Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af pumpekemoterapi ud over standardbehandlingskemoterapi versus standardbehandlingskemoterapi alene for patienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser: PUMP-forsøget

17. august 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Et randomiseret fase III-studie af systemisk terapi med eller uden hepatisk arteriel infusion for ikke-operable kolorektale levermetastaser: PUMP-forsøget

Dette fase III-forsøg sammenligner hepatisk arteriel infusion (HAI) (pumpe kemoterapi) ud over standard pleje kemoterapi versus standard pleje kemoterapi alene til behandling af patienter med kolorektal cancer, der har spredt sig til leveren (levermetastaser) og ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-operable). HAI bruger et kateter til at bære et tumordræbende kemoterapilægemiddel kaldet floxuridin direkte ind i leveren. HAI er allerede godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug ved metastatisk kolorektal cancer i leveren, men det er kun tilgængeligt på et lille antal hospitaler, og det meste af tiden bruges det ikke, før standard kemoterapi holder op med at virke. Standard kemoterapi-lægemidler virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Tilføjelse af HAI til standard kemoterapi kan være effektiv til at skrumpe eller stabilisere ikke-operable kolorektale levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme, om patienter med vedvarende ikke-operable kolorektale levermetastaser (CRLM) efter behandling med førstelinjekemoterapi har forbedret den samlede overlevelse (OS) med hepatisk arteriel infusion (HAI) og systemisk kemoterapi versus systemisk kemoterapi alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om der er en direkte sammenhæng mellem leverprogressionsfri overlevelse (hPFS) og total overlevelse (OS), når patienter behandles med HAI kombineret med systemisk kemoterapi for uoperabel CRLM.

II At bestemme indvirkningen på progressionsfri overlevelse (samlet, hepatisk og ekstrahepatisk) for patienter med inoperabel CRLM behandlet med HAI i kombination med systemisk kemoterapi.

III. For at bestemme objektiv responsrate (ORR) i leveren, defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons ved responsevalueringskriterier er solide tumorer (RECIST) 1.1.

IV. Til bestemmelse af konverteringshastigheden til resektabel sygdom, defineret som andelen af ​​patienter, der med succes konverterer fra ikke-operabel til resektabel status og gennemgår R0/R1-resektion/ablation.

V. At bestemme den hastighed, hvormed patienter er beregnet til at blive behandlet med HAI, men anses for uegnede på tidspunktet for planlagt pumpeindsættelse på grund af påvisning af okkult ekstrahepatisk sygdom eller uegnet arteriel anatomi (Intra-Operative Ineligibility, IOI).

VI. At bestemme i hvilket omfang patient- og sygdomsspecifikke faktorer korrelerer med kort- og langsigtet risiko for HAI-specifikke komplikationer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter gennemgår en operation for at placere HAI-pumpen, efterfulgt af enkelt fotonemission computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) på undersøgelse. Patienterne modtager derefter floxuridin via HAI-pumpen ved undersøgelse. Patienterne modtager også en af ​​følgende standard kemoterapiregimer pr. behandlende læge: FOLFOX (fluorouracil intravenøst ​​[IV], oxaliplatin IV og leucovorin IV), FOLFIRI (fluorouracil IV, irinotecan IV og leucovorin IV) eller OX/IRI (oxaliplatin IV og irinotecan IV) med eller uden cetuximab IV og/eller panitumumab IV i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også CT-scanninger under hele forsøget.

ARM B: Patienter modtager en af ​​følgende standard kemoterapiregimer pr. behandlende læge: FOLFOXIRI (fluorouracil IV, oxaliplatin IV, irinotecan IV og leucovorin IV), FOLFOX, FOLFIRI eller OX/IRI med eller uden cetuximab IV, panitumumab IV, og/eller bevacizumab IV i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også CT-scanninger under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Trukket tilbage
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-747-9738
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh Ramanathan
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh Ramanathan
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • Banner Boswell Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh Ramanathan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis D. Leal
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Ledende efterforsker:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ledende efterforsker:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ledende efterforsker:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Ledende efterforsker:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ledende efterforsker:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ledende efterforsker:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Ledende efterforsker:
          • Olumide B. Gbolahan
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Olumide B. Gbolahan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Merkow
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shishir K. Maithel
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Ledende efterforsker:
          • Shishir K. Maithel
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Trukket tilbage
        • Memorial Hospital East
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Turk
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Turk
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J. Cavnar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin D. Ferguson
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Prakash
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Cornelius A. Thiels
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Trukket tilbage
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Trukket tilbage
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Trukket tilbage
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Trukket tilbage
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Trukket tilbage
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cercek
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cercek
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cercek
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cercek
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • James O. Park
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cercek
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Ledende efterforsker:
          • Hope E. Uronis
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Ledende efterforsker:
          • Hope E. Uronis
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Perry Shen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex B. Blair
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Rekruttering
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Skye C. Mayo
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-452-5000
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick L. Wagner
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Rekruttering
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick L. Wagner
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick L. Wagner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-4790
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Wookey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-578-5000
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick L. Wagner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick L. Wagner
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Rekruttering
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick L. Wagner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam C. Yopp
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam C. Yopp
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam C. Yopp
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Varley
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Varley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være >= 18 år gammel

  • Patienten skal have bekræftet inoperabel leverindskrænket metastatisk kolorektal cancer (CRC).

    • Patienten må ikke have radiografisk eller klinisk tydelig ekstrahepatisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, radiografisk positive periportale lymfeknuder).

      • BEMÆRK: Patienter, der viser sig at have positive periportale noder på tidspunktet for HAI-placering, kan forblive i undersøgelsen.
    • Patienten kan have forkalkede lungeknuder og/eller =< 5 ubestemte og stabile (i minimum 3 måneder på kemoterapi) lungeknuder, der hver måler =< 6 mm i maksimal aksial dimension.
    • Patientens primære tumor kan være på plads.

  • Patienten skal have modtaget 3-6 måneders tidligere førstelinjekemoterapi, der opfylder et af følgende tre kriterier: a) have modtaget mindst 6 men ikke mere end 12 cyklusser af førstelinjes cytotoksisk kemoterapi (hvor 1 cyklus = 14 dage) ELLER b) har modtaget mindst 4, men ikke mere end 8 cyklusser af førstelinjes cytotoksisk kemoterapi (hvor 1 cyklus = 21 dage) ELLER c) har udviklet nye kolorektale levermetastaser (CRLM) inden for 12 måneder efter at have afsluttet adjuverende systemisk behandling for fase II-III kolorektal cancer.

    • BEMÆRK: Førstelinje kemoterapi kan have inkluderet et hvilket som helst af følgende regimer som angivet i retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network (NCCN): leucovorin calcium (folinsyre), fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX) (eller tilsvarende), leucovorin calcium (calcium) folinat), 5-fluorouracil og irinotecan (FOLFIRI) (eller tilsvarende), leucovorin calcium (calciumfolinat), 5-fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan (FOLFOXIRI), hver med eller uden nogen af ​​følgende: bevacizumab, cetuximab eller panitumumab.
  • Patienten skal have stabil eller reagerende sygdom på første-linje kemoterapi i henhold til RECIST 1.1 kriterier

  • Patienten skal opfylde følgende kriterier for teknisk uoperabilitet:

    • En margin-negativ resektion kræver resektion af tre levervener, begge portalvener, eller den retrohepatiske vena cava ELLER en resektion, der efterlader mindre end to tilstrækkeligt perfunderede og drænede segmenter.
    • BEMÆRK: Institutionel tværfaglig gennemgang er påkrævet for at bekræfte uoperabilitet og udelukke radiografisk positiv ekstrahepatisk sygdom.
  • Patienten skal gennemgå CT-angiografi (bryst/abdomen/bækken) for at bekræfte acceptabel hepatisk arteriel anatomi for HAI og for at udelukke ekstrahepatisk sygdom inden for 4 uger før randomisering.
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 og være klinisk egnet til at gennemgå kirurgi som bestemt af den præoperative evaluering.
  • Leukocytter >= 3.000/mcL (opnået =< 14 dage før protokolrandomisering)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL (opnået =< 14 dage før protokolrandomisering)
  • Blodplader >= 100.000/mcL (opnået =< 14 dage før protokolrandomisering)
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dL (opnået =< 14 dage før protokolrandomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 14 dage før protokol randomisering)
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionel ULN ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden (opnået =< 14 dage før protokolrandomisering)
  • Calcium >= institutionel nedre normalgrænse (LLN)
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter randomisering er kvalificerede til dette forsøg. Testning for HIV er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have en levertumorbelastning på mere end 70 % af det samlede levervolumen.
  • Patienten må ikke have haft tidligere bestråling af leveren (forudgående strålebehandling af bækkenet er acceptabel, hvis den er afsluttet mindst 2 uger før randomisering).
  • Patienten må ikke have haft tidligere transarteriel blød embolisering, kemoembolisering (TACE) eller radioembolisering (TARE).
  • Patienten må ikke have været i tidligere behandling med HAI/floxuridin (FUDR)
  • Patienten må ikke have kolorektal cancer med mikrosatellit-instabilitet (MSI-H).
  • Patienten må ikke have CRLM, der kan reseceres med 2-trins hepatektomi, inklusive associeret leverpartition og portalveneligation (ALPPS).
  • Patienten må ikke have en aktiv infektion, alvorligt eller ikke-helende aktivt sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Patienten må ikke have nogen alvorlige medicinske problemer, som ville udelukke modtagelse af protokolbehandlingen eller ville forstyrre samarbejdet med kravene i dette forsøg.
  • Patienten må ikke have skrumpelever og/eller klinisk eller radiografisk tegn på portal hypertension

  • Patienten må ikke være gravid eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes.

    • Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før randomisering for at udelukke graviditet.
    • En patient i den fødedygtige alder defineres som enhver, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter cancerterapi udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
  • Patienter må ikke forvente at blive gravide eller få børn ved at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder eller ved at afholde sig fra samleje i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (HAI, floxuridin, standard kemoterapi)
Patienter gennemgår en operation for at placere HAI-pumpen, efterfulgt af SPECT/CT på undersøgelse. Patienterne modtager derefter floxuridin via HAI-pumpen ved undersøgelse. Patienterne modtager også en af ​​følgende standard kemoterapiregimer pr. behandlende læge: FOLFOX, FOLFIRI eller OX/IRI med eller uden cetuximab IV og/eller panitumumab IV i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også CT-scanninger under hele forsøget.
Biologisk: Panitumumab
Givet IV
Andre navne:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistof
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistof ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Humant IgG2K monoklonalt antistof
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonalt antistof E7.6.3
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Leucovorin
Givet IV
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicin: Irinotecan
Givet IV
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimærisk anti-EGFR monoklonalt antistof
  • Kimærisk MoAb C225
  • Kimært monoklonalt antistof C225
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå SPECT/CT
Andre navne:
  • ST
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon
  • Enkeltfoto-emission beregnet
Procedure: Computertomografi
Gennemgå SPECT/CT og/eller CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Medicin: Floxuridin
Gives via HAI pumpe
Andre navne:
  • 5-Fluorodeoxyuridin
  • 5-Fluorouracil deoxyribosid
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • Floxuridin
  • Fluorodeoxyuridin
  • Fluorouridin deoxyribose
  • Fluoruridin deoxyribose
  • FUdR
  • WR-138720
  • 2'-deoxy-5-fluoruridin
  • 5-fluor-2'-deoxyuridin
Procedure: Implantation
Gennemgå en operation for at placere HAI-pumpen
Procedure: Intrahepatisk infusionsprocedure
Gennemgå HAI
Andre navne:
  • Hepatisk arterieinfusion
  • HAI
  • Hepatisk arteriel infusion
  • IHI
  • Intrahepatisk infusion
Aktiv komparator: Arm B (standard kemoterapi)
Patienter modtager en af ​​følgende standard kemoterapiregimer pr. behandlende læge: FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI eller OX/IRI med eller uden cetuximab IV, panitumumab IV og/eller bevacizumab IV i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også CT-scanninger under hele forsøget.
Biologisk: Panitumumab
Givet IV
Andre navne:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistof
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistof ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Humant IgG2K monoklonalt antistof
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonalt antistof E7.6.3
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Leucovorin
Givet IV
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicin: Irinotecan
Givet IV
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimærisk anti-EGFR monoklonalt antistof
  • Kimærisk MoAb C225
  • Kimært monoklonalt antistof C225
Procedure: Computertomografi
Gennemgå SPECT/CT og/eller CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Patienter, der stadig lever, vil blive censureret på den dato, der sidst er kendt i live. OS vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og arme vil blive sammenlignet via en stratificeret log rank test.
Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første observerede sygdomsprogression på ethvert sted eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Patienter, der stadig lever uden sygdomsprogression, vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering. Sygdomsprogression vil være baseret på resultater fra overvågning af tværsnitsbilleder af brystet/abdomen/bækkenet hver 3. måned efter randomisering, defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Vil blive analyseret på samme måde som OS, men med og uden stratificering for følsomhed.
Fra randomisering til første observerede sygdomsprogression på ethvert sted eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Hepatisk PFS
Tidsramme: Fra randomisering til første observerede sygdomsprogression i leveren eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Patienter, der stadig lever uden progression af leversygdom, vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering. Leversygdomsprogression vil være baseret på fund fra overvågning af tværsnitsbilleddannelse af brystet/maven/bækkenet hver 3. måned efter randomisering, defineret af RECIST 1.1.
Fra randomisering til første observerede sygdomsprogression i leveren eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Ekstrahepatisk-PFS
Tidsramme: Fra randomisering til første observerede sygdomsprogression uden for leveren eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Patienter, der stadig lever uden ekstrahepatisk sygdomsprogression, vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering. Ekstrahepatisk sygdomsprogression vil være baseret på fund fra overvågning af tværsnitsbilleder af brystet/maven/bækkenet hver 3. måned efter randomisering, defineret af RECIST 1.1.
Fra randomisering til første observerede sygdomsprogression uden for leveren eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Vil vurdere leversygdomsbyrden specifikt. Defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons med RECIST 1.1. Respons vil være baseret på overvågning af tværsnitsbilleder af brystet/abdomen/bækkenet hver 3. måned (+/- 2 uger) efter påbegyndelse af behandlingen (arm A = operation, arm B = cyklus 1, dag 1 af kemoterapi). Arme vil blive sammenlignet via en Pearson chi-square test. Alle priser vil blive rapporteret med nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller.
Op til 5 år
Omdannelseshastighed til resektabel sygdom
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der med succes konverterer fra ikke-operabel til resektabel status og gennemgår R0/R1-resektion/ablation. Alle priser vil blive rapporteret med nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller.
Op til 5 år
Intraoperativ udelukkelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der er beregnet til at modtage arteriel leverinfusion, som ikke gennemgår pumpeimplantation på grund af intraoperativ påvisning af okkult ekstrahepatisk sygdom eller uegnet arteriel leveranatomi. Alle priser vil blive rapporteret med nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller.
Op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret i henhold til de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lidsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA2222 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-02357 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner