Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků dvou regionálních anestetických technik na bolest během vysoce rizikové operace zlomeniny kyčle

15. května 2023 aktualizováno: Recep Aksu, TC Erciyes University

Srovnání účinků blokády lumbosakrálního plexu a blokády sakrálního plexu + suprainguinální fasciální blokáda v rovině ilea na perioperační bolest měřenou pomocí analgetického monitoru nociceptivního indexu u vysoce rizikových pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle

V této studii je naším cílem porovnat efekt lumbosakrálního plexu a sakrálního plexu + suprainguinální rovinný blok fascia iliaca na perioperační bolest pomocí monitoru nociceptivního indexu analgezie u vysoce rizikových pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle.

Přehled studie

Detailní popis

Nejpreferovanějšími typy anestezie v chirurgii kyčle jsou celková anestezie nebo neuraxiální blokády. Oba typy mají výhody i nevýhody. Mohou způsobit hemodynamickou nestabilitu u geriatrických a komorbidních skupin pacientů.

Blokády periferních nervů byly spojeny s menším počtem komplikací jak při léčbě pooperační bolesti, tak u křehkých, vysoce rizikových pacientů, což z nich dělá alternativu k jiným typům anestezie.

Pro pacienty je důležité přesně změřit jejich perioperační analgetické potřeby. Existuje mnoho subjektivních metod hodnocení bolesti. Při hodnocení úrovně analgezie pomocí monitorování Analgesia Nociception Index (ANI) je výhodné hodnotit objektivní nálezy měřící aktivitu parasympatiku.

ANI je monitor, který lze měřit kontinuálně a neinvazivně. Měří parasympatický tonus – na základě elektrokardiografie – analýzou minimálních změn srdeční frekvence, ke kterým dochází v anestezii, v raných fázích probuzení a v každém respiračním cyklu u pacientů v bdělém stavu. Na konci měření se získá hodnota mezi 0-100.

Parasympatická modulace (úroveň stresu, např. bolest) se získá s minimální hodnotou 0 a maximálně 100. Hodnoty ANI naměřené v časném období zotavení korelují se skóre bolesti. Ve srovnání s hemodynamickými parametry bylo hlášeno, že odpověď ANI je citlivější na nociceptivní stimuly vyskytující se v intraoperačním období.

Ve skupině vysoce rizikových pacientů, kteří podstoupí operaci kyčle na Lékařské fakultě Erciyes University, bude vnímání bolesti u pacientů hodnoceno pomocí ANI v perioperačním období po aplikaci periferních nervových bloků na různé anatomické oblasti, které jsou běžně používané.

Cílem této studie je objektivně odhalit perioperační bolest po aplikacích periferního bloku u skupiny pacientů se závažnými aditivními morbiditami pomocí ANI přístroje. Očekává se, že tato studie umožní účinnější kontrolu analgezie u pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Recep Aksu, Professor Doctor
  • Telefonní číslo: 24035 +903522076666
  • E-mail: raksu@erciyes.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kayseri, Krocan
        • Nábor
        • Erciyes University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Asa skupina 3-4 pacientů starších 18 let, kteří podstoupí operaci zlomeniny kyčle

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří podstoupí operaci kyčle
  • Skupina ASA 3-4 pacienti
  • Pacienti bez alergií
  • Pacienti bez psychiatrických poruch
  • Pacienti bez závislosti na opioidech
  • Pacienti bez závažného selhání jater a ledvin
  • Pacienti bez arytmie a užívání betablokátorů
  • Pacienti bez kontraindikací pro periferní blokády

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neakceptují periferní nervovou blokádu
  • Pacienti se selháním blokády periferních nervů
  • Pacienti plánovaní na operaci oboustranné zlomeniny kyčle
  • Pacienti, kteří byli již dříve operováni pro zlomeniny kyčle
  • Pacienti s arytmií a užívají betablokátory
  • Pacienti s kontraindikací periferních blokád
  • Chronická konzumace opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina bloků lumbosakrálního plexu

ANI je monitor, který lze měřit kontinuálně a neinvazivně. Měří parasympatický tonus – na základě elektrokardiografie – analýzou minimálních změn srdeční frekvence, ke kterým dochází v anestezii, v raných fázích probuzení a v každém respiračním cyklu u pacientů v bdělém stavu. Na konci měření se získá hodnota mezi 0-100.

Parasympatická modulace (úroveň stresu, např. bolest) se získá s minimální hodnotou 0 a maximálně 100. Hodnoty ANI naměřené v časném období zotavení korelují se skóre bolesti. Ve srovnání s hemodynamickými parametry bylo hlášeno, že odpověď ANI je citlivější na nociceptivní stimuly vyskytující se v intraoperačním období.

sacral plexus + suprainguinální fascia iliaca rovina bloková skupina

ANI je monitor, který lze měřit kontinuálně a neinvazivně. Měří parasympatický tonus – na základě elektrokardiografie – analýzou minimálních změn srdeční frekvence, ke kterým dochází v anestezii, v raných fázích probuzení a v každém respiračním cyklu u pacientů v bdělém stavu. Na konci měření se získá hodnota mezi 0-100.

Parasympatická modulace (úroveň stresu, např. bolest) se získá s minimální hodnotou 0 a maximálně 100. Hodnoty ANI naměřené v časném období zotavení korelují se skóre bolesti. Ve srovnání s hemodynamickými parametry bylo hlášeno, že odpověď ANI je citlivější na nociceptivní stimuly vyskytující se v intraoperačním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinná kontrola analgezie u pacientů s Analgesia Nociception Index (ANI)
Časové okno: pooperační 24 hodin
U Analgesia Nociception Index (ANI) je výhodné hodnotit objektivní nálezy měřící aktivitu parasympatického systému. Získá se hodnota mezi 0-100, hodnoty mezi 50 a 70 indikují dobrou kontrolu analgezie. Podle studií na ANI pacient pociťuje bolest pod 50. Pokud je vyšší než 70, znamená to, že je poskytnuto více analgezie. Předpokládá se, že kontrola bolesti bude s těmito objektivními údaji účinnější.
pooperační 24 hodin
Porovnání účinků dvou technik regionální anestezie na bolest při vysoce rizikové operaci zlomeniny kyčle s analgetickým nocicepčním indexem
Časové okno: pooperační 24 hodin
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice a porovnání konzistence ANI
Časové okno: pooperační 24 hodin
Skóre jsou založeny na měření symptomů, které si sami nahlásili, které jsou zaznamenány jedinou ručně psanou značkou umístěnou v jednom bodě po délce 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ vlevo konec (0 cm) škály a "nejhorší bolest" na pravém konci škály (10 cm) Měření od počátečního bodu (levý konec) škály ke značkám pacientů se zaznamenávají v centimetrech a interpretují se jako jejich bolest. Hodnoty lze použít ke sledování progrese bolesti u pacienta nebo k porovnání bolesti mezi pacienty s podobnými stavy.
pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

26. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit