- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05862922
Efeitos da comparação de duas técnicas anestésicas regionais sobre a dor durante a cirurgia de fratura de quadril de alto risco
Comparação dos efeitos do bloqueio do plexo lombossacral e do bloqueio do plexo sacral + combinação de bloqueio do plano da fáscia ilíaca suprainguinal na dor perioperatória medida com monitor de índice nociceptivo de analgesia em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia de fratura de quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tipos de anestesia mais preferidos na cirurgia do quadril são anestesia geral ou bloqueios neuraxiais. Ambos os tipos têm vantagens, bem como desvantagens. Eles podem causar instabilidade hemodinâmica em grupos de pacientes geriátricos e com comorbidades.
Os bloqueios de nervos periféricos têm sido associados a menos complicações tanto no tratamento da dor pós-operatória quanto em pacientes frágeis e de alto risco, tornando-os uma alternativa a outros tipos de anestesia.
É importante que os pacientes meçam com precisão suas necessidades analgésicas perioperatórias. Existem muitos métodos subjetivos para avaliar a dor. Na avaliação do nível de analgesia com a monitoração do Analgesia Nociception Index (ANI), é vantajoso avaliar os achados objetivos que medem a atividade do sistema parassimpático.
ANI é um monitor que pode ser medido de forma contínua e não invasiva. Ele mede o tônus parassimpático - com base na eletrocardiografia - analisando alterações mínimas na frequência cardíaca que ocorrem sob anestesia, nos estágios iniciais do despertar e em cada ciclo respiratório de pacientes acordados. No final da medição, obtém-se um valor entre 0-100.
A modulação parassimpática (nível de estresse, por exemplo, dor) é obtida com valor mínimo de 0 e máximo de 100. Os valores de ANI medidos no período inicial de recuperação correlacionam-se com os escores de dor. Quando comparado com parâmetros hemodinâmicos, foi relatado que a resposta do ANI é mais sensível aos estímulos nociceptivos ocorridos no período intraoperatório.
No grupo de pacientes de alto risco que serão submetidos à cirurgia de quadril na Faculdade de Medicina da Universidade de Erciyes, a sensação de dor nos pacientes será avaliada por ANI no período perioperatório, após a aplicação dos bloqueios de nervos periféricos em diferentes áreas anatômicas que são usado rotineiramente.
O objetivo deste estudo é revelar objetivamente a dor perioperatória após aplicações de bloqueio periférico no grupo de pacientes com morbidades adicionais graves usando o dispositivo ANI. Espera-se que este estudo possibilite um controle mais eficaz da analgesia nos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri, Peru
- Erciyes University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos que serão submetidos a cirurgia de quadril
- Pacientes do grupo ASA 3-4
- Pacientes sem alergias
- Pacientes sem transtornos psiquiátricos
- Pacientes sem dependência de opioides
- Pacientes sem insuficiência hepática e renal grave
- Pacientes sem arritmia e em uso de betabloqueador
- Pacientes sem contra-indicações para bloqueios periféricos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não aceitam bloqueio de nervo periférico
- Pacientes com falha no bloqueio do nervo periférico
- Pacientes agendados para cirurgia bilateral de fratura de quadril
- Pacientes que já foram operados para fraturas de quadril antes
- Pacientes com arritmia e uso de betabloqueador
- Pacientes com contra-indicações para bloqueios periféricos
- Consumo crônico de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de bloqueio do plexo lombossacral
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ANI é um monitor que pode ser medido de forma contínua e não invasiva. Ele mede o tônus parassimpático - com base na eletrocardiografia - analisando alterações mínimas na frequência cardíaca que ocorrem sob anestesia, nos estágios iniciais do despertar e em cada ciclo respiratório de pacientes acordados. No final da medição, obtém-se um valor entre 0-100. A modulação parassimpática (nível de estresse, por exemplo, dor) é obtida com valor mínimo de 0 e máximo de 100. Os valores de ANI medidos no período inicial de recuperação correlacionam-se com os escores de dor. Quando comparado com parâmetros hemodinâmicos, foi relatado que a resposta do ANI é mais sensível aos estímulos nociceptivos ocorridos no período intraoperatório. |
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grupo bloqueio plexo sacral + fáscia ilíaca suprainguinal
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ANI é um monitor que pode ser medido de forma contínua e não invasiva. Ele mede o tônus parassimpático - com base na eletrocardiografia - analisando alterações mínimas na frequência cardíaca que ocorrem sob anestesia, nos estágios iniciais do despertar e em cada ciclo respiratório de pacientes acordados. No final da medição, obtém-se um valor entre 0-100. A modulação parassimpática (nível de estresse, por exemplo, dor) é obtida com valor mínimo de 0 e máximo de 100. Os valores de ANI medidos no período inicial de recuperação correlacionam-se com os escores de dor. Quando comparado com parâmetros hemodinâmicos, foi relatado que a resposta do ANI é mais sensível aos estímulos nociceptivos ocorridos no período intraoperatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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controle eficaz da analgesia em pacientes com índice de nocicepção de analgesia (ANI)
Prazo: pós operatório 24 horas
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Com o Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI), é vantajoso avaliar os achados objetivos que medem a atividade do sistema parassimpático.
Obtém-se um valor entre 0-100. Valores entre 50 e 70 indicam um bom controle da analgesia.
De acordo com estudos sobre ANI, o paciente sente dor abaixo de 50.
Se estiver acima de 70, significa que mais analgesia é fornecida.
Pensa-se que o controle da dor será mais eficaz com esses dados objetivos.
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pós operatório 24 horas
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Comparação dos efeitos de duas técnicas de anestesia regional na dor em cirurgia de fratura de quadril de alto risco com índice de nocicepção de analgesia
Prazo: pós operatório 24 horas
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pós operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala analógica visual e comparação de consistência ANI
Prazo: pós operatório 24 horas
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As pontuações são baseadas em medidas auto-relatadas de sintomas que são registradas com uma única marca manuscrita colocada em um ponto ao longo de uma linha de 10 cm que representa um continuum entre as duas extremidades da escala - "sem dor" à esquerda extremidade (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm) As medidas desde o ponto inicial (extremidade esquerda) da escala até as marcas dos pacientes são registradas em centímetros e são interpretadas como a dor deles.
Os valores podem ser usados para rastrear a progressão da dor de um paciente ou para comparar a dor entre pacientes com condições semelhantes.
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pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/707
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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