Vergleich der Auswirkungen zweier Regionalanästhesietechniken auf Schmerzen während einer Hüftfrakturoperation mit hohem Risiko
Vergleichseffekte der Kombination aus lumbosakralem Plexusblock und sakralem Plexusblock + suprainguinaler Fascia-Iliaca-Plane-Block-Kombination auf perioperative Schmerzen, gemessen mit Analgesia Nociceptive Index Monitor bei Hochrisikopatienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die am meisten bevorzugten Anästhesiearten bei Hüftoperationen sind Vollnarkose oder neuraxiale Blockaden. Beide Arten haben sowohl Vor- als auch Nachteile. Sie können bei geriatrischen und komorbiden Patientengruppen zu hämodynamischer Instabilität führen.
Periphere Nervenblockaden wurden sowohl bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen als auch bei fragilen Hochrisikopatienten mit weniger Komplikationen in Verbindung gebracht, was sie zu einer Alternative zu anderen Anästhesiearten macht.
Für Patienten ist es wichtig, ihren perioperativen Analgetikabedarf genau zu messen. Es gibt viele subjektive Methoden zur Schmerzbeurteilung. Bei der Beurteilung des Analgesieniveaus mit der Überwachung des Analgesia Nociception Index (ANI) ist es vorteilhaft, die objektiven Ergebnisse zur Messung der Aktivität des parasympathischen Systems auszuwerten.
ANI ist ein Monitor, der kontinuierlich und nichtinvasiv gemessen werden kann. Es misst den parasympathischen Tonus – basierend auf der Elektrokardiographie – durch die Analyse minimaler Veränderungen der Herzfrequenz, die unter Narkose, in den frühen Stadien des Erwachens und in jedem Atemzyklus wacher Patienten auftreten. Am Ende der Messung wird ein Wert zwischen 0-100 erhalten.
Die parasympathische Modulation (Stressniveau, z. B. Schmerz) wird mit einem Minimalwert von 0 und einem Maximalwert von 100 erreicht. Die in der frühen Erholungsphase gemessenen ANI-Werte korrelieren mit den Schmerzwerten. Im Vergleich zu hämodynamischen Parametern wurde berichtet, dass die ANI-Reaktion empfindlicher auf nozizeptive Reize reagiert, die in der intraoperativen Phase auftreten.
In der Hochrisiko-Patientengruppe, die sich an der medizinischen Fakultät der Erciyes-Universität einer Hüftoperation unterziehen wird, wird das Schmerzempfinden der Patienten mithilfe von ANI in der perioperativen Phase bewertet, nachdem die peripheren Nervenblockaden auf verschiedene anatomische Bereiche angewendet wurden routinemäßig verwendet.
Ziel dieser Studie ist es, die perioperativen Schmerzen nach peripheren Blockadenanwendungen in der Patientengruppe mit schwerwiegenden zusätzlichen Morbiditäten durch den Einsatz des ANI-Geräts objektiv aufzudecken. Es wird erwartet, dass diese Studie eine wirksamere Analgesiekontrolle bei Patienten ermöglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kayseri, Truthahn
- Erciyes University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die sich einer Hüftoperation unterziehen müssen
- Patienten der ASA-Gruppe 3–4
- Patienten ohne Allergien
- Patienten ohne psychiatrische Störungen
- Patienten ohne Opioidabhängigkeit
- Patienten ohne schweres Leber- und Nierenversagen
- Patienten ohne Herzrhythmusstörungen und Betablocker-Einnahme
- Patienten ohne Kontraindikationen für periphere Blockaden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine periphere Nervenblockade akzeptieren
- Patienten mit fehlgeschlagener peripherer Nervenblockade
- Patienten, bei denen eine beidseitige Hüftfrakturoperation geplant ist
- Patienten, die bereits wegen Hüftfrakturen operiert wurden
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen und Betablocker-Einnahme
- Patienten mit Kontraindikationen für periphere Blockaden
- Chronischer Opioidkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Blockgruppe des lumbosakralen Plexus
|
ANI ist ein Monitor, der kontinuierlich und nichtinvasiv gemessen werden kann. Es misst den parasympathischen Tonus – basierend auf der Elektrokardiographie – durch die Analyse minimaler Veränderungen der Herzfrequenz, die unter Narkose, in den frühen Stadien des Erwachens und in jedem Atemzyklus wacher Patienten auftreten. Am Ende der Messung wird ein Wert zwischen 0-100 erhalten. Die parasympathische Modulation (Stressniveau, z. B. Schmerz) wird mit einem Minimalwert von 0 und einem Maximalwert von 100 erreicht. Die in der frühen Erholungsphase gemessenen ANI-Werte korrelieren mit den Schmerzwerten. Im Vergleich zu hämodynamischen Parametern wurde berichtet, dass die ANI-Reaktion empfindlicher auf nozizeptive Reize reagiert, die in der intraoperativen Phase auftreten. |
|
Plexus sacralis + suprainguinale Fascia iliaca plane Blockgruppe
|
ANI ist ein Monitor, der kontinuierlich und nichtinvasiv gemessen werden kann. Es misst den parasympathischen Tonus – basierend auf der Elektrokardiographie – durch die Analyse minimaler Veränderungen der Herzfrequenz, die unter Narkose, in den frühen Stadien des Erwachens und in jedem Atemzyklus wacher Patienten auftreten. Am Ende der Messung wird ein Wert zwischen 0-100 erhalten. Die parasympathische Modulation (Stressniveau, z. B. Schmerz) wird mit einem Minimalwert von 0 und einem Maximalwert von 100 erreicht. Die in der frühen Erholungsphase gemessenen ANI-Werte korrelieren mit den Schmerzwerten. Im Vergleich zu hämodynamischen Parametern wurde berichtet, dass die ANI-Reaktion empfindlicher auf nozizeptive Reize reagiert, die in der intraoperativen Phase auftreten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
wirksame Analgesiekontrolle bei Patienten mit Analgesia Nociception Index (ANI)
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
Mit dem Analgesia Nociception Index (ANI) ist es vorteilhaft, die objektiven Ergebnisse zur Messung der Aktivität des parasympathischen Systems auszuwerten.
Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 erhalten. Werte zwischen 50 und 70 weisen auf eine gute Analgesiekontrolle hin.
Studien zu ANI zufolge verspürt der Patient Schmerzen unter 50.
Liegt er über 70, bedeutet dies, dass mehr Analgesie erfolgt.
Man geht davon aus, dass die Schmerzkontrolle mit diesen objektiven Daten effektiver sein wird.
|
postoperativ 24 Stunden
|
|
Vergleich der Auswirkungen zweier Regionalanästhesietechniken auf Schmerzen bei Hochrisiko-Hüftfrakturoperationen mit dem Analgesie-Nozizeptionsindex
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
visuelle Analogskala und ANI-Konsistenzvergleich
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
Die Bewertungen basieren auf selbst gemeldeten Symptomen, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie aufgezeichnet werden, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „kein Schmerz“ auf der linken Seite Ende (0 cm) der Skala und der „stärkste Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm). Messungen vom Startpunkt (linkes Ende) der Skala bis zu den Markierungen des Patienten werden in Zentimetern aufgezeichnet und als interpretiert ihr Schmerz.
Die Werte können verwendet werden, um das Fortschreiten der Schmerzen bei einem Patienten zu verfolgen oder um Schmerzen bei Patienten mit ähnlichen Erkrankungen zu vergleichen.
|
postoperativ 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/707
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .