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Evaluación de la quimioterapia con bomba además de la quimioterapia de atención estándar frente a la quimioterapia de atención estándar sola para pacientes con metástasis hepáticas colorrectales irresecables: el ensayo PUMP

17 de agosto de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un estudio aleatorizado de fase III de terapia sistémica con o sin infusión arterial hepática para metástasis hepáticas colorrectales irresecables: el ensayo PUMP

Este ensayo de fase III compara la infusión arterial hepática (HAI) (quimioterapia con bomba) además de la quimioterapia de atención estándar versus la quimioterapia de atención estándar sola en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se ha propagado al hígado (metástasis hepáticas) y no se puede extirpar mediante cirugía. (irresecable). HAI usa un catéter para llevar un medicamento de quimioterapia que destruye los tumores llamado floxuridina directamente al hígado. HAI ya está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en el cáncer colorrectal metastásico al hígado, pero solo está disponible en una pequeña cantidad de hospitales y la mayoría de las veces no se usa hasta que la quimioterapia estándar deja de funcionar. Los medicamentos de quimioterapia estándar funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Agregar HAI a la quimioterapia estándar puede ser eficaz para reducir o estabilizar las metástasis hepáticas colorrectales irresecables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si los pacientes con metástasis hepáticas colorrectales persistentemente irresecables (CRLM) después del tratamiento con quimioterapia de primera línea han mejorado la supervivencia general (SG) con infusión arterial hepática (HAI) y quimioterapia sistémica versus quimioterapia sistémica sola.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si existe una asociación directa entre la supervivencia libre de progresión hepática (hPFS) y la supervivencia general (OS) cuando los pacientes son tratados con HAI combinado con quimioterapia sistémica para CRLM no resecable.

II Determinar el impacto en la supervivencia libre de progresión (general, hepática y extrahepática) para pacientes con CRLM inoperable tratados con HAI en combinación con quimioterapia sistémica.

tercero Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en el hígado, definida como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa o parcial según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

IV. Determinar la tasa de conversión a enfermedad resecable, definida como la proporción de pacientes que se convierten con éxito de un estado no resecable a resecable y se someten a una resección/ablación R0/R1.

V. Determinar la tasa en la que se pretende tratar a los pacientes con HAI pero que se consideran no elegibles en el momento de la inserción planificada de la bomba debido a la detección de enfermedad extrahepática oculta o anatomía arterial inadecuada (Inelegibilidad intraoperatoria, IOI).

VI. Determinar hasta qué punto los factores específicos del paciente y de la enfermedad se correlacionan con el riesgo a corto y largo plazo de complicaciones específicas de las IRAS.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes se someten a cirugía para colocar la bomba HAI, seguida de tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT) en estudio. Luego, los pacientes reciben floxuridina a través de la bomba HAI en el estudio. Los pacientes también reciben uno de los siguientes regímenes de quimioterapia estándar según el médico tratante: FOLFOX (fluorouracilo por vía intravenosa [IV], oxaliplatino IV y leucovorina IV), FOLFIRI (fluorouracilo IV, irinotecán IV y leucovorina IV) u OX/IRI (oxaliplatino IV e irinotecán IV) con o sin cetuximab IV y/o panitumumab IV en estudio. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas durante todo el ensayo.

BRAZO B: Los pacientes reciben uno de los siguientes regímenes de quimioterapia estándar según el médico tratante: FOLFOXIRI (fluorouracilo IV, oxaliplatino IV, irinotecán IV y leucovorina IV), FOLFOX, FOLFIRI u OX/IRI con o sin cetuximab IV, panitumumab IV, y/o bevacizumab IV en estudio. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas durante todo el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

408

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Retirado
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 602-747-9738
        • Investigador principal:
          • Rajesh Ramanathan
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Ramanathan
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Reclutamiento
        • Banner Boswell Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Ramanathan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Alexis D. Leal
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Investigador principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Investigador principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigador principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Investigador principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Investigador principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Investigador principal:
          • Jashodeep Datta
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Olumide B. Gbolahan
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • Olumide B. Gbolahan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Merkow
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shishir K. Maithel
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Investigador principal:
          • Shishir K. Maithel
        • Contacto:
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Retirado
        • Memorial Hospital East
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • IU Health North Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 317-278-5632
          • Correo electrónico: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Anita Turk
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 317-278-5632
          • Correo electrónico: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Anita Turk
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael J. Cavnar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin D. Ferguson
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Ajay Prakash
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Cornelius A. Thiels
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Retirado
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Retirado
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Retirado
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Retirado
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Contacto:
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • James O. Park
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Hope E. Uronis
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Investigador principal:
          • Hope E. Uronis
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Perry Shen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Activo, no reclutando
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Alex B. Blair
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Reclutamiento
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Skye C. Mayo
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-452-5000
        • Investigador principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Reclutamiento
        • Jefferson Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-359-3043
          • Correo electrónico: ddefazio@wpahs.org
        • Investigador principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • Forbes Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-858-7746
        • Investigador principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 215-728-4790
        • Investigador principal:
          • Vanessa Wookey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • West Penn Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-578-5000
        • Investigador principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-284-2000
        • Investigador principal:
          • Patrick L. Wagner
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Reclutamiento
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick L. Wagner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam C. Yopp
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam C. Yopp
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam C. Yopp
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Varley
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Varley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener >= 18 años de edad

  • El paciente debe tener cáncer colorrectal metastásico (CCR) confinado al hígado no resecable confirmado.

    • El paciente no debe tener enfermedad extrahepática evidente clínica o radiográficamente (incluidos, entre otros, ganglios linfáticos periportales positivos radiográficamente).

      • NOTA: Los pacientes que tengan ganglios periportales positivos en el momento de la colocación de HAI pueden permanecer en el estudio.
    • El paciente puede tener nódulos pulmonares calcificados y/o =< 5 nódulos pulmonares indeterminados y estables (durante un mínimo de 3 meses con quimioterapia), cada uno de los cuales mide =< 6 mm en su dimensión axial máxima.
    • El tumor primario del paciente puede estar en su lugar.

  • El paciente debe haber recibido de 3 a 6 meses de quimioterapia de primera línea anterior que cumpla con uno de los siguientes tres criterios: a) haber recibido al menos 6 pero no más de 12 ciclos de quimioterapia citotóxica de primera línea (donde 1 ciclo = 14 días) O b) han recibido al menos 4 pero no más de 8 ciclos de quimioterapia citotóxica de primera línea (donde 1 ciclo = 21 días) O c) han desarrollado nuevas metástasis hepáticas colorrectales (CRLM) dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia sistémica adyuvante para el estadio Cáncer colorrectal II-III.

    • NOTA: La quimioterapia de primera línea puede haber incluido cualquiera de los siguientes regímenes enumerados en las Pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN): leucovorina cálcica (ácido folínico), fluorouracilo y oxaliplatino (FOLFOX) (o equivalente), leucovorina cálcica (calcio folinato), 5-fluorouracilo e irinotecán (FOLFIRI) (o equivalente), leucovorina cálcica (folinato de calcio), 5-fluorouracilo, oxaliplatino e irinotecán (FOLFOXIRI), cada uno con o sin alguno de los siguientes: bevacizumab, cetuximab o panitumumab.
  • El paciente debe tener una enfermedad estable o que responda a la quimioterapia de primera línea según los criterios RECIST 1.1

  • El paciente debe cumplir los siguientes criterios de irresecabilidad técnica:

    • Una resección con margen negativo requiere la resección de tres venas hepáticas, ambas venas porta o la vena cava retrohepática O una resección que deja menos de dos segmentos adecuadamente perfundidos y drenados.
    • NOTA: Se requiere una revisión multidisciplinaria institucional para confirmar la irresecabilidad y descartar enfermedad extrahepática radiográficamente positiva.
  • El paciente debe someterse a una angiografía por TC (tórax/abdomen/pelvis) para confirmar una anatomía arterial hepática aceptable para HAI y para descartar enfermedad extrahepática dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  • El paciente debe tener un estado funcional de 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y estar clínicamente apto para someterse a una cirugía según lo determine la evaluación preoperatoria.
  • Leucocitos >= 3000/mcL (obtenidos =< 14 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcL (obtenido =< 14 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (obtenidas =< 14 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Bilirrubina total =< 1,5 mg/dl (obtenida =< 14 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Aspartato aminotransferasa (AST)(transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT)(transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) =< 3,0 x límite superior institucional de la normalidad (LSN) (obtenido =< 14 días antes del protocolo aleatorización)
  • Creatinina =< 1,5 x LSN institucional O aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min calculado mediante el método de Cockcroft-Gault (obtenido =< 14 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Calcio >= límite inferior normal institucional (LLN)
  • Los pacientes con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización son elegibles para este ensayo. No se requiere la prueba del VIH para ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe tener una carga de tumor hepático superior al 70 % del volumen hepático total.
  • El paciente no debe haber recibido radiación previa al hígado (la radioterapia previa a la pelvis es aceptable si se completó al menos 2 semanas antes de la aleatorización).
  • El paciente no debe haber tenido una embolización blanda transarterial previa, quimioembolización (TACE) o radioembolización (TARE).
  • El paciente no debe haber recibido tratamiento previo con HAI/floxuridina (FUDR)
  • El paciente no debe tener cáncer colorrectal con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H).
  • El paciente no debe tener CRLM que pueda ser resecado con hepatectomía en 2 etapas, incluida la asociación de partición hepática y ligadura de la vena porta (ALPPS).
  • El paciente no debe tener una infección activa, una herida activa grave o que no cicatriza, una úlcera o una fractura ósea.
  • El paciente no debe tener ningún problema médico grave que impida recibir el tratamiento del protocolo o que interfiera con la cooperación con los requisitos de este ensayo.
  • El paciente no debe tener cirrosis y/o evidencia clínica o radiográfica de hipertensión portal

  • La paciente no debe estar embarazada ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan.

    • Todas las pacientes en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización para descartar un embarazo.
    • Se define como paciente en edad fértil a toda persona, independientemente de su orientación sexual o de haber sido sometida a ligadura de trompas, que cumpla con los siguientes criterios: 1) haber alcanzado en algún momento la menarquia, 2) no haber sido sometida a histerectomía u ooforectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).
  • El paciente no debe esperar concebir o engendrar hijos utilizando métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o absteniéndose de tener relaciones sexuales durante la duración de su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (HAI, floxuridina, quimioterapia estándar)
Los pacientes se someten a cirugía para colocar la bomba HAI, seguido de SPECT/TC en estudio. Luego, los pacientes reciben floxuridina a través de la bomba HAI en el estudio. Los pacientes también reciben uno de los siguientes regímenes de quimioterapia estándar según el médico tratante: FOLFOX, FOLFIRI u OX/IRI con o sin cetuximab IV y/o panitumumab IV en el estudio. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas durante todo el ensayo.
Biológico: Panitumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • ABX-EGF
  • Anticuerpo monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Anticuerpo monoclonal humano IgG2K
  • AbMo E7.6.3
  • Anticuerpo monoclonal E7.6.3
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Leucovorina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Droga: Oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Irinotecán
Dado IV
Biológico: Cetuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Anticuerpo monoclonal anti-EGFR quimérico
  • MoAb quimérico C225
  • Anticuerpo monoclonal quimérico C225
Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
  • S T
  • Imágenes médicas, tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • Tomografía por emisión de fotón único
  • tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • SPECT
  • Imágenes SPECT
  • EXPLORACIÓN DE SPECT
  • SPET
  • tomografía, emisión computarizada, fotón único
  • Tomografía, Emisión Computarizada, Fotón Único
  • Emisión de fotón único calculada
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a SPECT/CT y/o CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Droga: Floxuridina
Administrado a través de la bomba HAI
Otros nombres:
  • 5-fluorodesoxiuridina
  • 5-fluorouracilo desoxirribosido
  • 5-FUDR
  • FDUR
  • Floxuridina
  • Fluorodesoxiuridina
  • Fluorouridina Desoxirribosa
  • Fluoruridina Desoxirribosa
  • FUDR
  • WR-138720
  • 2'-desoxi-5-fluorouridina
  • 5-Fluoro-2'-desoxiuridina
Procedimiento: Implantación
Someterse a una cirugía para colocar la bomba HAI
Procedimiento: Procedimiento de infusión intrahepática
Someterse a HAI
Otros nombres:
  • Infusión de la arteria hepática
  • HAI
  • Infusión arterial hepática
  • IHI
  • Infusión intrahepática
Comparador activo: Brazo B (quimioterapia estándar)
Los pacientes reciben uno de los siguientes regímenes de quimioterapia estándar según el médico tratante: FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI u OX/IRI con o sin cetuximab IV, panitumumab IV y/o bevacizumab IV en el estudio. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas durante todo el ensayo.
Biológico: Panitumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • ABX-EGF
  • Anticuerpo monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Anticuerpo monoclonal humano IgG2K
  • AbMo E7.6.3
  • Anticuerpo monoclonal E7.6.3
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Leucovorina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Droga: Oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Irinotecán
Dado IV
Biológico: Cetuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Anticuerpo monoclonal anti-EGFR quimérico
  • MoAb quimérico C225
  • Anticuerpo monoclonal quimérico C225
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a SPECT/CT y/o CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Los pacientes que aún vivan serán censurados en la última fecha conocida con vida. La OS se evaluará utilizando el método de Kaplan-Meier y los brazos se compararán mediante una prueba de rango logarítmico estratificada.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión observada de la enfermedad en cualquier sitio, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Los pacientes que aún vivan sin progresión de la enfermedad serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se basará en los hallazgos de las imágenes transversales de vigilancia del tórax/abdomen/pelvis cada 3 meses después de la aleatorización, definidas por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. Se analizará de manera similar a OS, pero con y sin estratificación por sensibilidad.
Desde la aleatorización hasta la primera progresión observada de la enfermedad en cualquier sitio, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
SLP hepática
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión observada de la enfermedad en el hígado, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Los pacientes que aún vivan sin progresión de la enfermedad hepática serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. La progresión de la enfermedad hepática se basará en los hallazgos de las imágenes transversales de vigilancia del tórax/abdomen/pelvis cada 3 meses después de la aleatorización, definida por RECIST 1.1.
Desde la aleatorización hasta la primera progresión observada de la enfermedad en el hígado, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Extrahepático-PFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión observada de la enfermedad fuera del hígado, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Los pacientes que aún vivan sin progresión de la enfermedad extrahepática serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. La progresión de la enfermedad extrahepática se basará en los hallazgos de las imágenes transversales de vigilancia del tórax/abdomen/pelvis cada 3 meses después de la aleatorización, definida por RECIST 1.1.
Desde la aleatorización hasta la primera progresión observada de la enfermedad fuera del hígado, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluará la carga de enfermedad hepática específicamente. Definido como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa o parcial según RECIST 1.1. La respuesta se basará en imágenes transversales de vigilancia del tórax/abdomen/pelvis cada 3 meses (+/- 2 semanas) después del inicio del tratamiento (Brazo A = cirugía, Brazo B = ciclo 1, día 1 de quimioterapia). Los brazos se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado de Pearson. Todas las tasas se informarán con intervalos de confianza del 95% binomiales exactos.
Hasta 5 años
Tasa de conversión a enfermedad resecable
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como la proporción de pacientes que se convierten con éxito de un estado irresecable a resecable y se someten a una resección/ablación R0/R1. Todas las tasas se informarán con intervalos de confianza del 95% binomiales exactos.
Hasta 5 años
Tasa de inelegibilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definida como la proporción de pacientes destinados a recibir infusión arterial hepática que no se someten a implante de bomba debido a la detección intraoperatoria de enfermedad extrahepática oculta o anatomía arterial hepática inadecuada. Todas las tasas se informarán con intervalos de confianza del 95% binomiales exactos.
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lidsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA2222 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-02357 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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