Okulometristen mittausten ja Parkinsonin taudin kliinisen arvioinnin välisen korrelaation arviointi (PALOMA-tutkimus) (PALOMA)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NeuraLight
Monikeskustutkimus idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden silmämittausten ja kliinisen arvioinnin välisen korrelaation arvioimiseksi (PALOMA-tutkimus)
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on noin 300 idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, jotka arvioidaan useissa kliinisissä keskuksissa kliinisellä arvioinnilla ja silmänmittauksella tietyn ajanjakson aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida okulometristen mittausten ja kliinisen arvioinnin välistä korrelaatiota ajan kuluessa sekä mahdollisuuksia havaita kliinisen tilan varhainen muutos silmänmittauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on noin 300 potilasta, joilla on idiopaattinen PD useissa keskuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida okulometristen mittausten ja kliinisen arvioinnin välisiä korrelaatioita mm. Movement Disorder Societyn sponsoroima yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus ja MoCA-pisteet ajan mittaan koehenkilöillä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Lisäksi pyrimme osoittamaan, että silmämittaukset pystyvät havaitsemaan potilaan heikkenemisen nopeammin kuin tällä hetkellä saatavilla olevilla kliinisillä arviointityökaluilla voidaan havaita.
Kaikki potilaat arvioidaan 12 kuukauden aikana (5 arviointia, 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla).
Tänä aikana jokainen suostumushenkilö käy läpi NeuraLight-istunnon, joka sisältää silmämittauksia ja katseenseurantatallenteita käyttämällä uutta ohjelmistopohjaista alustaa ja katseenseurantajärjestelmää (Tobii, CE-merkitty luokan B hyväksytty laite) (n.
30 minuuttia).
Okulometrinen arviointi suoritetaan jokaiselle potilaalle 3 kuukauden välein.
Kaikki arvioinnit suoritetaan klinikkakäynnin aikana, ellei siihen ole lupaa suorittaa etänä.
Tutkimuksen aikana sponsori sokeutuu koehenkilöiden yksityisiin yksityiskohtiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja
- Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- AIBILI research center
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- The VCTC
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on idiopaattinen PD (Hoehn & Yahr asteikko 1-2)
- Ikä 40-85 vuotta
- 0-5 vuotta diagnoosista
- Normaali tai korjattu näkö
- Kyky noudattaa ohjeita
- Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Ei odotettavissa olevia muutoksia PD-lääkkeissä lähtötasosta koko tutkimuksen keston aikana seulonnan aikana tehdyn kliinisen tilan perusteella
- Jos se on hoidettu, stabiili hoidon aikana vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys istua 40 minuuttia tuolilla rauhallisesti
- Henkilökohtainen tai 1. asteen suhteellinen epilepsiahistoria
- Muita neurologisia sairauksia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (paitsi lääkekannabiksen käyttö 24 tuntia ennen NL-tutkimuspäivää)
- Raskaus tai mahdollinen raskaus (itseilmoitus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-potilaat
Miehet ja naiset, joilla on idiopaattinen PD (Hoehn & Yahr asteikko 1-2) iältään 40-85 vuotta
|
NeuraLight-ohjelmistopohjainen alusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sakkadisen latenssin muutos ajan myötä arvioituna käyntien aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sakkadisen latenssin (ms) välinen ero, joka on kvantifioitu jokaisen käynnin aikana NeuraLight-testillä mitattuna käyttämällä tilastollista arvojen vertailua (esim.
t-testi, ANOVA), p>0,05) ajan kuluessa tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Sakkadisten virhetasojen muutos ajan myötä arvioituna käyntien aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero anti-sakkadisten virheiden välillä (%), joka on kvantifioitu jokaisen käynnin aikana NeuraLight-testillä mitattuna käyttämällä tilastollista arvojen vertailua (esim.
t-testi, ANOVA), p>0,05) ajan kuluessa tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Sujuvan takaa-ajon nopeuden muutos ajan myötä arvioituna käyntien aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tasaisen takaa-ajan nopeuden (ms) välinen ero, joka on kvantifioitu jokaisen käynnin aikana NeuraLight-testillä mitattuna käyttämällä tilastollista arvojen vertailua (esim.
t-testi, ANOVA), p>0,05) ajan kuluessa tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Korrelaatio MDS-UPDRS-pisteiden ja sen osien välillä, joissa on sakkadinen latenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaatio Movement Disorder Societyn tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS, pistemäärä 0–199, mikä osoittaa pahimman mahdollisen vamman PD:stä) ja sen osien välillä, joissa on sakkadinen latenssi (ms) mitattuna. käyttämällä R-neliötä (korrelaatio>0,5, kohtalainen korrelaatio 0,2-0,5, alhainen korrelaatio <0,2),
p<0,05) käyntien MDS-UPDRS-pisteiden mukaan
|
12 kuukautta
|
|
MDS-UPDRS-pisteiden ja sen osien välinen korrelaatio anti-sakkadisten virheiden kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaatio Movement Disorder Societyn tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS, arvosana 0–199, mikä osoittaa pahimman mahdollisen vamman PD:stä) ja sen osien välillä, joissa on anti-sakkadinen virheprosentti (% ), mitattuna R-neliöllä (korrelaatio>0,5, kohtalainen korrelaatio 0,2-0,5, alhainen korrelaatio <0,2),
p<0,05) käyntien MDS-UPDRS-pisteiden mukaan
|
12 kuukautta
|
|
MDS-UPDRS-pisteiden ja sen osien välinen korrelaatio sujuvalla harjoittelulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaatio Movement Disorder Societyn tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS, 0–199, mikä osoittaa pahimman mahdollisen vamman PD:stä) ja sen osien välillä, joilla on tasainen takaa-ajonopeus (ms) mitattuna. käyttämällä R-neliötä (korrelaatio>0,5, kohtalainen korrelaatio 0,2-0,5, alhainen korrelaatio <0,2),
p<0,05) Movement Disorder Societyn tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) mukaan käyntien aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MoCA-pisteiden ja sen osien välinen korrelaatio sakkaadisella latenssilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MoCA-pisteiden ja sen osien välinen korrelaatio sakkadisella latenssilla (ms) mitattuna R-neliöllä (korrelaatio > 0,5, kohtalainen korrelaatio
|
12 kuukautta
|
|
MoCA-pisteiden ja sen osien välinen korrelaatio anti-sakkadisten virheiden kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaatio Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA, pisteytetty 0- mahdolliseen kokonaispistemäärään) välillä on 30 pistettä, jossa pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi) anti-sakkadisten virheiden (%) välillä, mitattuna R-neliöllä (korkea). korrelaatio>0,5, kohtalainen korrelaatio 0,2-0,5, alhainen korrelaatio <0,2),
p<0,05) Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) mukaan vierailuilla
|
12 kuukautta
|
|
MoCA-pisteiden ja sen osien välinen korrelaatio sujuvan harjoittamisen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaatio Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA, pisteytetty 0- ja mahdollinen kokonaispistemäärä) välillä on 30 pistettä, jossa pistemäärä 26 tai sitä korkeampi katsotaan normaaliksi) sujuvan harjoitusnopeuden (ms) välillä mitattuna R-neliöllä (korrelaatio> 0,5, kohtalainen korrelaatio 0,2-0,5, alhainen korrelaatio <0,2),
p<0,05) Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) mukaan vierailuilla
|
12 kuukautta
|
|
Kerättyjen NeuraLight-okulometristen mittareiden haettujen tietojen käyttäminen kliinisen MDS-UPDRS-päätepisteen ennustemallien kalibroimiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ominaisuuksien valintamallin optimointi (Fisherin lineaarinen erotteluanalyysi (LDA)) NeuraLight-okulometrisilla mittareilla, joita käytettiin liikehäiriöyhteiskunnan tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikonMDS-UPDRS-tarkistuksen logistisessa regressiomallissa, pistemäärä 0 - maksimi yhteensä 199, joka osoittaa pahimman mahdollisen vamman PD:stä) ja sen osia, joiden suhteellinen neliövirhe (RMSE) on <0,1
|
12 kuukautta
|
|
Kerättyjen NeuraLight-okulometristen mittausten haettujen tietojen käyttäminen MoCA-kliinisen päätepisteen ennustemallien kalibroimiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ominaisuuksien valintamallin (Fisherin Linear Discriminant Analysis (LDA)) optimointi NeuraLight-okulometrisilla mittareilla, joita käytetään Montrealin kognitiivisen arvioinnin logistiseen regressiomalliin (MoCA, pisteytetty 0- mahdolliseen kokonaispistemäärään on 30 pistettä, kun pistemäärä on 26 tai yllä olevaa pidetään normaalina), jonka suhteellinen neliövirhe (RMSE) on <0,1
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Januário, MD, University of Coimbra
- Päätutkija: Richard Armstrong, MD, The VCTC
- Päätutkija: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
- Päätutkija: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
- Päätutkija: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL/PD/2023-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .