Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korelacji między pomiarami okulometrycznymi a oceną kliniczną w chorobie Parkinsona (badanie PALOMA) (PALOMA)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NeuraLight

Wieloośrodkowe badanie podłużne mające na celu ocenę korelacji między pomiarami okulometrycznymi a oceną kliniczną u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (badanie PALOMA)

Jest to wieloośrodkowe badanie podłużne z udziałem około 300 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona, którzy zostaną poddani ocenie w kilku ośrodkach klinicznych z oceną kliniczną i badaniem okulometrycznym w określonym przedziale czasowym. Badanie to ma na celu ocenę korelacji między pomiarami okulometrycznymi a oceną kliniczną w czasie, a także możliwość wykrycia wczesnych zmian stanu klinicznego za pomocą oceny okulometrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie podłużne obejmujące około 300 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona w kilku ośrodkach. Celem pracy jest ocena korelacji pomiarów okulometrycznych z oceną kliniczną, m.in. sponsorowanej przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych Rewizji Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) i wyniku MoCA w czasie u osób, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz które przedstawiły podpisaną świadomą zgodę. Ponadto naszym celem jest wykazanie, że pomiary okulometryczne są w stanie wykryć pogorszenie stanu pacjenta szybciej niż można to wykryć za pomocą obecnie dostępnych narzędzi oceny klinicznej. Wszyscy pacjenci będą oceniani przez okres 12 miesięcy (5 ocen, po 0, 3, 6, 9, 12 miesiącach). W tym okresie każda osoba, która wyrazi na to zgodę, zostanie poddana sesji NeuraLight, w tym pomiarom okulometrycznym i zapisom śledzenia ruchu gałek ocznych przy użyciu nowatorskiej platformy opartej na oprogramowaniu i systemu śledzenia wzroku (Tobii, zatwierdzone urządzenie klasy B ze znakiem CE) (ok. 30 minut). Ocena okulometryczna będzie przeprowadzana u każdego pacjenta co 3 miesiące. Wszystkie oceny będą wykonywane podczas wizyty w klinice, chyba że zezwolono na przeprowadzanie ich zdalnie. Podczas badania sponsor nie będzie widział prywatnych danych badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z idiopatycznym PD (skala Hoehna i Yahra 1-2)
  • Wiek od 40 do 85 lat
  • Od 0 do 5 lat od diagnozy
  • Normalne lub skorygowane widzenie
  • Umiejętność wykonywania poleceń
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
  • Brak przewidywanych zmian w lekach PD od wartości wyjściowych przez cały czas trwania badania w oparciu o stan kliniczny podczas badań przesiewowych
  • W przypadku leczenia stabilny podczas leczenia przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność spokojnego siedzenia na krześle przez 40 minut
  • Osobista lub względna historia padaczki pierwszego stopnia
  • Dodatkowe choroby neurologiczne
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem używania medycznej marihuany w ciągu 24 godzin przed datą egzaminu NL)
  • Ciąża lub potencjalna ciąża (oświadczenie własne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP
Mężczyźni i kobiety z idiopatycznym PD (skala Hoehna i Yahra 1-2) w wieku 40-85 lat
Inny: NeuraLight
Platforma oparta na oprogramowaniu NeuraLight

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana latencji sakkadowej w czasie oceniana podczas wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między opóźnieniem sakkadowym (ms) określona ilościowo podczas każdej wizyty w teście NeuraLight mierzona przy użyciu statystycznego porównania wartości (np. t-test, ANOVA), p>0,05) w czasie podczas okresu badania
12 miesięcy
Zmiana wskaźników błędów antysakkadowych w czasie, oceniana podczas wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między wskaźnikami błędów antysakkadowych (%) określona ilościowo podczas każdej wizyty za pomocą testu NeuraLight, zmierzona przy użyciu statystycznego porównania wartości (np. t-test, ANOVA), p>0,05) w czasie podczas okresu badania
12 miesięcy
Zmiana prędkości płynnego pościgu w czasie oceniana podczas wizytacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między prędkością płynnego pościgu (ms) określoną ilościowo podczas każdej wizyty w teście NeuraLight, mierzona za pomocą statystycznego porównania wartości (np. t-test, ANOVA), p>0,05) w czasie podczas okresu badania
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS i jego częściami z latencją sakadyczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja pomiędzy przeglądem Unified Parkinson's Disease Rating Scale sporządzonym przez Stowarzyszenie ds. Zaburzeń Ruchu (ang. za pomocą R-Square (wysoka korelacja >0,5, umiarkowana korelacja 0,2-0,5, niska korelacja <0,2), p<0,05) zgodnie z wynikami MDS-UPDRS podczas wizyt
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS i jego częściami a współczynnikami błędów antysakkadowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między przeglądem Unified Parkinson's Disease Rating Scale sporządzonym przez Stowarzyszenie ds. Zaburzeń Ruchu (ang. ), mierzone metodą R-Square (wysoka korelacja >0,5, umiarkowana korelacja 0,2-0,5, niska korelacja <0,2), p<0,05) zgodnie z wynikami MDS-UPDRS podczas wizyt
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS a jego częściami z płynnym pościgiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między przeglądem Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponsorowanym przez Stowarzyszenie ds. Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS, punktacja od 0 do maksymalnej sumy 199, co wskazuje na najgorszą możliwą niepełnosprawność z powodu choroby Parkinsona) a jej częściami zmierzoną prędkością płynnego pościgu (ms) za pomocą R-Square (wysoka korelacja >0,5, umiarkowana korelacja 0,2-0,5, niska korelacja <0,2), p<0,05) według skali oceny choroby Parkinsona sponsorowanej przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) podczas wizyt
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikiem MoCA i jego częściami a latencją sakadyczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MoCA a jego częściami z latencją sakadową (ms) mierzoną metodą R-Square (korelacja wysoka >0,5, korelacja umiarkowana
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MoCA i jego częściami a wskaźnikami błędów antysakkadowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między montrealską oceną poznawczą (MoCA, punktacja 0- do całkowitego możliwego wyniku wynosi 30 punktów, gdzie wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny) z odsetkiem błędów antysakkadowych (%), mierzonym za pomocą R-kwadrat (wysoki korelacja >0,5, korelacja umiarkowana 0,2-0,5, korelacja niska <0,2), p<0,05) według Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) podczas wizyt
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MoCA a jego częściami z płynnym pościgiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między Montreal Cognitive Assessment (MoCA, punktacja 0- do całkowitego możliwego wyniku wynosi 30 punktów, gdzie wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny) z szybkością płynnego pościgu (ms) mierzoną metodą R-Square (wysoka korelacja >0,5, korelacja umiarkowana 0,2-0,5, korelacja niska <0,2), p<0,05) według Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) podczas wizyt
12 miesięcy
Wykorzystanie uzyskanych danych zebranych pomiarów okulometrycznych NeuraLight do kalibracji modeli predykcyjnych klinicznego punktu końcowego MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Optymalizacja modelu wyboru cech (liniowa analiza dyskryminacyjna Fishera (LDA)) na pomiarach okulometrycznych NeuraLight stosowanych w modelu regresji logistycznej w rewizji ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona sponsorowanej przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchu MDS-UPDRS, z wynikiem od 0 do maksymalnej sumy 199, co wskazuje na najgorszą możliwą niepełnosprawność z PD) i jej części z względnym błędem średniokwadratowym (RMSE) <0,1
12 miesięcy
Wykorzystanie uzyskanych danych zebranych pomiarów okulometrycznych NeuraLight do kalibracji modeli prognostycznych klinicznego punktu końcowego MoCA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Optymalizacja modelu wyboru cech (Liniowa Analiza Dyskryminacyjna Fishera (LDA)) na pomiarach okulometrycznych NeuraLight stosowanych w modelu regresji logistycznej Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA, punktacja 0- do całkowitego możliwego wyniku 30 punktów, gdzie wynik 26 lub powyżej jest uważane za normalne) z względnym błędem średniokwadratowym (RMSE) <0,1
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuraLight

Współpracownicy

European Clinical Research Infrastructure Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Januário, MD, University of Coimbra
  • Główny śledczy: Richard Armstrong, MD, The VCTC
  • Główny śledczy: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
  • Główny śledczy: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
  • Główny śledczy: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL/PD/2023-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj