- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05862922
Sammenligningseffekter av to regionale anestesiteknikker på smerte under høyrisiko hoftebruddkirurgi
Sammenligningseffekter av Lumbosacral Plexus Block og Sakral Plexus Block + Suprainguinal Fascia Iliaca Plane Block Combination på perioperativ smerte målt med analgesi Nociceptive Index Monitor på høyrisikopasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De mest foretrukne typene anestesi ved hoftekirurgi er generell anestesi eller nevraksiale blokkeringer. Begge typer har fordeler så vel som ulemper. De kan forårsake hemodynamisk ustabilitet i geriatriske og komorbide pasientgrupper.
Perifere nerveblokker har vært assosiert med færre komplikasjoner både ved behandling av postoperativ smerte og hos skjøre, høyrisikopasienter, noe som gjør dem til et alternativ til andre anestesityper.
Det er viktig for pasienter å måle deres behov for perioperative analgetika nøyaktig. Det finnes mange subjektive metoder for å vurdere smerte. Ved evaluering av analgesinivå med Analgesia Nociception Index (ANI) overvåking, er det fordelaktig å evaluere de objektive funnene som måler parasympatisk systemaktivitet.
ANI er en monitor som kan måles kontinuerlig og ikke-invasivt. Den måler parasympatisk tonus - basert på elektrokardiografi - ved å analysere minimale endringer i hjertefrekvens som oppstår under anestesi, i de tidlige stadiene av oppvåkning og i hver respirasjonssyklus hos våkne pasienter. På slutten av målingen oppnås en verdi mellom 0-100.
Parasympatisk modulering (stressnivå, f.eks. smerte) oppnås med en minimumsverdi på 0 og maksimalt 100. ANI-verdier målt i den tidlige perioden med restitusjon korrelerer med smerteskåre. Sammenlignet med hemodynamiske parametere har det blitt rapportert at ANI-responsen er mer følsom for nociceptive stimuli som oppstår i den intraoperative perioden.
I høyrisikopasientgruppen som skal gjennomgå hofteoperasjon ved Det medisinske fakultet ved Erciyes University, vil smertefølelsen hos pasienter bli evaluert ved bruk av ANI i den perioperative perioden, etter at de perifere nerveblokkene er påført forskjellige anatomiske områder som er rutinemessig brukt.
Målet med denne studien er å objektivt avsløre den perioperative smerten etter applikasjoner av perifere blokkeringer i pasientgruppen med alvorlige tilleggssykdommer ved å bruke ANI-apparatet. Det forventes at denne studien vil muliggjøre mer effektiv analgesikontroll hos pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som skal gjennomgå hofteoperasjon
- ASA gruppe 3-4 pasienter
- Pasienter uten allergi
- Pasienter uten psykiatriske lidelser
- Pasienter uten opioidavhengighet
- Pasienter uten alvorlig lever- og nyresvikt
- Pasienter uten arytmi og bruk av betablokker
- Pasienter uten kontraindikasjoner for perifere blokkeringer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke aksepterer perifer nerveblokk
- Pasienter med sviktende perifer nerveblokk
- Pasienter som er planlagt for bilateral hoftebruddkirurgi
- Pasienter som er operert for hoftebrudd tidligere
- Pasienter med arytmi og bruk av betablokker
- Pasienter med kontraindikasjoner for perifere blokkeringer
- Kronisk opioidforbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lumbosacral plexus blokk gruppe
|
ANI er en monitor som kan måles kontinuerlig og ikke-invasivt. Den måler parasympatisk tonus - basert på elektrokardiografi - ved å analysere minimale endringer i hjertefrekvens som oppstår under anestesi, i de tidlige stadiene av oppvåkning og i hver respirasjonssyklus hos våkne pasienter. På slutten av målingen oppnås en verdi mellom 0-100. Parasympatisk modulering (stressnivå, f.eks. smerte) oppnås med en minimumsverdi på 0 og maksimalt 100. ANI-verdier målt i den tidlige perioden med restitusjon korrelerer med smerteskåre. Sammenlignet med hemodynamiske parametere har det blitt rapportert at ANI-responsen er mer følsom for nociceptive stimuli som oppstår i den intraoperative perioden. |
|
sakral plexus + suprainguinal fascia iliaca planblokkgruppe
|
ANI er en monitor som kan måles kontinuerlig og ikke-invasivt. Den måler parasympatisk tonus - basert på elektrokardiografi - ved å analysere minimale endringer i hjertefrekvens som oppstår under anestesi, i de tidlige stadiene av oppvåkning og i hver respirasjonssyklus hos våkne pasienter. På slutten av målingen oppnås en verdi mellom 0-100. Parasympatisk modulering (stressnivå, f.eks. smerte) oppnås med en minimumsverdi på 0 og maksimalt 100. ANI-verdier målt i den tidlige perioden med restitusjon korrelerer med smerteskåre. Sammenlignet med hemodynamiske parametere har det blitt rapportert at ANI-responsen er mer følsom for nociceptive stimuli som oppstår i den intraoperative perioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiv analgesikontroll hos pasienter med Analgesia Nociception Index (ANI)
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Med Analgesia Nociception Index (ANI) er det fordelaktig å evaluere de objektive funnene som måler parasympatisk systemaktivitet.
En verdi mellom 0-100 oppnås, Verdier mellom 50 og 70 indikerer god analgesikontroll.
I følge studier på ANI føler pasienten smerte under 50.
Hvis den er over 70, betyr det at det gis mer analgesi.
Det antas at smertekontroll vil være mer effektiv med disse objektive dataene.
|
postoperativ 24 timer
|
|
Sammenligning av effekten av to regionale anestesiteknikker på smerter ved høyrisiko hoftebruddkirurgi med analgesi nociception-indeks
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala og ANI-konsistenssammenligning
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Poeng er basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs lengden av en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" i høyre ende av skalaen (10 cm) Mål fra startpunktet (venstre ende) av skalaen til pasientenes merker registreres i centimeter og tolkes som deres smerte.
Verdiene kan brukes til å spore smerteprogresjon for en pasient eller til å sammenligne smerte mellom pasienter med lignende tilstander.
|
postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/707
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .