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Testando a quimioterapia com bomba além da quimioterapia padrão versus a quimioterapia padrão isolada para pacientes com metástases hepáticas colorretais irressecáveis: o estudo PUMP

17 de agosto de 2026 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Um estudo randomizado de fase III de terapia sistêmica com ou sem infusão arterial hepática para metástases hepáticas colorretais irressecáveis: o estudo PUMP

Este estudo de fase III compara a infusão arterial hepática (HAI) (quimioterapia com bomba) além da quimioterapia padrão versus a quimioterapia padrão apenas no tratamento de pacientes com câncer colorretal que se espalhou para o fígado (metástases hepáticas) e não pode ser removido por cirurgia (irressecável). HAI usa um cateter para transportar uma droga quimioterápica destruidora de tumores chamada floxuridina diretamente para o fígado. O HAI já foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em câncer colorretal metastático para o fígado, mas está disponível apenas em um pequeno número de hospitais e, na maioria das vezes, não é usado até que a quimioterapia padrão pare de funcionar. Os medicamentos quimioterápicos padrão funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Adicionar HAI à quimioterapia padrão pode ser eficaz na redução ou estabilização de metástases hepáticas colorretais irressecáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se pacientes com metástases hepáticas colorretais persistentemente irressecáveis ​​(CRLM) após tratamento com quimioterapia de primeira linha melhoraram a sobrevida global (OS) com infusão arterial hepática (HAI) e quimioterapia sistêmica versus quimioterapia sistêmica isoladamente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se existe uma associação direta entre a sobrevida livre de progressão hepática (hPFS) e a sobrevida global (OS) quando os pacientes são tratados com HAI combinado com quimioterapia sistêmica para CRLM irressecável.

II Determinar o impacto na sobrevida livre de progressão (geral, hepática e extra-hepática) para pacientes com CRLM irressecável tratados com HAI em combinação com quimioterapia sistêmica.

III. Para determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) no fígado, definida como a proporção de pacientes que atingem resposta completa ou parcial pelos Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

4. Determinar a taxa de conversão para doença ressecável, definida como a proporção de pacientes que convertem com sucesso de irressecável para ressecável e passam por ressecção/ablação R0/R1.

V. Determinar a taxa na qual os pacientes devem ser tratados com HAI, mas são considerados inelegíveis no momento da inserção planejada da bomba devido à detecção de doença extra-hepática oculta ou anatomia arterial inadequada (Inelegibilidade Intraoperatória, IOI).

VI. Determinar até que ponto os fatores específicos do paciente e da doença se correlacionam com o risco de curto e longo prazo de complicações específicas de HAI.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes passam por cirurgia para colocar a bomba HAI, seguida de tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada (SPECT/CT) no estudo. Os pacientes então recebem floxuridina através da bomba HAI no estudo. Os pacientes também recebem um dos seguintes regimes de quimioterapia padrão pelo médico assistente: FOLFOX (fluorouracil por via intravenosa [IV], oxaliplatina IV e leucovorina IV), FOLFIRI (fluorouracil IV, irinotecano IV e leucovorina IV) ou OX/IRI (oxaliplatina IV e irinotecano IV) com ou sem cetuximabe IV e/ou panitumumabe IV no estudo. Os pacientes também passam por tomografias computadorizadas durante o estudo.

ARM B: Os pacientes recebem um dos seguintes regimes de quimioterapia padrão pelo médico assistente: FOLFOXIRI (fluorouracil IV, oxaliplatina IV, irinotecano IV e leucovorina IV), FOLFOX, FOLFIRI ou OX/IRI com ou sem cetuximabe IV, panitumumabe IV, e/ou bevacizumabe IV no estudo. Os pacientes também passam por tomografias computadorizadas durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

408

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Retirado
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-747-9738
        • Investigador principal:
          • Rajesh Ramanathan
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Ramanathan
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Recrutamento
        • Banner Boswell Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Ramanathan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Alexis D. Leal
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Investigador principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Investigador principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigador principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Investigador principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Investigador principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Investigador principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Olumide B. Gbolahan
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • Olumide B. Gbolahan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Merkow
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shishir K. Maithel
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Investigador principal:
          • Shishir K. Maithel
        • Contato:
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Retirado
        • Memorial Hospital East
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • IU Health North Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Anita Turk
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Anita Turk
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael J. Cavnar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin D. Ferguson
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Ajay Prakash
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Cornelius A. Thiels
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Retirado
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Retirado
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Retirado
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Retirado
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Contato:
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • James O. Park
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Hope E. Uronis
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Investigador principal:
          • Hope E. Uronis
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Perry Shen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ativo, não recrutando
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex B. Blair
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Recrutamento
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Skye C. Mayo
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 814-452-5000
        • Investigador principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Recrutamento
        • Jefferson Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • Forbes Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-858-7746
        • Investigador principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 215-728-4790
        • Investigador principal:
          • Vanessa Wookey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • West Penn Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-578-5000
        • Investigador principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-284-2000
        • Investigador principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Recrutamento
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick L. Wagner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam C. Yopp
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam C. Yopp
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam C. Yopp
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Varley
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Varley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter >= 18 anos de idade

  • O paciente deve ter câncer colorretal (CRC) metastático confinado ao fígado irressecável confirmado.

    • O paciente não deve ter doença extra-hepática radiograficamente ou clinicamente evidente (incluindo, entre outros, linfonodos periportais radiograficamente positivos).

      • OBSERVAÇÃO: Os pacientes com linfonodos periportais positivos no momento da colocação do HAI podem permanecer no estudo.
    • O paciente pode ter nódulos pulmonares calcificados e/ou =< 5 nódulos pulmonares indeterminados e estáveis ​​(por um período mínimo de 3 meses em quimioterapia) cada um medindo =< 6 mm na dimensão axial máxima.
    • O tumor primário do paciente pode estar no lugar.

  • O paciente deve ter recebido 3-6 meses de quimioterapia de primeira linha anterior que atenda a um dos três critérios a seguir: a) ter recebido pelo menos 6, mas não mais de 12 ciclos de quimioterapia citotóxica de primeira linha (onde 1 ciclo = 14 dias) OU b) receberam pelo menos 4, mas não mais do que 8 ciclos de quimioterapia citotóxica de primeira linha (onde 1 ciclo = 21 dias) OU c) desenvolveram novas metástases hepáticas colorretais (CRLM) dentro de 12 meses após a conclusão da terapia sistêmica adjuvante para estágio Câncer colorretal II-III.

    • NOTA: A quimioterapia de primeira linha pode incluir qualquer um dos seguintes regimes listados nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN): leucovorina cálcica (ácido folínico), fluorouracil e oxaliplatina (FOLFOX) (ou equivalente), leucovorina cálcica (cálcio folinato), 5-fluorouracil e irinotecano (FOLFIRI) (ou equivalente), leucovorina cálcica (folinato de cálcio), 5-fluorouracil, oxaliplatina e irinotecano (FOLFOXIRI), cada um com ou sem qualquer um dos seguintes: bevacizumabe, cetuximabe ou panitumumabe.
  • O paciente deve ter doença estável ou respondendo à quimioterapia de primeira linha pelos critérios RECIST 1.1

  • O paciente deve atender aos seguintes critérios de irressecabilidade técnica:

    • Uma ressecção com margem negativa requer ressecção de três veias hepáticas, ambas as veias portais ou a veia cava retro-hepática OU uma ressecção que deixe menos de dois segmentos adequadamente perfundidos e drenados.
    • NOTA: A revisão multidisciplinar institucional é necessária para confirmar a irressecabilidade e descartar doença extra-hepática radiograficamente positiva.
  • O paciente deve ser submetido a angiografia por TC (tórax/abdômen/pelve) para confirmar a anatomia arterial hepática aceitável para HAI e para descartar doença extra-hepática dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • O paciente deve ter um status de desempenho 0-1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e estar clinicamente apto para se submeter à cirurgia, conforme determinado pela avaliação pré-operatória.
  • Leucócitos >= 3.000/mcL (obtidos =< 14 dias antes da randomização do protocolo)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcL (obtida =< 14 dias antes da randomização do protocolo)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (obtidas =< 14 dias antes da randomização do protocolo)
  • Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL (obtida =< 14 dias antes da randomização do protocolo)
  • Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT)(transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) =< 3,0 x limite superior normal institucional (LSN) (obtido =< 14 dias antes do protocolo Randomization)
  • Creatinina =< 1,5 x LSN institucional OU depuração de creatinina >= 50 mL/min calculado pelo método Cockcroft-Gault (obtido =< 14 dias antes da randomização do protocolo)
  • Cálcio >= limite inferior institucional do normal (LLN)
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após a randomização são elegíveis para este estudo. O teste de HIV não é necessário para entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ter uma carga tumoral hepática superior a 70% do volume hepático total.
  • O paciente não deve ter recebido radiação anterior no fígado (a radioterapia anterior na pelve é aceitável se concluída pelo menos 2 semanas antes da randomização).
  • O paciente não deve ter tido embolização branda trans-arterial, quimioembolização (TACE) ou radioembolização (TARE) anteriores.
  • O paciente não deve ter feito tratamento anterior com HAI/floxuridina (FUDR)
  • O paciente não deve ter câncer colorretal com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H).
  • O paciente não deve ter CRLM que possa ser ressecado com hepatectomia em 2 estágios, incluindo a associação de partição hepática e ligadura da veia porta (ALPPS).
  • O paciente não deve ter uma infecção ativa, ferida ativa grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
  • O paciente não deve ter nenhum problema médico sério que impeça o recebimento do tratamento do protocolo ou interfira na cooperação com os requisitos deste estudo.
  • O paciente não deve ter cirrose e/ou evidência clínica ou radiográfica de hipertensão portal

  • A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao potencial dano ao feto e possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento em uso.

    • Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 14 dias antes da randomização para descartar a gravidez.
    • Uma paciente com potencial para engravidar é definida como qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atende aos seguintes critérios: 1) já teve menarca em algum momento, 2) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
  • O paciente não deve esperar conceber ou ter filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais durante sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (HAI, floxuridina, quimioterapia padrão)
Os pacientes são submetidos à cirurgia para colocação da bomba HAI, seguida de SPECT/CT no estudo. Os pacientes então recebem floxuridina através da bomba HAI no estudo. Os pacientes também recebem um dos seguintes regimes de quimioterapia padrão pelo médico assistente: FOLFOX, FOLFIRI ou OX/IRI com ou sem cetuximabe IV e/ou panitumumabe IV no estudo. Os pacientes também passam por tomografias computadorizadas durante o estudo.
Biológico: Panitumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo Monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Anticorpo Monoclonal IgG2K Humano
  • MoAb E7.6.3
  • Anticorpo Monoclonal E7.6.3
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Leucovorina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicamento: Irinotecano
Dado IV
Biológico: Cetuximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximabe Biossimilar CDP-1
  • Cetuximabe Biossimilar CMAB009
  • Cetuximabe Biossimilar KL 140
  • Anticorpo Monoclonal Quimérico Anti-EGFR
  • Quimérico MoAb C225
  • Anticorpo Monoclonal Quimérico C225
Procedimento: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
Submeta-se a SPECT/CT
Outros nomes:
  • ST
  • Imagem Médica, Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
  • Tomografia por emissão de fóton único
  • tomografia computadorizada por emissão de fóton único
  • SPECT
  • Imagem SPECT
  • VARREDURA DE ESPECIFICAÇÃO
  • SPET
  • tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Emissão de fóton único computada
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a SPECT/CT e/ou CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
Medicamento: Floxuridina
Dado via bomba HAI
Outros nomes:
  • 5-Fluorodesoxiuridina
  • 5-Fluorouracil desoxirribosídeo
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • Floxuridina
  • Fluorodesoxiuridina
  • Fluorouridina Desoxirribose
  • Fluoruridina Desoxirribose
  • FUdR
  • WR-138720
  • 2'-Desoxi-5-fluorouridina
  • 5-Fluoro-2'-desoxiuridina
Procedimento: Implantação
Submeter-se à cirurgia para colocar a bomba HAI
Procedimento: Procedimento de infusão intra-hepática
Passar por IRAS
Outros nomes:
  • Infusão da Artéria Hepática
  • HAI
  • Infusão Arterial Hepática
  • EU OI
  • Infusão intra-hepática
Comparador Ativo: Braço B (quimioterapia padrão)
Os pacientes recebem um dos seguintes regimes de quimioterapia padrão pelo médico assistente: FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI ou OX/IRI com ou sem cetuximabe IV, panitumumabe IV e/ou bevacizumabe IV no estudo. Os pacientes também passam por tomografias computadorizadas durante o estudo.
Biológico: Panitumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo Monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Anticorpo Monoclonal IgG2K Humano
  • MoAb E7.6.3
  • Anticorpo Monoclonal E7.6.3
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe awwb
  • Bevacizumabe Biossimilar ABP 215
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar CT-P16
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Bevacizumabe Biossimilar GB-222
  • Bevacizumabe Biossimilar HD204
  • Bevacizumabe Biossimilar HLX04
  • Bevacizumabe Biossimilar IBI305
  • Bevacizumabe Biossimilar LY01008
  • Bevacizumabe Biossimilar MIL60
  • Bevacizumabe Biossimilar Mvasi
  • Bevacizumabe Biossimilar MYL-1402O
  • Bevacizumabe Biossimilar QL 1101
  • Bevacizumabe Biossimilar RPH-001
  • Bevacizumabe Biossimilar SCT501
  • Bevacizumabe Biossimilar Zirabev
  • Bevacizumabe-awwb
  • Bevacizumabe-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biossimilar
  • HD204
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumabe Biossimilar QL1101
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Leucovorina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicamento: Irinotecano
Dado IV
Biológico: Cetuximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximabe Biossimilar CDP-1
  • Cetuximabe Biossimilar CMAB009
  • Cetuximabe Biossimilar KL 140
  • Anticorpo Monoclonal Quimérico Anti-EGFR
  • Quimérico MoAb C225
  • Anticorpo Monoclonal Quimérico C225
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a SPECT/CT e/ou CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Os pacientes que ainda estiverem vivos serão censurados na última data conhecida como vivos. A OS será avaliada pelo método de Kaplan-Meier, e os braços serão comparados por meio de um teste log rank estratificado.
Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a primeira progressão da doença observada em qualquer local, ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Os pacientes que ainda vivem sem progressão da doença serão censurados na data da última avaliação da doença. A progressão da doença será baseada nos achados da imagem transversal de vigilância do tórax/abdômen/pelve a cada 3 meses após a randomização, definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Será analisado de forma semelhante ao OS, porém com e sem estratificação para sensibilidade.
Desde a randomização até a primeira progressão da doença observada em qualquer local, ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
SLP hepática
Prazo: Da randomização à primeira progressão da doença observada no fígado, ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Os pacientes que ainda vivem sem progressão da doença hepática serão censurados na data da última avaliação da doença. A progressão da doença hepática será baseada nos achados da imagem transversal de vigilância do tórax/abdômen/pelve a cada 3 meses após a randomização, definida pelo RECIST 1.1.
Da randomização à primeira progressão da doença observada no fígado, ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Extra-hepática-PFS
Prazo: Da randomização à primeira progressão da doença observada fora do fígado, ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Os pacientes que ainda vivem sem progressão da doença extra-hepática serão censurados na data da última avaliação da doença. A progressão da doença extra-hepática será baseada nos achados da imagem transversal de vigilância do tórax/abdômen/pelve a cada 3 meses após a randomização, definida pelo RECIST 1.1.
Da randomização à primeira progressão da doença observada fora do fígado, ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 5 anos
Avaliará a carga de doença hepática especificamente. Definido como a proporção de pacientes que atingem resposta completa ou parcial pelo RECIST 1.1. A resposta será baseada em imagens transversais de vigilância do tórax/abdômen/pelve a cada 3 meses (+/- 2 semanas) após o início do tratamento (Braço A = cirurgia, Braço B = ciclo 1, dia 1 de quimioterapia). Os braços serão comparados por meio de um teste qui-quadrado de Pearson. Todas as taxas serão relatadas com intervalos de confiança binomial exatos de 95%.
Até 5 anos
Taxa de conversão para doença ressecável
Prazo: Até 5 anos
Definido como a proporção de pacientes que convertem com sucesso de irressecável para ressecável e passam por ressecção/ablação R0/R1. Todas as taxas serão relatadas com intervalos de confiança binomial exatos de 95%.
Até 5 anos
Taxa de inelegibilidade intraoperatória
Prazo: Até 5 anos
Definida como a proporção de pacientes destinados a receber infusão arterial hepática que não são submetidos a implante de bomba devido à detecção intraoperatória de doença extra-hepática oculta ou anatomia arterial hepática inadequada. Todas as taxas serão relatadas com intervalos de confiança binomial exatos de 95%.
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
Definido de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lidsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA2222 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-02357 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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