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切除不能な結腸直腸肝転移患者を対象とした、標準治療化学療法に加えたポンプ化学療法と標準治療化学療法単独の試験：PUMP試験

2026年9月21日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

切除不能な結腸直腸肝転移に対する肝動脈注入を伴うまたは伴わない全身療法のランダム化第III相研究：PUMP試験

This phase III trial compares hepatic arterial infusion (HAI) (pump chemotherapy) in addition to standard of care chemotherapy versus standard of care chemotherapy alone in treating patients with colorectal cancer that has spread to the liver (liver metastases) and cannot be removed by surgery (unresectable). HAI uses a catheter to carry a tumor-killing chemotherapy drug called floxuridine directly into the liver. HAI is already approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use in metastatic colorectal cancer to the liver, but it is only available at a small number of hospitals, and most of the time it is not used until standard chemotherapy stops working. Standard chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Adding HAI to standard chemotherapy may be effective in shrinking or stabilizing unresectable colorectal liver metastases.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if patients with persistently unresectable colorectal liver metastases (CRLM) after treatment with first-line chemotherapy have improved overall survival (OS) with hepatic arterial infusion (HAI) and systemic chemotherapy versus systemic chemotherapy alone.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine whether there is a direct association between hepatic progression free survival (hPFS) and overall survival (OS) when patients are treated with HAI combined with systemic chemotherapy for unresectable CRLM.

II To determine the impact on progression free survival (overall, hepatic and extrahepatic) for patients with unresectable CRLM treated with HAI in combination with systemic chemotherapy.

III. To determine objective response rate (ORR) in the liver, defined as the proportion of patients achieving complete or partial response by Response Evaluation Criteria is Solid Tumors (RECIST) 1.1.

IV. To determine the rate of conversion to resectable disease, defined as the proportion of patients who successfully convert from unresectable to resectable status and undergo R0/R1 resection/ablation.

V. To determine the rate in which patients are intended to be treated with HAI but are deemed ineligible at the time of planned pump insertion due to detection of occult extrahepatic disease or unsuitable arterial anatomy (Intra-Operative Ineligibility, IOI).

VI. To determine the extent to which patient and disease-specific factors correlate with short- and long-term risk of HAI-specific complications.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Patients undergo surgery to place the HAI pump within 6 weeks of randomization, followed by single photon emission computed tomography/computed tomography (SPECT/CT) on study. Patients then receive floxuridine via the HAI pump within 12 weeks of randomization on study. Patients also receive one of the following standard chemotherapy regimens per the treating physician within 16 weeks of randomization: FOLFOX (fluorouracil intravenously [IV], oxaliplatin IV, and leucovorin IV), FOLFIRI (fluorouracil IV, irinotecan IV, and leucovorin IV), or OX/IRI (oxaliplatin IV and irinotecan IV) with or without cetuximab IV and/or panitumumab IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may have leucovorin omitted from their regimen per institutional standards. Patients also undergo CT and/or magnetic resonance imaging (MRI) scans throughout the trial.

ARM B: Patients receive one of the following standard chemotherapy regimens per the treating physician within 6 weeks of randomization: FOLFOXIRI (fluorouracil IV, oxaliplatin IV, irinotecan IV, and leucovorin IV), FOLFOX IV, FOLFIRI IV, or OX/IRI IV with or without cetuximab IV, panitumumab IV, and/or bevacizumab IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive capecitabine orally (PO) in substitution for fluorouracil at the discretion of the investigator and may have leucovorin omitted from their regimen per institutional standards. Patients also undergo CT and/or MRI scans throughout the trial.

After completion of treatment, patients follow up every 3 months for 2 years and then every 6 months for an additional 3 years.

研究の種類

介入

入学 (推定)

408

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 引きこもった
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：602-747-9738
        • 主任研究者：
          • Rajesh Ramanathan
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajesh Ramanathan
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • 募集
        • Banner Boswell Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajesh Ramanathan
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：720-848-0650
        • 主任研究者：
          • Alexis D. Leal
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • 主任研究者：
          • Jashodeep Datta
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-461-2180
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 主任研究者：
          • Jashodeep Datta
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 主任研究者：
          • Jashodeep Datta
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • 主任研究者：
          • Jashodeep Datta
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jashodeep Datta
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 主任研究者：
          • Jashodeep Datta
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 主任研究者：
          • Jashodeep Datta
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Olumide B. Gbolahan
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 主任研究者：
          • Olumide B. Gbolahan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Merkow
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shishir K. Maithel
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • 主任研究者：
          • Shishir K. Maithel
        • コンタクト：
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 引きこもった
        • Memorial Hospital East
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • IU Health North Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：317-278-5632
          • メール：iutrials@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Anita Turk
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：317-278-5632
          • メール：iutrials@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Anita Turk
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Michael J. Cavnar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Benjamin D. Ferguson
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：612-624-2620
        • 主任研究者：
          • Ajay Prakash
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Cornelius A. Thiels
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 引きこもった
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 引きこもった
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 引きこもった
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 引きこもった
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 引きこもった
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Andrea Cercek
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Andrea Cercek
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Andrea Cercek
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Anuradha Krishnamurthy
        • コンタクト：
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Andrea Cercek
      • East White Plains、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Andrea Cercek
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Andrea Cercek
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • James O. Park
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Andrea Cercek
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
        • 主任研究者：
          • Hope E. Uronis
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • 募集
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • 主任研究者：
          • Hope E. Uronis
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 主任研究者：
          • Perry Shen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 積極的、募集していない
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex B. Blair
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • 募集
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard M. Gross
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Skye C. Mayo
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-452-5000
        • 主任研究者：
          • Patrick L. Wagner
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • 募集
        • Jefferson Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick L. Wagner
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • Forbes Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-858-7746
        • 主任研究者：
          • Patrick L. Wagner
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：215-728-4790
        • 主任研究者：
          • Vanessa Wookey
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • West Penn Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-578-5000
        • 主任研究者：
          • Patrick L. Wagner
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-284-2000
        • 主任研究者：
          • Patrick L. Wagner
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • 募集
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick L. Wagner
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam C. Yopp
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Parkland Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam C. Yopp
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • 募集
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 主任研究者：
          • Adam C. Yopp
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam C. Yopp
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam C. Yopp
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Varley
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Varley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient must be >= 18 years of age

  • Patient must have confirmed unresectable liver confined metastatic colorectal cancer (CRC).

    • Patient must not have radiographically or clinically evident extrahepatic disease (including but not limited to radiographically positive periportal lymph nodes).

      • NOTE: Patients found to have positive periportal nodes at the time of HAI placement can remain on study.

    • Patient may have calcified pulmonary nodules, and/or =< 5 indeterminate and stable (for a minimum of 3 months on chemotherapy) pulmonary nodules each measuring =< 6 mm in maximal axial dimension.

    • Patient's primary tumor may be in place

  • Patient must have received previous first-line chemotherapy that meets one of the following three criteria: a) have received at least 6 but no more than 12 cycles of first-line cytotoxic chemotherapy (where 1 cycle = 14 days) OR b) have received at least 4 but no more than 8 cycles of first-line cytotoxic chemotherapy (where 1 cycle = 21 days) OR c) have developed new colorectal liver metastases (CRLM) within 12 months of completing adjuvant systemic therapy for stage II-III colorectal cancer.

    • NOTE: First-line chemotherapy may have included any of the following regimens as listed in the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines: leucovorin calcium (folinic acid), fluorouracil, and oxaliplatin (FOLFOX) (or equivalent), leucovorin calcium (calcium folinate), 5-fluorouracil, and irinotecan (FOLFIRI) (or equivalent), leucovorin calcium (calcium folinate), 5-fluorouracil, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI), each with or without any of the following: bevacizumab, cetuximab, or panitumumab

  • Patient must have measurable disease

  • Patients who have disease progression, in the judgement of the treating multidisciplinary team, are not eligible.

    • This requirement does not apply to patients who developed new colorectal liver metastases within 12 months of completing adjuvant systemic therapy for stage II-III colorectal cancer

  • Patient must meet the following criteria for technical unresectability:

    • A margin-negative resection requires resection of three hepatic veins, both portal veins, or the retrohepatic vena cava OR a resection that leaves less than two adequately perfused and drained segments.
    • NOTE: Institutional multidisciplinary review is required to confirm unresectability and rule out radiographically positive extrahepatic disease.
    • NOTE: Patients who are deemed technically resectable but simultaneous biologically unresectable are not eligible.

  • Patient must undergo multiphase imaging of the chest, abdomen, and pelvis inclusive of CT and/or MRI angiography to confirm acceptable hepatic arterial anatomy for HAI and to rule out extrahepatic disease within 28 days prior to randomization.

    • NOTE: If the patient had remote liver-arterial phase imaging greater than 4 weeks from randomization, then only a single phase (portal venous) intravenous contrasted staging CT and/or MRI of the chest/abdomen/pelvis is required.

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 and be clinically fit to undergo surgery as determined by the pre-operative evaluation.

  • Patient must not have a liver tumor burden exceeding 70% of total liver volume.

  • Patient must not have had prior radiation to the liver (prior radiation therapy to the pelvis is acceptable if completed at least 2 weeks prior to randomization).

  • Patient must not have had prior trans-arterial bland embolization, chemoembolization (TACE) or radioembolization (TARE).

  • Patient must not have had prior treatment with HAI/floxuridine (FUDR)

  • Patient must not have microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer.

  • Patient must not have CRLM that could be resected with 2-stage hepatectomy, including associating liver partition and portal vein ligation (ALPPS).

  • Patient must not have an active infection, serious or non-healing active wound, ulcer, or bone fracture.

  • Patient must not have any serious medical problems which would preclude receiving the protocol treatment or would interfere with the cooperation with the requirements of this trial.

  • Patient must not have cirrhosis and/or clinical or radiographic evidence of portal hypertension

  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used.

    • All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 days prior to randomization to rule out pregnancy.
    • A patient of childbearing potential is defined as anyone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patient must not expect to conceive or father children by using accepted and effective method(s) of contraception or by abstaining from sexual intercourse for the duration of their participation in the study.

  • Leukocytes >= 3,000/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Platelets >= 100,000/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Total Bilirubin =< 1.5 mg/dL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) =< 3.0 x institutional upper limit of normal (ULN) (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Creatinine =< 1.5 x institutional ULN OR creatinine clearance >= 50 mL/min calculated by the Cockcroft-Gault method (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Calcium >= institutional lower limit of normal (LLN)

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of randomization are eligible for this trial. Testing for HIV is not required for entry onto the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A (HAI, floxuridine, standard chemotherapy)

Patients undergo surgery to place the HAI pump within 6 weeks of randomization, followed by single SPECT/CT on study. Patients then receive floxuridine via the HAI pump within 12 weeks of randomization on study. Patients also receive one of the following standard chemotherapy regimens per the treating physician within 16 weeks of randomization: FOLFOX IV, FOLFIRI IV, or OX/IRI IV with or without cetuximab IV and/or panitumumab IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may have leucovorin omitted from their regimen per institutional standards. Patients also undergo CT and/or MRI scans throughout the trial.
薬：Fluorouracil

Given IV

他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
手順：Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：Panitumumab

Given IV

他の名前：
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF モノクローナル抗体
  • ABX-EGF、クローン E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • モノクローナル抗体 ABX-EGF
  • ベクティビクス
  • E7.6.3
  • ヒト IgG2K モノクローナル抗体
  • MoAb E7.6.3
  • モノクローナル抗体 E7.6.3
薬：Oxaliplatin

Given IV

他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • JM-83
  • オキサラトプラチン
  • オキサラトプラチナム
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • エルプラット
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
薬：Leucovorin

Given IV

他の名前：
  • 葉酸
生物学的：Cetuximab

Given IV

他の名前：
  • C225
  • アービタックス
  • IMC-C225
  • セツキシマブ バイオシミラー CDP-1
  • セツキシマブ バイオシミラー CMAB009
  • セツキシマブ バイオシミラー KL 140
  • キメラ抗EGFRモノクローナル抗体
  • キメラ MoAb C225
  • キメラモノクローナル抗体 C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
薬：Irinotecan

Given IV

薬：Floxuridine

Given via HAI pump

他の名前：
  • 5-フルオロデオキシウリジン
  • 5-フルオロウラシルデオキシリボシド
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • フロクスリジン
  • フルオロデオキシウリジン
  • フルオロウリジンデオキシリボース
  • フルオルリジンデオキシリボース
  • FUDR
  • WR-138720
  • 2'-デオキシ-5-フルオロウリジン
  • 5-フルオロ-2'-デオキシウリジン
  • WR 138720
  • WR138720
手順：Computed Tomography

Undergo SPECT/CT and/or CT

他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：Implantation

Undergo surgery to place the HAI pump

手順：Intrahepatic Infusion Procedure

Undergo HAI

他の名前：
  • 肝動注
  • ハイ
  • IHI
  • 肝内輸液
手順：Single Photon Emission Computed Tomography

Undergo SPECT/CT

他の名前：
  • ST
  • 医用画像、単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • 単一光子放出断層撮影
  • 単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • スペクト
  • SPECTイメージング
  • スペクトスキャン
  • SPET
  • トモグラフィー、計算された放出、単一光子
  • トモグラフィー、放射計算、単一光子
  • 計算された単一光子放出
アクティブコンパレータ：Arm B (standard chemotherapy)

Patients receive one of the following standard chemotherapy regimens per the treating physician within 6 weeks of randomization: FOLFOXIRI IV, FOLFOX IV, FOLFIRI IV, or OX/IRI IV with or without cetuximab IV, panitumumab IV, and/or bevacizumab IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive capecitabine PO in substitution for fluorouracil at the discretion of the investigator and may have leucovorin omitted from their regimen per institutional standards. Patients also undergo CT and/or MRI scans throughout the trial.
生物学的：Bevacizumab

Given IV

他の名前：
  • アバスチン
  • ABP 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体SIBP04
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • ベバシズマブ バイオシミラー ABP 215
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー CT-P16
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー GB-222
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー Mvasi
  • ベバシズマブ バイオシミラー MYL-1402O
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー RPH-001
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • ベバシズマブ バイオシミラー ジラベフ
  • ベバシズマブ-awwb
  • ベバシズマブ-bvzr
  • BP102
  • BP102 バイオシミラー
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • ムヴァシ
  • MYL-1402O
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP04
  • SIBP-04
  • ジラベフ
  • アベグラ
  • QL1101
  • IBI305
  • ビバスダ
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL1101
  • BAT1706
  • バット1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 バイオシミラー
  • ベバシズマブ バイオシミラー BAT1706
  • ベバシズマブ-adcd
  • CT-P16
  • ベグゼルマ
  • アリムシス
  • ABP-215
  • ABP215
  • アイビンティオ
  • ベバシズマブアイビ
  • ベバシズマブエクイ
  • ベバシズマブマリ
  • ベバシズマブオンベ
  • CT P16
  • CTP16
  • 等価
  • オンベブジ
  • アヴジヴィ
  • ベバシズマブ バイオシミラー MB02
  • ベバシズマブ-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • オヤバス
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
薬：Fluorouracil

Given IV

他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
手順：Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：Capecitabine

Given PO

他の名前：
  • ゼローダ
  • ロ 09-1978/000
生物学的：Panitumumab

Given IV

他の名前：
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF モノクローナル抗体
  • ABX-EGF、クローン E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • モノクローナル抗体 ABX-EGF
  • ベクティビクス
  • E7.6.3
  • ヒト IgG2K モノクローナル抗体
  • MoAb E7.6.3
  • モノクローナル抗体 E7.6.3
薬：Oxaliplatin

Given IV

他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • JM-83
  • オキサラトプラチン
  • オキサラトプラチナム
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • エルプラット
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
薬：Leucovorin

Given IV

他の名前：
  • 葉酸
生物学的：Cetuximab

Given IV

他の名前：
  • C225
  • アービタックス
  • IMC-C225
  • セツキシマブ バイオシミラー CDP-1
  • セツキシマブ バイオシミラー CMAB009
  • セツキシマブ バイオシミラー KL 140
  • キメラ抗EGFRモノクローナル抗体
  • キメラ MoAb C225
  • キメラモノクローナル抗体 C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
薬：Irinotecan

Given IV

手順：Computed Tomography

Undergo SPECT/CT and/or CT

他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival (OS)
時間枠：From randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

Patients still living will be censored at the date last known alive. OS will be evaluated using the Kaplan-Meier method, and arms will be compared via a stratified log rank test.
From randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression free survival (PFS)
時間枠：From randomization to first observed disease progression at any site, or death from any cause, assessed up to 5 years

Patients still living without disease progression will be censored at the date of last disease assessment. Disease progression will be based on findings from surveillance cross-sectional imaging of the chest/abdomen/pelvis every 3 months after randomization, defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Will be analyzed similarly to OS, but with and without stratification for sensitivity.
From randomization to first observed disease progression at any site, or death from any cause, assessed up to 5 years
Hepatic PFS
時間枠：From randomization to first observed disease progression in the liver, or death from any cause, assessed up to 5 years

Patients still living without hepatic disease progression will be censored at the date of last disease assessment. Hepatic disease progression will be based on findings from surveillance cross-sectional imaging of the chest/abdomen/pelvis every 3 months after randomization, defined by RECIST 1.1.
From randomization to first observed disease progression in the liver, or death from any cause, assessed up to 5 years
Extrahepatic-PFS
時間枠：From randomization to first observed disease progression outside of the liver, or death from any cause, assessed up to 5 years

Patients still living without extrahepatic disease progression will be censored at the date of last disease assessment. Extrahepatic disease progression will be based on findings from surveillance cross-sectional imaging of the chest/abdomen/pelvis every 3 months after randomization, defined by RECIST 1.1.
From randomization to first observed disease progression outside of the liver, or death from any cause, assessed up to 5 years
Objective response rate
時間枠：Up to 5 years

Will assess hepatic disease burden specifically. Defined as the proportion of patients achieving complete or partial response by RECIST 1.1. Response will be based on surveillance cross-sectional imaging of the chest/abdomen/pelvis every 3 months (+/- 2 weeks) from randomization. Arms will be compared via a Pearson chi-square test. All rates will be reported with exact binomial 95% confidence intervals.
Up to 5 years
Rate of conversion to resectable disease
時間枠：Up to 5 years

Defined as the proportion of patients who successfully convert from unresectable to resectable status and undergo R0/R1 resection/ablation. All rates will be reported with exact binomial 95% confidence intervals.
Up to 5 years
Intra-operative ineligibility rate
時間枠：Up to 5 years

Defined as the proportion of patients intended to receive hepatic arterial infusion that do not undergo pump implantation due to intraoperative detection of occult extrahepatic disease or unsuitable hepatic arterial anatomy. All rates will be reported with exact binomial 95% confidence intervals.
Up to 5 years
Incidence of adverse events
時間枠：Up to 5 years

Defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ECOG-ACRIN Cancer Research Group

捜査官

  • 主任研究者：Michael Lidsky、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月21日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA2222
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EA2222 (その他の識別子：CTEP)
  • NCI-2023-02357 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA2222 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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