Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidsbegrænset spisning i kardiometabolisk sundhed (TRE)

27. maj 2026 opdateret af: Maria Chondronikola, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tidsbegrænset spisning (TRE) er en diætmanipulation, der involverer at begrænse fødeindtagelsen til 6-12 timer om dagen uden energiindtag resten af ​​dagen. Hos gnavere forbedrer TRE den metaboliske funktion uden kaloriebegrænsning, potentielt ved at aktivere næringsstofsansningsmekanismer og effekter på døgnsvingninger. Men en forståelse af effekten af ​​TRE på kardiometabolisk sundhed hos mennesker er ikke klar, og få undersøgelser har evalueret dette problem. I overensstemmelse hermed foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med personer med fedme og prædiabetes for at bestemme effekten af ​​9 timers TRE i 12 uger, uden ændring i kropsvægt, på vigtige metaboliske resultater, der er risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom (CVD) : 1) multi-organ insulinfølsomhed; 2) 24 timers metabolisk homeostase og døgnrytme; og 3) fedtvæv og skeletmuskelbiologi. De foreslåede undersøgelser vil belyse de kardiometabolske implikationer af TRE hos mennesker med fedme og prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

    • i alderen 25-75 år
    • mænd og kvinder
    • kropsmasseindeks 27-45 kg/m2
    • fastende plasmaglukose 5,6-6,9 mmol/L eller 2 timer OGTT plasmaglucose 7,8-11,1 mmol/L eller hæmoglobin A1C 39-46 mmol/mol.
    • homeostase model assessment-insulin resistens (HOMA-IR) score ≥2,73
    • selvrapporteret sædvanlig spiseperiode ≥ 13 timer om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • skifteholdsarbejder

    • faste >12 t/dag mere end en gang om ugen
    • vegansk
    • > en gang om ugen ingen fødeindtagelse efter ~1800 timer
    • plejer at vågne før ~0400 h og sove før ~2100 h
    • ustabil vægt (>5 % ændring de sidste 2 måneder)
    • type 1 eller 2 diabetes
    • søvnforstyrrelse
    • spiseforstyrrelse
    • kræft i de sidste 5 år
    • tilstande, der gør forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre alle testprocedurer (inklusive personer med kendte allergier eller kontraindikationer over for den medicin, der anvendes i denne undersøgelse)
    • brug af medicin, der påvirker undersøgelsens resultatmål eller øger risikoen for undersøgelsesprocedurer, og som ikke kan afbrydes midlertidigt (f.eks. steroider, alfa- eller beta-adrenerge blokkere eller agonister osv.)
    • rygning og ulovligt stofbrug
    • gravid eller ammende
    • gastrointestinal eller fedmekirurgi (undtagen kolecystektomi og appendektomi)
    • ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktionerne
    • personer med elektromedicinske apparater
    • fanger
    • alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRE gruppe
Deltagere, der er tilknyttet TRE-gruppen, skal indtage alle deres daglige måltider og snacks i et 9-timers vindue i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Deltagere, der er tilknyttet TRE-gruppen, skal indtage alle deres daglige måltider og snacks i et 9-timers vindue i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Sund diæt
Deltagerne vil få ernæringsundervisning og rådgivning til at følge en diæt i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer for forebyggelse af kronisk sygdom.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, skal indtage alle deres daglige måltider og snacks i løbet af et 14-timers vindue i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Sund diæt
Deltagerne vil få ernæringsundervisning og rådgivning til at følge en diæt i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer for forebyggelse af kronisk sygdom.
Adfærdsmæssigt: Udvidet spisevindue
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, skal indtage alle deres daglige måltider og snacks i løbet af et 14-timers vindue i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder (før efter intervention)
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved at bruge en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemmeprocedure i forbindelse med infusion af stabile isotopsporere.
3 måneder (før efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder (før efter intervention)
Ændringer i plasmaglukosekoncentrationen vil blive vurderet i løbet af en 24 timers fodringsundersøgelse.
3 måneder (før efter intervention)
Fedtvævsgenekspression
Tidsramme: 3 måneder (før efter intervention)
Ændringer i ekspressionen af ​​gener involveret i energimetabolisme vil blive vurderet ved brug af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
3 måneder (før efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 322459

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner