Avaliação da correlação entre medidas oculométricas e avaliação clínica na doença de Parkinson (ensaio PALOMA) (PALOMA)
20 de abril de 2026 atualizado por: NeuraLight
Um estudo longitudinal multicêntrico para avaliar a correlação entre medidas oculométricas e avaliação clínica em pacientes com doença de Parkinson idiopática (ensaio PALOMA)
Trata-se de um estudo longitudinal multicêntrico em cerca de 300 doentes com Doença de Parkinson Idiopática, que serão avaliados em vários centros clínicos com avaliação clínica e exame oculométrico durante um período de tempo com intervalos específicos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a correlação entre as medidas oculométricas e a avaliação clínica ao longo do tempo, bem como o potencial de detecção precoce de alterações no quadro clínico por meio de uma avaliação oculométrica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo longitudinal multicêntrico, em cerca de 300 pacientes com DP idiopática em vários centros.
O objetivo deste estudo é avaliar as correlações entre medidas oculométricas e avaliação clínica, por exemplo. a revisão patrocinada pela sociedade de distúrbios do movimento da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS) e a pontuação do MoCA ao longo do tempo, em indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e que fornecem um consentimento informado assinado.
Além disso, pretendemos demonstrar que as medidas oculométricas são capazes de detectar a deterioração do paciente mais rapidamente do que pode ser detectada usando as ferramentas de avaliação clínica atualmente disponíveis.
Todos os pacientes serão avaliados durante um período de 12 meses (5 avaliações, aos 0, 3, 6, 9, 12 meses).
Durante este período de tempo, todos os indivíduos que consentirem serão submetidos a uma sessão NeuraLight, incluindo medições oculométricas e gravações de rastreamento ocular usando uma nova plataforma baseada em software e um sistema de rastreamento ocular (Tobii, dispositivo aprovado classe B com marcação CE) (aprox.
30 minutos).
A avaliação oculométrica ocorrerá para cada paciente a cada 3 meses.
Todas as avaliações serão realizadas durante uma visita clínica, a menos que autorizadas para serem realizadas remotamente.
Durante o estudo, o patrocinador não terá acesso aos detalhes privados dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seville, Espanha
- Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Coimbra, Portugal
- AIBILI research center
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Oxford, Reino Unido
- The VCTC
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com DP idiopática (escala Hoehn & Yahr 1-2)
- Idade entre 40 e 85 anos
- 0 a 5 anos desde o diagnóstico
- Visão normal ou corrigida
- Capacidade de seguir instruções
- Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado
- Nenhuma mudança antecipada nos medicamentos para DP desde o início ao longo da duração do estudo com base no estado clínico durante a triagem
- Se tratado, estável em tratamento por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Incapacidade de sentar por 40 minutos em uma cadeira de maneira calma
- História pessoal ou familiar de 1º grau de epilepsia
- Doenças neurológicas adicionais
- Abuso de drogas ou álcool (exceto pelo uso de cannabis medicinal durante 24 horas antes da data do exame NL)
- Gravidez ou uma possível gravidez (autodeclaração)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com DP
Homens e mulheres com DP idiopática (escala de Hoehn & Yahr 1-2) com idade entre 40 e 85 anos
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Plataforma baseada em software NeuraLight
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da latência sacádica ao longo do tempo, avaliada durante as visitas
Prazo: 12 meses
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Diferença entre a latência sacádica (ms) conforme quantificada durante cada visita pelo teste NeuraLight medido usando uma comparação estatística de valores (por exemplo,
teste t, ANOVA), p>0,05) ao longo do tempo durante o período de estudo
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12 meses
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Alteração das taxas de erro anti-sacádico ao longo do tempo conforme avaliado durante as visitas
Prazo: 12 meses
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Diferença entre as taxas de erro anti-sacádico (%) conforme quantificado durante cada visita pelo teste NeuraLight medido usando uma comparação estatística de valores (por exemplo,
teste t, ANOVA), p>0,05) ao longo do tempo durante o período de estudo
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12 meses
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Mudança da velocidade de perseguição suave ao longo do tempo, conforme avaliado durante as visitas
Prazo: 12 meses
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Diferença entre a velocidade de perseguição suave (ms) conforme quantificada durante cada visita pelo teste NeuraLight medido usando uma comparação estatística de valores (por exemplo,
teste t, ANOVA), p>0,05) ao longo do tempo durante o período de estudo
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12 meses
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Correlação entre o escore MDS-UPDRS e suas partes com a latência sacádica
Prazo: 12 meses
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A correlação entre a revisão patrocinada pela sociedade de distúrbios do movimento da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS, pontuada de 0 a um total máximo de 199, indicando a pior incapacidade possível da DP) e suas partes com latência sacádica (ms) medida usando R-quadrado (alta correlação>0,5, correlação moderada 0,2-0,5, baixa correlação <0,2),
p<0,05) de acordo com os escores MDS-UPDRS nas visitas
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12 meses
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Correlação entre o escore MDS-UPDRS e suas partes com taxas de erro anti-sacádico
Prazo: 12 meses
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A correlação entre a Revisão da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS, pontuada de 0 a um total máximo de 199, indicando a pior incapacidade possível da DP) e suas partes com taxas de erro anti-sacádico (% ), medido usando R-quadrado (alta correlação>0,5, correlação moderada 0,2-0,5, baixa correlação <0,2),
p<0,05) de acordo com os escores MDS-UPDRS nas visitas
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12 meses
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Correlação entre a pontuação MDS-UPDRS e suas partes com perseguição suave
Prazo: 12 meses
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A correlação entre a revisão patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS, pontuada de 0 a um total máximo de 199, indicando a pior incapacidade possível da DP) e suas partes com velocidade de perseguição suave (ms) medida usando R-quadrado (alta correlação>0,5, correlação moderada 0,2-0,5, baixa correlação <0,2),
p<0,05) de acordo com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Patrocinada pela Sociedade de Desordem do Movimento (MDS-UPDRS) nas visitas
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o escore MoCA e suas partes com a latência sacádica
Prazo: 12 meses
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A correlação entre a pontuação MoCA e suas partes com latência sacádica (ms) medida usando R-Square (alta correlação>0,5, correlação moderada
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12 meses
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Correlação entre o escore MoCA e suas partes com taxas de erro anti-sacádico
Prazo: 12 meses
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A correlação entre a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, pontuada de 0 a uma pontuação total possível é de 30 pontos, onde uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal) com taxas de erro anti-sacádico (%), medido usando R-Square (alto correlação>0,5, correlação moderada 0,2-0,5, baixa correlação <0,2),
p<0,05) de acordo com o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nas visitas
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12 meses
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Correlação entre a pontuação do MoCA e suas partes com perseguição suave
Prazo: 12 meses
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A correlação entre a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, pontuada de 0 a uma pontuação total possível é de 30 pontos, onde uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal) com velocidade de perseguição suave (ms) medida usando R-Square (alta correlação> 0,5, correlação moderada 0,2-0,5, baixa correlação <0,2),
p<0,05) de acordo com o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nas visitas
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12 meses
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Usando os dados recuperados das medidas oculométricas coletadas do NeuraLight para calibração de modelos de previsão do desfecho clínico MDS-UPDRS
Prazo: 12 meses
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Otimização de um modelo de seleção de recursos (Análise Discriminante Linear de Fisher (LDA)) em medidas oculométricas NeuraLight usadas para um modelo de regressão logística da Revisão patrocinada pela Sociedade de Desordem do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de ParkinsonMDS-UPDRS, com pontuação de 0 a um total máximo de 199, indicando a pior incapacidade possível da DP) e suas partes com um erro quadrático médio (RMSE) relativo de <0,1
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12 meses
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Usando os dados recuperados das medidas oculométricas NeuraLight coletadas para calibração de modelos de previsão do desfecho clínico MoCA
Prazo: 12 meses
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Otimização de um modelo de seleção de características (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) em medidas oculométricas NeuraLight usadas para um modelo de regressão logística de Montreal Cognitive Assessment (MoCA, pontuado 0- para uma pontuação total possível é de 30 pontos, onde uma pontuação de 26 ou acima é considerado normal) com um erro quadrado médio da raiz relativa (RMSE) de <0,1
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Januário, MD, University of Coimbra
- Investigador principal: Richard Armstrong, MD, The VCTC
- Investigador principal: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
- Investigador principal: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
- Investigador principal: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL/PD/2023-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .