Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av pumpekjemoterapi i tillegg til standard kjemoterapi versus standard kjemoterapi alene for pasienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser: PUMP-forsøket

17. august 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En randomisert fase III-studie av systemisk terapi med eller uten hepatisk arteriell infusjon for ikke-operable kolorektale levermetastaser: PUMP-forsøket

Denne fase III-studien sammenligner hepatisk arteriell infusjon (HAI) (pumpekjemoterapi) i tillegg til standardbehandling kjemoterapi versus standardbehandling kjemoterapi alene ved behandling av pasienter med kolorektal kreft som har spredt seg til leveren (levermetastaser) og ikke kan fjernes ved kirurgi (uopererbar). HAI bruker et kateter for å frakte et tumor-drepende cellegiftmedisin kalt floxuridin direkte inn i leveren. HAI er allerede godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk ved metastatisk tykktarmskreft i leveren, men det er bare tilgjengelig på et lite antall sykehus, og mesteparten av tiden brukes det ikke før standard kjemoterapi slutter å virke. Standard kjemoterapimedisiner virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Å legge til HAI til standard kjemoterapi kan være effektivt for å krympe eller stabilisere ikke-operable kolorektale levermetastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å fastslå om pasienter med vedvarende ikke-opererbare kolorektale levermetastaser (CRLM) etter behandling med førstelinjekjemoterapi har forbedret total overlevelse (OS) med hepatisk arteriell infusjon (HAI) og systemisk kjemoterapi versus systemisk kjemoterapi alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om det er en direkte assosiasjon mellom hepatisk progresjonsfri overlevelse (hPFS) og total overlevelse (OS) når pasienter behandles med HAI kombinert med systemisk kjemoterapi for ikke-opererbar CRLM.

II For å bestemme innvirkningen på progresjonsfri overlevelse (totalt, hepatisk og ekstrahepatisk) for pasienter med inoperabel CRLM behandlet med HAI i kombinasjon med systemisk kjemoterapi.

III. For å bestemme objektiv responsrate (ORR) i leveren, definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons ved responsevalueringskriterier er solide svulster (RECIST) 1.1.

IV. For å bestemme konverteringsraten til resektabel sykdom, definert som andelen av pasienter som vellykket konverterer fra ikke-resektabel til resektabel status og gjennomgår R0/R1-reseksjon/ablasjon.

V. For å bestemme hvor ofte pasienter er ment å bli behandlet med HAI, men som anses som ikke kvalifiserte på tidspunktet for planlagt pumpeinnsetting på grunn av påvisning av okkult ekstrahepatisk sykdom eller uegnet arteriell anatomi (Intra-Operative Ineligibility, IOI).

VI. For å bestemme i hvilken grad pasient- og sykdomsspesifikke faktorer korrelerer med kort- og langsiktig risiko for HAI-spesifikke komplikasjoner.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter gjennomgår kirurgi for å plassere HAI-pumpen, etterfulgt av enkeltfoton-emisjon datatomografi/computertomografi (SPECT/CT) på studien. Pasientene får deretter floksuridin via HAI-pumpen under studien. Pasienter får også ett av følgende standard kjemoterapiregimer per behandlende lege: FOLFOX (fluorouracil intravenøst ​​[IV], oxaliplatin IV og leucovorin IV), FOLFIRI (fluorouracil IV, irinotecan IV og leukovorin IV), eller OX/IRI (oxaliplatin) IV og irinotekan IV) med eller uten cetuximab IV og/eller panitumumab IV i studien. Pasienter gjennomgår også CT-skanninger gjennom hele forsøket.

ARM B: Pasienter får ett av følgende standard kjemoterapiregimer per behandlende lege: FOLFOXIRI (fluorouracil IV, oxaliplatin IV, irinotecan IV og leucovorin IV), FOLFOX, FOLFIRI eller OX/IRI med eller uten cetuximab IV, panitumumab IV, og/eller bevacizumab IV i studien. Pasienter gjennomgår også CT-skanninger gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Tilbaketrukket
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-747-9738
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Ramanathan
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Ramanathan
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Rekruttering
        • Banner Boswell Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Ramanathan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis D. Leal
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Hovedetterforsker:
          • Jashodeep Datta
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Hovedetterforsker:
          • Jashodeep Datta
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Hovedetterforsker:
          • Jashodeep Datta
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Hovedetterforsker:
          • Jashodeep Datta
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jashodeep Datta
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Hovedetterforsker:
          • Jashodeep Datta
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Hovedetterforsker:
          • Jashodeep Datta
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hovedetterforsker:
          • Olumide B. Gbolahan
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Olumide B. Gbolahan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Merkow
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shishir K. Maithel
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Hovedetterforsker:
          • Shishir K. Maithel
        • Ta kontakt med:
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Tilbaketrukket
        • Memorial Hospital East
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Turk
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Turk
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Cavnar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin D. Ferguson
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Prakash
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Cornelius A. Thiels
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Tilbaketrukket
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Tilbaketrukket
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Tilbaketrukket
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Tilbaketrukket
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Tilbaketrukket
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Cercek
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Cercek
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Cercek
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Ta kontakt med:
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Cercek
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • James O. Park
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Cercek
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Hovedetterforsker:
          • Hope E. Uronis
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Hovedetterforsker:
          • Hope E. Uronis
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Perry Shen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex B. Blair
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Rekruttering
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Skye C. Mayo
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-452-5000
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick L. Wagner
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Rekruttering
        • Jefferson Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick L. Wagner
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • Forbes Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick L. Wagner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-4790
        • Hovedetterforsker:
          • Vanessa Wookey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-578-5000
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick L. Wagner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick L. Wagner
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Rekruttering
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick L. Wagner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hovedetterforsker:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam C. Yopp
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam C. Yopp
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam C. Yopp
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Varley
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Varley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være >= 18 år gammel

  • Pasienten må ha bekreftet inoperabel leverbegrenset metastatisk kolorektal cancer (CRC).

    • Pasienten må ikke ha radiografisk eller klinisk tydelig ekstrahepatisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, radiografisk positive periportale lymfeknuter).

      • MERK: Pasienter som har positive periportalknuter på tidspunktet for HAI-plassering, kan forbli på studien.
    • Pasienten kan ha forkalkede lungeknuter, og/eller =< 5 ubestemte og stabile (i minimum 3 måneder på kjemoterapi) lungeknuter som hver måler =< 6 mm i maksimal aksial dimensjon.
    • Pasientens primære svulst kan være på plass.

  • Pasienten må ha mottatt 3-6 måneder med tidligere førstelinjekjemoterapi som oppfyller ett av følgende tre kriterier: a) ha mottatt minst 6 men ikke mer enn 12 sykluser med førstelinjes cytotoksisk kjemoterapi (hvor 1 syklus = 14 dager) ELLER b) har mottatt minst 4 men ikke mer enn 8 sykluser med førstelinjes cytotoksisk kjemoterapi (hvor 1 syklus = 21 dager) ELLER c) har utviklet nye kolorektale levermetastaser (CRLM) innen 12 måneder etter fullført adjuvant systemisk behandling for stadium II-III tykktarmskreft.

    • MERK: Førstelinjekjemoterapi kan ha inkludert noen av følgende regimer som er oppført i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer: leucovorin kalsium (folinsyre), fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX) (eller tilsvarende), leucovorin kalsium (kalsium) folinat), 5-fluorouracil og irinotekan (FOLFIRI) (eller tilsvarende), leucovorin kalsium (kalsiumfolinat), 5-fluoruracil, oksaliplatin og irinotekan (FOLFOXIRI), hver med eller uten noen av følgende: bevacizumab, cetuximab, eller panitumumab.
  • Pasienten må ha stabil eller responderende sykdom på førstelinjekjemoterapi i henhold til RECIST 1.1-kriterier

  • Pasienten må oppfylle følgende kriterier for teknisk uopererbarhet:

    • En marginegativ reseksjon krever reseksjon av tre levervener, begge portvener, eller den retrohepatiske vena cava ELLER en reseksjon som etterlater mindre enn to tilstrekkelig perfuserte og drenerte segmenter.
    • MERK: Institusjonell tverrfaglig gjennomgang er nødvendig for å bekrefte uopererbarhet og utelukke radiografisk positiv ekstrahepatisk sykdom.
  • Pasienten må gjennomgå CT-angiografi (bryst/abdomen/bekken) for å bekrefte akseptabel hepatisk arteriell anatomi for HAI og for å utelukke ekstrahepatisk sykdom innen 4 uker før randomisering.
  • Pasienten må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 og være klinisk skikket til å gjennomgå kirurgi som bestemt av den preoperative evalueringen.
  • Leukocytter >= 3000/mcL (oppnådd =< 14 dager før protokollrandomisering)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL (oppnådd =< 14 dager før protokollrandomisering)
  • Blodplater >= 100 000/mcL (oppnådd =< 14 dager før protokollrandomisering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL (oppnådd =< 14 dager før protokollrandomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamisk pyrodruevintransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (oppnådd =< 14 dager før protokollen randomisering)
  • Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden (oppnådd =< 14 dager før protokollrandomisering)
  • Kalsium >= institusjonell nedre normalgrense (LLN)
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter randomisering er kvalifisert for denne studien. Testing for HIV er ikke nødvendig for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke ha en levertumorbelastning som overstiger 70 % av totalt levervolum.
  • Pasienten må ikke ha hatt tidligere stråling til leveren (tidligere strålebehandling mot bekkenet er akseptabelt hvis den er fullført minst 2 uker før randomisering).
  • Pasienten må ikke ha hatt tidligere transarteriell mild embolisering, kjemoembolisering (TACE) eller radioembolisering (TARE).
  • Pasienten må ikke ha hatt tidligere behandling med HAI/floxuridin (FUDR)
  • Pasienten må ikke ha kolorektal kreft med mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H).
  • Pasienten må ikke ha CRLM som kan reseksjoneres med 2-trinns hepatektomi, inkludert assosierende leverpartisjon og portalveneligering (ALPPS).
  • Pasienten må ikke ha en aktiv infeksjon, alvorlig eller ikke-helende aktivt sår, sår eller benbrudd.
  • Pasienten må ikke ha noen alvorlige medisinske problemer som vil utelukke mottak av protokollbehandlingen eller som vil forstyrre samarbeidet med kravene i denne studien.
  • Pasienten må ikke ha cirrhose og/eller kliniske eller radiografiske tegn på portal hypertensjon

  • Pasienten må ikke være gravid eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes.

    • Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før randomisering for å utelukke graviditet.
    • En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene).
  • Pasienten må ikke forvente å bli gravid eller få barn ved å bruke aksepterte og effektive prevensjonsmetoder eller ved å avstå fra seksuell omgang så lenge vedkommende deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (HAI, floxuridin, standard kjemoterapi)
Pasienter gjennomgår kirurgi for å plassere HAI-pumpen, etterfulgt av SPECT/CT på studien. Pasientene får deretter floksuridin via HAI-pumpen under studien. Pasienter får også ett av følgende standard kjemoterapiregimer per behandlende lege: FOLFOX, FOLFIRI eller OX/IRI med eller uten cetuximab IV og/eller panitumumab IV i studien. Pasienter gjennomgår også CT-skanninger gjennom hele forsøket.
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistoff
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistoff ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Humant IgG2K monoklonalt antistoff
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonalt antistoff E7.6.3
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Legemiddel: Leucovorin
Gitt IV
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Legemiddel: Irinotekan
Gitt IV
Biologisk: Cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimerisk anti-EGFR monoklonalt antistoff
  • Kimerisk MoAb C225
  • Kimerisk monoklonalt antistoff C225
Fremgangsmåte: Single Photon Emission Computer Tomography
Gjennomgå SPECT/CT
Andre navn:
  • ST
  • Medisinsk bildebehandling, enkeltfoton-emisjons-tomografi
  • Enkeltfotonutslippstomografi
  • enkeltfoton emisjon datatomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emisjonsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-Computed, Single-Photon
  • Enkeltfotoutslipp beregnet
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå SPECT/CT og/eller CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Legemiddel: Floxuridin
Gis via HAI pumpe
Andre navn:
  • 5-fluordeoksyuridin
  • 5-Fluorouracil deoksyribosid
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • Floxuridin
  • Fluorodeoksyuridin
  • Fluorouridin deoksyribose
  • Fluoruridin deoksyribose
  • FUdR
  • WR-138720
  • 2'-deoksy-5-fluoruridin
  • 5-fluor-2'-deoksyuridin
Fremgangsmåte: Implantasjon
Gjennomgå kirurgi for å plassere HAI-pumpen
Fremgangsmåte: Intrahepatisk infusjonsprosedyre
Gjennomgå HAI
Andre navn:
  • Leverarterieinfusjon
  • HAI
  • Arteriell leverinfusjon
  • IHI
  • Intrahepatisk infusjon
Aktiv komparator: Arm B (standard kjemoterapi)
Pasienter får ett av følgende standard kjemoterapiregimer per behandlende lege: FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI eller OX/IRI med eller uten cetuximab IV, panitumumab IV og/eller bevacizumab IV i studien. Pasienter gjennomgår også CT-skanninger gjennom hele forsøket.
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistoff
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistoff ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Humant IgG2K monoklonalt antistoff
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonalt antistoff E7.6.3
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Legemiddel: Leucovorin
Gitt IV
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Legemiddel: Irinotekan
Gitt IV
Biologisk: Cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimerisk anti-EGFR monoklonalt antistoff
  • Kimerisk MoAb C225
  • Kimerisk monoklonalt antistoff C225
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå SPECT/CT og/eller CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Pasienter som fortsatt lever vil bli sensurert på datoen sist kjent i live. OS vil bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden, og armer vil bli sammenlignet via en stratifisert log rank test.
Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første observerte sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sted, eller død av enhver årsak, vurdert opp til 5 år
Pasienter som fortsatt lever uten sykdomsprogresjon vil bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. Sykdomsprogresjon vil være basert på funn fra overvåking av tverrsnittsavbildning av brystet/abdomen/bekkenet hver 3. måned etter randomisering, definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Vil bli analysert på samme måte som OS, men med og uten stratifisering for sensitivitet.
Fra randomisering til første observerte sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sted, eller død av enhver årsak, vurdert opp til 5 år
Lever PFS
Tidsramme: Fra randomisering til første observert sykdomsprogresjon i leveren, eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Pasienter som fortsatt lever uten progresjon av leversykdom vil bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. Leversykdomsprogresjon vil være basert på funn fra overvåking av tverrsnittsavbildning av bryst/buk/bekken hver 3. måned etter randomisering, definert av RECIST 1.1.
Fra randomisering til første observert sykdomsprogresjon i leveren, eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Ekstrahepatisk-PFS
Tidsramme: Fra randomisering til første observert sykdomsprogresjon utenfor leveren, eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Pasienter som fortsatt lever uten ekstrahepatisk sykdomsprogresjon vil bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. Ekstrahepatisk sykdomsprogresjon vil være basert på funn fra overvåking av tverrsnittsavbildning av bryst/buk/bekken hver 3. måned etter randomisering, definert av RECIST 1.1.
Fra randomisering til første observert sykdomsprogresjon utenfor leveren, eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil vurdere leversykdomsbyrden spesifikt. Definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons av RECIST 1.1. Respons vil være basert på overvåking av tverrsnittsavbildning av bryst/buk/bekken hver 3. måned (+/- 2 uker) etter oppstart av behandling (Arm A = kirurgi, Arm B = syklus 1, dag 1 av kjemoterapi). Armer vil bli sammenlignet via en Pearson chi-square test. Alle priser vil bli rapportert med nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller.
Inntil 5 år
Konverteringshastighet til resektabel sykdom
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som andelen av pasienter som vellykket konverterer fra ikke-opererbar til resektabel status og gjennomgår R0/R1-reseksjon/ablasjon. Alle priser vil bli rapportert med nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller.
Inntil 5 år
Intraoperativ invaliditetsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som andelen av pasienter som skal motta arteriell leverinfusjon som ikke gjennomgår pumpeimplantasjon på grunn av intraoperativ påvisning av okkult ekstrahepatisk sykdom eller uegnet arteriell leveranatomi. Alle priser vil bli rapportert med nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller.
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Lidsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA2222 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-02357 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere