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Évaluation de la corrélation entre les mesures oculométriques et l'évaluation clinique dans la maladie de Parkinson (essai PALOMA) (PALOMA)

13 novembre 2023 mis à jour par: NeuraLight

Une étude longitudinale multicentrique pour évaluer la corrélation entre les mesures oculométriques et l'évaluation clinique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (essai PALOMA)

Il s'agit d'une étude longitudinale multicentrique portant sur environ 300 patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique, qui seront évalués dans plusieurs centres cliniques avec une évaluation clinique et un examen oculométrique pendant une période de temps avec des intervalles spécifiques. Cette étude vise à évaluer la corrélation entre les mesures oculométriques et l'évaluation clinique au fil du temps, ainsi que la possibilité de détecter un changement précoce de l'état clinique à l'aide d'une évaluation oculométrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale multicentrique, portant sur environ 300 patients atteints de MP idiopathique dans plusieurs centres. Le but de cette étude est d'évaluer les corrélations entre les mesures oculométriques et l'évaluation clinique, par ex. la révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) et le score MoCA au fil du temps, chez les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui fournissent un consentement éclairé signé. De plus, nous visons à démontrer que les mesures oculométriques sont capables de détecter la détérioration du patient plus rapidement que ce qui peut être détecté à l'aide des outils d'évaluation clinique actuellement disponibles. Tous les patients seront évalués sur une période de 12 mois (5 évaluations, à 0, 3, 6, 9, 12 mois). Pendant cette période, chaque sujet qui consent subira une session NeuraLight comprenant des mesures oculométriques et des enregistrements de suivi oculaire à l'aide d'une nouvelle plate-forme logicielle et d'un système de suivi oculaire (Tobii, appareil approuvé de classe B marqué CE) (env. 30 minutes). L'évaluation oculométrique aura lieu pour chaque patient tous les 3 mois. Toutes les évaluations seront effectuées lors d'une visite à la clinique, sauf si elles sont autorisées à être effectuées à distance. Pendant l'étude, le sponsor sera aveuglé aux détails privés des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Recrutement
        • AIBILI research center
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The VCTC
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Zurich
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • RUSH University
        • Contact:
          • Michelle Tosin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes atteints de MP idiopathique (échelle Hoehn & Yahr 1-2)
  • Âge entre 40 et 85 ans
  • 0 à 5 ans depuis le diagnostic
  • Vision normale ou corrigée
  • Capacité à suivre les instructions
  • Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Aucun changement prévu dans les médicaments contre la maladie de Parkinson par rapport au départ pendant toute la durée de l'étude en fonction de l'état clinique lors du dépistage
  • Si traité, stable sous traitement pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à rester assis pendant 40 minutes sur une chaise de manière calme
  • Antécédents personnels ou apparentés au 1er degré d'épilepsie
  • Autres maladies neurologiques
  • Abus de drogues ou d'alcool (à l'exception de l'utilisation de cannabis médical dans les 24 heures précédant la date de l'examen NL)
  • Grossesse ou grossesse potentielle (auto-déclaration)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients parkinsoniens
Hommes et femmes atteints de MP idiopathique (échelle Hoehn & Yahr 1-2) âgés de 40 à 85 ans
Autre: NeuraLight
Plateforme logicielle NeuraLight

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la latence saccadique dans le temps telle qu'évaluée lors des visites
Délai: 12 mois
Différence entre la latence saccadique (ms) telle que quantifiée lors de chaque visite par le test NeuraLight mesurée à l'aide d'une comparaison statistique de valeurs (par ex. t-test, ANOVA), p>0,05) au fil du temps pendant la période d'étude
12 mois
Changement des taux d'erreur anti-saccadiques au fil du temps, évalué lors des visites
Délai: 12 mois
Différence entre les taux d'erreur anti-saccadique (%) quantifié lors de chaque visite par le test NeuraLight mesuré à l'aide d'une comparaison statistique de valeurs (par ex. t-test, ANOVA), p>0,05) au fil du temps pendant la période d'étude
12 mois
Changement de la vitesse de poursuite en douceur au fil du temps tel qu'évalué lors des visites
Délai: 12 mois
Différence entre la vitesse de poursuite en douceur (ms) telle que quantifiée lors de chaque visite par le test NeuraLight mesurée à l'aide d'une comparaison statistique de valeurs (par ex. t-test, ANOVA), p>0,05) au fil du temps pendant la période d'étude
12 mois
Corrélation entre le score MDS-UPDRS et ses parties avec la latence saccadique
Délai: 12 mois
La corrélation entre la révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS, notée de 0 à un total maximum de 199, indiquant la pire incapacité possible due à la MP) et ses parties avec une latence saccadique (ms) mesurée en utilisant R-Square (forte corrélation>0,5, corrélation modérée 0,2-0,5, faible corrélation<0,2), p<0,05) selon les scores MDS-UPDRS aux visites
12 mois
Corrélation entre le score MDS-UPDRS et ses parties avec les taux d'erreur anti-saccadique
Délai: 12 mois
La corrélation entre la révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS, notée de 0 à un total maximum de 199, indiquant la pire invalidité possible due à la MP) et ses parties avec des taux d'erreur anti-saccadiques (% ), mesuré à l'aide de R-Square (forte corrélation>0,5, corrélation modérée 0,2-0,5, faible corrélation<0,2), p<0,05) selon les scores MDS-UPDRS aux visites
12 mois
Corrélation entre le score MDS-UPDRS et ses parties avec la poursuite en douceur
Délai: 12 mois
La corrélation entre la révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS, notée de 0 à un total maximum de 199, indiquant la pire invalidité possible de la maladie de Parkinson) et ses parties avec une vitesse de poursuite en douceur (ms) mesurée en utilisant R-Square (forte corrélation>0,5, corrélation modérée 0,2-0,5, faible corrélation<0,2), p<0,05) selon l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson parrainée par la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) lors des visites
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le score MoCA et ses parties avec la latence saccadique
Délai: 12 mois
La corrélation entre le score MoCA et ses parties avec la latence saccadique (ms) mesurée à l'aide de R-Square (corrélation élevée> 0,5, corrélation modérée
12 mois
Corrélation entre le score MoCA et ses parties avec les taux d'erreur anti-saccadique
Délai: 12 mois
La corrélation entre le Montreal Cognitive Assessment (MoCA, noté 0- et un score total possible est de 30 points, où un score de 26 ou plus est considéré comme normal) avec les taux d'erreur anti-saccadiques (%), mesurés à l'aide de R-Square (haut corrélation>0,5, corrélation modérée 0,2-0,5, faible corrélation<0,2), p<0,05) selon le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lors des visites
12 mois
Corrélation entre le score MoCA et ses parties avec une poursuite en douceur
Délai: 12 mois
La corrélation entre le Montreal Cognitive Assessment (MoCA, noté 0- sur un score total possible est de 30 points, où un score de 26 ou plus est considéré comme normal) avec la vitesse de poursuite en douceur (ms) mesurée à l'aide de R-Square (forte corrélation> 0,5, corrélation modérée 0,2-0,5, faible corrélation<0,2), p<0,05) selon le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lors des visites
12 mois
Utilisation des données récupérées des mesures oculométriques NeuraLight collectées pour l'étalonnage des modèles de prédiction du critère d'évaluation clinique MDS-UPDRS
Délai: 12 mois
Optimisation d'un modèle de sélection de caractéristiques (analyse discriminante linéaire de Fisher (LDA)) sur les mesures oculométriques NeuraLight utilisées pour un modèle de régression logistique de la révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de ParkinsonMDS-UPDRS, notée de 0 à un total maximum de 199, indiquant le pire handicap possible de PD) et ses parties avec une erreur quadratique moyenne relative (RMSE) de <0,1
12 mois
Utilisation des données récupérées des mesures oculométriques NeuraLight collectées pour l'étalonnage des modèles de prédiction du critère clinique MoCA
Délai: 12 mois
Optimisation d'un modèle de sélection de caractéristiques (analyse discriminante linéaire de Fisher (LDA)) sur les mesures oculométriques NeuraLight utilisées pour un modèle de régression logistique de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA, noté 0- jusqu'à un score total possible de 30 points, où un score de 26 ou ci-dessus est considéré comme normal) avec une erreur quadratique moyenne relative (RMSE) de <0,1
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuraLight

Collaborateurs

European Clinical Research Infrastructure Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Januário, MD, University of Coimbra
  • Chercheur principal: Richard Armstrong, MD, The VCTC
  • Chercheur principal: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
  • Chercheur principal: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
  • Chercheur principal: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL/PD/2023-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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