Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av korrelasjon mellom okuometriske mål og klinisk vurdering ved Parkinsons sykdom (PALOMA Trial) (PALOMA)

13. november 2023 oppdatert av: NeuraLight

En multisenter longitudinell studie for å evaluere sammenhengen mellom okuometriske mål og klinisk vurdering hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PALOMA-forsøk)

Dette er en multisenter longitudinell studie på ca 300 pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom, som vil bli evaluert i flere kliniske sentre med en klinisk vurdering og en okulometrisk undersøkelse i løpet av en tidsperiode med bestemte intervaller. Denne studien tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom okulometriske mål og klinisk vurdering over tid, samt potensialet for å oppdage tidlig endring i klinisk status ved hjelp av en okulometrisk vurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter longitudinell studie, på ca 300 pasienter med idiopatisk PD i flere sentre. Målet med denne studien er å evaluere sammenhengene mellom okulometriske mål og klinisk vurdering, f.eks. den Movement Disorder Society-sponsede revisjonen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og MoCA-score over tid, hos personer som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, og som gir et signert informert samtykke. I tillegg tar vi sikte på å demonstrere at okulometriske tiltak er i stand til å oppdage pasientforverring raskere enn det som kan oppdages ved å bruke de for øyeblikket tilgjengelige kliniske vurderingsverktøyene. Alle pasienter vil bli vurdert over en periode på 12 måneder (5 vurderinger, ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder). I løpet av denne tidsperioden vil hvert forsøksperson som samtykker gjennomgå en NeuraLight-sesjon inkludert okulometriske målinger og øyesporingsopptak ved bruk av en ny programvarebasert plattform og et øyesporingssystem (Tobii, CE-merket klasse B-godkjent enhet) (ca. 30 minutter). Den okulometriske evalueringen vil finne sted for hver pasient hver tredje måned. Alle vurderinger vil bli utført under et klinikkbesøk med mindre det er godkjent eksternt. Under studiet vil sponsoren bli blindet for de private detaljene til forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Tosin, PhD
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Rekruttering
        • AIBILI research center
  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The VCTC
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-2)
  • Alder mellom 40 og 85 år
  • 0 til 5 år siden diagnosen
  • Normalt eller korrigert syn
  • Evne til å følge instruksjoner
  • Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
  • Ingen forventede endringer i PD-medisiner fra baseline gjennom hele studiens varighet basert på klinisk status under screening
  • Hvis behandlet, stabil på behandling i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å sitte i 40 minutter på en stol på en rolig måte
  • Personlig eller 1. grads relativ historie med epilepsi
  • Ytterligere nevrologiske sykdommer
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk (bortsett fra bruk av medisinsk cannabis i løpet av 24 timer før NL-undersøkelsesdato)
  • Graviditet eller en potensiell graviditet (egenerklæring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-pasienter
Menn og kvinner med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-2) i alderen 40-85 år
Annen: NeuraLight
NeuraLight programvarebasert plattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sakkadisk latens over tid som evaluert under besøk
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen mellom sakkadisk latens (ms) som kvantifisert under hvert besøk av NeuraLight-testen målt ved hjelp av en statistisk sammenligning av verdier (f.eks. t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
12 måneder
Endring av anti-sakadiske feilrater over tid som evaluert under besøk
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen mellom anti-sakadiske feilrater (%) som kvantifisert under hvert besøk av NeuraLight-testen målt ved hjelp av en statistisk sammenligning av verdier (f.eks. t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
12 måneder
Endring av jevn forfølgelseshastighet over tid som evaluert under besøk
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen mellom jevn forfølgelseshastighet (ms) som kvantifisert under hvert besøk av NeuraLight-testen målt ved hjelp av en statistisk sammenligning av verdier (f.eks. t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
12 måneder
Korrelasjon mellom MDS-UPDRS-poengsum og dens deler med sakkadisk latens
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonen mellom Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, skårer 0-til maksimalt totalt 199, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD) og delene med sakkadisk latens (ms) målt ved bruk av R-Square (høy korrelasjon>0,5, moderat korrelasjon 0,2-0,5, lav korrelasjon <0,2), p<0,05) i henhold til MDS-UPDRS-score ved besøk
12 måneder
Korrelasjon mellom MDS-UPDRS-poengsum og dens deler med anti-sakkadiske feilrater
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonen mellom Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, scoret 0-til maksimalt totalt 199, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD) og dens deler med anti-sakadiske feilrater (% ), målt med R-Square (høy korrelasjon>0,5, moderat korrelasjon 0,2-0,5, lav korrelasjon<0,2), p<0,05) i henhold til MDS-UPDRS-skårene ved besøk
12 måneder
Korrelasjon mellom MDS-UPDRS-poengsum og dens deler med jevn forfølgelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonen mellom Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, skårer 0-til maksimalt totalt 199, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD) og delene med jevn forfølgelseshastighet (ms) målt ved bruk av R-Square (høy korrelasjon>0,5, moderat korrelasjon 0,2-0,5, lav korrelasjon <0,2), p<0,05) i henhold til Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved besøk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom MoCA-poengsum og dens deler med sakkadisk latens
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonen mellom MoCA-poengsum og dens deler med sakkadisk latens (ms) målt ved bruk av R-Square (høy korrelasjon>0,5, moderat korrelasjon
12 måneder
Korrelasjon mellom MoCA-poengsum og dens deler med anti-sakkadiske feilrater
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonen mellom Montreal Cognitive Assessment (MoCA, scoret 0- til en total mulig poengsum er 30 poeng, der en poengsum på 26 eller høyere regnes som normal) med anti-sakadiske feilrater (%), målt ved hjelp av R-Square (høy korrelasjon>0,5, moderat korrelasjon 0,2-0,5, lav korrelasjon<0,2), p<0,05) i henhold til Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved besøk
12 måneder
Korrelasjon mellom MoCA-poengsum og dens deler med jevn forfølgelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonen mellom Montreal Cognitive Assessment (MoCA, scoret 0- til en total mulig poengsum er 30 poeng, der en poengsum på 26 eller høyere anses som normal) med jevn forfølgelseshastighet (ms) målt ved hjelp av R-Square (høy korrelasjon>0,5, moderat korrelasjon 0,2-0,5, lav korrelasjon<0,2), p<0,05) i henhold til Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved besøk
12 måneder
Bruke de hentede dataene fra innsamlede NeuraLight okulometriske mål for kalibrering av prediksjonsmodeller av MDS-UPDRS kliniske endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Optimalisering av en funksjonsvalgmodell (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) på NeuraLight okulometriske mål brukt for en logistisk regresjonsmodell av Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating ScaleMDS-UPDRS, scoret 0-til maksimalt totalt på 199, som indikerer den verst mulige funksjonshemmingen fra PD) og dens deler med en relativ root mean square error (RMSE) på <0,1
12 måneder
Bruke de hentede dataene fra innsamlede NeuraLight okulometriske mål for kalibrering av prediksjonsmodeller av MoCA klinisk endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Optimalisering av en funksjonsvalgsmodell (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) på NeuraLight okulometriske mål brukt for en logistisk regresjonsmodell av Montreal Cognitive Assessment (MoCA, skåret 0- til en total mulig poengsum er 30 poeng, der en skår på 26 eller ovenfor anses som normal) med en relativ rotmiddelkvadratfeil (RMSE) på <0,1
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuraLight

Samarbeidspartnere

European Clinical Research Infrastructure Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Januário, MD, University of Coimbra
  • Hovedetterforsker: Richard Armstrong, MD, The VCTC
  • Hovedetterforsker: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
  • Hovedetterforsker: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
  • Hovedetterforsker: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL/PD/2023-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på NeuraLight

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere