Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Korrelation zwischen okulometrischen Messungen und klinischer Bewertung bei der Parkinson-Krankheit (PALOMA-Studie) (PALOMA)

20. April 2026 aktualisiert von: NeuraLight

Eine multizentrische Längsschnittstudie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen okulometrischen Messungen und klinischer Beurteilung bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PALOMA-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Längsschnittstudie an etwa 300 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die in mehreren klinischen Zentren mit einer klinischen Beurteilung und einer okulometrischen Untersuchung über einen bestimmten Zeitraum hinweg untersucht werden. Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen okulometrischen Messungen und der klinischen Beurteilung im Zeitverlauf zu bewerten sowie das Potenzial, mithilfe einer okulometrischen Beurteilung frühe Veränderungen im klinischen Status zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Längsschnittstudie mit etwa 300 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit in mehreren Zentren. Ziel dieser Studie ist es, die Zusammenhänge zwischen okulometrischen Messungen und klinischer Beurteilung, z.B. die von der Movement Disorder Society gesponserte Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) und der MoCA-Score im Zeitverlauf bei Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen. Darüber hinaus wollen wir zeigen, dass okulometrische Maßnahmen in der Lage sind, eine Verschlechterung des Zustands des Patienten schneller zu erkennen, als dies mit den derzeit verfügbaren klinischen Bewertungsinstrumenten möglich ist. Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten untersucht (5 Untersuchungen nach 0, 3, 6, 9, 12 Monaten). Während dieses Zeitraums wird jeder Proband, der zustimmt, einer NeuraLight-Sitzung unterzogen, die okulometrische Messungen und Eye-Tracking-Aufzeichnungen unter Verwendung einer neuartigen softwarebasierten Plattform und eines Eye-Tracking-Systems (Tobii, CE-gekennzeichnetes Gerät der Klasse B) umfasst (ca. 30 Minuten). Die okulometrische Untersuchung erfolgt alle 3 Monate bei jedem Patienten. Alle Beurteilungen werden während eines Klinikbesuchs durchgeführt, es sei denn, die Durchführung aus der Ferne ist genehmigt. Während der Studie erhält der Sponsor keinen Einblick in die privaten Daten der Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI research center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • The VCTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr-Skala 1-2)
  • Alter zwischen 40 und 85 Jahren
  • 0 bis 5 Jahre seit der Diagnose
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Basierend auf dem klinischen Status während des Screenings sind während der gesamten Studiendauer keine Änderungen der PD-Medikamente gegenüber dem Ausgangswert zu erwarten
  • Bei Behandlung mindestens 3 Monate unter der Behandlung stabil

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 40 Minuten lang ruhig auf einem Stuhl zu sitzen
  • Persönliche oder relative Vorgeschichte von Epilepsie ersten Grades
  • Weitere neurologische Erkrankungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mit Ausnahme der Verwendung von medizinischem Cannabis während der 24 Stunden vor dem NL-Prüfungstermin)
  • Schwangerschaft oder drohende Schwangerschaft (Selbsterklärung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-Patienten
Männer und Frauen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr-Skala 1–2) im Alter von 40–85 Jahren
Sonstiges: NeuraLight
Softwarebasierte NeuraLight-Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sakkadenlatenz im Laufe der Zeit, wie während der Visiten bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen der Sakkadenlatenz (ms), wie sie bei jedem Besuch durch den NeuraLight-Test quantifiziert wurde, gemessen unter Verwendung eines statistischen Vergleichs von Werten (z. t-Test, ANOVA), p>0,05) über die Zeit während des Studienzeitraums
12 Monate
Änderung der Anti-Sakkaden-Fehlerraten im Laufe der Zeit, wie während der Visiten bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen den Anti-Sakkaden-Fehlerraten (%), wie sie bei jedem Besuch durch den NeuraLight-Test quantifiziert wurden, gemessen unter Verwendung eines statistischen Vergleichs von Werten (z. t-Test, ANOVA), p>0,05) über die Zeit während des Studienzeitraums
12 Monate
Änderung der glatten Verfolgungsgeschwindigkeit im Laufe der Zeit, wie während der Besuche bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen der glatten Verfolgungsgeschwindigkeit (ms), wie sie bei jedem Besuch durch den NeuraLight-Test quantifiziert wurde, gemessen unter Verwendung eines statistischen Vergleichs von Werten (z. t-Test, ANOVA), p>0,05) über die Zeit während des Studienzeitraums
12 Monate
Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit sakkadischer Latenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS, bewertet von 0 bis maximal 199, was die schlimmstmögliche Behinderung aufgrund der Parkinson-Krankheit anzeigt) und ihren Teilen mit gemessener sakkadischer Latenz (ms). unter Verwendung von R-Quadrat (hohe Korrelation > 0,5, mittlere Korrelation 0,2–0,5, niedrige Korrelation <0,2), p<0,05) gemäß MDS-UPDRS-Scores bei Besuchen
12 Monate
Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit antisakkadischen Fehlerraten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, bewertet von 0 bis maximal 199, was die schlimmstmögliche Behinderung aufgrund der Parkinson-Krankheit anzeigt) und ihren Teilen mit antisakkadischen Fehlerraten (% ), gemessen mit R-Quadrat (hohe Korrelation > 0,5, mittlere Korrelation 0,2–0,5, niedrige Korrelation <0,2), p<0,05) gemäß den MDS-UPDRS-Scores bei Besuchen
12 Monate
Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen bei reibungsloser Verfolgung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, erreichte einen Wert von 0 bis maximal 199, was die schlimmstmögliche Behinderung aufgrund der Parkinson-Krankheit anzeigt) und ihren gemessenen Teilen mit gleichmäßiger Verfolgungsgeschwindigkeit (ms). unter Verwendung von R-Quadrat (hohe Korrelation > 0,5, mittlere Korrelation 0,2–0,5, niedrige Korrelation <0,2), p<0,05) gemäß der von der Movement Disorder Society gesponserten einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) bei Besuchen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen MoCA-Score und seinen Teilen mit sakkadischer Latenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen dem MoCA-Score und seinen Teilen mit der Sakkadenlatenz (ms), gemessen mit R-Quadrat (hohe Korrelation > 0,5, mäßige Korrelation).
12 Monate
Korrelation zwischen dem MoCA-Score und seinen Teilen mit antisakkadischen Fehlerraten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA, mit 0- bis zu einem möglichen Gesamtscore von 30 Punkten bewertet, wobei ein Score von 26 oder mehr als normal gilt) mit antisakkadischen Fehlerraten (%), gemessen mit R-Quadrat (hoch). Korrelation>0,5, mäßige Korrelation 0,2-0,5, niedrige Korrelation<0,2), p<0,05) gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bei Besuchen
12 Monate
Korrelation zwischen dem MoCA-Score und seinen Teilen bei reibungsloser Verfolgung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA, mit 0 Punkten bewertet) und einem möglichen Gesamtscore beträgt 30 Punkte, wobei ein Score von 26 oder mehr als normal gilt) mit der gleichmäßigen Verfolgungsgeschwindigkeit (ms), gemessen mit R-Quadrat (hohe Korrelation > 0,5). mäßige Korrelation 0,2–0,5, niedrige Korrelation <0,2), p<0,05) gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bei Besuchen
12 Monate
Verwendung der abgerufenen Daten der gesammelten okulometrischen NeuraLight-Messungen zur Kalibrierung von Vorhersagemodellen des klinischen MDS-UPDRS-Endpunkts
Zeitfenster: 12 Monate
Optimierung eines Merkmalsauswahlmodells (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) auf okulometrischen Messungen von NeuraLight, das für ein logistisches Regressionsmodell der von der Movement Disorder Society gesponserten Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating ScaleMDS-UPDRS verwendet wird, erzielte einen Wert von 0 bis maximal 0 199, was auf die schlimmstmögliche Behinderung durch PD hinweist) und seine Teile mit einem relativen quadratischen Mittelfehler (RMSE) von <0,1
12 Monate
Verwendung der abgerufenen Daten der gesammelten okulometrischen NeuraLight-Messungen zur Kalibrierung von Vorhersagemodellen des klinischen Endpunkts von MoCA
Zeitfenster: 12 Monate
Optimierung eines Merkmalsauswahlmodells (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) auf okulometrischen Messungen von NeuraLight, das für ein logistisches Regressionsmodell des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verwendet wird, mit 0 bis 30 möglichen Gesamtpunkten, wobei ein Wert von 26 bzw (oben wird als normal angesehen) mit einem relativen quadratischen Mittelfehler (RMSE) von <0,1
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuraLight

Mitarbeiter

European Clinical Research Infrastructure Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Januário, MD, University of Coimbra
  • Hauptermittler: Richard Armstrong, MD, The VCTC
  • Hauptermittler: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
  • Hauptermittler: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
  • Hauptermittler: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL/PD/2023-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren