이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능한 결장직장 간 전이가 있는 환자를 위한 치료 표준 화학 요법과 단독 치료 화학 요법에 펌프 화학 요법을 테스트: PUMP 시험

2024년 4월 18일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

절제 불가능한 결장직장 간 전이에 대한 간동맥 주입 유무에 따른 전신 요법의 무작위 3상 연구: PUMP 시험

이 3상 시험은 간으로 전이되어(간 전이) 수술로 제거할 수 없는 결장직장암 환자를 치료할 때 표준 치료 화학 요법에 더해 간 동맥 주입(HAI)(펌프 화학 요법)과 표준 치료 화학 요법 단독을 비교합니다. (절제 불가). HAI는 카테터를 사용하여 플록수리딘이라는 종양 살해 화학요법 약물을 간으로 직접 운반합니다. HAI는 이미 식품의약국(FDA)의 간 전이성 대장암에 사용하도록 승인되었지만 소수의 병원에서만 사용할 수 있으며 대부분의 경우 표준 화학 요법이 효과를 멈출 때까지 사용되지 않습니다. 표준 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막음으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 표준 화학 요법에 HAI를 추가하면 절제 불가능한 결장직장 간 전이를 축소하거나 안정화하는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 1차 화학요법으로 치료한 후 지속적으로 절제 불가능한 결장직장 간 전이(CRLM) 환자가 전신 화학요법 단독에 비해 간동맥 주입(HAI) 및 전신 화학요법으로 전체 생존(OS)이 개선되었는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 환자가 절제 불가능한 CRLM에 대해 전신 화학요법과 HAI를 병용하여 치료할 때 간 무진행 생존(hPFS)과 전체 생존(OS) 사이에 직접적인 연관성이 있는지 확인하기 위함.

II 전신 화학요법과 함께 HAI로 치료받은 절제 불가능한 CRLM 환자의 무진행 생존(전체, 간 및 간 외)에 미치는 영향을 확인합니다.

III. 반응 평가 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의되는 간에서의 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해 고형 종양(RECIST) 1.1입니다.

IV. 절제 불가능 상태에서 절제 가능 상태로 성공적으로 전환하고 R0/R1 절제/절제술을 받는 환자의 비율로 정의되는 절제 가능 질환으로의 전환율을 결정합니다.

V. 환자가 HAI로 치료받기를 원하지만 잠재적인 간외 질환 또는 부적합한 동맥 해부학의 발견으로 인해 계획된 펌프 삽입 시점에 부적격으로 간주되는 비율을 결정합니다(수술 중 부적격, IOI).

VI. 환자 및 질병 특이적 요인이 HAI 특이적 합병증의 장단기 위험과 어느 정도 상관관계가 있는지 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 HAI 펌프를 배치하기 위해 수술을 받은 후 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT)을 연구합니다. 그런 다음 환자는 연구에서 HAI 펌프를 통해 플록수리딘을 투여받습니다. 환자는 또한 치료 의사당 다음 표준 화학 요법 중 하나를 받습니다: FOLFOX(플루오로우라실 정맥내[IV], 옥살리플라틴 IV 및 류코보린 IV), FOLFIRI(플루오로우라실 IV, 이리노테칸 IV 및 류코보린 IV) 또는 OX/IRI(옥살리플라틴 IV 및 이리노테칸 IV) 연구에서 세툭시맙 IV 및/또는 파니투무맙 IV를 포함하거나 포함하지 않음. 환자들은 또한 시험 기간 내내 CT 스캔을 받습니다.

ARM B: 환자는 치료 의사당 다음 표준 화학 요법 중 하나를 받습니다: FOLFOXIRI(플루오로우라실 IV, 옥살리플라틴 IV, 이리노테칸 IV 및 류코보린 IV), FOLFOX, FOLFIRI 또는 ​​OX/IRI(세툭시맙 IV, 파니투무맙 IV 포함 또는 포함되지 않음), 및/또는 연구 중인 베바시주맙 IV. 환자들은 또한 시험 기간 내내 CT 스캔을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

408

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 720-848-0650
        • 수석 연구원:
          • Alexis D. Leal
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Merkow
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grierson
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Michael J. Cavnar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 수석 연구원:
          • Benjamin D. Ferguson
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grierson
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grierson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
        • 수석 연구원:
          • Hope E. Uronis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lee M. Ocuin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 215-728-4790
        • 수석 연구원:
          • Vanessa Wookey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • West Penn Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-578-5000
        • 수석 연구원:
          • Patrick L. Wagner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-284-2000
        • 수석 연구원:
          • Patrick L. Wagner
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cecilia G. Ethun
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Parkland Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cecilia G. Ethun

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  • 환자는 절제 불가능한 간 폐쇄 전이성 결장직장암(CRC)이 확인되어야 합니다.

    • 환자는 방사선학적으로 또는 임상적으로 명백한 간외 질환이 없어야 합니다(방사선학적으로 양성인 문맥 주위 림프절을 포함하되 이에 국한되지 않음).

      • 참고: HAI 배치 시 긍정적인 주변 노드가 있는 것으로 밝혀진 환자는 계속 연구할 수 있습니다.
    • 환자는 석회화된 폐 결절 및/또는 최대 축방향 치수가 각각 =< 6 mm인 불확실하고 안정적인(화학 요법에서 최소 3개월 동안) 5개 미만의 폐 결절을 가질 수 있습니다.
    • 환자의 원발성 종양이 제자리에 있을 수 있습니다.

  • 환자는 이전에 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 3-6개월 동안 1차 화학요법을 받았어야 합니다. 또는 b) 1차 세포독성 화학요법을 4주기 이상 8주기 이하로 받았음(여기서 1주기 = 21일) 또는 c) 단계에 대한 보조 전신 요법을 완료한 후 12개월 이내에 새로운 결장직장 간 전이(CRLM)가 발생했습니다. II-III 대장암.

    • 참고: 1차 화학요법에는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 나열된 다음 요법 중 하나가 포함될 수 있습니다. 폴리네이트), 5-플루오로우라실 및 이리노테칸(FOLFIRI)(또는 등가물), 류코보린 칼슘(칼슘 폴리네이트), 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸(FOLFOXIRI), 각각 다음 중 하나를 포함하거나 포함하지 않음: 베바시주맙, 세툭시맙 또는 파니투무맙.
  • 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 1차 화학요법에서 안정적이거나 반응하는 질병이 있어야 합니다.

  • 환자는 기술적 절제 불가능성에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 마진 음성 절제술은 3개의 간정맥, 양쪽 문맥, 또는 간후대정맥의 절제 또는 적절하게 관류되고 배액된 세그먼트가 2개 미만인 절제가 필요합니다.
    • 참고: 절제 불가능성을 확인하고 방사선학적으로 양성인 간외 질환을 배제하기 위해서는 제도적 종합 검토가 필요합니다.
  • 환자는 HAI에 대해 허용 가능한 간동맥 해부학을 확인하고 무작위화 전 4주 이내에 간외 질환을 배제하기 위해 CT 혈관조영술(가슴/복부/골반)을 받아야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0-1이어야 하며 수술 전 평가에 의해 결정된 대로 수술을 받기에 임상적으로 적합해야 합니다.
  • 백혈구 >= 3,000/mcL(획득 = 프로토콜 무작위화 14일 전)
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL(획득 = 프로토콜 무작위화 14일 전)
  • 혈소판 >= 100,000/mcL(획득 =< 프로토콜 무작위화 14일 전)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL(획득 = 프로토콜 무작위화 14일 전)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 3.0 x 기관 정상 상한치(ULN)(획득 = < 프로토콜 14일 전 무작위)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 50mL/분(획득 = 프로토콜 무작위화 14일 전)
  • 칼슘 >= 제도적 정상 하한(LLN)
  • 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 무작위배정 6개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 임상시험에 적합합니다. 연구 참여를 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 환자는 총 간 부피의 70%를 초과하는 간 종양 부담이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 간 방사선을 받은 적이 없어야 합니다(무작위 배정 최소 2주 전에 완료된 경우 골반에 대한 사전 방사선 요법은 허용됨).
  • 환자는 이전에 동맥경유색전술, 화학색전술(TACE) 또는 방사선색전술(TARE)을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 HAI/플록수리딘(FUDR)으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 현미부수체 불안정성 고(MSI-H) 대장암이 없어야 합니다.
  • 환자는 간 분할 및 간문맥 결찰(ALPPS) 연관을 포함하여 2단계 간 절제술로 절제될 수 있는 CRLM이 없어야 합니다.
  • 환자는 활성 감염, 심각하거나 치유되지 않는 활성 상처, 궤양 또는 골절이 없어야 합니다.
  • 환자는 프로토콜 치료를 받지 못하거나 이 시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 심각한 의학적 문제가 없어야 합니다.
  • 환자는 간경변 및/또는 문맥 고혈압의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다.

  • 환자는 태아에 대한 잠재적 위험 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.

    • 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
    • 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 없음).
  • 환자는 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 성교를 삼가하여 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(HAI, 플록수리딘, 표준 화학요법)
환자는 HAI 펌프를 배치하기 위해 수술을 받고 SPECT/CT를 연구합니다. 그런 다음 환자는 연구에서 HAI 펌프를 통해 플록수리딘을 투여받습니다. 환자는 또한 치료 의사당 다음 표준 화학 요법 중 하나를 받습니다: FOLFOX, FOLFIRI 또는 ​​OX/IRI 연구에서 세툭시맙 IV 및/또는 파니투무맙 IV를 포함하거나 포함하지 않음. 환자들은 또한 시험 기간 내내 CT 스캔을 받습니다.
생물학적: 파니투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF 단클론항체
  • ABX-EGF, 클론 E7.6.3
  • 모압 ABX-EGF
  • 단클론항체 ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • 인간 IgG2K 단클론항체
  • 모압 E7.6.3
  • 단클론항체 E7.6.3
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
의약품: 류코보린
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
의약품: 이리노테칸
주어진 IV
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CDP-1
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CMAB009
  • 세툭시맙 바이오시밀러 KL 140
  • 키메라 항-EGFR 단클론항체
  • 키메라 MoAb C225
  • 키메라 단클론항체 C225
절차: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
SPECT/CT 진행
다른 이름들:
  • 성
  • 의료 영상, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • SPECT
  • SPECT 이미징
  • 스펙트 스캔
  • SPET
  • 단층 촬영, 방출 계산, 단일 광자
  • 단일 광자 방출 계산
절차: 컴퓨터 단층 촬영
SPECT/CT 및/또는 CT 받기
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
의약품: 플록수리딘
HAI 펌프를 통해 제공
다른 이름들:
  • 5-플루오로데옥시우리딘
  • 5-플루오로우라실 데옥시리보사이드
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • 플록수리딘
  • 플루오로데옥시우리딘
  • 플루오로우리딘 데옥시리보스
  • 플루오루리딘 디옥시리보스
  • FUDR
  • WR-138720
  • 2'-데옥시-5-플루오로우리딘
  • 5-플루오로-2'-데옥시우리딘
절차: 심기
HAI 펌프를 삽입하기 위한 수술을 받습니다.
절차: 간내 주입 절차
HAI를 겪다
다른 이름들:
  • 간동맥 주입
  • 하이
  • IHI
  • 간내 주입
활성 비교기: B군(표준 화학요법)
환자는 치료 의사당 다음과 같은 표준 화학요법 요법 중 하나를 받습니다: FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI 또는 ​​OX/IRI(연구에서 cetuximab IV, panitumumab IV 및/또는 bevacizumab IV와 함께 또는 포함되지 않음). 환자들은 또한 시험 기간 내내 CT 스캔을 받습니다.
생물학적: 파니투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF 단클론항체
  • ABX-EGF, 클론 E7.6.3
  • 모압 ABX-EGF
  • 단클론항체 ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • 인간 IgG2K 단클론항체
  • 모압 E7.6.3
  • 단클론항체 E7.6.3
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • QL1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
의약품: 류코보린
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
의약품: 이리노테칸
주어진 IV
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CDP-1
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CMAB009
  • 세툭시맙 바이오시밀러 KL 140
  • 키메라 항-EGFR 단클론항체
  • 키메라 MoAb C225
  • 키메라 단클론항체 C225
절차: 컴퓨터 단층 촬영
SPECT/CT 및/또는 CT 받기
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
아직 살아있는 환자는 마지막으로 알려진 날짜에 검열됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가하고 군은 층화 로그 순위 테스트를 통해 비교합니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정부터 모든 부위에서 처음으로 관찰된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년까지 평가
질병 진행 없이 여전히 생존하는 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다. 질병 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 정의된 무작위 배정 후 3개월마다 흉부/복부/골반의 감시 단면 영상에서 얻은 결과를 기반으로 합니다. OS와 유사하게 분석되지만 민감도에 대한 계층화가 있거나 없는 경우.
무작위배정부터 모든 부위에서 처음으로 관찰된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년까지 평가
간 PFS
기간: 무작위배정에서 간에서 처음으로 관찰된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년까지 평가
간 질환 진행 없이 여전히 생존하는 환자는 마지막 질환 평가일에 검열될 것입니다. 간 질환 진행은 RECIST 1.1에 정의된 대로 무작위 배정 후 3개월마다 흉부/복부/골반의 감시 단면 영상에서 얻은 결과를 기반으로 합니다.
무작위배정에서 간에서 처음으로 관찰된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년까지 평가
간외-PFS
기간: 무작위배정에서 간 외부에서 처음으로 관찰된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년까지 평가
간외 질환 진행 없이 여전히 생존하는 환자는 마지막 질환 평가일에 검열될 것입니다. 간외 질환 진행은 RECIST 1.1에 의해 정의된 무작위배정 후 3개월마다 흉부/복부/골반의 감시 단면 영상에서 얻은 결과를 기반으로 합니다.
무작위배정에서 간 외부에서 처음으로 관찰된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년까지 평가
객관적 응답률
기간: 최대 5년
간 질환 부담을 구체적으로 평가합니다. RECIST 1.1에 의해 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 반응은 치료 시작 후 3개월(+/- 2주)마다 흉부/복부/골반의 감시 단면 영상을 기반으로 합니다(A군 = 수술, B군 = 주기 1, 화학 요법 1일). 팔은 Pearson 카이제곱 테스트를 통해 비교됩니다. 모든 비율은 정확한 이항 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
최대 5년
절제 가능한 질환으로의 전환율
기간: 최대 5년
절제 불가능 상태에서 절제 가능 상태로 성공적으로 전환하고 R0/R1 절제/절제술을 받은 환자의 비율로 정의됩니다. 모든 비율은 정확한 이항 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
최대 5년
수술 중 부적격률
기간: 최대 5년
잠재적인 간외 질환 또는 부적합한 간동맥 해부학의 수술 중 발견으로 인해 펌프 이식을 받지 않고 간동맥 주입을 받도록 의도된 환자의 비율로 정의됩니다. 모든 비율은 정확한 이항 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
최대 5년
부작용 발생
기간: 최대 5년
유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 따라 정의됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Lidsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2034년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA2222 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-02357 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파니투무맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다