Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časově omezeného stravování na kardiometabolické zdraví (TRE)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Maria Chondronikola, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Časově omezené stravování (TRE) je dietní manipulace, která zahrnuje omezení příjmu potravy na 6-12 h/den bez příjmu energie po zbytek dne. U hlodavců zlepšuje TRE metabolické funkce bez omezení kalorií, potenciálně aktivací mechanismů snímání živin a účinky na cirkadiánní oscilace. Porozumění účinku TRE na kardiometabolické zdraví u lidí však není jasné a jen málo studií tuto otázku vyhodnotilo. V souladu s tím vědci navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii u lidí s obezitou a prediabetem, aby se určil účinek 9h TRE po dobu 12 týdnů, bez změny tělesné hmotnosti, na klíčové metabolické výsledky, které jsou rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD). : 1) multiorgánová citlivost na inzulín; 2) 24 hodinová metabolická homeostáza a denní rytmus; a 3) biologie tukové tkáně a kosterního svalstva. Navrhované studie objasní kardiometabolické důsledky TRE u lidí s obezitou a prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

    • ve věku 25-75 let
    • muži a ženy
    • index tělesné hmotnosti 27-45 kg/m2
    • plazmatická glukóza nalačno 5,6-6,9 mmol/l, nebo 2h OGTT plazmatická glukóza 7,8-11,1 mmol/l nebo hemoglobin A1C 39-46 mmol/mol.
    • homeostázový model hodnocení-skóre inzulínové rezistence (HOMA-IR) ≥2,73
    • vlastní období obvyklého stravování ≥ 13 hodin denně

Kritéria vyloučení:

  • směnný pracovník

    • nalačno > 12 h/den častěji než jednou týdně
    • veganské
    • > jednou týdně žádný příjem potravy po ~1800 hodinách
    • obvyklé vstávání před ~0400 h a spánek před ~2100h
    • nestabilní hmotnost (>5 % změna za poslední 2 měsíce)
    • diabetes typu 1 nebo 2
    • porucha spánku
    • poruchy příjmu potravy
    • rakoviny za posledních 5 let
    • stavy, které znemožňují subjektu dokončit všechny testovací postupy (včetně jedinců se známými alergiemi nebo kontraindikacemi na léky používané v této studii)
    • užívání léků, které ovlivňují výsledky studie nebo zvyšují riziko studijních postupů a které nelze dočasně přerušit (např. steroidy, alfa- nebo beta-adrenergní blokátory nebo agonisté atd.)
    • kouření a užívání nelegálních drog
    • těhotná nebo kojící
    • gastrointestinální nebo bariatrická chirurgie (kromě cholecystektomie a apendektomie)
    • nemohou udělit dobrovolný informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie
    • osoby s elektromedicínskými přístroji
    • vězni
    • zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TRE
Účastníci zařazení do skupiny TRE budou muset konzumovat všechna svá denní jídla a svačiny během 9hodinového okna po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci zařazení do skupiny TRE budou muset konzumovat všechna svá denní jídla a svačiny během 9hodinového okna po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Zdravá dieta
Účastníkům bude poskytnuto nutriční vzdělání a poradenství, aby dodržovali dietu v souladu se stávajícími pokyny pro prevenci chronických onemocnění.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou muset konzumovat všechna svá denní jídla a svačiny během 14hodinového okna po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Zdravá dieta
Účastníkům bude poskytnuto nutriční vzdělání a poradenství, aby dodržovali dietu v souladu se stávajícími pokyny pro prevenci chronických onemocnění.
Behaviorální: Prodloužené jídelní okno
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou muset konzumovat všechna svá denní jídla a svačiny během 14hodinového okna po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 3 měsíce (před intervencí)
Inzulinová senzitivita bude hodnocena pomocí hyperinzulinemického euglykemického clampu ve spojení s infuzí stabilních izotopových indikátorů.
3 měsíce (před intervencí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24h kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce (před intervencí)
Změny koncentrace glukózy v plazmě budou hodnoceny během 24hodinové studie krmení.
3 měsíce (před intervencí)
Exprese genu tukové tkáně
Časové okno: 3 měsíce (před intervencí)
Změny v expresi genů zapojených do energetického metabolismu budou hodnoceny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
3 měsíce (před intervencí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 322459

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit