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L'effet de l'alimentation limitée dans le temps sur la santé cardiométabolique (TRE)

14 novembre 2023 mis à jour par: Maria Chondronikola, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
L'alimentation limitée dans le temps (TRE) est une manipulation diététique qui consiste à limiter l'apport alimentaire à 6-12 h/jour sans apport énergétique le reste de la journée. Chez les rongeurs, le TRE améliore la fonction métabolique sans restriction calorique, potentiellement en activant les mécanismes de détection des nutriments et les effets sur les oscillations circadiennes. Cependant, la compréhension de l'effet du TRE sur la santé cardiométabolique chez les personnes n'est pas claire et peu d'études ont évalué cette question. En conséquence, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé chez des personnes obèses et prédiabétiques afin de déterminer l'effet de 9 h TRE pendant 12 semaines, sans changement de poids corporel, sur les principaux résultats métaboliques qui sont des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) : 1) sensibilité à l'insuline multi-organes ; 2) homéostasie métabolique sur 24 h et rythme diurne ; et 3) la biologie du tissu adipeux et des muscles squelettiques. Les études proposées permettront d'élucider les implications cardiométaboliques de la TRE chez les personnes obèses et prédiabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • • désireux et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude

    • 25-75 ans
    • hommes et femmes
    • indice de masse corporelle 27-45 kg/m2
    • glycémie à jeun 5,6-6,9 mmol/L, ou glucose plasmatique OGTT 2h 7,8-11,1 mmol/L ou hémoglobine A1C 39-46 mmol/mol.
    • score d'évaluation du modèle d'homéostasie - résistance à l'insuline (HOMA-IR) ≥ 2,73
    • période d'alimentation habituelle autodéclarée ≥ 13 h par jour

Critère d'exclusion:

  • travailleur posté

    • jeûne > 12 h/jour plus d'une fois par semaine
    • végétalien
    • > une fois par semaine pas de prise alimentaire après ~1800 h
    • se réveille habituellement avant ~0400 h et se couche avant ~2100 h
    • poids instable (> 5% de changement les 2 derniers mois)
    • diabète de type 1 ou 2
    • troubles du sommeil
    • trouble de l'alimentation
    • cancer au cours des 5 dernières années
    • conditions qui rendent le sujet incapable de terminer toutes les procédures de test (y compris les personnes ayant des allergies connues ou des contre-indications aux médicaments utilisés dans cette étude)
    • l'utilisation de médicaments qui affectent les mesures des résultats de l'étude ou augmentent le risque des procédures de l'étude et qui ne peuvent pas être interrompus temporairement (par exemple, stéroïdes, alpha- ou bêta-bloquants ou agonistes, etc.)
    • tabagisme et consommation de drogues illicites
    • enceinte ou allaitante
    • chirurgie gastro-intestinale ou bariatrique (sauf cholécystectomie et appendicectomie)
    • incapable d'accorder un consentement éclairé volontaire ou de se conformer aux instructions de l'étude
    • les personnes avec des appareils électromédicaux
    • les prisonniers
    • l'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TRE
Les participants affectés au groupe TRE devront consommer tous leurs repas et collations quotidiens pendant une fenêtre de 9 heures pendant 12 semaines.
Comportemental: Temps limité pour manger
Les participants affectés au groupe TRE devront consommer tous leurs repas et collations quotidiens pendant une fenêtre de 9 heures pendant 12 semaines.
Comportemental: Régime équilibré
Les participants recevront une éducation nutritionnelle et des conseils pour suivre un régime alimentaire conforme aux directives existantes pour la prévention des maladies chroniques.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe témoin devront consommer tous leurs repas et collations quotidiens pendant une fenêtre de 14 heures pendant 12 semaines.
Comportemental: Régime équilibré
Les participants recevront une éducation nutritionnelle et des conseils pour suivre un régime alimentaire conforme aux directives existantes pour la prévention des maladies chroniques.
Comportemental: Fenêtre de consommation prolongée
Les participants affectés au groupe témoin devront consommer tous leurs repas et collations quotidiens pendant une fenêtre de 14 heures pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 3 mois (pré-post intervention)
La sensibilité à l'insuline sera évaluée en utilisant une procédure de clamp euglycémique hyperinsulinémique en conjonction avec une perfusion de traceurs isotopiques stables.
3 mois (pré-post intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique 24h
Délai: 3 mois (pré-post intervention)
Les changements dans la concentration plasmatique de glucose seront évalués au cours d'une étude d'alimentation de 24 h.
3 mois (pré-post intervention)
Expression génique du tissu adipeux
Délai: 3 mois (pré-post intervention)
Les changements dans l'expression des gènes impliqués dans le métabolisme énergétique seront évalués en utilisant la réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR).
3 mois (pré-post intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 322459

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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