- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05866406
El efecto de la alimentación restringida en el tiempo en la salud cardiometabólica (TRE)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Maria Chondronikola, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
La alimentación restringida en el tiempo (TRE) es una manipulación dietética que consiste en restringir la ingesta de alimentos a 6-12 h/día sin aporte energético el resto del día.
En roedores, TRE mejora la función metabólica sin restricción calórica, potencialmente activando mecanismos de detección de nutrientes y efectos sobre las oscilaciones circadianas.
Sin embargo, la comprensión del efecto de TRE en la salud cardiometabólica de las personas no está clara y pocos estudios han evaluado este tema.
En consecuencia, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado en personas con obesidad y prediabetes para determinar el efecto de TRE de 9 h durante 12 semanas, sin cambios en el peso corporal, sobre resultados metabólicos clave que son factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). : 1) sensibilidad a la insulina multiorgánica; 2) homeostasis metabólica de 24 h y ritmo diurno; y 3) tejido adiposo y biología del músculo esquelético.
Los estudios propuestos aclararán las implicaciones cardiometabólicas de TRE en personas con obesidad y prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Chondronikola
- Número de teléfono: 01223746784
- Correo electrónico: mc2425@medschl.cam.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge Clinical Research Center
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Contacto:
- Krishna Chatterjee
- Correo electrónico: tdw30@medschl.cam.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- de 25 a 75 años
- hombres y mujeres
- índice de masa corporal 27-45 kg/m2
- glucosa plasmática en ayunas 5,6-6,9 mmol/L, o glucosa plasmática de 2h OGTT 7.8-11.1 mmol/L o hemoglobina A1C 39-46 mmol/mol.
- Evaluación del modelo de homeostasis: puntaje de resistencia a la insulina (HOMA-IR) ≥2.73
- período de alimentación habitual autoinformado ≥ 13 h por día
Criterio de exclusión:
trabajador por turnos
- ayuno >12 h/día más de una vez a la semana
- vegano
- > una vez a la semana sin ingesta de alimentos después de ~1800 h
- despertarse habitualmente antes de las ~0400 h y dormir antes de las ~2100 h
- peso inestable (> 5% de cambio en los últimos 2 meses)
- diabetes tipo 1 o 2
- desorden del sueño
- desorden alimenticio
- cáncer en los últimos 5 años
- condiciones que hacen que el sujeto no pueda completar todos los procedimientos de prueba (incluidas las personas con alergias conocidas o contraindicaciones a los medicamentos utilizados en este estudio)
- uso de medicamentos que afectan las medidas de resultado del estudio o aumentan el riesgo de los procedimientos del estudio y que no se pueden suspender temporalmente (p. ej., esteroides, bloqueadores o agonistas alfa o beta adrenérgicos, etc.)
- tabaquismo y uso de drogas ilegales
- embarazada o lactando
- cirugía gastrointestinal o bariátrica (excepto colecistectomía y apendicectomía)
- incapaz de otorgar el consentimiento informado voluntario o cumplir con las instrucciones del estudio
- personas con dispositivos electromédicos
- prisioneros
- abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TRE
Los participantes asignados al grupo TRE deberán consumir todas sus comidas y refrigerios diarios durante un período de 9 horas durante 12 semanas.
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Los participantes asignados al grupo TRE deberán consumir todas sus comidas y refrigerios diarios durante un período de 9 horas durante 12 semanas.
Los participantes recibirán educación nutricional y asesoramiento para seguir una dieta consistente con las pautas existentes para la prevención de enfermedades crónicas.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control deberán consumir todas sus comidas y refrigerios diarios durante un período de 14 horas durante 12 semanas.
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Los participantes recibirán educación nutricional y asesoramiento para seguir una dieta consistente con las pautas existentes para la prevención de enfermedades crónicas.
Los participantes asignados al grupo de control deberán consumir todas sus comidas y refrigerios diarios durante un período de 14 horas durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses (pre-post intervención)
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La sensibilidad a la insulina se evaluará utilizando un procedimiento de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico junto con la infusión de trazadores de isótopos estables.
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3 meses (pre-post intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico 24h
Periodo de tiempo: 3 meses (pre-post intervención)
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Los cambios en la concentración de glucosa en plasma se evaluarán durante un estudio de alimentación de 24 horas.
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3 meses (pre-post intervención)
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Expresión génica del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 3 meses (pre-post intervención)
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Los cambios en la expresión de los genes implicados en el metabolismo energético se evaluarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR).
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3 meses (pre-post intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Estado prediabético
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta
- Dieta, saludable
Otros números de identificación del estudio
- 322459
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .