- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05862922
Srovnání účinků dvou regionálních anestetických technik na bolest během vysoce rizikové operace zlomeniny kyčle
Srovnání účinků blokády lumbosakrálního plexu a blokády sakrálního plexu + suprainguinální fasciální blokáda v rovině ilea na perioperační bolest měřenou pomocí analgetického monitoru nociceptivního indexu u vysoce rizikových pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejpreferovanějšími typy anestezie v chirurgii kyčle jsou celková anestezie nebo neuraxiální blokády. Oba typy mají výhody i nevýhody. Mohou způsobit hemodynamickou nestabilitu u geriatrických a komorbidních skupin pacientů.
Blokády periferních nervů byly spojeny s menším počtem komplikací jak při léčbě pooperační bolesti, tak u křehkých, vysoce rizikových pacientů, což z nich dělá alternativu k jiným typům anestezie.
Pro pacienty je důležité přesně změřit jejich perioperační analgetické potřeby. Existuje mnoho subjektivních metod hodnocení bolesti. Při hodnocení úrovně analgezie pomocí monitorování Analgesia Nociception Index (ANI) je výhodné hodnotit objektivní nálezy měřící aktivitu parasympatiku.
ANI je monitor, který lze měřit kontinuálně a neinvazivně. Měří parasympatický tonus – na základě elektrokardiografie – analýzou minimálních změn srdeční frekvence, ke kterým dochází v anestezii, v raných fázích probuzení a v každém respiračním cyklu u pacientů v bdělém stavu. Na konci měření se získá hodnota mezi 0-100.
Parasympatická modulace (úroveň stresu, např. bolest) se získá s minimální hodnotou 0 a maximálně 100. Hodnoty ANI naměřené v časném období zotavení korelují se skóre bolesti. Ve srovnání s hemodynamickými parametry bylo hlášeno, že odpověď ANI je citlivější na nociceptivní stimuly vyskytující se v intraoperačním období.
Ve skupině vysoce rizikových pacientů, kteří podstoupí operaci kyčle na Lékařské fakultě Erciyes University, bude vnímání bolesti u pacientů hodnoceno pomocí ANI v perioperačním období po aplikaci periferních nervových bloků na různé anatomické oblasti, které jsou běžně používané.
Cílem této studie je objektivně odhalit perioperační bolest po aplikacích periferního bloku u skupiny pacientů se závažnými aditivními morbiditami pomocí ANI přístroje. Očekává se, že tato studie umožní účinnější kontrolu analgezie u pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Recep Aksu, Professor Doctor
- Telefonní číslo: 24035 +903522076666
- E-mail: raksu@erciyes.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rıza Berat OZDOGAN, resident
- Telefonní číslo: 20254 +903522076666
- E-mail: beratozdogan13@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan
- Nábor
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Recep Aksu, Professor Doctor
- Telefonní číslo: 24035 +903522076666
- E-mail: raksu@erciyes.edu.tr
-
Kontakt:
- Rıza Berat Özdoğan, Resident
- Telefonní číslo: +905534303557
- E-mail: beratozdogan13@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří podstoupí operaci kyčle
- Skupina ASA 3-4 pacienti
- Pacienti bez alergií
- Pacienti bez psychiatrických poruch
- Pacienti bez závislosti na opioidech
- Pacienti bez závažného selhání jater a ledvin
- Pacienti bez arytmie a užívání betablokátorů
- Pacienti bez kontraindikací pro periferní blokády
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neakceptují periferní nervovou blokádu
- Pacienti se selháním blokády periferních nervů
- Pacienti plánovaní na operaci oboustranné zlomeniny kyčle
- Pacienti, kteří byli již dříve operováni pro zlomeniny kyčle
- Pacienti s arytmií a užívají betablokátory
- Pacienti s kontraindikací periferních blokád
- Chronická konzumace opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina bloků lumbosakrálního plexu
|
ANI je monitor, který lze měřit kontinuálně a neinvazivně. Měří parasympatický tonus – na základě elektrokardiografie – analýzou minimálních změn srdeční frekvence, ke kterým dochází v anestezii, v raných fázích probuzení a v každém respiračním cyklu u pacientů v bdělém stavu. Na konci měření se získá hodnota mezi 0-100. Parasympatická modulace (úroveň stresu, např. bolest) se získá s minimální hodnotou 0 a maximálně 100. Hodnoty ANI naměřené v časném období zotavení korelují se skóre bolesti. Ve srovnání s hemodynamickými parametry bylo hlášeno, že odpověď ANI je citlivější na nociceptivní stimuly vyskytující se v intraoperačním období. |
sacral plexus + suprainguinální fascia iliaca rovina bloková skupina
|
ANI je monitor, který lze měřit kontinuálně a neinvazivně. Měří parasympatický tonus – na základě elektrokardiografie – analýzou minimálních změn srdeční frekvence, ke kterým dochází v anestezii, v raných fázích probuzení a v každém respiračním cyklu u pacientů v bdělém stavu. Na konci měření se získá hodnota mezi 0-100. Parasympatická modulace (úroveň stresu, např. bolest) se získá s minimální hodnotou 0 a maximálně 100. Hodnoty ANI naměřené v časném období zotavení korelují se skóre bolesti. Ve srovnání s hemodynamickými parametry bylo hlášeno, že odpověď ANI je citlivější na nociceptivní stimuly vyskytující se v intraoperačním období. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
účinná kontrola analgezie u pacientů s Analgesia Nociception Index (ANI)
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
U Analgesia Nociception Index (ANI) je výhodné hodnotit objektivní nálezy měřící aktivitu parasympatického systému.
Získá se hodnota mezi 0-100, hodnoty mezi 50 a 70 indikují dobrou kontrolu analgezie.
Podle studií na ANI pacient pociťuje bolest pod 50.
Pokud je vyšší než 70, znamená to, že je poskytnuto více analgezie.
Předpokládá se, že kontrola bolesti bude s těmito objektivními údaji účinnější.
|
pooperační 24 hodin
|
Porovnání účinků dvou technik regionální anestezie na bolest při vysoce rizikové operaci zlomeniny kyčle s analgetickým nocicepčním indexem
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vizuální analogová stupnice a porovnání konzistence ANI
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Skóre jsou založeny na měření symptomů, které si sami nahlásili, které jsou zaznamenány jedinou ručně psanou značkou umístěnou v jednom bodě po délce 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ vlevo konec (0 cm) škály a "nejhorší bolest" na pravém konci škály (10 cm) Měření od počátečního bodu (levý konec) škály ke značkám pacientů se zaznamenávají v centimetrech a interpretují se jako jejich bolest.
Hodnoty lze použít ke sledování progrese bolesti u pacienta nebo k porovnání bolesti mezi pacienty s podobnými stavy.
|
pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/707
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael