Evaluación de la correlación entre las medidas oculométricas y la evaluación clínica en la enfermedad de Parkinson (ensayo PALOMA) (PALOMA)
20 de abril de 2026 actualizado por: NeuraLight
Un estudio longitudinal multicéntrico para evaluar la correlación entre las medidas oculométricas y la evaluación clínica en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (ensayo PALOMA)
Se trata de un estudio longitudinal multicéntrico en unos 300 pacientes con enfermedad de Parkinson Idiopática, que serán evaluados en varios centros clínicos con una valoración clínica y un examen oculométrico durante un periodo de tiempo con intervalos específicos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la correlación entre las medidas oculométricas y la evaluación clínica a lo largo del tiempo, así como el potencial para detectar cambios tempranos en el estado clínico mediante una evaluación oculométrica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un estudio longitudinal multicéntrico, en unos 300 pacientes con EP idiopática en varios centros.
El objetivo de este estudio es evaluar las correlaciones entre las medidas oculométricas y la evaluación clínica, p. la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) y la puntuación MoCA a lo largo del tiempo, en sujetos que cumplen los criterios de inclusión y exclusión, y que proporcionan un consentimiento informado firmado.
Además, nuestro objetivo es demostrar que las medidas oculométricas pueden detectar el deterioro del paciente más rápido de lo que se puede detectar utilizando las herramientas de evaluación clínica disponibles actualmente.
Todos los pacientes serán evaluados durante un período de 12 meses (5 evaluaciones, a los 0, 3, 6, 9, 12 meses).
Durante este período de tiempo, cada sujeto que dé su consentimiento se someterá a una sesión de NeuraLight que incluye mediciones oculométricas y registros de seguimiento ocular utilizando una plataforma basada en software novedosa y un sistema de seguimiento ocular (Tobii, dispositivo aprobado de clase B con marca CE) (aprox.
30 minutos).
La evaluación oculométrica se realizará para cada paciente cada 3 meses.
Todas las evaluaciones se realizarán durante una visita a la clínica, a menos que se autorice que se realicen de forma remota.
Durante el estudio, el patrocinador no conocerá los detalles privados de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España
- Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Coimbra, Portugal
- AIBILI research center
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Oxford, Reino Unido
- The VCTC
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con EP idiopática (escala 1-2 de Hoehn & Yahr)
- Edad entre 40 y 85 años
- 0 a 5 años desde el diagnóstico
- Visión normal o corregida
- Habilidad para seguir instrucciones
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
- No se prevén cambios en los medicamentos para la EP desde el inicio a lo largo de la duración del estudio en función del estado clínico durante la selección
- Si se trata, estable en tratamiento durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para sentarse durante 40 minutos en una silla de manera tranquila.
- Antecedentes personales o familiares de primer grado de epilepsia
- Enfermedades neurológicas adicionales
- Abuso de drogas o alcohol (excepto por el uso de cannabis medicinal durante las 24 horas anteriores a la fecha del examen de NL)
- Embarazo o posible embarazo (autodeclaración)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EP
Hombres y mujeres con EP idiopática (escala 1-2 de Hoehn & Yahr) de 40-85 años
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Plataforma basada en software NeuraLight
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la latencia sacádica a lo largo del tiempo evaluado durante las visitas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia entre la latencia sacádica (ms) cuantificada durante cada visita por la prueba NeuraLight medida mediante una comparación estadística de valores (p.
prueba t, ANOVA), p>0.05) a lo largo del tiempo durante el período de estudio
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12 meses
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Cambio de las tasas de error antisacádico a lo largo del tiempo según lo evaluado durante las visitas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia entre las tasas de error antisacádico (%) cuantificadas durante cada visita por la prueba NeuraLight medida mediante una comparación estadística de valores (p.
prueba t, ANOVA), p>0.05) a lo largo del tiempo durante el período de estudio
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12 meses
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Cambio de la velocidad de seguimiento suave a lo largo del tiempo evaluado durante las visitas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia entre la velocidad de seguimiento suave (ms) cuantificada durante cada visita por la prueba NeuraLight medida mediante una comparación estadística de valores (p.
prueba t, ANOVA), p>0.05) a lo largo del tiempo durante el período de estudio
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12 meses
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Correlación entre la puntuación de MDS-UPDRS y sus partes con latencia sacádica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La correlación entre la Revisión de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS, puntuada de 0 a un total máximo de 199, lo que indica la peor discapacidad posible de la EP) y sus partes con latencia sacádica (ms) medida usando R-Square (correlación alta> 0.5, correlación moderada 0.2-0.5, correlación baja <0.2),
p<0,05) según puntuaciones MDS-UPDRS en las visitas
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12 meses
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Correlación entre la puntuación de MDS-UPDRS y sus partes con tasas de error antisacádico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La correlación entre la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS, puntuada de 0 a un total máximo de 199, lo que indica la peor discapacidad posible de la EP) y sus partes con tasas de error antisacádico (% ), medido usando R-Square (alta correlación> 0.5, correlación moderada 0.2-0.5, baja correlación <0.2),
p<0,05) según las puntuaciones de la MDS-UPDRS en las visitas
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12 meses
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Correlación entre la puntuación MDS-UPDRS y sus partes con seguimiento suave
Periodo de tiempo: 12 meses
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La correlación entre la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS, puntuada de 0 a un total máximo de 199, lo que indica la peor discapacidad posible de la EP) y sus partes con velocidad de búsqueda suave (ms) medida usando R-Square (correlación alta> 0.5, correlación moderada 0.2-0.5, correlación baja <0.2),
p<0,05) según la escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en las visitas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la puntuación MoCA y sus partes con latencia sacádica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La correlación entre la puntuación de MoCA y sus partes con la latencia sacádica (ms) medida con R-Square (alta correlación> 0,5, correlación moderada
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12 meses
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Correlación entre la puntuación MoCA y sus partes con tasas de error anti-sacádico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La correlación entre la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA, con una puntuación de 0 a una puntuación total posible de 30 puntos, donde una puntuación de 26 o más se considera normal) con las tasas de error antisacádico (%), medidas con R-Square (alta correlación>0,5, correlación moderada 0,2-0,5, correlación baja<0,2),
p<0,05) según la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en las visitas
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12 meses
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Correlación entre la puntuación MoCA y sus partes con seguimiento suave
Periodo de tiempo: 12 meses
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La correlación entre la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA, puntuada de 0 a una puntuación total posible es de 30 puntos, donde una puntuación de 26 o superior se considera normal) con una velocidad de persecución suave (ms) medida mediante R-Square (alta correlación >0,5, correlación moderada 0.2-0.5, correlación baja <0.2),
p<0,05) según la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en las visitas
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12 meses
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Uso de los datos recuperados de las medidas oculométricas de NeuraLight recopiladas para la calibración de modelos de predicción del punto final clínico de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Optimización de un modelo de selección de características (Análisis Discriminante Lineal (LDA) de Fisher) en medidas oculométricas de NeuraLight utilizadas para un modelo de regresión logística de la Revisión de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson MDS-UPDRS patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento, puntuada de 0 a un total máximo de 199, que indica la peor discapacidad posible de la EP) y sus partes con un error cuadrático medio relativo (RMSE) de <0,1
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12 meses
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Uso de los datos recuperados de las medidas oculométricas de NeuraLight recopiladas para la calibración de modelos de predicción del punto final clínico de MoCA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Optimización de un modelo de selección de características (Análisis Discriminante Lineal de Fisher (LDA)) en medidas oculométricas de NeuraLight utilizadas para un modelo de regresión logística de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA, puntuado de 0 a un puntaje total posible de 30 puntos, donde un puntaje de 26 o anterior se considera normal) con un error cuadrático medio relativo (RMSE) de <0,1
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Januário, MD, University of Coimbra
- Investigador principal: Richard Armstrong, MD, The VCTC
- Investigador principal: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
- Investigador principal: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
- Investigador principal: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL/PD/2023-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .