Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van correlatie tussen oculometrische metingen en klinische beoordeling bij de ziekte van Parkinson (PALOMA-onderzoek) (PALOMA)

20 april 2026 bijgewerkt door: NeuraLight

Een multicenter longitudinaal onderzoek om de correlatie tussen oculometrische metingen en klinische beoordeling te evalueren bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (PALOMA-onderzoek)

Dit is een multicenter longitudinaal onderzoek bij ongeveer 300 patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson, die in verschillende klinische centra zullen worden geëvalueerd met een klinische beoordeling en een oculometrisch onderzoek gedurende een tijdsperiode met specifieke intervallen. Deze studie heeft tot doel de correlatie tussen oculometrische metingen en klinische beoordeling in de loop van de tijd te evalueren, evenals het potentieel om vroege verandering in klinische status te detecteren met behulp van een oculometrische beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter longitudinaal onderzoek bij ongeveer 300 patiënten met idiopathische PD in verschillende centra. Het doel van deze studie is om de correlaties tussen oculometrische metingen en klinische beoordeling te evalueren, b.v. de door de Movement Disorder Society gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) en de MoCA-score in de loop van de tijd, bij proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en die een ondertekende geïnformeerde toestemming geven. Daarnaast willen we aantonen dat oculometrische metingen de achteruitgang van de patiënt sneller kunnen detecteren dan kan worden gedetecteerd met behulp van de momenteel beschikbare klinische beoordelingsinstrumenten. Alle patiënten worden beoordeeld over een periode van 12 maanden (5 beoordelingen, op 0, 3, 6, 9, 12 maanden). Gedurende deze periode zal elke proefpersoon die toestemming geeft een NeuraLight-sessie ondergaan, inclusief oculometrische metingen en eye-tracking-opnamen met behulp van een nieuw softwaregebaseerd platform en een eye-tracking-systeem (Tobii, CE-gemarkeerd klasse B goedgekeurd apparaat) (ong. 30 minuten). De oculometrische evaluatie zal voor elke patiënt om de 3 maanden plaatsvinden. Alle beoordelingen worden uitgevoerd tijdens een bezoek aan de kliniek, tenzij geautoriseerd om op afstand te worden uitgevoerd. Tijdens het onderzoek zal de sponsor blind zijn voor de privégegevens van de proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI research center
  • Spanje
      • Seville, Spanje
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • The VCTC
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met idiopathische PD (Hoehn & Yahr schaal 1-2)
  • Leeftijd tussen de 40 en 85 jaar
  • 0 tot 5 jaar na diagnose
  • Normaal of gecorrigeerd zicht
  • Mogelijkheid om instructies op te volgen
  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Geen verwachte veranderingen in PD-medicatie vanaf de basislijn gedurende de duur van het onderzoek op basis van de klinische status tijdens de screening
  • Indien behandeld, gedurende ten minste 3 maanden stabiel tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om 40 minuten rustig op een stoel te zitten
  • Persoonlijke of 1e graads relatieve voorgeschiedenis van epilepsie
  • Aanvullende neurologische aandoeningen
  • Drugs- of alcoholmisbruik (behalve gebruik van medicinale cannabis gedurende 24 uur voorafgaand aan NL keuringsdatum)
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap (eigen verklaring)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-patiënten
Mannen en vrouwen met idiopathische PD (Hoehn & Yahr schaal 1-2) in de leeftijd van 40-85 jaar
Ander: NeuraLight
NeuraLight-softwaregebaseerd platform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van saccadische latentie in de loop van de tijd zoals geëvalueerd tijdens bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil tussen saccadische latentie (ms) zoals gekwantificeerd tijdens elk bezoek door de NeuraLight-test gemeten met behulp van een statistische vergelijking van waarden (bijv. t-test, ANOVA), p>0,05) in de loop van de tijd tijdens de studieperiode
12 maanden
Verandering van anti-saccadische foutpercentages in de loop van de tijd zoals geëvalueerd tijdens bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil tussen anti-saccadische foutpercentages (%) zoals gekwantificeerd tijdens elk bezoek door de NeuraLight-test gemeten met behulp van een statistische vergelijking van waarden (bijv. t-test, ANOVA), p>0,05) in de loop van de tijd tijdens de studieperiode
12 maanden
Verandering van soepele achtervolgingssnelheid in de loop van de tijd zoals geëvalueerd tijdens bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil tussen soepele achtervolgingssnelheid (ms) zoals gekwantificeerd tijdens elk bezoek door de NeuraLight-test, gemeten met behulp van een statistische vergelijking van waarden (bijv. t-test, ANOVA), p>0,05) in de loop van de tijd tijdens de studieperiode
12 maanden
Correlatie tussen MDS-UPDRS-score en zijn onderdelen met saccadische latentie
Tijdsspanne: 12 maanden
De correlatie tussen de door de Movement Disorder Society gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, gescoord van 0 tot een maximum totaal van 199, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft) en de delen ervan met saccadische latentie (ms) gemeten met behulp van R-Square (hoge correlatie> 0,5, matige correlatie 0,2-0,5, lage correlatie <0,2), p<0,05) volgens MDS-UPDRS-scores bij bezoeken
12 maanden
Correlatie tussen MDS-UPDRS-score en zijn onderdelen met anti-saccadische foutpercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
De correlatie tussen door de bewegingsstoornis door de samenleving gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, gescoord van 0 tot maximaal 199, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft) en de delen ervan met anti-saccadische foutpercentages (% ), gemeten met R-Square (hoge correlatie>0,5, matige correlatie 0,2-0,5, lage correlatie<0,2), p<0,05) volgens de MDS-UPDRS-scores bij bezoeken
12 maanden
Correlatie tussen MDS-UPDRS-score en zijn onderdelen met soepele achtervolging
Tijdsspanne: 12 maanden
De correlatie tussen door de bewegingsstoornis door de samenleving gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, gescoord van 0 tot een maximum totaal van 199, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft) en de delen ervan met een vloeiende achtervolgingssnelheid (ms) gemeten met behulp van R-Square (hoge correlatie> 0,5, matige correlatie 0,2-0,5, lage correlatie <0,2), p<0,05) volgens de Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bij bezoeken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen MoCA-score en zijn onderdelen met saccadische latentie
Tijdsspanne: 12 maanden
De correlatie tussen de MoCA-score en zijn onderdelen met saccadische latentie (ms) gemeten met behulp van R-Square (hoge correlatie> 0,5, matige correlatie
12 maanden
Correlatie tussen MoCA-score en zijn onderdelen met anti-saccadische foutpercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
De correlatie tussen de Montreal Cognitive Assessment (MoCA, gescoord 0- tot een totale mogelijke score is 30 punten, waarbij een score van 26 of hoger als normaal wordt beschouwd) met anti-saccadische foutpercentages (%), gemeten met behulp van R-Square (hoog correlatie>0,5, matige correlatie 0,2-0,5, lage correlatie<0,2), p<0,05) volgens de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bij bezoeken
12 maanden
Correlatie tussen MoCA-score en zijn onderdelen met soepele achtervolging
Tijdsspanne: 12 maanden
De correlatie tussen Montreal Cognitive Assessment (MoCA, gescoord 0- tot een totale mogelijke score is 30 punten, waarbij een score van 26 of hoger als normaal wordt beschouwd) met soepele achtervolgingssnelheid (ms) gemeten met behulp van R-Square (hoge correlatie> 0,5, matige correlatie 0,2-0,5, lage correlatie<0,2), p<0,05) volgens de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bij bezoeken
12 maanden
Gebruik van de opgehaalde gegevens van verzamelde oculometrische metingen van NeuraLight voor kalibratie van voorspellingsmodellen van MDS-UPDRS klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Optimalisatie van een kenmerkselectiemodel (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) op oculometrische metingen van NeuraLight gebruikt voor een logistisch regressiemodel van door de bewegingsstoornis gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating ScaleMDS-UPDRS, scoorde 0 tot een maximum totaal van 199, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft) en zijn delen met een relatieve root mean square error (RMSE) van <0,1
12 maanden
Gebruik van de opgehaalde gegevens van verzamelde oculometrische metingen van NeuraLight voor kalibratie van voorspellingsmodellen van MoCA klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Optimalisatie van een functieselectiemodel (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) op oculometrische metingen van NeuraLight gebruikt voor een logistisch regressiemodel van Montreal Cognitive Assessment (MoCA, gescoord 0- tot een totale mogelijke score is 30 punten, waarbij een score van 26 of hierboven wordt als normaal beschouwd) met een relatieve root mean square error (RMSE) van <0,1
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuraLight

Medewerkers

European Clinical Research Infrastructure Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Januário, MD, University of Coimbra
  • Hoofdonderzoeker: Richard Armstrong, MD, The VCTC
  • Hoofdonderzoeker: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
  • Hoofdonderzoeker: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL/PD/2023-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren