Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkung zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme auf die kardiometabolische Gesundheit (TRE)

14. November 2023 aktualisiert von: Maria Chondronikola, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Time-Restricted Eating (TRE) ist eine Ernährungsumstellung, bei der die Nahrungsaufnahme auf 6–12 Stunden pro Tag beschränkt wird und der Rest des Tages keine Energie zugeführt wird. Bei Nagetieren verbessert TRE die Stoffwechselfunktion ohne Kalorieneinschränkung, möglicherweise durch Aktivierung von Nährstofferkennungsmechanismen und Auswirkungen auf zirkadiane Schwankungen. Allerdings ist das Verständnis der Wirkung von TRE auf die kardiometabolische Gesundheit bei Menschen unklar und nur wenige Studien haben dieses Problem untersucht. Dementsprechend schlagen die Forscher vor, eine randomisierte kontrollierte Studie bei Menschen mit Fettleibigkeit und Prädiabetes durchzuführen, um die Wirkung von 9-Stunden-TRE über 12 Wochen ohne Veränderung des Körpergewichts auf wichtige Stoffwechselergebnisse zu bestimmen, die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind. : 1) Multiorgan-Insulinsensitivität; 2) 24-Stunden-Stoffwechselhomöostase und Tagesrhythmus; und 3) Fettgewebe und Skelettmuskelbiologie. Die vorgeschlagenen Studien werden die kardiometabolischen Auswirkungen von TRE bei Menschen mit Fettleibigkeit und Prädiabetes aufklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

    • im Alter von 25-75 Jahren
    • Männer und Frauen
    • Body-Mass-Index 27-45 kg/m2
    • Nüchtern-Plasmaglukose 5,6–6,9 mmol/L oder 2-Stunden-OGTT-Plasmaglukose 7,8–11,1 mmol/L oder Hämoglobin A1C 39–46 mmol/mol.
    • Homöostase-Modellbewertung-Insulinresistenz-Score (HOMA-IR) ≥2,73
    • Selbstberichtete gewohnheitsmäßige Essdauer ≥ 13 Stunden pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeiter

    • Fasten >12 h/Tag mehr als einmal pro Woche
    • vegan
    • > einmal wöchentlich keine Nahrungsaufnahme nach ~1800 h
    • Normalerweise wacht man vor ca. 04:00 Uhr auf und schläft vor ca. 21:00 Uhr ein
    • Instabiles Gewicht (>5 % Veränderung in den letzten 2 Monaten)
    • Diabetes Typ 1 oder 2
    • Schlafstörung
    • Essstörung
    • Krebs in den letzten 5 Jahren
    • Bedingungen, die es dem Probanden unmöglich machen, alle Testverfahren abzuschließen (einschließlich Personen mit bekannten Allergien oder Kontraindikationen für die in dieser Studie verwendeten Medikamente)
    • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen oder das Risiko von Studienverfahren erhöhen und die nicht vorübergehend abgesetzt werden können (z. B. Steroide, alpha- oder beta-adrenerge Blocker oder Agonisten usw.)
    • Rauchen und illegaler Drogenkonsum
    • schwanger oder stillend
    • Magen-Darm- oder bariatrische Chirurgie (außer Cholezystektomie und Appendektomie)
    • nicht in der Lage, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienanweisungen einzuhalten
    • Personen mit elektromedizinischen Geräten
    • Gefangene
    • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRE-Gruppe
Teilnehmer, die der TRE-Gruppe zugeordnet sind, müssen 12 Wochen lang alle ihre täglichen Mahlzeiten und Snacks während eines 9-Stunden-Fensters zu sich nehmen.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Teilnehmer, die der TRE-Gruppe zugeordnet sind, müssen 12 Wochen lang alle ihre täglichen Mahlzeiten und Snacks während eines 9-Stunden-Fensters zu sich nehmen.
Verhalten: Gesunde Ernährung
Den Teilnehmern wird Ernährungserziehung und -beratung geboten, um eine Diät einzuhalten, die den bestehenden Richtlinien zur Prävention chronischer Krankheiten entspricht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe müssen 12 Wochen lang alle ihre täglichen Mahlzeiten und Snacks während eines 14-Stunden-Fensters zu sich nehmen.
Verhalten: Gesunde Ernährung
Den Teilnehmern wird Ernährungserziehung und -beratung geboten, um eine Diät einzuhalten, die den bestehenden Richtlinien zur Prävention chronischer Krankheiten entspricht.
Verhalten: Erweitertes Essfenster
Teilnehmer der Kontrollgruppe müssen 12 Wochen lang alle ihre täglichen Mahlzeiten und Snacks während eines 14-Stunden-Fensters zu sich nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Monate (Prä-Post-Intervention)
Die Insulinsensitivität wird mithilfe eines hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Verfahrens in Verbindung mit der Infusion von stabilen Isotopen-Tracern bewertet.
3 Monate (Prä-Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 h glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate (Prä-Post-Intervention)
Änderungen der Plasmaglukosekonzentration werden während einer 24-stündigen Fütterungsstudie bewertet.
3 Monate (Prä-Post-Intervention)
Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: 3 Monate (Prä-Post-Intervention)
Veränderungen in der Expression von Genen, die am Energiestoffwechsel beteiligt sind, werden mithilfe der quantitativen Polymerasekettenreaktion (qPCR) bewertet.
3 Monate (Prä-Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 322459

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zeitlich begrenztes Essen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren