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L'effetto del mangiare a tempo limitato nella salute cardiometabolica (TRE)

27 maggio 2026 aggiornato da: Maria Chondronikola, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è una manipolazione dietetica che comporta la limitazione dell'assunzione di cibo a 6-12 ore al giorno senza apporto energetico per il resto della giornata. Nei roditori, il TRE migliora la funzione metabolica senza restrizione calorica, potenzialmente attivando i meccanismi di rilevamento dei nutrienti e gli effetti sulle oscillazioni circadiane. Tuttavia, la comprensione dell'effetto del TRE sulla salute cardiometabolica nelle persone non è chiara e pochi studi hanno valutato questo problema. Di conseguenza, i ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato in persone con obesità e prediabete per determinare l'effetto di 9 ore TRE per 12 settimane, senza un cambiamento nel peso corporeo, sui principali esiti metabolici che sono fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) : 1) sensibilità insulinica multiorgano; 2) omeostasi metabolica nelle 24 h e ritmo diurno; e 3) tessuto adiposo e biologia del muscolo scheletrico. Gli studi proposti chiariranno le implicazioni cardiometaboliche del TRE nelle persone con obesità e prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

    • età 25-75 anni
    • uomini e donne
    • indice di massa corporea 27-45 kg/m2
    • glicemia plasmatica a digiuno 5,6-6,9 mmol/L o glicemia plasmatica OGTT 2h 7,8-11,1 mmol/L o emoglobina A1C 39-46 mmol/mol.
    • punteggio del modello di omeostasi per la valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) ≥2,73
    • periodo di alimentazione abituale auto-riferito ≥ 13 ore al giorno

Criteri di esclusione:

  • lavoratore a turni

    • digiuno > 12 h/die più di una volta alla settimana
    • vegano
    • > una volta alla settimana nessuna assunzione di cibo dopo ~1800 h
    • svegliarsi abitualmente prima delle ~04:00 h e dormire prima delle ~21:00 h
    • peso instabile (variazione >5% negli ultimi 2 mesi)
    • diabete di tipo 1 o 2
    • disordine del sonno
    • disordine alimentare
    • cancro negli ultimi 5 anni
    • condizioni che rendono il soggetto incapace di completare tutte le procedure di test (incluse le persone con allergie note o controindicazioni ai farmaci utilizzati in questo studio)
    • uso di farmaci che influenzano le misure di esito dello studio o aumentano il rischio delle procedure dello studio e che non possono essere temporaneamente sospesi (ad esempio, steroidi, bloccanti alfa o beta-adrenergici o agonisti, ecc.)
    • fumo e uso illegale di droghe
    • gravidanza o allattamento
    • chirurgia gastrointestinale o bariatrica (eccetto colecistectomia e appendicectomia)
    • non in grado di concedere il consenso informato volontario o di rispettare le istruzioni dello studio
    • persone con dispositivi elettromedicali
    • prigionieri
    • abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TRE
I partecipanti assegnati al gruppo TRE dovranno consumare tutti i loro pasti e spuntini giornalieri durante una finestra di 9 ore per 12 settimane.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti assegnati al gruppo TRE dovranno consumare tutti i loro pasti e spuntini giornalieri durante una finestra di 9 ore per 12 settimane.
Comportamentale: Dieta sana
Ai partecipanti verrà fornita educazione alimentare e consulenza per seguire una dieta coerente con le linee guida esistenti per la prevenzione delle malattie croniche.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo dovranno consumare tutti i pasti e gli spuntini giornalieri durante una finestra di 14 ore per 12 settimane.
Comportamentale: Dieta sana
Ai partecipanti verrà fornita educazione alimentare e consulenza per seguire una dieta coerente con le linee guida esistenti per la prevenzione delle malattie croniche.
Comportamentale: Finestra per mangiare estesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo dovranno consumare tutti i pasti e gli spuntini giornalieri durante una finestra di 14 ore per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi (pre-post intervento)
La sensibilità all'insulina sarà valutata utilizzando una procedura di clamp euglicemico iperinsulinemico in combinazione con l'infusione di traccianti isotopici stabili.
3 mesi (pre-post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi (pre-post intervento)
Le variazioni della concentrazione plasmatica di glucosio saranno valutate durante uno studio di alimentazione di 24 ore.
3 mesi (pre-post intervento)
Espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 3 mesi (pre-post intervento)
I cambiamenti nell'espressione dei geni coinvolti nel metabolismo energetico saranno valutati utilizzando la reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR).
3 mesi (pre-post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 322459

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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