Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie chemioterapii za pomocą pompy jako dodatku do standardowej opieki Chemioterapia w porównaniu ze standardową chemioterapią Sama chemioterapia u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego: Badanie PUMP

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizowane badanie fazy III dotyczące terapii ogólnoustrojowej z lub bez wlewu do tętnicy wątrobowej w przypadku nieoperacyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby: badanie PUMP

To badanie III fazy porównuje infuzję do tętnicy wątrobowej (HAI) (chemioterapię za pomocą pompy) jako dodatek do chemioterapii standardowej z samą chemioterapią standardową w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się do wątroby (przerzuty do wątroby) i którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny). HAI używa cewnika do przenoszenia leku do chemioterapii zabijającego guzy, zwanego floksurydyną, bezpośrednio do wątroby. HAI jest już zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w przerzutowym raku jelita grubego do wątroby, ale jest dostępny tylko w niewielkiej liczbie szpitali i przez większość czasu nie jest stosowany, dopóki standardowa chemioterapia nie przestanie działać. Standardowe leki chemioterapeutyczne działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Dodanie HAI do standardowej chemioterapii może być skuteczne w zmniejszaniu lub stabilizowaniu nieoperacyjnych przerzutów do wątroby jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy pacjenci z trwale nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby w jelicie grubym (CRLM) po leczeniu chemioterapią pierwszego rzutu poprawili przeżycie całkowite (OS) po wlewie do tętnicy wątrobowej (HAI) i chemioterapii ogólnoustrojowej w porównaniu z samą chemioterapią ogólnoustrojową.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy istnieje bezpośredni związek między przeżyciem wolnym od progresji choroby wątroby (hPFS) a przeżyciem całkowitym (OS), gdy pacjenci są leczeni HAI w połączeniu z systemową chemioterapią z powodu nieoperacyjnego CRLM.

II Określenie wpływu na przeżycie wolne od progresji choroby (całkowite, wątrobowe i pozawątrobowe) u pacjentów z nieoperacyjnym CRLM leczonych HAI w połączeniu z systemową chemioterapią.

III. Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w wątrobie, zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) 1.1.

IV. Określenie współczynnika konwersji do choroby resekcyjnej, zdefiniowanej jako odsetek pacjentów, u których pomyślnie nastąpiła konwersja ze statusu nieoperacyjnego do resekcyjnego i którzy przeszli resekcję/ablację R0/R1.

V. Określenie odsetka pacjentów, którzy mają być leczeni HAI, ale zostali uznani za niekwalifikujących się w momencie planowanego założenia pompy z powodu wykrycia utajonej choroby pozawątrobowej lub nieodpowiedniej anatomii tętnicy (Intra-Operative Ineligibility, IOI).

VI. Określenie, w jakim stopniu czynniki specyficzne dla pacjenta i choroby korelują z krótko- i długoterminowym ryzykiem powikłań specyficznych dla HAI.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci przechodzą operację umieszczenia pompy HAI, a następnie tomografię emisyjną pojedynczego fotonu/tomografię komputerową (SPECT/CT) w badaniu. Następnie pacjenci otrzymują podczas badania floksurydynę przez pompę HAI. Pacjenci otrzymują również jeden z następujących standardowych schematów chemioterapii według lekarza prowadzącego: FOLFOX (fluorouracyl dożylnie [IV], oksaliplatyna IV i leukoworyna IV), FOLFIRI (fluorouracyl IV, irinotekan IV i leukoworyna IV) lub OX/IRI (oksaliplatyna IV i irinotekan IV) z lub bez cetuksymabu IV i/lub panitumumabu IV w badaniu. W trakcie badania pacjenci przechodzą również tomografię komputerową.

Ramię B: Pacjenci otrzymują jeden z następujących standardowych schematów chemioterapii według lekarza prowadzącego: FOLFOXIRI (fluorouracyl dożylny, oksaliplatyna dożylny, irynotekan dożylny i leukoworyna dożylny), FOLFOX, FOLFIRI lub OX/IRI z cetuksymabem dożylnym lub bez, panitumumabem dożylnym, i/lub bewacizumab IV w badaniu. W trakcie badania pacjenci przechodzą również tomografię komputerową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Wycofane
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 602-747-9738
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Ramanathan
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Ramanathan
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Rekrutacyjny
        • Banner Boswell Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Ramanathan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
        • Główny śledczy:
          • Alexis D. Leal
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Główny śledczy:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Główny śledczy:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Główny śledczy:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Główny śledczy:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Główny śledczy:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Główny śledczy:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Olumide B. Gbolahan
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Olumide B. Gbolahan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Merkow
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shishir K. Maithel
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Główny śledczy:
          • Shishir K. Maithel
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Wycofane
        • Memorial Hospital East
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anita Turk
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anita Turk
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Cavnar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin D. Ferguson
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 612-624-2620
        • Główny śledczy:
          • Ajay Prakash
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Cornelius A. Thiels
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Wycofane
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Wycofane
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Wycofane
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Wycofane
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Wycofane
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • James O. Park
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
        • Główny śledczy:
          • Hope E. Uronis
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Główny śledczy:
          • Hope E. Uronis
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Perry Shen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex B. Blair
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Rekrutacyjny
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Skye C. Mayo
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-452-5000
        • Główny śledczy:
          • Patrick L. Wagner
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick L. Wagner
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-858-7746
        • Główny śledczy:
          • Patrick L. Wagner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 215-728-4790
        • Główny śledczy:
          • Vanessa Wookey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-578-5000
        • Główny śledczy:
          • Patrick L. Wagner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-284-2000
        • Główny śledczy:
          • Patrick L. Wagner
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Rekrutacyjny
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick L. Wagner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam C. Yopp
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam C. Yopp
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam C. Yopp
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Varley
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Varley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć >= 18 lat

  • U pacjenta musi być potwierdzony nieoperacyjny rak jelita grubego ograniczony do wątroby z przerzutami (CRC).

    • Pacjent nie może mieć widocznej radiologicznie ani klinicznie choroby pozawątrobowej (w tym między innymi dodatnich radiologicznie węzłów chłonnych okołowrotnych).

      • UWAGA: Pacjenci, u których wykryto dodatnie węzły okołowrotne w czasie umieszczania HAI, mogą kontynuować badanie.
    • U pacjenta mogą występować zwapniałe guzki płucne i/lub =< 5 nieokreślonych i stabilnych (przez co najmniej 3 miesiące chemioterapii) guzki płucne, każdy o wymiarach =< 6 mm w maksymalnym wymiarze osiowym.
    • Pierwotny guz pacjenta może być na miejscu.

  • Pacjent musi otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu od 3 do 6 miesięcy, która spełnia jedno z następujących trzech kryteriów: a) otrzymał co najmniej 6, ale nie więcej niż 12 cykli chemioterapii pierwszego rzutu (gdzie 1 cykl = 14 dni) LUB b) otrzymali co najmniej 4, ale nie więcej niż 8 cykli chemioterapii cytotoksycznej pierwszego rzutu (gdzie 1 cykl = 21 dni) LUB c) rozwinęły się nowe przerzuty do wątroby jelita grubego (CRLM) w ciągu 12 miesięcy od zakończenia systemowego leczenia uzupełniającego w stadium Rak jelita grubego II-III.

    • UWAGA: Chemioterapia pierwszego rzutu mogła obejmować dowolny z następujących schematów wymienionych w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN): leukoworyna wapniowa (kwas folinowy), fluorouracyl i oksaliplatyna (FOLFOX) (lub odpowiednik), leukoworyna wapniowa (kwas wapniowy folinian), 5-fluorouracyl i irynotekan (FOLFIRI) (lub odpowiednik), leukoworyna wapniowa (folinian wapnia), 5-fluorouracyl, oksaliplatyna i irynotekan (FOLFOXIRI), każdy z dodatkiem lub bez któregokolwiek z następujących składników: bewacyzumab, cetuksymab lub panitumumab.
  • Pacjent musi mieć stabilną lub odpowiadającą na leczenie chemioterapię pierwszego rzutu zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

  • Pacjent musi spełniać następujące kryteria technicznej nieoperacyjności:

    • Resekcja z ujemnym marginesem wymaga resekcji trzech żył wątrobowych, obu żył wrotnych lub żyły głównej zawątrobowej LUB resekcji, która pozostawia mniej niż dwa odpowiednio ukrwione i osuszone segmenty.
    • UWAGA: Wielodyscyplinarny przegląd instytucjonalny jest wymagany w celu potwierdzenia nieresekcyjności i wykluczenia radiologicznie pozytywnej choroby pozawątrobowej.
  • Pacjent musi przejść angiografię CT (klatka piersiowa/brzucha/miednica) w celu potwierdzenia akceptowalnej anatomii tętnicy wątrobowej dla HAI i wykluczenia choroby pozawątrobowej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i być w stanie klinicznym umożliwiającym poddanie się operacji, zgodnie z oceną przedoperacyjną.
  • Leukocyty >= 3000/ml (uzyskane =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/ml (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Płytki >= 100 000/ml (uzyskane =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3,0 x górna granica normy (GGN) w placówce (otrzymana =< 14 dni przed protokołem randomizacja)
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN w placówce LUB klirens kreatyniny >= 50 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 14 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Wapń >= instytucjonalna dolna granica normy (DGN)
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od randomizacji. Aby wziąć udział w badaniu, nie jest wymagane wykonanie testu na obecność wirusa HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć obciążenia guzem wątroby przekraczającego 70% całkowitej objętości wątroby.
  • Pacjent nie mógł być wcześniej poddany radioterapii wątroby (uprzednia radioterapia miednicy jest dopuszczalna, jeśli została zakończona co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją).
  • Pacjent nie mógł mieć wcześniejszej przeztętniczej łagodnej embolizacji, chemoembolizacji (TACE) ani radioembolizacji (TARE).
  • Pacjent nie mógł być wcześniej leczony HAI/floksurydyną (FUDR)
  • Pacjent nie może mieć raka jelita grubego o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H).
  • Pacjent nie może mieć CRLM, który można by wyciąć za pomocą 2-etapowej hepatektomii, w tym z przecięciem wątroby i podwiązaniem żyły wrotnej (ALPPS).
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, poważnej lub niegojącej się czynnej rany, owrzodzenia ani złamania kości.
  • Pacjent nie może mieć żadnych poważnych problemów zdrowotnych, które uniemożliwiałyby otrzymanie leczenia protokołowego lub utrudniałyby współpracę z wymaganiami tego badania.
  • Pacjent nie może mieć marskości wątroby i/lub klinicznych lub radiologicznych objawów nadciśnienia wrotnego

  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przy stosowanych schematach leczenia.

    • U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją w celu wykluczenia ciąży.
    • Pacjentką zdolną do zajścia w ciążę jest każda osoba, bez względu na orientację seksualną i wykonanie podwiązania jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła kiedyś pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).
  • Pacjent nie może spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci przy użyciu zaakceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji lub poprzez powstrzymanie się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (HAI, floksurydyna, standardowa chemioterapia)
Pacjenci przechodzą operację umieszczenia pompy HAI, a następnie badanie SPECT/CT. Następnie pacjenci otrzymują podczas badania floksurydynę przez pompę HAI. Pacjenci otrzymują również jeden z następujących standardowych schematów chemioterapii według lekarza prowadzącego: FOLFOX, FOLFIRI lub OX/IRI z lub bez cetuksymabu dożylnego i/lub panitumumabu dożylnego w ramach badania. W trakcie badania pacjenci przechodzą również tomografię komputerową.
Biologiczny: Panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Przeciwciało monoklonalne ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG2K
  • MoAb E7.6.3
  • Przeciwciało monoklonalne E7.6.3
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Leukoworyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Irynotekan
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuksymab Biopodobny CDP-1
  • Cetuksymab biopodobny CMAB009
  • Cetuksymab Biopodobny KL 140
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-EGFR
  • Chimeryczny MoAb C225
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne C225
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Poddaj się SPECT/CT
Inne nazwy:
  • Św
  • Obrazowanie medyczne, tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
  • tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
  • WIDOK
  • Obrazowanie SPECT
  • SKAN SPECT
  • SPET
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton
  • Tomografia, obliczanie emisji, pojedynczy foton
  • Obliczono emisję pojedynczego fotonu
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się SPECT/CT i/lub CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Lek: Floksurydyna
Podawane przez pompę HAI
Inne nazwy:
  • 5-fluorodeoksyurydyna
  • Dezoksyrybozyd 5-fluorouracylu
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • Floksurydyna
  • Fluorodeoksyurydyna
  • Dezoksyryboza fluorourydyny
  • Dezoksyryboza fluorurydyny
  • FUdR
  • WR-138720
  • 2'-Deoksy-5-fluorourydyna
  • 5-Fluoro-2'-dezoksyurydyna
Procedura: Implantacja
Przejść operację, aby umieścić pompę HAI
Procedura: Procedura infuzji wewnątrzwątrobowej
Poddaj się HAI
Inne nazwy:
  • Wlew do tętnicy wątrobowej
  • HAI
  • IHI
  • Infuzja wewnątrzwątrobowa
Aktywny komparator: Ramię B (standardowa chemioterapia)
Pacjenci otrzymują jeden z następujących standardowych schematów chemioterapii według lekarza prowadzącego: FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI lub OX/IRI z cetuksymabem dożylnym lub bez, panitumumabem dożylnym i/lub bewacyzumabem dożylnym w badaniu. W trakcie badania pacjenci przechodzą również tomografię komputerową.
Biologiczny: Panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Przeciwciało monoklonalne ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG2K
  • MoAb E7.6.3
  • Przeciwciało monoklonalne E7.6.3
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Leukoworyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Irynotekan
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuksymab Biopodobny CDP-1
  • Cetuksymab biopodobny CMAB009
  • Cetuksymab Biopodobny KL 140
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-EGFR
  • Chimeryczny MoAb C225
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne C225
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się SPECT/CT i/lub CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Pacjenci wciąż żyjący zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego znanego żywego. OS zostanie ocenione przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a ramiona zostaną porównane za pomocą warstwowego testu logarytmicznego rang.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Pacjenci nadal żyjący bez progresji choroby zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Postęp choroby będzie oparty na wynikach badań przekrojowych klatki piersiowej/brzucha/miednicy co 3 miesiące po randomizacji, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Zostanie przeanalizowany podobnie do OS, ale z podziałem na straty i bez niego pod kątem czułości.
Od randomizacji do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Wątrobowy PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby w wątrobie lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Pacjenci nadal żyjący bez progresji choroby wątroby zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Progresja choroby wątroby będzie oparta na wynikach badań przekrojowych klatki piersiowej/brzucha/miednicy co 3 miesiące po randomizacji, zgodnie z RECIST 1.1.
Od randomizacji do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby w wątrobie lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Pozawątrobowy PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby poza wątrobą lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na okres do 5 lat
Pacjenci nadal żyjący bez progresji choroby pozawątrobowej zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Progresja choroby pozawątrobowej będzie oparta na wynikach badań przekrojowych klatki piersiowej/brzucha/miednicy co 3 miesiące po randomizacji, zgodnie z RECIST 1.1.
Od randomizacji do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby poza wątrobą lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na okres do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Szczegółowo oceni obciążenie chorobami wątroby. Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź według kryteriów RECIST 1.1. Odpowiedź będzie oparta na obserwacyjnym obrazowaniu przekrojowym klatki piersiowej/brzucha/miednicy co 3 miesiące (+/- 2 tygodnie) po rozpoczęciu leczenia (ramię A = operacja, ramię B = cykl 1, dzień 1 chemioterapii). Ramiona zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona. Wszystkie wskaźniki zostaną podane z dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności 95%.
Do 5 lat
Szybkość konwersji do choroby resekcyjnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których z powodzeniem zmieniono status nieoperacyjny na resekcyjny i poddano resekcji/ablacji R0/R1. Wszystkie wskaźniki zostaną podane z dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności 95%.
Do 5 lat
Wskaźnik dyskwalifikacji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy mają otrzymać wlew do tętnicy wątrobowej, u których nie wszczepiono pompy z powodu śródoperacyjnego wykrycia utajonej choroby pozawątrobowej lub nieodpowiedniej anatomii tętnicy wątrobowej. Wszystkie wskaźniki zostaną podane z dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności 95%.
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lidsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA2222 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-02357 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj