帕金森病眼球测量与临床评估之间相关性的评估（PALOMA 试验） (PALOMA)
2023年11月13日 更新者：NeuraLight
一项评估特发性帕金森病患者眼球测量与临床评估之间相关性的多中心纵向研究（PALOMA 试验）
这是一项针对约 300 名特发性帕金森氏病患者的多中心纵向研究，这些患者将在几个临床中心接受评估，在特定时间间隔内进行临床评估和眼压检查。
本研究旨在评估随着时间的推移眼眼测量和临床评估之间的相关性，以及使用眼眼测量评估检测临床状态早期变化的可能性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心纵向研究，涉及多个中心的约 300 名特发性 PD 患者。
本研究的目的是评估眼部测量和临床评估之间的相关性，例如运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 修订版和 MoCA 评分随着时间的推移，在符合纳入和排除标准并提供签署知情同意书的受试者中。
此外，我们的目标是证明眼压测量能够比使用当前可用的临床评估工具更快地检测到患者恶化。
所有患者将在 12 个月内接受评估（5 次评估，分别在 0、3、6、9、12 个月）。
在此期间，每位同意的受试者都将接受 NeuraLight 会议，包括使用基于软件的新型平台和眼动追踪系统（Tobii，CE 标记的 B 级批准设备）进行眼动测量和眼动记录（约
30分钟）。
每 3 个月对每位患者进行一次眼压评估。
除非授权远程进行，否则所有评估都将在门诊就诊期间进行。
在研究期间，赞助商将不知道受试者的私人细节。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eitan Raveh, PhD
- 电话号码：00972586277944
- 邮箱：eitan@neuralight.ai
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有特发性 PD 的男性和女性（Hoehn & Yahr 量表 1-2）
- 年龄介乎40至85岁
- 诊断后 0 至 5 年
- 正常或矫正视力
- 遵守指示的能力
- 愿意并能够签署知情同意书
- 根据筛选期间的临床状态，在整个研究期间，PD 药物相对于基线没有预期的变化
- 如果接受治疗，治疗稳定至少 3 个月
排除标准：
- 无法平静地坐在椅子上 40 分钟
- 癫痫病的个人史或一级亲属史
- 其他神经系统疾病
- 吸毒或酗酒（在 NL 考试日期前 24 小时内使用医用大麻除外）
- 怀孕或可能怀孕（自我声明）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕金森病患者
40-85 岁的特发性 PD 男性和女性（Hoehn & Yahr 量表 1-2）
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基于 NeuraLight 软件的平台
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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访问期间评估的扫视潜伏期随时间的变化
大体时间：12个月
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NeuraLight 测试每次访问期间使用值的统计比较（例如，
t-test, ANOVA), p>0.05) 在研究期间随着时间的推移
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12个月
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访问期间评估的反扫视错误率随时间的变化
大体时间：12个月
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每次访问期间通过 NeuraLight 测试使用值的统计比较（例如，
t-test, ANOVA), p>0.05) 在研究期间随着时间的推移
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12个月
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访问期间评估的平滑追踪速度随时间的变化
大体时间：12个月
|
NeuraLight 测试在每次访问期间使用值的统计比较（例如，
t-test, ANOVA), p>0.05) 在研究期间随着时间的推移
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12个月
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MDS-UPDRS 评分及其部分与扫视潜伏期的相关性
大体时间：12个月
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运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表修订版（MDS-UPDRS，得分为 0 至最高总分 199，表明 PD 可能导致的最严重残疾）与其测量的扫视潜伏期（毫秒）部分之间的相关性使用 R-Square（高相关性>0.5，中等相关性 0.2-0.5，低相关性<0.2），
p<0.05) 根据就诊时的 MDS-UPDRS 评分
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12个月
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MDS-UPDRS评分及其各部分与抗扫视错误率的相关性
大体时间：12个月
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运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表修订版（MDS-UPDRS，得分为 0 至最高总分 199，表明 PD 可能导致的最严重残疾）及其部分与抗扫视错误率（%）之间的相关性)，使用 R 方测量（高相关性>0.5，中度相关性 0.2-0.5，低相关性<0.2），
p<0.05) 根据访问时的 MDS-UPDRS 评分
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12个月
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MDS-UPDRS评分与其平滑追踪部分的相关性
大体时间：12个月
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运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表修订版（MDS-UPDRS，得分为 0 至最高总分 199，表明 PD 可能导致的最严重残疾）与其测量的平滑追踪速度（ms）部分之间的相关性使用 R-Square（高相关性>0.5，中等相关性 0.2-0.5，低相关性<0.2），
p<0.05) 根据运动障碍协会发起的统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MoCA 评分及其部分与扫视潜伏期的相关性
大体时间：12个月
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MoCA 评分及其部分与扫视潜伏期 (ms) 的相关性使用 R-Square 测量（高相关性>0.5，中等相关性
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12个月
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MoCA评分及其各部分与抗扫视错误率的相关性
大体时间：12个月
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蒙特利尔认知评估（MoCA，得分为 0- 与可能的总分之间的相关性为 30 分，其中 26 分或以上被认为是正常的）与使用 R 方（高相关性>0.5，中度相关性0.2-0.5，低度相关性<0.2），
p<0.05) 根据访视时的蒙特利尔认知评估 (MoCA)
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12个月
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MoCA评分与其平滑追踪部分的相关性
大体时间：12个月
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蒙特利尔认知评估（MoCA，得分为 0- 与总可能得分之间的相关性为 30 分，其中得分为 26 或以上被认为是正常的）与使用 R-Square 测量的平滑追踪速度（ms）（高相关性>0.5，中等相关性 0.2-0.5，低相关性<0.2)，
p<0.05) 根据访视时的蒙特利尔认知评估 (MoCA)
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12个月
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使用收集的 NeuraLight 眼动测量的检索数据校准 MDS-UPDRS 临床终点的预测模型
大体时间：12个月
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优化特征选择模型（Fisher 线性判别分析 (LDA)），用于运动障碍社会赞助的统一帕金森病评定量表 MDS-UPDRS 的逻辑回归模型的 NeuraLight 眼科测量，得分为 0 至最大总数199，表示 PD 可能导致的最严重残疾）及其相对均方根误差 (RMSE) <0.1 的部分
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12个月
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使用收集的 NeuraLight 眼压测量的检索数据校准 MoCA 临床终点的预测模型
大体时间：12个月
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优化特征选择模型（Fisher 线性判别分析 (LDA)），用于蒙特利尔认知评估（MoCA，得分为 0- 的逻辑回归模型，得分为 30 分，其中得分为 26 或以上被认为是正常的）相对均方根误差（RMSE）<0.1
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christina Januário, MD、University of Coimbra
- 首席研究员：Richard Armstrong, MD、The VCTC
- 首席研究员：Pablo Mir, MD、Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
- 首席研究员：Michelle Tosin, PhD、Rush Medical University Center
- 首席研究员：Bettina Balint, MD、University Hospital, Zürich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月21日
初级完成 (估计的)
2024年11月15日
研究完成 (估计的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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