Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie chemioterapii za pomocą pompy jako dodatku do standardowej opieki Chemioterapia w porównaniu ze standardową chemioterapią Sama chemioterapia u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego: Badanie PUMP

21 września 2026 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizowane badanie fazy III dotyczące terapii ogólnoustrojowej z lub bez wlewu do tętnicy wątrobowej w przypadku nieoperacyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby: badanie PUMP

This phase III trial compares hepatic arterial infusion (HAI) (pump chemotherapy) in addition to standard of care chemotherapy versus standard of care chemotherapy alone in treating patients with colorectal cancer that has spread to the liver (liver metastases) and cannot be removed by surgery (unresectable). HAI uses a catheter to carry a tumor-killing chemotherapy drug called floxuridine directly into the liver. HAI is already approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use in metastatic colorectal cancer to the liver, but it is only available at a small number of hospitals, and most of the time it is not used until standard chemotherapy stops working. Standard chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Adding HAI to standard chemotherapy may be effective in shrinking or stabilizing unresectable colorectal liver metastases.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if patients with persistently unresectable colorectal liver metastases (CRLM) after treatment with first-line chemotherapy have improved overall survival (OS) with hepatic arterial infusion (HAI) and systemic chemotherapy versus systemic chemotherapy alone.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine whether there is a direct association between hepatic progression free survival (hPFS) and overall survival (OS) when patients are treated with HAI combined with systemic chemotherapy for unresectable CRLM.

II To determine the impact on progression free survival (overall, hepatic and extrahepatic) for patients with unresectable CRLM treated with HAI in combination with systemic chemotherapy.

III. To determine objective response rate (ORR) in the liver, defined as the proportion of patients achieving complete or partial response by Response Evaluation Criteria is Solid Tumors (RECIST) 1.1.

IV. To determine the rate of conversion to resectable disease, defined as the proportion of patients who successfully convert from unresectable to resectable status and undergo R0/R1 resection/ablation.

V. To determine the rate in which patients are intended to be treated with HAI but are deemed ineligible at the time of planned pump insertion due to detection of occult extrahepatic disease or unsuitable arterial anatomy (Intra-Operative Ineligibility, IOI).

VI. To determine the extent to which patient and disease-specific factors correlate with short- and long-term risk of HAI-specific complications.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Patients undergo surgery to place the HAI pump within 6 weeks of randomization, followed by single photon emission computed tomography/computed tomography (SPECT/CT) on study. Patients then receive floxuridine via the HAI pump within 12 weeks of randomization on study. Patients also receive one of the following standard chemotherapy regimens per the treating physician within 16 weeks of randomization: FOLFOX (fluorouracil intravenously [IV], oxaliplatin IV, and leucovorin IV), FOLFIRI (fluorouracil IV, irinotecan IV, and leucovorin IV), or OX/IRI (oxaliplatin IV and irinotecan IV) with or without cetuximab IV and/or panitumumab IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may have leucovorin omitted from their regimen per institutional standards. Patients also undergo CT and/or magnetic resonance imaging (MRI) scans throughout the trial.

ARM B: Patients receive one of the following standard chemotherapy regimens per the treating physician within 6 weeks of randomization: FOLFOXIRI (fluorouracil IV, oxaliplatin IV, irinotecan IV, and leucovorin IV), FOLFOX IV, FOLFIRI IV, or OX/IRI IV with or without cetuximab IV, panitumumab IV, and/or bevacizumab IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive capecitabine orally (PO) in substitution for fluorouracil at the discretion of the investigator and may have leucovorin omitted from their regimen per institutional standards. Patients also undergo CT and/or MRI scans throughout the trial.

After completion of treatment, patients follow up every 3 months for 2 years and then every 6 months for an additional 3 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Wycofane
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 602-747-9738
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Ramanathan
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Ramanathan
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Rekrutacyjny
        • Banner Boswell Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Ramanathan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
        • Główny śledczy:
          • Alexis D. Leal
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Główny śledczy:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Główny śledczy:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Główny śledczy:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Główny śledczy:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Główny śledczy:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Główny śledczy:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Olumide B. Gbolahan
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Olumide B. Gbolahan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Merkow
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shishir K. Maithel
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Główny śledczy:
          • Shishir K. Maithel
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Wycofane
        • Memorial Hospital East
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anita Turk
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anita Turk
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Cavnar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin D. Ferguson
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 612-624-2620
        • Główny śledczy:
          • Ajay Prakash
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Cornelius A. Thiels
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Wycofane
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Wycofane
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Wycofane
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Wycofane
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Wycofane
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
      • East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • James O. Park
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
        • Główny śledczy:
          • Hope E. Uronis
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Główny śledczy:
          • Hope E. Uronis
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Perry Shen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex B. Blair
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Rekrutacyjny
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Skye C. Mayo
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-452-5000
        • Główny śledczy:
          • Patrick L. Wagner
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick L. Wagner
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-858-7746
        • Główny śledczy:
          • Patrick L. Wagner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 215-728-4790
        • Główny śledczy:
          • Vanessa Wookey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-578-5000
        • Główny śledczy:
          • Patrick L. Wagner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-284-2000
        • Główny śledczy:
          • Patrick L. Wagner
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Rekrutacyjny
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick L. Wagner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Główny śledczy:
          • Adam C. Yopp
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam C. Yopp
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam C. Yopp
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Varley
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Varley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient must be >= 18 years of age

  • Patient must have confirmed unresectable liver confined metastatic colorectal cancer (CRC).

    • Patient must not have radiographically or clinically evident extrahepatic disease (including but not limited to radiographically positive periportal lymph nodes).

      • NOTE: Patients found to have positive periportal nodes at the time of HAI placement can remain on study.

    • Patient may have calcified pulmonary nodules, and/or =< 5 indeterminate and stable (for a minimum of 3 months on chemotherapy) pulmonary nodules each measuring =< 6 mm in maximal axial dimension.

    • Patient's primary tumor may be in place

  • Patient must have received previous first-line chemotherapy that meets one of the following three criteria: a) have received at least 6 but no more than 12 cycles of first-line cytotoxic chemotherapy (where 1 cycle = 14 days) OR b) have received at least 4 but no more than 8 cycles of first-line cytotoxic chemotherapy (where 1 cycle = 21 days) OR c) have developed new colorectal liver metastases (CRLM) within 12 months of completing adjuvant systemic therapy for stage II-III colorectal cancer.

    • NOTE: First-line chemotherapy may have included any of the following regimens as listed in the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines: leucovorin calcium (folinic acid), fluorouracil, and oxaliplatin (FOLFOX) (or equivalent), leucovorin calcium (calcium folinate), 5-fluorouracil, and irinotecan (FOLFIRI) (or equivalent), leucovorin calcium (calcium folinate), 5-fluorouracil, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI), each with or without any of the following: bevacizumab, cetuximab, or panitumumab

  • Patient must have measurable disease

  • Patients who have disease progression, in the judgement of the treating multidisciplinary team, are not eligible.

    • This requirement does not apply to patients who developed new colorectal liver metastases within 12 months of completing adjuvant systemic therapy for stage II-III colorectal cancer

  • Patient must meet the following criteria for technical unresectability:

    • A margin-negative resection requires resection of three hepatic veins, both portal veins, or the retrohepatic vena cava OR a resection that leaves less than two adequately perfused and drained segments.
    • NOTE: Institutional multidisciplinary review is required to confirm unresectability and rule out radiographically positive extrahepatic disease.
    • NOTE: Patients who are deemed technically resectable but simultaneous biologically unresectable are not eligible.

  • Patient must undergo multiphase imaging of the chest, abdomen, and pelvis inclusive of CT and/or MRI angiography to confirm acceptable hepatic arterial anatomy for HAI and to rule out extrahepatic disease within 28 days prior to randomization.

    • NOTE: If the patient had remote liver-arterial phase imaging greater than 4 weeks from randomization, then only a single phase (portal venous) intravenous contrasted staging CT and/or MRI of the chest/abdomen/pelvis is required.

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 and be clinically fit to undergo surgery as determined by the pre-operative evaluation.

  • Patient must not have a liver tumor burden exceeding 70% of total liver volume.

  • Patient must not have had prior radiation to the liver (prior radiation therapy to the pelvis is acceptable if completed at least 2 weeks prior to randomization).

  • Patient must not have had prior trans-arterial bland embolization, chemoembolization (TACE) or radioembolization (TARE).

  • Patient must not have had prior treatment with HAI/floxuridine (FUDR)

  • Patient must not have microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer.

  • Patient must not have CRLM that could be resected with 2-stage hepatectomy, including associating liver partition and portal vein ligation (ALPPS).

  • Patient must not have an active infection, serious or non-healing active wound, ulcer, or bone fracture.

  • Patient must not have any serious medical problems which would preclude receiving the protocol treatment or would interfere with the cooperation with the requirements of this trial.

  • Patient must not have cirrhosis and/or clinical or radiographic evidence of portal hypertension

  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used.

    • All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 days prior to randomization to rule out pregnancy.
    • A patient of childbearing potential is defined as anyone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patient must not expect to conceive or father children by using accepted and effective method(s) of contraception or by abstaining from sexual intercourse for the duration of their participation in the study.

  • Leukocytes >= 3,000/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Platelets >= 100,000/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Total Bilirubin =< 1.5 mg/dL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) =< 3.0 x institutional upper limit of normal (ULN) (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Creatinine =< 1.5 x institutional ULN OR creatinine clearance >= 50 mL/min calculated by the Cockcroft-Gault method (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Calcium >= institutional lower limit of normal (LLN)

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of randomization are eligible for this trial. Testing for HIV is not required for entry onto the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A (HAI, floxuridine, standard chemotherapy)

Patients undergo surgery to place the HAI pump within 6 weeks of randomization, followed by single SPECT/CT on study. Patients then receive floxuridine via the HAI pump within 12 weeks of randomization on study. Patients also receive one of the following standard chemotherapy regimens per the treating physician within 16 weeks of randomization: FOLFOX IV, FOLFIRI IV, or OX/IRI IV with or without cetuximab IV and/or panitumumab IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may have leucovorin omitted from their regimen per institutional standards. Patients also undergo CT and/or MRI scans throughout the trial.
Lek: Fluorouracil

Given IV

Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Panitumumab

Given IV

Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Przeciwciało monoklonalne ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG2K
  • MoAb E7.6.3
  • Przeciwciało monoklonalne E7.6.3
Lek: Oxaliplatin

Given IV

Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Lek: Leucovorin

Given IV

Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Biologiczny: Cetuximab

Given IV

Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuksymab Biopodobny CDP-1
  • Cetuksymab biopodobny CMAB009
  • Cetuksymab Biopodobny KL 140
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-EGFR
  • Chimeryczny MoAb C225
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Lek: Irinotecan

Given IV

Lek: Floxuridine

Given via HAI pump

Inne nazwy:
  • 5-fluorodeoksyurydyna
  • Dezoksyrybozyd 5-fluorouracylu
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • Floksurydyna
  • Fluorodeoksyurydyna
  • Dezoksyryboza fluorourydyny
  • Dezoksyryboza fluorurydyny
  • FUdR
  • WR-138720
  • 2'-Deoksy-5-fluorourydyna
  • 5-Fluoro-2'-dezoksyurydyna
  • WR 138720
  • WR138720
Procedura: Computed Tomography

Undergo SPECT/CT and/or CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Implantation

Undergo surgery to place the HAI pump

Procedura: Intrahepatic Infusion Procedure

Undergo HAI

Inne nazwy:
  • Wlew do tętnicy wątrobowej
  • HAI
  • IHI
  • Infuzja wewnątrzwątrobowa
Procedura: Single Photon Emission Computed Tomography

Undergo SPECT/CT

Inne nazwy:
  • Św
  • Obrazowanie medyczne, tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
  • tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
  • WIDOK
  • Obrazowanie SPECT
  • SKAN SPECT
  • SPET
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton
  • Tomografia, obliczanie emisji, pojedynczy foton
  • Obliczono emisję pojedynczego fotonu
Aktywny komparator: Arm B (standard chemotherapy)

Patients receive one of the following standard chemotherapy regimens per the treating physician within 6 weeks of randomization: FOLFOXIRI IV, FOLFOX IV, FOLFIRI IV, or OX/IRI IV with or without cetuximab IV, panitumumab IV, and/or bevacizumab IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive capecitabine PO in substitution for fluorouracil at the discretion of the investigator and may have leucovorin omitted from their regimen per institutional standards. Patients also undergo CT and/or MRI scans throughout the trial.
Biologiczny: Bevacizumab

Given IV

Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bewacyzumab-aybi
  • Odpowiednik bewacyzumabu
  • Bewacyzumab-maly
  • Bewacyzumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Równy
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bewacyzumab Biopodobny MB02
  • Bewacyzumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Lek: Fluorouracil

Given IV

Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Capecitabine

Given PO

Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Biologiczny: Panitumumab

Given IV

Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Przeciwciało monoklonalne ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG2K
  • MoAb E7.6.3
  • Przeciwciało monoklonalne E7.6.3
Lek: Oxaliplatin

Given IV

Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Lek: Leucovorin

Given IV

Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Biologiczny: Cetuximab

Given IV

Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuksymab Biopodobny CDP-1
  • Cetuksymab biopodobny CMAB009
  • Cetuksymab Biopodobny KL 140
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-EGFR
  • Chimeryczny MoAb C225
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Lek: Irinotecan

Given IV

Procedura: Computed Tomography

Undergo SPECT/CT and/or CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

Patients still living will be censored at the date last known alive. OS will be evaluated using the Kaplan-Meier method, and arms will be compared via a stratified log rank test.
From randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: From randomization to first observed disease progression at any site, or death from any cause, assessed up to 5 years

Patients still living without disease progression will be censored at the date of last disease assessment. Disease progression will be based on findings from surveillance cross-sectional imaging of the chest/abdomen/pelvis every 3 months after randomization, defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Will be analyzed similarly to OS, but with and without stratification for sensitivity.
From randomization to first observed disease progression at any site, or death from any cause, assessed up to 5 years
Hepatic PFS
Ramy czasowe: From randomization to first observed disease progression in the liver, or death from any cause, assessed up to 5 years

Patients still living without hepatic disease progression will be censored at the date of last disease assessment. Hepatic disease progression will be based on findings from surveillance cross-sectional imaging of the chest/abdomen/pelvis every 3 months after randomization, defined by RECIST 1.1.
From randomization to first observed disease progression in the liver, or death from any cause, assessed up to 5 years
Extrahepatic-PFS
Ramy czasowe: From randomization to first observed disease progression outside of the liver, or death from any cause, assessed up to 5 years

Patients still living without extrahepatic disease progression will be censored at the date of last disease assessment. Extrahepatic disease progression will be based on findings from surveillance cross-sectional imaging of the chest/abdomen/pelvis every 3 months after randomization, defined by RECIST 1.1.
From randomization to first observed disease progression outside of the liver, or death from any cause, assessed up to 5 years
Objective response rate
Ramy czasowe: Up to 5 years

Will assess hepatic disease burden specifically. Defined as the proportion of patients achieving complete or partial response by RECIST 1.1. Response will be based on surveillance cross-sectional imaging of the chest/abdomen/pelvis every 3 months (+/- 2 weeks) from randomization. Arms will be compared via a Pearson chi-square test. All rates will be reported with exact binomial 95% confidence intervals.
Up to 5 years
Rate of conversion to resectable disease
Ramy czasowe: Up to 5 years

Defined as the proportion of patients who successfully convert from unresectable to resectable status and undergo R0/R1 resection/ablation. All rates will be reported with exact binomial 95% confidence intervals.
Up to 5 years
Intra-operative ineligibility rate
Ramy czasowe: Up to 5 years

Defined as the proportion of patients intended to receive hepatic arterial infusion that do not undergo pump implantation due to intraoperative detection of occult extrahepatic disease or unsuitable hepatic arterial anatomy. All rates will be reported with exact binomial 95% confidence intervals.
Up to 5 years
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 5 years

Defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lidsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA2222
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EA2222 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2023-02357 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA2222 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj