopussa DB:n aikana.
Kalvon paksuuden muutos lasketaan seuraavalla kaavalla: (Tins _ Texp)/Texp *100.
|
yksi vuosi
|
|
Total Faulty Breathing Scale (TFBS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kokonaisvikahengitysasteikkoa käytetään viallisen hengitysmallin arvioimiseen hiljaisen ja syvän hengityksen aikana pystyasennossa.
Hengityshäiriön esiintyminen tai puuttuminen on tulosmuuttuja, joka on arvioitava tarkkailemalla solisluun kohoamista, kylkiluiden sivuliikettä ja vatsan liikettä, jotka luokitellaan asteikolla normaali (0), lievä (1-4), kohtalainen (5-8) ja vaikea (9-12).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
yksi vuosi
|
|
Rintakehän laajennus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Se mitataan (cm) mittanauhalla.
Kolme mittausasentoa ovat: 1) ylempi rintakehä, kainalon alla rintalastan keskilinja; 2) alempi rintakehä, xiphoid prosessi rintalastan puolivälissä; ja 3) vatsa, navan alueella.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Numeerinen kivun luokitusasteikko on kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin ajalta NPRS:ssä.
Asteikko vaihtelee välillä 0 ja 10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu.
|
yksi vuosi
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Oswestryn vammaisuusindeksi on kliininen arviointityökalu, joka antaa arvion LBP-vammasta ilmaistuna prosentteina. Se koostuu kymmenestä osasta tai kohdasta, joilla arvioidaan kipua, henkilökohtaista hoitoa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, seksielämää (jos sovellettavissa), sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
Jokainen kohta on skaalattu 0:sta 5:een. Arvosana on: "Potilaan pistemäärä = (Potilaan pistemäärä / mahdollinen maksimipistemäärä) × 100".
Arvosana 0 % tarkoittaa minimaalista vammaa ja 100 % vuoderiippuvuutta.
Korkeat pisteet tällä asteikolla osoittavat huonompia tuloksia.
|
yksi vuosi
|
|
Paineen biofeedback-yksikkö (PBU)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kolmikammioinen ilmatäytteinen painekenno, katetri ja verenpainemittari, jota käytetään sydämen stabiilisuuden arvioimiseen (mmHg).
Koehenkilöt suorittavat Sahrmannin viiden tason ydinvakavuustestin.
Aloituspaine tämän testin aikana on 40 mmHg, ja koehenkilöiden tulee pystyä ylläpitämään tätä painetta testin kaikilla viidellä tasolla samalla kun he tekevät vatsaa vetämällä 10 sekunnin ajan.
Kompensoivat asennot (hengityksen pidättäminen, lantion liike, ulkoisen viistolihaksen näkyvä tai ilmeinen supistuminen ja kantapäiden painaminen lattiaa kohti) osoittavat heikkoja ydinlihaksia.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alaa El-Moatasem, Doctoral, Departement of Cardiovascular Respiratory Disorder and Geriatrics- Faculty of Physical Therapy- Cairo University
- Opintojohtaja: Rehab ElSawy, doctoral, Chest Diseases Departement - Faculty of Medicine - Benha University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Respiratory functions in LBP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .