Porównanie wpływu dwóch technik znieczulenia regionalnego na ból podczas operacji złamania biodra wysokiego ryzyka
Porównanie wpływu blokady splotu lędźwiowo-krzyżowego i blokady splotu krzyżowego + kombinacji blokady płaskiej powięzi biodrowej nadpachwinowej na ból okołooperacyjny mierzony za pomocą monitora analgezji nocyceptywnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych operacji złamania biodra
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najbardziej preferowanymi rodzajami znieczulenia w chirurgii stawu biodrowego są znieczulenia ogólne lub blokady nerwowo-osiowe. Oba rodzaje mają zarówno zalety, jak i wady. Mogą powodować niestabilność hemodynamiczną w grupach pacjentów geriatrycznych i współistniejących.
Blokady nerwów obwodowych wiążą się z mniejszą liczbą powikłań zarówno w leczeniu bólu pooperacyjnego, jak i u wrażliwych pacjentów wysokiego ryzyka, co czyni je alternatywą dla innych rodzajów znieczulenia.
Ważne jest, aby pacjenci dokładnie zmierzyli swoje okołooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Istnieje wiele subiektywnych metod oceny bólu. W ocenie poziomu analgezji z monitorowaniem Analgesia Nociception Index (ANI) korzystna jest ocena obiektywnych wyników pomiaru aktywności układu przywspółczulnego.
ANI to monitor, który można mierzyć w sposób ciągły i nieinwazyjny. Mierzy napięcie przywspółczulne - na podstawie elektrokardiografii - analizując minimalne zmiany częstości akcji serca, które występują podczas znieczulenia, we wczesnych stadiach wybudzenia oraz w każdym cyklu oddechowym przytomnych pacjentów. Na koniec pomiaru uzyskuje się wartość z zakresu 0-100.
Modulację przywspółczulną (poziom stresu, np. bólu) uzyskuje się przy minimalnej wartości 0 i maksymalnej 100. Wartości ANI mierzone we wczesnym okresie zdrowienia korelują z oceną bólu. W porównaniu z parametrami hemodynamicznymi stwierdzono, że odpowiedź ANI jest bardziej wrażliwa na bodźce nocyceptywne występujące w okresie śródoperacyjnym.
W grupie pacjentów wysokiego ryzyka, którzy będą poddani operacji stawu biodrowego na Wydziale Lekarskim Erciyes University, ocena odczuwania bólu u pacjentów będzie przeprowadzana za pomocą ANI w okresie okołooperacyjnym, po zastosowaniu blokad nerwów obwodowych w różnych obszarach anatomicznych, które są rutynowo używane.
Celem niniejszej pracy jest obiektywne ujawnienie bólu okołooperacyjnego po zastosowaniu blokady obwodowej w grupie pacjentów z poważnymi dodatkowymi chorobami za pomocą urządzenia ANI. Oczekuje się, że badanie to umożliwi skuteczniejszą kontrolę analgezji u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy będą poddani operacji stawu biodrowego
- ASA grupy 3-4 pacjentów
- Pacjenci bez alergii
- Pacjenci bez zaburzeń psychicznych
- Pacjenci bez uzależnienia od opioidów
- Pacjenci bez ciężkiej niewydolności wątroby i nerek
- Pacjenci bez arytmii i stosowania beta-adrenolityków
- Pacjenci bez przeciwwskazań do blokad obwodowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie akceptują blokady nerwów obwodowych
- Pacjenci z nieudaną blokadą nerwów obwodowych
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji obustronnego złamania szyjki kości udowej
- Pacjenci, którzy byli wcześniej operowani z powodu złamań szyjki kości udowej
- Pacjenci z arytmią i stosujący beta-adrenolityki
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokad obwodowych
- Przewlekłe spożywanie opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa blokady splotu lędźwiowo-krzyżowego
|
ANI to monitor, który można mierzyć w sposób ciągły i nieinwazyjny. Mierzy napięcie przywspółczulne - na podstawie elektrokardiografii - analizując minimalne zmiany częstości akcji serca, które występują podczas znieczulenia, we wczesnych stadiach wybudzenia oraz w każdym cyklu oddechowym przytomnych pacjentów. Na koniec pomiaru uzyskuje się wartość z zakresu 0-100. Modulację przywspółczulną (poziom stresu, np. bólu) uzyskuje się przy minimalnej wartości 0 i maksymalnej 100. Wartości ANI mierzone we wczesnym okresie zdrowienia korelują z oceną bólu. W porównaniu z parametrami hemodynamicznymi stwierdzono, że odpowiedź ANI jest bardziej wrażliwa na bodźce nocyceptywne występujące w okresie śródoperacyjnym. |
|
splot krzyżowy + grupa płaskich blokad powięzi biodrowej nadpachwinowej
|
ANI to monitor, który można mierzyć w sposób ciągły i nieinwazyjny. Mierzy napięcie przywspółczulne - na podstawie elektrokardiografii - analizując minimalne zmiany częstości akcji serca, które występują podczas znieczulenia, we wczesnych stadiach wybudzenia oraz w każdym cyklu oddechowym przytomnych pacjentów. Na koniec pomiaru uzyskuje się wartość z zakresu 0-100. Modulację przywspółczulną (poziom stresu, np. bólu) uzyskuje się przy minimalnej wartości 0 i maksymalnej 100. Wartości ANI mierzone we wczesnym okresie zdrowienia korelują z oceną bólu. W porównaniu z parametrami hemodynamicznymi stwierdzono, że odpowiedź ANI jest bardziej wrażliwa na bodźce nocyceptywne występujące w okresie śródoperacyjnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczna kontrola analgezji u pacjentów ze wskaźnikiem analgezji nocycepcji (ANI)
Ramy czasowe: pooperacyjna 24 godz
|
W przypadku Indeksu Nocycepcji Analgezji (ANI) korzystna jest ocena obiektywnych wyników pomiaru aktywności układu przywspółczulnego.
Otrzymuje się wartość pomiędzy 0-100, Wartości pomiędzy 50 a 70 wskazują na dobrą kontrolę analgezji.
Według badań ANI pacjent odczuwa ból poniżej 50.
Jeśli jest powyżej 70, oznacza to, że zapewniona jest większa analgezja.
Uważa się, że dzięki tym obiektywnym danym kontrola bólu będzie skuteczniejsza.
|
pooperacyjna 24 godz
|
|
Porównanie wpływu dwóch technik znieczulenia regionalnego na ból w operacjach złamania biodra wysokiego ryzyka z indeksem nocycepcji analgezji
Ramy czasowe: pooperacyjna 24 godz
|
pooperacyjna 24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa i porównanie spójności ANI
Ramy czasowe: pooperacyjna 24 godz
|
Wyniki są oparte na zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między dwoma końcami skali - „brak bólu” po lewej stronie koniec skali (0 cm) i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm) Pomiary od punktu startowego (lewy koniec) skali do oznaczeń pacjentów podawane są w centymetrach i interpretowane jako ich ból.
Wartości można wykorzystać do śledzenia progresji bólu u pacjenta lub do porównania bólu między pacjentami z podobnymi schorzeniami.
|
pooperacyjna 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/707
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .