パーキンソン病における眼球測定値と臨床評価との相関関係の評価（PALOMA試験） (PALOMA)
2023年11月13日 更新者：NeuraLight
特発性パーキンソン病患者における眼球測定値と臨床評価との相関関係を評価するための多施設共同縦断研究（PALOMA試験）
これは、特発性パーキンソン病患者約 300 名を対象とした多施設縦断研究であり、特定の期間に複数の臨床センターで臨床評価と眼球検査が行われます。
この研究は、眼圧測定と臨床評価の間の経時的な相関関係を評価すること、および眼球測定による評価を使用して臨床状態の早期変化を検出する可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、複数の施設で約 300 人の特発性 PD 患者を対象とした多施設縦断研究です。
この研究の目的は、眼球測定値と臨床評価の間の相関関係を評価することです。運動障害学会が後援する統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）の改訂版と、包含基準と除外基準を満たし、署名されたインフォームド・コンセントを提供した被験者のMoCAスコアの経時変化。
さらに、眼球測定法が現在利用可能な臨床評価ツールを使用して検出できるよりも早く患者の悪化を検出できることを実証することを目指しています。
すべての患者は 12 か月にわたって評価されます (0、3、6、9、12 か月ごとに 5 回の評価)。
この期間中、同意したすべての被験者は、新しいソフトウェアベースのプラットフォームと視線追跡システム (Tobii、CE マーク付きクラス B 承認デバイス) を使用した眼球測定と視線追跡記録を含む NeuraLight セッションを受けます (約 30 分)。
30分）。
眼球測定評価は、すべての患者に対して 3 か月ごとに行われます。
遠隔での実施が許可されていない限り、すべての評価は来院中に行われます。
研究中、スポンサーは被験者の個人的な詳細を知らされません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eitan Raveh, PhD
- 電話番号：00972586277944
- メール：eitan@neuralight.ai
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性PD（Hoehn & Yahrスケール1-2）の男性と女性
- 年齢は40歳から85歳まで
- 診断から0～5年経過
- 正常な視力または矯正視力
- 指示に従う能力
- インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力がある
- スクリーニング中の臨床状態に基づいて、研究期間全体を通じてベースラインからPD投薬に予想される変化はない
- 治療した場合、少なくとも3か月は治療が安定している
除外基準:
- 落ち着いて椅子に40分間座ることができない
- 個人または第1親等のてんかんの病歴
- その他の神経疾患
- 薬物またはアルコールの乱用（NL試験日の24時間前までの医療大麻の使用を除く）
- 妊娠または妊娠の可能性がある（自己申告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PD患者
40～85歳の特発性PD（Hoehn & Yahrスケール1～2）の男性および女性
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NeuraLight ソフトウェアベースのプラットフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問中に評価された、時間の経過に伴うサッケード潜時の変化
時間枠：12ヶ月
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値の統計的比較 (例:
t-検定、ANOVA)、p>0.05) 研究期間中の経時変化
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12ヶ月
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訪問中に評価されたアンチサッケードエラー率の経時変化
時間枠：12ヶ月
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値の統計的比較 (例:
t-検定、ANOVA)、p>0.05) 研究期間中の経時変化
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12ヶ月
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訪問時に評価した滑らかな追跡速度の経時変化
時間枠：12ヶ月
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値の統計的比較 (例:
t-検定、ANOVA)、p>0.05) 研究期間中の経時変化
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12ヶ月
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MDS-UPDRS スコアとその部位と衝動性潜時との相関
時間枠：12ヶ月
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運動障害協会が後援する統一パーキンソン病評価尺度の改訂版（MDS-UPDRS、スコアは 0 から最大合計 199 で、PD による考えられる最悪の障害を示します）と、測定された衝動性潜時（ミリ秒）を含む部分との相関関係R-Square を使用する (高い相関は >0.5、中程度の相関は 0.2 ～ 0.5、低い相関は <0.2)、
p<0.05) 来院時の MDS-UPDRS スコアによる
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12ヶ月
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MDS-UPDRS スコアとその部分の抗サッカード性エラー率との相関関係
時間枠：12ヶ月
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運動障害協会が後援した統一パーキンソン病評価尺度の改訂版（MDS-UPDRS、スコアは 0 から最大合計 199 で、PD による考えられる最悪の障害を示します）とその部分と抗サッカード性エラー率（%）との相関関係)、R-Square を使用して測定 (高い相関 > 0.5、中程度の相関 0.2 ～ 0.5、低い相関 < 0.2)、
p<0.05) 来院時の MDS-UPDRS スコアによる
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12ヶ月
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MDS-UPDRS スコアとその部分のスムーズな追跡の相関
時間枠：12ヶ月
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運動障害協会が後援する統一パーキンソン病評価尺度の改訂版（MDS-UPDRS、スコアは 0 から最大合計 199 で、PD による考えられる最悪の障害を示します）と、測定されたスムーズ追跡速度 (ms) の部分との相関関係R-Square を使用する (高い相関は >0.5、中程度の相関は 0.2 ～ 0.5、低い相関は <0.2)、
p<0.05) 訪問時の運動障害協会主催の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) に基づく
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MoCA スコアとその部位と衝動性潜時との相関
時間枠：12ヶ月
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MoCA スコアと、R-Square を使用して測定された衝動性潜時 (ms) を含む部位との相関 (高い相関 > 0.5、中程度の相関)
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12ヶ月
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MoCA スコアとその部分の抗サッカード性エラー率との相関関係
時間枠：12ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA、スコアは 0 から可能な合計スコアは 30 点で、26 以上のスコアが正常とみなされます) と、R-2 乗法を使用して測定された抗サッカード過誤率 (%) との相関関係 (高い相関>0.5、中程度の相関0.2-0.5、低い相関<0.2)、
p<0.05) 訪問時のモントリオール認知評価 (MoCA) による
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12ヶ月
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スムーズな追跡による MoCA スコアとその部品の相関関係
時間枠：12ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA、スコア 0 から可能な合計スコアは 30 点で、26 以上のスコアが正常とみなされます) と、R-Square を使用して測定されたスムーズ追跡速度 (ms) の間の相関関係 (高い相関関係 > 0.5、中程度の相関 0.2 ～ 0.5、低い相関 <0.2)、
p<0.05) 訪問時のモントリオール認知評価 (MoCA) による
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12ヶ月
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MDS-UPDRS 臨床エンドポイントの予測モデルのキャリブレーションのために、収集された NeuraLight 眼球測定測定の取得データを使用する
時間枠：12ヶ月
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運動障害協会後援による統一パーキンソン病評価スケールの改訂版 MDS-UPDRS のロジスティック回帰モデルに使用される NeuraLight 眼球測定尺度に対する特徴選択モデル (フィッシャーの線形判別分析 (LDA)) の最適化 (スコアは 0 ～ 最大合計) 199、PD による考えられる最悪の障害を示し、相対二乗平均平方根誤差 (RMSE) <0.1 の部分
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12ヶ月
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MoCA 臨床エンドポイントの予測モデルのキャリブレーションのために、収集された NeuraLight 眼球計測測定の取得データを使用する
時間枠：12ヶ月
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のロジスティック回帰モデルに使用される NeuraLight 眼球測定値に対する特徴選択モデル (フィッシャーの線形判別分析 (LDA)) の最適化。スコアは 0 から可能な合計スコアは 30 ポイントで、スコアは 26 または上記は正常とみなされます)、相対二乗平均平方根誤差 (RMSE) <0.1
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina Januário, MD、University of Coimbra
- 主任研究者：Richard Armstrong, MD、The VCTC
- 主任研究者：Pablo Mir, MD、Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
- 主任研究者：Michelle Tosin, PhD、Rush Medical University Center
- 主任研究者：Bettina Balint, MD、University Hospital, Zürich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (推定)
2024年11月15日
研究の完了 (推定)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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