- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05860283
Ćwiczenia stabilności rdzenia a uwalnianie przepony na funkcje oddechowe u fizjoterapeutów z bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest najczęściej zgłaszanym przez samych siebie rodzajem bólu mięśniowo-szkieletowego. Często się powtarza i ma ważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne. 99,5% egipskich fizjoterapeutów (PT) cierpi na związane z pracą zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego (WMSD), głównie w dolnej części pleców (69,1%) i częściej występuje u terapeutów płci żeńskiej niż męskiej. Fizjoterapeuci są rutynowo narażeni na związane z pracą fizycznie wymagające zadania, takie jak zajmowanie się ciężkimi pacjentami, stosowanie technik manualnych i przyjmowanie niezręcznych pozycji, które są najczęstszymi czynnikami predysponującymi do rozwoju WMSD.
Dysfunkcja układu oddechowego jest głównym czynnikiem w diagnostyce i leczeniu przewlekłego LBP. Ta dysfunkcja oddechowa może być związana ze zmienioną funkcją przepony i słabą koordynacją głębokich mięśni stabilizacyjnych z powodu dysfunkcyjnych wzorców ruchowych. Dysfunkcja układu oddechowego upośledza zdolność podmiotu do stabilizacji kręgosłupa podczas wykonywania zadań związanych z utrzymaniem równowagi i postawy ciała. Oprócz dysfunkcji przepony, w kilku badaniach zaobserwowano opóźnioną lub zmniejszoną aktywację wielodzielnego odcinka lędźwiowego i mięśnia poprzecznego brzucha podczas chodu i ruchu kończyn w przewlekłym LBP. Ponieważ trudno jest wyizolować skurcz mięśnia poprzecznego brzucha wymagany do ćwiczeń stabilności rdzenia, zastosowane zostaną strategie biofeedbacku z wykorzystaniem jednostki ciśnieniowego biofeedbacku (PBU). Przyrząd ten umożliwia wizualne wykrywanie wahań ciśnienia związanych z ruchami w tym obszarze. Innym zastosowaniem klinicznym PBU jest pomoc w treningu stabilności lędźwiowo-miednicznej u osób z przewlekłym LBP podczas ćwiczeń kontrolnych segmentowych z otwartym łańcuchem, poprzez kwestionowanie kontroli motorycznej poprzez aktywne ruchy kończyn górnych lub dolnych, w międzyczasie osoby powinny utrzymywać neutralną pozycję lędźwiowo-miedniczną znaną z uzyskanie wizualnej informacji zwrotnej o utrzymaniu stałego ciśnienia.
Osoby z LBP mają nieprawidłową pozycję przepony, na którą wpływają małe ruchy przepony (mobilność) podczas oddychania, innymi słowy „przepona jest unieruchomiona”. Ucisk przepony może sprzyjać płytkiemu oddychaniu, co skutkuje zmniejszeniem siły skurczu przepony, co wpływa na jej wytrzymałość. Uwolnienie membrany ma natychmiastowy wpływ na wytrzymałość membrany. Zwiększona siła przepony następuje natychmiast po interwencji, co sugeruje przydatność tych technik u pacjentów z ograniczeniami ruchu przepony lub zaburzeniami oddychania.
Przeglądając literaturę, stwierdzono, że zarówno ćwiczenia stabilizacyjne rdzenia, jak i techniki uwalniania przepony mają pozytywny wpływ zarówno na zmienne oddechowe, jak i na ból krzyża. Dlatego niniejsze badanie porówna te dwie interwencje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sumaya Mohamed
- Numer telefonu: 002 01006308140
- E-mail: sumaya_serageldin@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nagwa Badr, Prof. Dr
- Numer telefonu: 002 01112020504
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of physical therapy- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fizjoterapeutki w wieku od 25 do 35 lat.
- Wskaźnik masy ciała poniżej 30.
- Mechaniczny LBP utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy do 1 roku z co najmniej trzema epizodami objawów LBP w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Ocena bólu mieści się w zakresie od 3 do 7 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) i jest w stanie przeprowadzić procedurę eksperymentu bez nasilenia objawów.
- Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) 7 lub wyższy.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie uczestniczył regularnie w żadnym programie szkoleniowym lub interwencji terapii manualnej.
Kryteria wyłączenia:-
- Obecni i byli palacze.
- Wskaźnik masy ciała 30 lub wyższy.
- Numeryczna skala oceny bólu wyższa niż 7, ponieważ nie będą w stanie wykonać maksymalnego skurczu.
- Uczestnicy z historią ostrego urazowego bólu krzyża w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- operacja lędźwiowa, brzuszna lub ginekologiczna w ciągu ostatniego roku, przepuklina dysku lub złamanie kręgosłupa; napromieniowany ból nogi; patologie neurologiczne, oddechowe i sercowo-naczyniowe oraz zakaźne problemy zdrowotne.
- Kobiety miesiączkujące, ciąża lub po porodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń stabilizacji rdzenia
Ćwiczenia aktywujące mięśnie rdzenia będą wykonywane przy użyciu urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego.
Sesja będzie obejmowała biofeedback wizualny, słuchowy i dotykowy.
Dozwolone będzie wizualne monitorowanie manometru przez osoby badane podczas ćwiczenia i unikanie wstrzymywania oddechu lub ruchów kompensacyjnych.
|
Urządzenie: Ćwiczenie stabilizacji rdzenia z wykorzystaniem urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego
Od kłamstwa oszusta:
Od leżącego na brzuchu: Wyprostowanie każdej kończyny dolnej. Oceniane będą postępy w ćwiczeniach każdego tygodnia. Każda sesja ćwiczeń trwała 20 minut. Pacjenci musieli wytrzymać każde ćwiczenie przez 10 sekund, trzy serie na sesję i 10 powtórzeń każdej serii. |
Aktywny komparator: Grupa zwalniająca membranę
Badani będą leżeć na wznak z rozluźnionymi kończynami.
Umieszczając się na głowie badanych, nastąpi ręczny kontakt z grochowatym, okolicą podstródka i trzema ostatnimi palcami obustronnie do spodniej strony chrząstek żebrowych od siódmego do dziesiątego żebra, z przedramionami ustawionymi w kierunku barków badanego.
W fazie wdechu, w punktach styku obu dłoni, w kierunku głowy i lekko w bok, będzie wykonywane delikatne pociągnięcie, towarzyszące uniesieniu żeber.
Podczas wydechu nastąpi pogłębiony kontakt w kierunku wewnętrznej krawędzi żebrowej, aby oprzeć się ruchom odbicia klatki piersiowej.
W kolejnych cyklach oddechowych następować będzie stopniowe zwiększanie głębokości kontaktu wewnątrz brzegu żebrowego.
|
Technika ta będzie wykonywana 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, przy całkowitym czasie trwania techniki 45 minut.
Manewr będzie powtarzany w 4 seriach na sesję, każda seria będzie składać się z 5 głębokich oddechów z 2-minutowymi przerwami między seriami.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy otrzymają wyłącznie tradycyjny program fizjoterapeutyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: rok
|
Badanie zostanie wykonane za pomocą spirometru.
Natężona pojemność życiowa (FVC) w litrach, natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie (FEV1) w litrach, stosunek FEV1/FVC w litrach, szczytowa szybkość wydechu (PEFR) w litrach/min i minutowa objętość wentylacji (MVV) w litrach /min zostanie zmierzona spirometrem
|
rok
|
Skok i grubość przepony
Ramy czasowe: rok
|
Zostaną one ocenione odpowiednio za pomocą ultradźwięków w trybie M i B. Ruch przepony (w cm) będzie mierzony zarówno podczas spokojnego oddychania (QB), jak i głębokiego oddychania (DB).
Grubość przepony (w mm) zostanie zmierzona na końcu wdechu (Tins) i wydechu (Texp) podczas DB.
Zmiana grubości membrany jest obliczana według wzoru: (Tins _ Texp)/Texp *100.
|
rok
|
Całkowita skala wadliwego oddychania (TFBS)
Ramy czasowe: rok
|
Skala całkowitego nieprawidłowego oddychania posłuży do oceny nieprawidłowego wzorca oddychania podczas spokojnego i głębokiego oddychania w pozycji stojącej.
Obecność lub brak wadliwego oddychania jest zmienną wynikową, którą należy ocenić na podstawie obserwacji uniesienia obojczyka, ruchu bocznych żeber i ruchu brzucha, które zostaną sklasyfikowane w skali od normalnego (0), łagodnego (1-4), umiarkowany (5-8) i ciężki (9-12).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
rok
|
Ekspansja klatki piersiowej
Ramy czasowe: rok
|
Zostanie zmierzony (w cm) za pomocą taśmy mierniczej.
Trzy pozycje do pomiaru to: 1) górna część klatki piersiowej, pod pachami w linii środkowej mostka; 2) dolna część klatki piersiowej, linia środkowo-mostkowa wyrostka mieczykowatego; oraz 3) brzuch, w okolicy pępka.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: rok
|
Numeryczna skala oceny bólu służy do oceny natężenia bólu.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali NPRS.
Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
rok
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: rok
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry to narzędzie oceny klinicznej, które zapewnia oszacowanie niepełnosprawności LBP wyrażonej jako wynik procentowy. Składa się z dziesięciu sekcji lub pozycji do oceny bólu, higieny osobistej, podnoszenia, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia seksualnego (jeśli dotyczy), życie towarzyskie i podróże.
Każda pozycja jest skalowana od 0 do 5. Ocena jest następująca: „Wynik pacjenta = (wynik pacjenta/możliwy maksymalny wynik) × 100”.
Wynik 0% oznacza minimalną niepełnosprawność, a wynik 100% oznacza uzależnienie od łóżka.
Wysokie wyniki w tej skali wskazują na gorsze wyniki.
|
rok
|
Jednostka ciśnieniowego biofeedbacku (PBU)
Ramy czasowe: rok
|
Trzykomorowa komora ciśnieniowa wypełniona powietrzem, cewnik i sfigmomanometr służący do oceny stabilności rdzenia (w mmHg).
Badani wykonają pięciostopniowy test stabilności rdzenia Sahrmanna.
Ciśnienie początkowe podczas tego testu wynosi 40 mmHg i osoby badane powinny być w stanie utrzymać to ciśnienie na wszystkich 5 poziomach testu podczas wykonywania manewru rozciągania brzucha przez 10 sekund.
Pozycje kompensacyjne (wstrzymywanie oddechu, ruch miednicy, widoczne lub oczywiste skurcze mięśnia skośnego zewnętrznego i naciskanie pięt na podłogę) wskazują na słabe mięśnie tułowia.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alaa El-Moatasem, Doctoral, Departement of Cardiovascular Respiratory Disorder and Geriatrics- Faculty of Physical Therapy- Cairo University
- Dyrektor Studium: Rehab ElSawy, doctoral, Chest Diseases Departement - Faculty of Medicine - Benha University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Respiratory functions in LBP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .