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Valutazione della correlazione tra misure oculometriche e valutazione clinica nella malattia di Parkinson (studio PALOMA) (PALOMA)

13 novembre 2023 aggiornato da: NeuraLight

Uno studio longitudinale multicentrico per valutare la correlazione tra misure oculometriche e valutazione clinica nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (studio PALOMA)

Si tratta di uno studio longitudinale multicentrico su circa 300 pazienti con malattia di Parkinson idiopatica, che saranno valutati in diversi centri clinici con una valutazione clinica e un esame oculometrico durante un periodo di tempo con intervalli specifici. Questo studio mira a valutare la correlazione tra le misure oculometriche e la valutazione clinica nel tempo, nonché il potenziale per rilevare cambiamenti precoci nello stato clinico utilizzando una valutazione oculometrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale multicentrico, in circa 300 pazienti con PD idiopatico in diversi centri. Lo scopo di questo studio è valutare le correlazioni tra misure oculometriche e valutazione clinica, ad es. la revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) e il punteggio MoCA nel tempo, nei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che forniscono un consenso informato firmato. Inoltre, miriamo a dimostrare che le misure oculometriche sono in grado di rilevare il deterioramento del paziente più velocemente di quanto possa essere rilevato utilizzando gli strumenti di valutazione clinica attualmente disponibili. Tutti i pazienti saranno valutati per un periodo di 12 mesi (5 valutazioni, a 0, 3, 6, 9, 12 mesi). Durante questo periodo di tempo, ogni soggetto che acconsente verrà sottoposto a una sessione NeuraLight che include misurazioni oculometriche e registrazioni di tracciamento oculare utilizzando una nuova piattaforma basata su software e un sistema di tracciamento oculare (Tobii, dispositivo approvato di classe B con marchio CE) (ca. 30 minuti). La valutazione oculometrica avverrà per ogni paziente ogni 3 mesi. Tutte le valutazioni verranno eseguite durante una visita clinica a meno che non siano autorizzate a essere condotte a distanza. Durante lo studio, lo sponsor sarà cieco ai dettagli privati ​​dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Reclutamento
        • AIBILI research center
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The VCTC
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University
        • Contatto:
          • Michelle Tosin, PhD
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con MP idiopatico (scala Hoehn & Yahr 1-2)
  • Età compresa tra i 40 e gli 85 anni
  • Da 0 a 5 anni dalla diagnosi
  • Visione normale o corretta
  • Capacità di seguire le istruzioni
  • Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato
  • Nessun cambiamento previsto nei farmaci PD rispetto al basale per tutta la durata dello studio in base allo stato clinico durante lo screening
  • Se trattato, stabile in trattamento per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sedersi per 40 minuti su una sedia in modo calmo
  • Storia personale o relativa di 1° grado di epilessia
  • Ulteriori malattie neurologiche
  • Abuso di droghe o alcol (ad eccezione dell'uso di cannabis terapeutica nelle 24 ore precedenti la data dell'esame NL)
  • Gravidanza o eventuale gravidanza (autodichiarazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti PD
Uomini e donne con MP idiopatico (scala Hoehn & Yahr 1-2) di età compresa tra 40 e 85 anni
Altro: NeuraLight
Piattaforma basata su software NeuraLight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della latenza saccadica nel tempo valutata durante le visite
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra la latenza saccadica (ms) quantificata durante ogni visita dal test NeuraLight misurata utilizzando un confronto statistico di valori (ad es. t-test, ANOVA), p>0,05) nel tempo durante il periodo di studio
12 mesi
Variazione dei tassi di errore anti-saccadico nel tempo valutati durante le visite
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra i tassi di errore anti-saccadico (%) quantificati durante ogni visita dal test NeuraLight misurati utilizzando un confronto statistico di valori (ad es. t-test, ANOVA), p>0,05) nel tempo durante il periodo di studio
12 mesi
Variazione della velocità di inseguimento regolare nel tempo valutata durante le visite
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra la velocità di inseguimento regolare (ms) quantificata durante ogni visita dal test NeuraLight misurata utilizzando un confronto statistico di valori (ad es. t-test, ANOVA), p>0,05) nel tempo durante il periodo di studio
12 mesi
Correlazione tra il punteggio MDS-UPDRS e le sue parti con latenza saccadica
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra la Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, ha ottenuto un punteggio da 0 a un totale massimo di 199, che indica la peggiore disabilità possibile da PD) e le sue parti con latenza saccadica (ms) misurate usando R-Square (alta correlazione>0.5, moderata correlazione 0.2-0.5, bassa correlazione<0.2), p<0,05) secondo i punteggi MDS-UPDRS alle visite
12 mesi
Correlazione tra punteggio MDS-UPDRS e sue parti con tassi di errore anti-saccadico
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, punteggio da 0 a un totale massimo di 199, che indica la peggiore disabilità possibile da PD) e le sue parti con tassi di errore anti-saccadico (% ), misurato utilizzando R-Square (alta correlazione>0,5, moderata correlazione 0,2-0,5, bassa correlazione<0,2), p<0,05) secondo i punteggi MDS-UPDRS alle visite
12 mesi
Correlazione tra il punteggio MDS-UPDRS e le sue parti con inseguimento regolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, punteggio da 0 a un massimo totale di 199, che indica la peggiore disabilità possibile da PD) e le sue parti con velocità di inseguimento regolare (ms) misurate usando R-Square (alta correlazione>0.5, moderata correlazione 0.2-0.5, bassa correlazione<0.2), p<0,05) secondo la Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) alle visite
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio MoCA e le sue parti con latenza saccadica
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra il punteggio MoCA e le sue parti con latenza saccadica (ms) misurata utilizzando R-Square (correlazione elevata> 0,5, correlazione moderata
12 mesi
Correlazione tra il punteggio MoCA e le sue parti con tassi di errore anti-saccadico
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra il Montreal Cognitive Assessment (MoCA, punteggio da 0 a un punteggio totale possibile è di 30 punti, dove un punteggio di 26 o superiore è considerato normale) con tassi di errore anti-saccadico (%), misurati utilizzando R-Square (alto correlazione>0.5, correlazione moderata 0.2-0.5, correlazione bassa<0.2), p<0.05) secondo il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durante le visite
12 mesi
Correlazione tra il punteggio MoCA e le sue parti con inseguimento regolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra Montreal Cognitive Assessment (MoCA, punteggio 0- e un punteggio totale possibile è di 30 punti, dove un punteggio di 26 o superiore è considerato normale) con la velocità di inseguimento regolare (ms) misurata utilizzando R-Square (alta correlazione> 0,5, correlazione moderata 0,2-0,5, correlazione bassa <0,2), p<0.05) secondo il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durante le visite
12 mesi
Utilizzo dei dati recuperati delle misure oculometriche NeuraLight raccolte per la calibrazione dei modelli di previsione dell'endpoint clinico MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Ottimizzazione di un modello di selezione delle caratteristiche (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) su misure oculometriche NeuraLight utilizzate per un modello di regressione logistica di Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating ScaleMDS-UPDRS, punteggio da 0 a un massimo totale di 199, che indica la peggiore disabilità possibile da PD) e le sue parti con un relativo errore quadratico medio (RMSE) di <0,1
12 mesi
Utilizzo dei dati recuperati delle misure oculometriche NeuraLight raccolte per la calibrazione dei modelli di previsione dell'endpoint clinico MoCA
Lasso di tempo: 12 mesi
Ottimizzazione di un modello di selezione delle caratteristiche (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) su misure oculometriche NeuraLight utilizzate per un modello di regressione logistica di Montreal Cognitive Assessment (MoCA, punteggio da 0 a un punteggio totale possibile è di 30 punti, dove un punteggio di 26 o sopra è considerato normale) con un errore quadratico medio relativo (RMSE) di <0,1
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuraLight

Collaboratori

European Clinical Research Infrastructure Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Januário, MD, University of Coimbra
  • Investigatore principale: Richard Armstrong, MD, The VCTC
  • Investigatore principale: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
  • Investigatore principale: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
  • Investigatore principale: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL/PD/2023-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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