- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05862922
Sammenligningseffekter af to regionale anæstesiteknikker på smerter under højrisiko hoftefrakturkirurgi
Sammenligningseffekter af Lumbosacral Plexus Block og Sakral Plexus Block + Suprainguinal Fascia Iliaca Plane Block Combination på perioperativ smerte målt med analgesi Nociceptiv Index Monitor på højrisikopatienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De mest foretrukne typer af anæstesi i hoftekirurgi er generel anæstesi eller neuraksiale blokeringer. Begge typer har fordele såvel som ulemper. De kan forårsage hæmodynamisk ustabilitet i geriatriske og komorbide patientgrupper.
Perifere nerveblokke er blevet forbundet med færre komplikationer både i behandlingen af postoperative smerter og hos skrøbelige, højrisikopatienter, hvilket gør dem til et alternativ til andre anæstesityper.
Det er vigtigt for patienterne nøjagtigt at måle deres behov for perioperative analgetika. Der er mange subjektive metoder til at vurdere smerte. I evalueringen af analgesiniveau med Analgesia Nociception Index (ANI) monitorering er det fordelagtigt at evaluere de objektive fund, der måler det parasympatiske systemaktivitet.
ANI er en monitor, der kan måles kontinuerligt og ikke-invasivt. Den måler parasympatisk tonus - baseret på elektrokardiografi - ved at analysere minimale ændringer i hjertefrekvens, der forekommer under bedøvelse, i de tidlige opvågningsstadier og i hver respirationscyklus hos vågne patienter. Ved afslutningen af målingen opnås en værdi mellem 0-100.
Parasympatisk modulering (stressniveau, f.eks. smerte) opnås med en minimumsværdi på 0 og et maksimum på 100. ANI-værdier målt i den tidlige restitutionsperiode korrelerer med smertescore. Sammenlignet med hæmodynamiske parametre er det blevet rapporteret, at ANI-responsen er mere følsom over for nociceptive stimuli, der forekommer i den intraoperative periode.
I højrisikopatientgruppen, som skal gennemgå en hofteoperation på Det Medicinske Fakultet ved Erciyes University, vil smertefornemmelsen hos patienter blive evalueret ved hjælp af ANI i den perioperative periode, efter at de perifere nerveblokke er blevet påført forskellige anatomiske områder, der er rutinemæssigt brugt.
Formålet med denne undersøgelse er objektivt at afsløre den perioperative smerte efter perifere blokapplikationer i patientgruppen med alvorlige yderligere sygeligheder ved at bruge ANI-apparatet. Det forventes, at denne undersøgelse vil muliggøre mere effektiv analgesikontrol hos patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, som skal gennemgå en hofteoperation
- ASA gruppe 3-4 patienter
- Patienter uden allergi
- Patienter uden psykiatriske lidelser
- Patienter uden opioidafhængighed
- Patienter uden alvorlig lever- og nyresvigt
- Patienter uden arytmi og brug af betablokker
- Patienter uden kontraindikationer for perifere blokeringer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer perifer nerveblok
- Patienter med svigtet perifer nerveblok
- Patienter, der er planlagt til bilateral hoftefrakturoperation
- Patienter, der tidligere er blevet opereret for hoftebrud
- Patienter med arytmi og brug af betablokkere
- Patienter med kontraindikationer for perifere blokeringer
- Kronisk opioidforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lumbosacral plexus blokgruppe
|
ANI er en monitor, der kan måles kontinuerligt og ikke-invasivt. Den måler parasympatisk tonus - baseret på elektrokardiografi - ved at analysere minimale ændringer i hjertefrekvens, der forekommer under bedøvelse, i de tidlige opvågningsstadier og i hver respirationscyklus hos vågne patienter. Ved afslutningen af målingen opnås en værdi mellem 0-100. Parasympatisk modulering (stressniveau, f.eks. smerte) opnås med en minimumsværdi på 0 og et maksimum på 100. ANI-værdier målt i den tidlige restitutionsperiode korrelerer med smertescore. Sammenlignet med hæmodynamiske parametre er det blevet rapporteret, at ANI-responsen er mere følsom over for nociceptive stimuli, der forekommer i den intraoperative periode. |
|
sacral plexus + suprainguinal fascia iliaca plan blokgruppe
|
ANI er en monitor, der kan måles kontinuerligt og ikke-invasivt. Den måler parasympatisk tonus - baseret på elektrokardiografi - ved at analysere minimale ændringer i hjertefrekvens, der forekommer under bedøvelse, i de tidlige opvågningsstadier og i hver respirationscyklus hos vågne patienter. Ved afslutningen af målingen opnås en værdi mellem 0-100. Parasympatisk modulering (stressniveau, f.eks. smerte) opnås med en minimumsværdi på 0 og et maksimum på 100. ANI-værdier målt i den tidlige restitutionsperiode korrelerer med smertescore. Sammenlignet med hæmodynamiske parametre er det blevet rapporteret, at ANI-responsen er mere følsom over for nociceptive stimuli, der forekommer i den intraoperative periode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiv analgesikontrol hos patienter med Analgesia Nociception Index (ANI)
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Med Analgesia Nociception Index (ANI) er det fordelagtigt at evaluere de objektive fund, der måler det parasympatiske systemaktivitet.
En værdi mellem 0-100 opnås, Værdier mellem 50 og 70 indikerer god analgesikontrol.
Ifølge undersøgelser af ANI føler patienten smerte under 50.
Hvis det er over 70, betyder det, at der ydes mere smertelindring.
Det menes, at smertekontrol vil være mere effektiv med disse objektive data.
|
postoperativ 24 timer
|
|
Sammenligning af virkningerne af to regionale anæstesiteknikker på smerter ved højrisiko hoftefrakturkirurgi med analgesi nociception-indeks
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala og ANI-konsistens sammenligning
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm) Mål fra startpunktet (venstre ende) af skalaen til patienternes mærker registreres i centimeter og tolkes som deres smerte.
Værdierne kan bruges til at spore smerteudvikling for en patient eller til at sammenligne smerte mellem patienter med lignende tilstande.
|
postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/707
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .