Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка корреляции между окулометрическими показателями и клинической оценкой болезни Паркинсона (испытание PALOMA) (PALOMA)

13 ноября 2023 г. обновлено: NeuraLight

Многоцентровое продольное исследование для оценки корреляции между окулометрическими показателями и клинической оценкой у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (испытание PALOMA)

Это многоцентровое лонгитюдное исследование с участием около 300 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона, которые будут обследованы в нескольких клинических центрах с клинической оценкой и окулометрическим обследованием в течение определенного периода времени с определенными интервалами. Это исследование направлено на оценку корреляции между окулометрическими показателями и клинической оценкой с течением времени, а также возможность обнаружения раннего изменения клинического состояния с помощью окулометрической оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое лонгитюдное исследование с участием около 300 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона в нескольких центрах. Целью данного исследования является оценка корреляций между окулометрическими показателями и клинической оценкой, т.е. Пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемый Обществом двигательных расстройств, и оценка MoCA с течением времени у субъектов, которые соответствуют критериям включения и исключения и которые предоставили подписанное информированное согласие. Кроме того, мы стремимся продемонстрировать, что окулометрические измерения способны обнаруживать ухудшение состояния пациента быстрее, чем это можно обнаружить с помощью доступных в настоящее время инструментов клинической оценки. Все пациенты будут оцениваться в течение 12 месяцев (5 оценок, через 0, 3, 6, 9, 12 месяцев). В течение этого периода времени каждый субъект, давший согласие, будет проходить сеанс NeuraLight, включая окулометрические измерения и записи слежения за глазами с использованием новой программной платформы и системы слежения за взглядом (Tobii, одобренное устройство класса B с маркировкой CE) (прибл. 30 минут). Окулометрическая оценка будет проводиться для каждого пациента каждые 3 месяца. Все оценки будут проводиться во время визита в клинику, если только не разрешено их проведение удаленно. Во время исследования спонсору не будут известны личные данные испытуемых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eitan Raveh, PhD
  • Номер телефона: 00972586277944
  • Электронная почта: eitan@neuralight.ai

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с идиопатической болезнью Паркинсона (шкала Hoehn & Yahr 1-2)
  • Возраст от 40 до 85 лет
  • от 0 до 5 лет с момента постановки диагноза
  • Нормальное или скорректированное зрение
  • Способность следовать инструкциям
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия
  • Никаких ожидаемых изменений в препаратах для ПД по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего периода исследования на основании клинического статуса во время скрининга.
  • При лечении стабилен при лечении не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  • Невозможность спокойно сидеть в течение 40 минут на стуле
  • Личная или относительная история эпилепсии 1-й степени
  • Дополнительные неврологические заболевания
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем (за исключением употребления медицинской марихуаны в течение 24 часов до даты обследования НЛ)
  • Беременность или потенциальная беременность (самообъявление)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ПД
Мужчины и женщины с идиопатической болезнью Паркинсона (шкала Hoehn & Yahr 1–2) в возрасте 40–85 лет.
Другой: НейраЛайт
Программная платформа NeuraLight

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение латентности саккад с течением времени, оцениваемое во время визитов
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между задержкой саккад (мс), определяемая количественно во время каждого визита с помощью теста NeuraLight, измеренная с использованием статистического сравнения значений (например, t-критерий, ANOVA), p>0,05) с течением времени в течение периода исследования
12 месяцев
Изменение частоты антисаккадических ошибок с течением времени, оцениваемое во время посещений.
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между частотами антисаккадических ошибок (%), определенная количественно во время каждого визита с помощью теста NeuraLight, измеренная с использованием статистического сравнения значений (например, t-критерий, ANOVA), p>0,05) с течением времени в течение периода исследования
12 месяцев
Изменение скорости плавного преследования с течением времени, оцениваемое во время посещений
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между скоростью плавного преследования (мс), определяемая количественно во время каждого визита с помощью теста NeuraLight, измеренная с использованием статистического сравнения значений (например, t-критерий, ANOVA), p>0,05) с течением времени в течение периода исследования
12 месяцев
Корреляция между оценкой MDS-UPDRS и ее частями с задержкой саккад
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между спонсируемой Обществом двигательных расстройств пересмотренной унифицированной шкалой оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS, оценка от 0 до максимального общего количества 199, что указывает на наихудшую возможную инвалидность из-за БП) и ее частями с измеренной задержкой саккад (мс) с использованием R-Square (высокая корреляция> 0,5, умеренная корреляция 0,2-0,5, низкая корреляция <0,2), p<0,05) по шкале MDS-UPDRS при визитах
12 месяцев
Корреляция между оценкой MDS-UPDRS и ее частями с частотой антисаккадических ошибок
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между спонсируемым Обществом двигательных расстройств пересмотром Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS, оценка от 0 до максимального общего количества 199, что указывает на наихудшую возможную инвалидность из-за БП) и ее частями с частотой анти-саккадических ошибок (% ), измеренный с использованием R-Square (высокая корреляция> 0,5, умеренная корреляция 0,2-0,5, низкая корреляция <0,2), р<0,05) по шкале MDS-UPDRS при визитах
12 месяцев
Корреляция между оценкой MDS-UPDRS и ее частями при плавном преследовании
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между спонсируемым Обществом двигательных расстройств пересмотром Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS, оценка от 0 до максимального общего количества 199, что указывает на наихудшую возможную инвалидность из-за болезни Паркинсона) и ее частями с измеренной скоростью плавного преследования (мс) с использованием R-Square (высокая корреляция> 0,5, умеренная корреляция 0,2-0,5, низкая корреляция <0,2), p<0,05) согласно Единой шкале оценки болезни Паркинсона, спонсируемой Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), при посещениях
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между оценкой MoCA и ее частями с задержкой саккад
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между оценкой MoCA и ее частями с задержкой саккад (мс), измеренная с помощью R-Square (высокая корреляция> 0,5, умеренная корреляция
12 месяцев
Корреляция между оценкой MoCA и ее частями с частотой антисаккадических ошибок
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между Монреальским когнитивным тестом (MoCA, оценка от 0 до общей возможной оценки составляет 30 баллов, где нормой считается оценка 26 или выше) с частотой ошибок анти-саккад (%), измеренной с использованием R-Square (высокая корреляция>0,5, умеренная корреляция 0,2-0,5, низкая корреляция<0,2), p<0,05) по данным Монреальской когнитивной оценки (MoCA) при посещениях
12 месяцев
Корреляция между оценкой MoCA и ее частями при плавном преследовании
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между Монреальским когнитивным тестом (MoCA, оценка от 0 до общей возможной оценки составляет 30 баллов, где нормой считается оценка 26 или выше) со скоростью плавного преследования (мс), измеренной с помощью R-Square (высокая корреляция> 0,5, умеренная корреляция 0,2-0,5, низкая корреляция<0,2), p<0,05) по данным Монреальской когнитивной оценки (MoCA) при посещениях
12 месяцев
Использование полученных данных собранных окулометрических измерений NeuraLight для калибровки моделей прогнозирования клинической конечной точки MDS-UPDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Оптимизация модели выбора признаков (линейный дискриминантный анализ Фишера (LDA)) на окулометрических показателях NeuraLight, используемых для логистической регрессионной модели двигательного расстройства. Спонсируемый обществом пересмотр унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона. MDS-UPDRS, оценка от 0 до максимальной суммы 199, что указывает на наихудшую возможную инвалидность от БП) и ее части с относительной среднеквадратичной ошибкой (RMSE) <0,1
12 месяцев
Использование полученных данных собранных окулометрических измерений NeuraLight для калибровки моделей прогнозирования клинической конечной точки MoCA
Временное ограничение: 12 месяцев
Оптимизация модели выбора признаков (линейный дискриминантный анализ Фишера (LDA)) на окулометрических показателях NeuraLight, используемых для модели логистической регрессии Монреальской когнитивной оценки (MoCA, оценка от 0 до общей возможной оценки составляет 30 баллов, где оценка 26 или выше считается нормальным) с относительной среднеквадратичной ошибкой (RMSE) <0,1
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuraLight

Соавторы

European Clinical Research Infrastructure Network

Следователи

  • Главный следователь: Christina Januário, MD, University of Coimbra
  • Главный следователь: Richard Armstrong, MD, The VCTC
  • Главный следователь: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
  • Главный следователь: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
  • Главный следователь: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL/PD/2023-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НейраЛайт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться