Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met pomp testen naast standaardbehandeling Chemotherapie versus standaardbehandeling chemotherapie alleen voor patiënten met inoperabele colorectale levermetastasen: het PUMP-onderzoek

17 augustus 2026 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van systemische therapie met of zonder hepatische arteriële infusie voor inoperabele colorectale levermetastasen: de PUMP-studie

Deze fase III-studie vergelijkt hepatische arteriële infusie (HAI) (pompchemotherapie) als aanvulling op standaardbehandeling chemotherapie versus standaardbehandeling chemotherapie alleen bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die is uitgezaaid naar de lever (levermetastasen) en niet operatief kan worden verwijderd (onherstelbaar). HAI gebruikt een katheter om een ​​tumordodend chemotherapiemedicijn genaamd floxuridine rechtstreeks in de lever te brengen. HAI is al goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij uitgezaaide colorectale kanker naar de lever, maar het is alleen beschikbaar in een klein aantal ziekenhuizen en wordt meestal pas gebruikt als de standaardchemotherapie stopt met werken. Standaard chemotherapie medicijnen werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Het toevoegen van HAI aan standaardchemotherapie kan effectief zijn bij het verkleinen of stabiliseren van inoperabele colorectale levermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of patiënten met aanhoudend inoperabele colorectale levermetastasen (CRLM) na behandeling met eerstelijns chemotherapie de totale overleving (OS) hebben verbeterd met hepatische arteriële infusie (HAI) en systemische chemotherapie versus alleen systemische chemotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of er een direct verband bestaat tussen leverprogressievrije overleving (hPFS) en totale overleving (OS) wanneer patiënten worden behandeld met HAI in combinatie met systemische chemotherapie voor inoperabele CRLM.

II Het bepalen van de impact op de progressievrije overleving (totaal, hepatisch en extrahepatisch) voor patiënten met inoperabel CRLM behandeld met HAI in combinatie met systemische chemotherapie.

III. Objectief responspercentage (ORR) in de lever bepalen, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt volgens de responsevaluatiecriteria: vaste tumoren (RECIST) 1.1.

IV. Om de mate van conversie naar reseceerbare ziekte te bepalen, gedefinieerd als het percentage patiënten dat met succes converteert van inoperabele naar reseceerbare status en R0/R1-resectie/ablatie ondergaat.

V. Om de frequentie te bepalen waarin patiënten bedoeld zijn om met HAI te worden behandeld, maar niet in aanmerking komen op het moment van geplande pompinsertie vanwege detectie van occulte extrahepatische ziekte of ongeschikte arteriële anatomie (Intra-Operative Ineligibility, IOI).

VI. Bepalen in welke mate patiënt- en ziektespecifieke factoren correleren met het korte- en langetermijnrisico op HAI-specifieke complicaties.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten ondergaan een operatie om de HAI-pomp te plaatsen, gevolgd door enkelvoudige fotonenemissie computertomografie/computertomografie (SPECT/CT) tijdens onderzoek. Patiënten krijgen dan tijdens het onderzoek floxuridine via de HAI-pomp. Patiënten krijgen ook een van de volgende standaard chemotherapieregimes per behandelend arts: FOLFOX (fluorouracil intraveneus [IV], oxaliplatine IV en leucovorine IV), FOLFIRI (fluorouracil IV, irinotecan IV en leucovorine IV) of OX/IRI (oxaliplatine IV en irinotecan IV) met of zonder cetuximab IV en/of panitumumab IV in onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT-scans.

ARM B: Patiënten krijgen een van de volgende standaard chemotherapieregimes volgens de behandelend arts: FOLFOXIRI (fluorouracil IV, oxaliplatine IV, irinotecan IV en leucovorine IV), FOLFOX, FOLFIRI of OX/IRI met of zonder cetuximab IV, panitumumab IV, en/of bevacizumab IV in studie. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT-scans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Ingetrokken
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 602-747-9738
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Ramanathan
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Ramanathan
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Werving
        • Banner Boswell Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Ramanathan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis D. Leal
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jashodeep Datta
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jashodeep Datta
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jashodeep Datta
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jashodeep Datta
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jashodeep Datta
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jashodeep Datta
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jashodeep Datta
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olumide B. Gbolahan
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olumide B. Gbolahan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Merkow
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shishir K. Maithel
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Ingetrokken
        • Memorial Hospital East
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • IU Health North Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Turk
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Turk
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J. Cavnar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin D. Ferguson
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Prakash
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cornelius A. Thiels
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Ingetrokken
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Ingetrokken
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Ingetrokken
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Ingetrokken
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Ingetrokken
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Cercek
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Cercek
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Cercek
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Contact:
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Cercek
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • James O. Park
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Cercek
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hope E. Uronis
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hope E. Uronis
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Perry Shen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Actief, niet wervend
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex B. Blair
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Werving
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Skye C. Mayo
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-452-5000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick L. Wagner
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Werving
        • Jefferson Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick L. Wagner
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • Forbes Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-858-7746
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick L. Wagner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 215-728-4790
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanessa Wookey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • West Penn Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-578-5000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick L. Wagner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-284-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick L. Wagner
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Werving
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick L. Wagner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Werving
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam C. Yopp
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam C. Yopp
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam C. Yopp
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Varley
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Varley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet >= 18 jaar oud zijn

  • Patiënt moet een bevestigde inoperabele leverbegrensde gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) hebben.

    • De patiënt mag geen radiografisch of klinisch evidente extrahepatische ziekte hebben (inclusief maar niet beperkt tot radiografisch positieve periportale lymfeklieren).

      • OPMERKING: Patiënten die op het moment van HAI-plaatsing positieve periportale knooppunten blijken te hebben, kunnen in onderzoek blijven.
    • De patiënt kan verkalkte longknobbeltjes hebben, en/of =< 5 onbepaalde en stabiele (gedurende minimaal 3 maanden op chemotherapie) longknobbeltjes die elk =< 6 mm in maximale axiale afmeting meten.
    • De primaire tumor van de patiënt kan aanwezig zijn.

  • Patiënt moet 3-6 maanden eerdere eerstelijnschemotherapie hebben ondergaan die aan een van de volgende drie criteria voldoet: a) ten minste 6 maar niet meer dan 12 cycli van eerstelijns cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan (waarbij 1 cyclus = 14 dagen) OF b) ten minste 4 maar niet meer dan 8 cycli van eerstelijns cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan (waarbij 1 cyclus = 21 dagen) OF c) nieuwe colorectale levermetastasen (CRLM) hebben ontwikkeld binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante systemische therapie voor stadium II-III colorectale kanker.

    • OPMERKING: Eerstelijns chemotherapie kan een van de volgende regimes omvatten, zoals vermeld in de National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-richtlijnen: leucovorinecalcium (folinezuur), fluorouracil en oxaliplatine (FOLFOX) (of equivalent), leucovorinecalcium (calcium folinaat), 5-fluorouracil en irinotecan (FOLFIRI) (of equivalent), leucovorinecalcium (calciumfolinaat), 5-fluorouracil, oxaliplatine en irinotecan (FOLFOXIRI), elk met of zonder een van de volgende: bevacizumab, cetuximab of panitumumab.
  • Patiënt moet een stabiele of reagerende ziekte hebben op eerstelijns chemotherapie volgens de RECIST 1.1-criteria

  • Patiënt moet voldoen aan de volgende criteria voor technische inoperabiliteit:

    • Een marge-negatieve resectie vereist resectie van drie leveraders, beide poortaders, of de retrohepatische vena cava OF een resectie waarbij minder dan twee voldoende doorbloede en gedraineerde segmenten overblijven.
    • OPMERKING: Institutionele multidisciplinaire beoordeling is vereist om inoperabiliteit te bevestigen en radiografisch positieve extrahepatische ziekte uit te sluiten.
  • Patiënt moet CT-angiografie (borst/buik/bekken) ondergaan om aanvaardbare hepatische arteriële anatomie voor HAI te bevestigen en om extrahepatische ziekte uit te sluiten binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 hebben en klinisch fit zijn om een ​​operatie te ondergaan zoals bepaald door de preoperatieve evaluatie.
  • Leukocyten >= 3.000/mcl (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dL (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Aspartaataminotransferase (AST)(serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocol randomisatie)
  • Creatinine =< 1,5 x institutionele ULN OF creatinineklaring >= 50 ml/min berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Calcium >= institutionele ondergrens van normaal (LLN)
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden na randomisatie effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie. Testen op HIV is niet vereist voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag geen levertumorbelasting hebben van meer dan 70% van het totale levervolume.
  • De patiënt mag niet eerder zijn bestraald naar de lever (voorafgaande bestraling van het bekken is acceptabel als deze ten minste 2 weken vóór randomisatie is voltooid).
  • De patiënt mag niet eerder een transarteriële neutrale embolisatie, chemo-embolisatie (TACE) of radio-embolisatie (TARE) hebben gehad.
  • Patiënt mag niet eerder zijn behandeld met HAI/floxuridine (FUDR)
  • Patiënt mag geen microsatellite instability-high (MSI-H) colorectale kanker hebben.
  • De patiënt mag geen CRLM hebben die kan worden gereseceerd met 2-traps hepatectomie, inclusief geassocieerde leverpartitie en ligatie van de poortader (ALPPS).
  • De patiënt mag geen actieve infectie, ernstige of niet-genezende actieve wond, zweer of botbreuk hebben.
  • De patiënt mag geen ernstige medische problemen hebben die het ontvangen van de protocolbehandeling in de weg zouden staan ​​of die de samenwerking met de vereisten van dit onderzoek zouden verstoren.
  • De patiënt mag geen cirrose hebben en/of klinisch of radiografisch bewijs van portale hypertensie

  • De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven met de behandelingsregimes die worden gebruikt.

    • Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten.
    • Een patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht seksuele geaardheid of een afbinding van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet: 1) heeft op enig moment de menarche bereikt, 2) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden).
  • De patiënt mag niet verwachten kinderen te verwekken of te verwekken door geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken of door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (HAI, floxuridine, standaard chemotherapie)
Patiënten ondergaan een operatie om de HAI-pomp te plaatsen, gevolgd door SPECT/CT op studie. Patiënten krijgen dan tijdens het onderzoek floxuridine via de HAI-pomp. Patiënten krijgen ook een van de volgende standaardchemotherapieregimes per behandelend arts: FOLFOX, FOLFIRI of OX/IRI met of zonder cetuximab IV en/of panitumumab IV in onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT-scans.
Biologisch: Panitumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonaal antilichaam
  • ABX-EGF, kloon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaal antilichaam ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Humaan IgG2K monoklonaal antilichaam
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonaal antilichaam E7.6.3
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Geneesmiddel: Leucovorin
IV gegeven
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Geneesmiddel: Irinotecan
IV gegeven
Biologisch: Cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimeer anti-EGFR monoklonaal antilichaam
  • Chimeer MoAb C225
  • Chimeer monoklonaal antilichaam C225
Procedure: Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
Onderga SPECT/CT
Andere namen:
  • ST
  • Medische beeldvorming, computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • Single Photon Emissie Tomografie
  • computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • SPECT
  • SPECT-beeldvorming
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • tomografie, emissie berekend, enkel foton
  • Tomografie, Emission-Computed, Single-Photon
  • Emissie van één foton berekend
Procedure: Computertomografie
SPECT/CT en/of CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Geneesmiddel: Floxuridine
Gegeven via HAI-pomp
Andere namen:
  • 5-fluordeoxyuridine
  • 5-Fluorouracil desoxyriboside
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • Floxuridine
  • Fluorodeoxyuridine
  • Fluorouridine Deoxyribose
  • Fluoruridine Deoxyribose
  • FUdR
  • WR-138720
  • 2'-Deoxy-5-fluoruridine
  • 5-Fluor-2'-deoxyuridine
Procedure: Implantatie
Onderga een operatie om de HAI-pomp te plaatsen
Procedure: Intrahepatische infusieprocedure
HAI ondergaan
Andere namen:
  • Hepatische arterie-infusie
  • HAI
  • Hepatische arteriële infusie
  • IHI
  • Intrahepatische infusie
Actieve vergelijker: Arm B (standaard chemotherapie)
Patiënten krijgen een van de volgende standaardchemotherapieregimes per behandelend arts: FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI of OX/IRI met of zonder cetuximab IV, panitumumab IV en/of bevacizumab IV tijdens onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT-scans.
Biologisch: Panitumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonaal antilichaam
  • ABX-EGF, kloon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaal antilichaam ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Humaan IgG2K monoklonaal antilichaam
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonaal antilichaam E7.6.3
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF monoklonaal antilichaam SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Geneesmiddel: Leucovorin
IV gegeven
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Geneesmiddel: Irinotecan
IV gegeven
Biologisch: Cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimeer anti-EGFR monoklonaal antilichaam
  • Chimeer MoAb C225
  • Chimeer monoklonaal antilichaam C225
Procedure: Computertomografie
SPECT/CT en/of CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Patiënten die nog in leven zijn, worden gecensureerd op de laatst bekende datum. OS zal worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en armen zullen worden vergeleken via een gestratificeerde log-ranktest.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste waargenomen ziekteprogressie op elke locatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Patiënten die nog leven zonder ziekteprogressie zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling. Ziekteprogressie zal worden gebaseerd op bevindingen van surveillance dwarsdoorsnedebeeldvorming van de borst/buik/bekken elke 3 maanden na randomisatie, gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Wordt op dezelfde manier geanalyseerd als OS, maar met en zonder stratificatie voor gevoeligheid.
Van randomisatie tot de eerste waargenomen ziekteprogressie op elke locatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Hepatische PFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste waargenomen ziekteprogressie in de lever, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Patiënten die nog steeds leven zonder progressie van de leverziekte zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling. De progressie van de leverziekte zal gebaseerd zijn op bevindingen van cross-sectionele beeldvorming van borst/buik/bekken om de 3 maanden na randomisatie, gedefinieerd door RECIST 1.1.
Van randomisatie tot de eerste waargenomen ziekteprogressie in de lever, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Extrahepatische PFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste waargenomen ziekteprogressie buiten de lever, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Patiënten die nog leven zonder extrahepatische ziekteprogressie zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling. Extrahepatische ziekteprogressie zal worden gebaseerd op bevindingen van surveillance dwarsdoorsnedebeeldvorming van de borstkas/buik/bekken om de 3 maanden na randomisatie, gedefinieerd door RECIST 1.1.
Van randomisatie tot de eerste waargenomen ziekteprogressie buiten de lever, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal specifiek de leverziektelast beoordelen. Gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige of gedeeltelijke respons bereikt door RECIST 1.1. De respons zal gebaseerd zijn op surveillance dwarsdoorsnedebeeldvorming van de borstkas/buik/bekken om de 3 maanden (+/- 2 weken) na aanvang van de behandeling (arm A = operatie, arm B = cyclus 1, dag 1 van de chemotherapie). Wapens zullen worden vergeleken via een Pearson chikwadraattoets. Alle percentages worden gerapporteerd met exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Tot 5 jaar
Snelheid van conversie naar resectabele ziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat met succes converteert van inoperabele naar reseceerbare status en R0/R1-resectie/ablatie ondergaat. Alle percentages worden gerapporteerd met exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Tot 5 jaar
Peroperatief uitvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als het deel van de patiënten dat een hepatische arteriële infusie zou krijgen en die geen pompimplantatie ondergaan als gevolg van intraoperatieve detectie van een occulte extrahepatische ziekte of een ongeschikte hepatische arteriële anatomie. Alle percentages worden gerapporteerd met exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Lidsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA2222 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-02357 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren