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Confronto degli effetti di due tecniche di anestesia regionale sul dolore durante un intervento chirurgico per frattura dell'anca ad alto rischio

11 dicembre 2024 aggiornato da: Recep Aksu, TC Erciyes University

Confronto degli effetti del blocco del plesso lombosacrale e del blocco del plesso sacrale + combinazione del blocco del piano soprainguinale della fascia iliaca sul dolore perioperatorio misurato con il monitoraggio dell'indice nocicettivo dell'analgesia su pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca

In questo studio, il nostro obiettivo è confrontare l'effetto del plesso lombosacrale e del plesso sacrale + blocco del piano soprainguinale della fascia iliaca sul dolore perioperatorio tramite il monitoraggio dell'indice nocicettivo dell'analgesia su pazienti ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tipi di anestesia più preferiti nella chirurgia dell'anca sono l'anestesia generale oi blocchi neuroassiali. Entrambi i tipi hanno vantaggi e svantaggi. Possono causare instabilità emodinamica in gruppi di pazienti geriatrici e comorbidi.

I blocchi nervosi periferici sono stati associati a minori complicanze sia nel trattamento del dolore postoperatorio che nei pazienti fragili e ad alto rischio, rendendoli un'alternativa ad altri tipi di anestesia.

È importante che i pazienti misurino accuratamente le loro esigenze analgesiche perioperatorie. Esistono molti metodi soggettivi per valutare il dolore. Nella valutazione del livello di analgesia con il monitoraggio dell'Analgesia Nociception Index (ANI), è vantaggioso valutare i risultati oggettivi che misurano l'attività del sistema parasimpatico.

ANI è un monitor che può essere misurato in modo continuo e non invasivo. Misura il tono parasimpatico - basato sull'elettrocardiografia - analizzando le variazioni minime della frequenza cardiaca che si verificano sotto anestesia, nelle prime fasi del risveglio e in ogni ciclo respiratorio di pazienti svegli. Al termine della misura si ottiene un valore compreso tra 0 e 100.

La modulazione parasimpatica (livello di stress, ad esempio dolore) si ottiene con un valore minimo di 0 e un massimo di 100. I valori ANI misurati nel primo periodo di recupero sono correlati ai punteggi del dolore. Rispetto ai parametri emodinamici, è stato riportato che la risposta ANI è più sensibile agli stimoli nocicettivi che si verificano nel periodo intraoperatorio.

Nel gruppo di pazienti ad alto rischio che saranno sottoposti a chirurgia dell'anca presso la Facoltà di Medicina dell'Università Erciyes, la sensazione di dolore nei pazienti sarà valutata utilizzando ANI nel periodo perioperatorio, dopo che i blocchi nervosi periferici sono stati applicati a diverse aree anatomiche che sono abitualmente utilizzato.

Lo scopo di questo studio è quello di rivelare oggettivamente il dolore perioperatorio dopo le applicazioni di blocco periferico nel gruppo di pazienti con gravi morbilità aggiuntive utilizzando il dispositivo ANI. Si prevede che questo studio consentirà un controllo più efficace dell'analgesia nei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kayseri, Tacchino
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Asa gruppo di 3-4 pazienti di età superiore ai 18 anni che saranno sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia dell'anca
  • Pazienti del gruppo ASA 3-4
  • Pazienti senza allergie
  • Pazienti senza disturbi psichiatrici
  • Pazienti senza dipendenza da oppiacei
  • Pazienti senza grave insufficienza epatica e renale
  • Pazienti senza aritmia e uso di beta-bloccanti
  • Pazienti senza controindicazioni per blocchi periferici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano il blocco dei nervi periferici
  • Pazienti con blocco nervoso periferico fallito
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico bilaterale per frattura dell'anca
  • Pazienti che sono stati operati per fratture dell'anca in precedenza
  • Pazienti con aritmia e uso di beta-bloccanti
  • Pazienti con controindicazioni per blocchi periferici
  • Consumo cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di blocco del plesso lombosacrale

ANI è un monitor che può essere misurato in modo continuo e non invasivo. Misura il tono parasimpatico - basato sull'elettrocardiografia - analizzando le variazioni minime della frequenza cardiaca che si verificano sotto anestesia, nelle prime fasi del risveglio e in ogni ciclo respiratorio di pazienti svegli. Al termine della misura si ottiene un valore compreso tra 0 e 100.

La modulazione parasimpatica (livello di stress, ad esempio dolore) si ottiene con un valore minimo di 0 e un massimo di 100. I valori ANI misurati nel primo periodo di recupero sono correlati ai punteggi del dolore. Rispetto ai parametri emodinamici, è stato riportato che la risposta ANI è più sensibile agli stimoli nocicettivi che si verificano nel periodo intraoperatorio.

plesso sacrale + fascia soprainguinale del blocco piano iliaco

ANI è un monitor che può essere misurato in modo continuo e non invasivo. Misura il tono parasimpatico - basato sull'elettrocardiografia - analizzando le variazioni minime della frequenza cardiaca che si verificano sotto anestesia, nelle prime fasi del risveglio e in ogni ciclo respiratorio di pazienti svegli. Al termine della misura si ottiene un valore compreso tra 0 e 100.

La modulazione parasimpatica (livello di stress, ad esempio dolore) si ottiene con un valore minimo di 0 e un massimo di 100. I valori ANI misurati nel primo periodo di recupero sono correlati ai punteggi del dolore. Rispetto ai parametri emodinamici, è stato riportato che la risposta ANI è più sensibile agli stimoli nocicettivi che si verificano nel periodo intraoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo efficace dell'analgesia nei pazienti con indice di nocicezione da analgesia (ANI)
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
Con Analgesia Nociception Index (ANI), è vantaggioso valutare i risultati oggettivi che misurano l'attività del sistema parasimpatico. Si ottiene un valore compreso tra 0 e 100, valori compresi tra 50 e 70 indicano un buon controllo dell'analgesia. Secondo gli studi sull'ANI, il paziente avverte dolore sotto i 50. Se è superiore a 70, significa che viene fornita più analgesia. Si pensa che il controllo del dolore sarà più efficace con questi dati oggettivi.
postoperatorio 24 ore
Confronto degli effetti di due tecniche di anestesia regionale sul dolore nella chirurgia per frattura dell'anca ad alto rischio con l'indice di nocicezione dell'analgesia
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva e confronto della coerenza ANI
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
I punteggi si basano su misure auto-riportate di sintomi che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala - "nessun dolore" a sinistra fine (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm) Le misurazioni dal punto di partenza (estremità sinistra) della scala ai segni dei pazienti sono registrate in centimetri e sono interpretate come il loro dolore. I valori possono essere utilizzati per tenere traccia della progressione del dolore per un paziente o per confrontare il dolore tra pazienti con condizioni simili.
postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se richiesto dalle autorità, gli indirizzi IP possono essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accettazione dei dati verranno esaminate da un comitato di revisione esterno e indipendente. Ai richiedenti verrà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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