파킨슨병에서 안과측정과 임상적 평가 간의 상관관계 평가(PALOMA 시험) (PALOMA)
2023년 11월 13일 업데이트: NeuraLight
특발성 파킨슨병 환자의 안구측정과 임상 평가 간의 상관관계를 평가하기 위한 다기관 종단 연구(PALOMA 시험)
이것은 특발성 파킨슨병 환자 약 300명을 대상으로 한 다기관 종단 연구로, 특정 간격으로 일정 기간 동안 여러 임상 센터에서 임상 평가 및 안과 검사를 받게 됩니다.
이 연구는 oculometric 평가를 사용하여 임상 상태의 조기 변화를 감지할 수 있는 가능성뿐만 아니라 시간 경과에 따른 oculometric 측정과 임상 평가 간의 상관 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 여러 센터에서 약 300명의 특발성 PD 환자를 대상으로 한 다기관 종단 연구입니다.
이 연구의 목적은 oculometric 측정과 임상 평가 사이의 상관 관계를 평가하는 것입니다. MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 및 시간 경과에 따른 MoCA 점수의 운동 장애 학회 후원 개정, 포함 및 제외 기준을 충족하고 서명된 사전 동의를 제공한 대상자.
또한, 우리는 현재 사용 가능한 임상 평가 도구를 사용하여 감지할 수 있는 것보다 더 빨리 환자 악화를 감지할 수 있는 안구계측 측정을 입증하는 것을 목표로 합니다.
모든 환자는 12개월 동안 평가됩니다(5회 평가, 0, 3, 6, 9, 12개월).
이 기간 동안 동의하는 모든 피험자는 새로운 소프트웨어 기반 플랫폼과 안구 추적 시스템(Tobii, CE 마크 클래스 B 승인 장치)을 사용하여 안구 측정 및 안구 추적 기록을 포함한 NeuraLight 세션을 받게 됩니다(약.
30 분).
oculometric 평가는 3개월마다 모든 환자에 대해 수행됩니다.
모든 평가는 원격으로 수행하도록 승인되지 않은 한 클리닉 방문 중에 수행됩니다.
연구가 진행되는 동안 스폰서는 피험자의 사적인 세부 사항에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eitan Raveh, PhD
- 전화번호: 00972586277944
- 이메일: eitan@neuralight.ai
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 PD가 있는 남녀(Hoehn & Yahr scale 1-2)
- 40세에서 85세 사이의 연령
- 진단 후 0~5년
- 정상 또는 교정 시력
- 지시를 따르는 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 스크리닝 중 임상 상태를 기반으로 연구 기간 전체에 걸쳐 기준선으로부터 PD 약물에 예상되는 변화 없음
- 치료를 받는 경우, 치료 중 최소 3개월 동안 안정적
제외 기준:
- 침착하게 의자에 40분 동안 앉아 있을 수 없음
- 간질의 개인 또는 1도 상대 병력
- 추가 신경 질환
- 약물 또는 알코올 남용(NL 검사 날짜 이전 24시간 동안 의료용 대마초 사용 제외)
- 임신 또는 임신 가능성(자기 선언)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PD 환자
40-85세의 특발성 PD(Hoehn & Yahr 척도 1-2)가 있는 남녀
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NeuraLight 소프트웨어 기반 플랫폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 동안 평가된 시간 경과에 따른 단속적 잠복기의 변화
기간: 12 개월
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값의 통계적 비교(예:
t-test, ANOVA), p>0.05) 연구 기간 동안 시간 경과에 따라
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12 개월
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방문 중 평가된 시간 경과에 따른 항단속 오류율의 변화
기간: 12 개월
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값의 통계적 비교(예:
t-test, ANOVA), p>0.05) 연구 기간 동안 시간 경과에 따라
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12 개월
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방문 중 평가된 시간 경과에 따른 순조로운 추적 속도의 변화
기간: 12 개월
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값의 통계적 비교(예:
t-test, ANOVA), p>0.05) 연구 기간 동안 시간 경과에 따라
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12 개월
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MDS-UPDRS 점수와 단속 대기 시간이 있는 부분 간의 상관 관계
기간: 12 개월
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통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS, 0점에서 최대 총 199점, PD로 인한 최악의 장애 가능성을 나타냄)의 운동 장애 학회 후원 개정판과 단속성 잠복기(ms)가 있는 부분 사이의 상관관계를 측정했습니다. R-Square 사용(높은 상관관계>0.5, 중간 상관관계 0.2-0.5, 낮은 상관관계<0.2),
p<0.05) 방문 시 MDS-UPDRS 점수에 따라
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12 개월
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MDS-UPDRS 점수와 해당 부분의 anti-saccadic 오류율과의 상관관계
기간: 12 개월
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS, 0점에서 최대 총 199점, PD로 인한 최악의 장애 가능성을 나타냄)의 운동 장애 학회 후원 개정판과 그 부분 사이의 상관관계는 항단속성 오류율(% ), R-Square를 사용하여 측정(고상관>0.5, 중상관 0.2-0.5, 저상관<0.2),
p<0.05) 방문 시 MDS-UPDRS 점수에 따라
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12 개월
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MDS-UPDRS 점수와 순조로운 추적 부분 간의 상관관계
기간: 12 개월
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운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS, 0점에서 최대 총 199점, PD로 인한 최악의 장애 가능성을 나타냄)와 순조로운 추적 속도(ms)가 있는 부분 사이의 상관 관계를 측정했습니다. R-Square 사용(높은 상관관계>0.5, 중간 상관관계 0.2-0.5, 낮은 상관관계<0.2),
p<0.05) 방문 시 운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)에 따라
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MoCA 점수와 단속 대기 시간이 있는 부분 간의 상관관계
기간: 12 개월
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R-Square를 사용하여 측정한 단속적 대기 시간(ms)이 있는 MoCA 점수와 해당 부분 간의 상관 관계(높은 상관 관계>0.5, 중간 상관 관계)
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12 개월
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Anti-saccadic 오류율과 MoCA 점수와 해당 부분 간의 상관 관계
기간: 12 개월
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R-Square(높은 상관>0.5, 중간 상관 0.2-0.5, 낮은 상관 <0.2),
p<0.05) 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 따라 방문 시
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12 개월
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MoCA 점수와 순조로운 추격 부분의 상관관계
기간: 12 개월
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA, 0점 ~ 가능한 총점은 30점, 26점 이상은 정상으로 간주)와 R-Square를 사용하여 측정한 순조로운 추적 속도(ms) 사이의 상관관계(높은 상관관계>0.5, 중간 상관관계 0.2-0.5, 낮은 상관관계<0.2),
p<0.05) 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 따라 방문 시
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12 개월
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MDS-UPDRS 임상 종점의 예측 모델 보정을 위해 수집된 NeuraLight oculometric 측정값의 검색된 데이터 사용
기간: 12 개월
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통합 파킨슨병 등급 척도 MDS-UPDRS의 운동 장애 학회 후원 개정판의 로지스틱 회귀 모델에 사용되는 NeuraLight 안구측정 측정에 대한 특징 선택 모델(Fisher's Linear Discriminant Analysis(LDA))의 최적화, 0에서 최대 총 199, PD로 인한 최악의 장애를 나타냄) 및 상대 평균 제곱근 오차(RMSE)가 0.1 미만인 부품
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12 개월
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MoCA 임상 종점의 예측 모델 보정을 위해 수집된 NeuraLight oculometric 측정값의 검색된 데이터 사용
기간: 12 개월
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA)의 로지스틱 회귀 모델에 사용되는 NeuraLight oculometric 측정에 대한 특징 선택 모델(Fisher's Linear Discriminant Analysis(LDA))의 최적화(0점에서 가능한 총점은 30점이며, 여기서 점수는 26점 또는 0.1 미만의 상대 평균 제곱근 오차(RMSE)로 정상으로 간주됨)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christina Januário, MD, University of Coimbra
- 수석 연구원: Richard Armstrong, MD, The VCTC
- 수석 연구원: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
- 수석 연구원: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
- 수석 연구원: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .