- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05862922
Confronto degli effetti di due tecniche di anestesia regionale sul dolore durante un intervento chirurgico per frattura dell'anca ad alto rischio
Confronto degli effetti del blocco del plesso lombosacrale e del blocco del plesso sacrale + combinazione del blocco del piano soprainguinale della fascia iliaca sul dolore perioperatorio misurato con il monitoraggio dell'indice nocicettivo dell'analgesia su pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tipi di anestesia più preferiti nella chirurgia dell'anca sono l'anestesia generale oi blocchi neuroassiali. Entrambi i tipi hanno vantaggi e svantaggi. Possono causare instabilità emodinamica in gruppi di pazienti geriatrici e comorbidi.
I blocchi nervosi periferici sono stati associati a minori complicanze sia nel trattamento del dolore postoperatorio che nei pazienti fragili e ad alto rischio, rendendoli un'alternativa ad altri tipi di anestesia.
È importante che i pazienti misurino accuratamente le loro esigenze analgesiche perioperatorie. Esistono molti metodi soggettivi per valutare il dolore. Nella valutazione del livello di analgesia con il monitoraggio dell'Analgesia Nociception Index (ANI), è vantaggioso valutare i risultati oggettivi che misurano l'attività del sistema parasimpatico.
ANI è un monitor che può essere misurato in modo continuo e non invasivo. Misura il tono parasimpatico - basato sull'elettrocardiografia - analizzando le variazioni minime della frequenza cardiaca che si verificano sotto anestesia, nelle prime fasi del risveglio e in ogni ciclo respiratorio di pazienti svegli. Al termine della misura si ottiene un valore compreso tra 0 e 100.
La modulazione parasimpatica (livello di stress, ad esempio dolore) si ottiene con un valore minimo di 0 e un massimo di 100. I valori ANI misurati nel primo periodo di recupero sono correlati ai punteggi del dolore. Rispetto ai parametri emodinamici, è stato riportato che la risposta ANI è più sensibile agli stimoli nocicettivi che si verificano nel periodo intraoperatorio.
Nel gruppo di pazienti ad alto rischio che saranno sottoposti a chirurgia dell'anca presso la Facoltà di Medicina dell'Università Erciyes, la sensazione di dolore nei pazienti sarà valutata utilizzando ANI nel periodo perioperatorio, dopo che i blocchi nervosi periferici sono stati applicati a diverse aree anatomiche che sono abitualmente utilizzato.
Lo scopo di questo studio è quello di rivelare oggettivamente il dolore perioperatorio dopo le applicazioni di blocco periferico nel gruppo di pazienti con gravi morbilità aggiuntive utilizzando il dispositivo ANI. Si prevede che questo studio consentirà un controllo più efficace dell'analgesia nei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kayseri, Tacchino
- Erciyes University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia dell'anca
- Pazienti del gruppo ASA 3-4
- Pazienti senza allergie
- Pazienti senza disturbi psichiatrici
- Pazienti senza dipendenza da oppiacei
- Pazienti senza grave insufficienza epatica e renale
- Pazienti senza aritmia e uso di beta-bloccanti
- Pazienti senza controindicazioni per blocchi periferici
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano il blocco dei nervi periferici
- Pazienti con blocco nervoso periferico fallito
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico bilaterale per frattura dell'anca
- Pazienti che sono stati operati per fratture dell'anca in precedenza
- Pazienti con aritmia e uso di beta-bloccanti
- Pazienti con controindicazioni per blocchi periferici
- Consumo cronico di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di blocco del plesso lombosacrale
|
ANI è un monitor che può essere misurato in modo continuo e non invasivo. Misura il tono parasimpatico - basato sull'elettrocardiografia - analizzando le variazioni minime della frequenza cardiaca che si verificano sotto anestesia, nelle prime fasi del risveglio e in ogni ciclo respiratorio di pazienti svegli. Al termine della misura si ottiene un valore compreso tra 0 e 100. La modulazione parasimpatica (livello di stress, ad esempio dolore) si ottiene con un valore minimo di 0 e un massimo di 100. I valori ANI misurati nel primo periodo di recupero sono correlati ai punteggi del dolore. Rispetto ai parametri emodinamici, è stato riportato che la risposta ANI è più sensibile agli stimoli nocicettivi che si verificano nel periodo intraoperatorio. |
|
plesso sacrale + fascia soprainguinale del blocco piano iliaco
|
ANI è un monitor che può essere misurato in modo continuo e non invasivo. Misura il tono parasimpatico - basato sull'elettrocardiografia - analizzando le variazioni minime della frequenza cardiaca che si verificano sotto anestesia, nelle prime fasi del risveglio e in ogni ciclo respiratorio di pazienti svegli. Al termine della misura si ottiene un valore compreso tra 0 e 100. La modulazione parasimpatica (livello di stress, ad esempio dolore) si ottiene con un valore minimo di 0 e un massimo di 100. I valori ANI misurati nel primo periodo di recupero sono correlati ai punteggi del dolore. Rispetto ai parametri emodinamici, è stato riportato che la risposta ANI è più sensibile agli stimoli nocicettivi che si verificano nel periodo intraoperatorio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
controllo efficace dell'analgesia nei pazienti con indice di nocicezione da analgesia (ANI)
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
|
Con Analgesia Nociception Index (ANI), è vantaggioso valutare i risultati oggettivi che misurano l'attività del sistema parasimpatico.
Si ottiene un valore compreso tra 0 e 100, valori compresi tra 50 e 70 indicano un buon controllo dell'analgesia.
Secondo gli studi sull'ANI, il paziente avverte dolore sotto i 50.
Se è superiore a 70, significa che viene fornita più analgesia.
Si pensa che il controllo del dolore sarà più efficace con questi dati oggettivi.
|
postoperatorio 24 ore
|
|
Confronto degli effetti di due tecniche di anestesia regionale sul dolore nella chirurgia per frattura dell'anca ad alto rischio con l'indice di nocicezione dell'analgesia
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
|
postoperatorio 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala analogica visiva e confronto della coerenza ANI
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
|
I punteggi si basano su misure auto-riportate di sintomi che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala - "nessun dolore" a sinistra fine (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm) Le misurazioni dal punto di partenza (estremità sinistra) della scala ai segni dei pazienti sono registrate in centimetri e sono interpretate come il loro dolore.
I valori possono essere utilizzati per tenere traccia della progressione del dolore per un paziente o per confrontare il dolore tra pazienti con condizioni simili.
|
postoperatorio 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/707
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .