Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení korelace mezi okulometrickými měřeními a klinickým hodnocením u Parkinsonovy choroby (studie PALOMA) (PALOMA)

20. dubna 2026 aktualizováno: NeuraLight

Multicentrická longitudinální studie k vyhodnocení korelace mezi okulometrickými měřeními a klinickým hodnocením u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (studie PALOMA)

Jedná se o multicentrickou longitudinální studii u asi 300 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, kteří budou hodnoceni v několika klinických centrech s klinickým hodnocením a okulometrickým vyšetřením během časového období se specifickými intervaly. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit korelaci mezi okulometrickými měřeními a klinickým hodnocením v průběhu času, stejně jako potenciál odhalit časnou změnu klinického stavu pomocí okulometrického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou longitudinální studii s asi 300 pacienty s idiopatickou PD v několika centrech. Cílem této studie je vyhodnotit korelace mezi okulometrickými měřeními a klinickým hodnocením, např. revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) sponzorovaná společností Movement Disorder a skóre MoCA v průběhu času u subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a které poskytnou podepsaný informovaný souhlas. Kromě toho se snažíme prokázat, že okulometrická opatření jsou schopna odhalit zhoršení stavu pacienta rychleji, než je možné detekovat pomocí aktuálně dostupných nástrojů klinického hodnocení. Všichni pacienti budou hodnoceni po dobu 12 měsíců (5 hodnocení v 0, 3, 6, 9, 12 měsících). Během tohoto časového období každý subjekt, který souhlasí, podstoupí sezení NeuraLight včetně okulometrických měření a záznamů sledování očí pomocí nové softwarové platformy a systému sledování očí (Tobii, zařízení schválené třídy B s označením CE) (cca. 30 minut). Okulometrické hodnocení bude probíhat u každého pacienta každé 3 měsíce. Všechna hodnocení budou provedena během návštěvy kliniky, pokud není povoleno provádět je na dálku. Během studie bude sponzor zaslepený vůči soukromým údajům subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s idiopatickou PD (Hoehn & Yahrova stupnice 1-2)
  • Věk mezi 40 a 85 lety
  • 0 až 5 let od diagnózy
  • Normální nebo korigované vidění
  • Schopnost dodržovat pokyny
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Žádné očekávané změny v PD medikaci od výchozí hodnoty během trvání studie na základě klinického stavu během screeningu
  • Pokud je léčena, stabilní na léčbě po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost sedět 40 minut na židli v klidu
  • Osobní nebo relativní anamnéza 1. stupně epilepsie
  • Další neurologická onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu (s výjimkou užívání léčebného konopí během 24 hodin před datem zkoušky NL)
  • Těhotenství nebo potenciální těhotenství (sebeprohlášení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s PD
Muži a ženy s idiopatickou PD (Hoehn & Yahrova stupnice 1-2) ve věku 40-85 let
Jiný: NeuraLight
Platforma založená na softwaru NeuraLight

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sakadické latence v průběhu času hodnocená během návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi sakadickou latencí (ms) kvantifikovaný během každé návštěvy testem NeuraLight měřený pomocí statistického srovnání hodnot (např. t-test, ANOVA), p>0,05) v průběhu období studie
12 měsíců
Změna anti-saccadic chybovosti v průběhu času vyhodnocená během návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi mírami anti-saccadických chyb (%), jak je kvantifikován během každé návštěvy testem NeuraLight měřený pomocí statistického srovnání hodnot (např. t-test, ANOVA), p>0,05) v průběhu období studie
12 měsíců
Změna plynulé rychlosti pronásledování v průběhu času hodnocená během návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi rychlostí hladkého pronásledování (ms) kvantifikovaným během každé návštěvy testem NeuraLight měřený pomocí statistického srovnání hodnot (např. t-test, ANOVA), p>0,05) v průběhu období studie
12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi se sakadickou latencí
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi revizí sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy nemoci sponzorovanou společností Movement Disorder Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, skórovaná od 0 do maximálního celkového počtu 199, což ukazuje na nejhorší možné postižení z PD) a jejími částmi s naměřenou sakadickou latencí (ms). pomocí R-Square (vysoká korelace>0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05) podle skóre MDS-UPDRS při návštěvách
12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi s anti-saccadickou chybovostí
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi revizí sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorovanou společností Movement Disorder (MDS-UPDRS, skórováno od 0 do maximálního součtu 199, což ukazuje na nejhorší možné postižení způsobené PD) a jejími částmi s mírou anti-saccadických chyb (% ), měřeno pomocí R-Square (vysoká korelace>0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05) podle skóre MDS-UPDRS při návštěvách
12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi s plynulým sledováním
Časové okno: 12 měsíců
Byla naměřena korelace mezi revizí sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorovanou společností Movement Disorder Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, skórovaná od 0 do maximálního celkového počtu 199, což ukazuje na nejhorší možné postižení z PD) a jejími částmi s plynulou rychlostí pronásledování (ms). pomocí R-Square (vysoká korelace>0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05) podle společnosti Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) při návštěvách
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre MoCA a jeho částmi se sakadickou latencí
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi skóre MoCA a jeho částmi se sakadickou latencí (ms) měřená pomocí R-Square (vysoká korelace>0,5, střední korelace
12 měsíců
Korelace mezi skóre MoCA a jeho částmi s anti-saccadickou chybovostí
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA, skóre 0- a celkovým možným skóre je 30 bodů, kde skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální) s mírou anti-saccadických chyb (%), měřeno pomocí R-Square (vysoké korelace>0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05) podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) při návštěvách
12 měsíců
Korelace mezi skóre MoCA a jeho částmi s hladkým sledováním
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA, skóre 0- a celkovým možným skóre je 30 bodů, kde skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální) s plynulou rychlostí pronásledování (ms) měřenou pomocí R-Square (vysoká korelace>0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05) podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) při návštěvách
12 měsíců
Použití získaných dat ze shromážděných okulometrických měření NeuraLight pro kalibraci predikčních modelů klinického koncového bodu MDS-UPDRS
Časové okno: 12 měsíců
Optimalizace modelu výběru funkcí (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) na okulometrických měřeních NeuraLight používaných pro model logistické regrese revize pohybové poruchy sponzorované společností Unified Parkinson's Disease Rating Scale MDS-UPDRS, skórováno od 0 do maximálního součtu 199, což ukazuje na nejhorší možné postižení z PD) a jeho části s relativní střední kvadraturní chybou (RMSE) <0,1
12 měsíců
Použití získaných dat ze shromážděných okulometrických měření NeuraLight pro kalibraci predikčních modelů klinického koncového bodu MoCA
Časové okno: 12 měsíců
Optimalizace modelu výběru funkcí (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) na okulometrických měřeních NeuraLight používaných pro logistický regresní model Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA, skóre 0- až celkové možné skóre je 30 bodů, kde skóre 26 nebo výše se považuje za normální) s relativní střední kvadraturní chybou (RMSE) <0,1
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuraLight

Spolupracovníci

European Clinical Research Infrastructure Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Januário, MD, University of Coimbra
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Armstrong, MD, The VCTC
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL/PD/2023-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na NeuraLight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit