Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időkorlátozott étkezés hatása a kardiometabolikus egészségre (TRE)

2023. november 14. frissítette: Maria Chondronikola, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Az időkorlátozott evés (TRE) egy diétás manipuláció, amely magában foglalja a táplálékfelvétel napi 6-12 órára történő korlátozását, a nap többi részében energiabevitel nélkül. Rágcsálókban a TRE kalóriakorlátozás nélkül javítja az anyagcsere funkciót, potenciálisan a tápanyag-érzékelő mechanizmusok aktiválásával és a cirkadián oszcillációra gyakorolt ​​hatásokkal. A TRE-nek az emberek kardiometabolikus egészségére gyakorolt ​​hatásának megértése azonban nem világos, és kevés tanulmány értékelte ezt a kérdést. Ennek megfelelően a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek randomizált, kontrollált vizsgálatot elhízott és prediabéteszes embereken, hogy meghatározzák a 12 hetes 9 órás TRE hatását a testtömeg változása nélkül a kulcsfontosságú metabolikus kimenetelekre, amelyek a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezői. 1) több szervre kiterjedő inzulinérzékenység; 2) 24 órás metabolikus homeosztázis és napi ritmus; és 3) a zsírszövet és a vázizom biológiája. A javasolt tanulmányok megvilágítják a TRE kardiometabolikus hatásait elhízott és prediabéteszes emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

    • 25-75 éves korig
    • férfi és nő
    • testtömegindex 27-45 kg/m2
    • éhomi plazma glükóz 5,6-6,9 mmol/L, vagy 2 óra OGTT plazma glükóz 7,8-11,1 mmol/l vagy hemoglobin A1C 39-46 mmol/mol.
    • homeosztázis modell értékelése-inzulinrezisztencia (HOMA-IR) pontszám ≥2,73
    • saját bevallása szerinti szokásos étkezési időszak ≥ 13 óra naponta

Kizárási kritériumok:

  • műszakos dolgozó

    • napi 12 óra feletti koplalás hetente többször
    • vegán
    • > hetente egyszer nincs étkezés ~1800 óra után
    • általában ~0400 óra előtt ébred és ~2100 óra előtt alszik
    • instabil súly (>5%-os változás az elmúlt 2 hónapban)
    • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
    • alvászavar
    • evészavar
    • rák az elmúlt 5 évben
    • olyan állapotok, amelyek miatt az alany nem tudja elvégezni az összes vizsgálati eljárást (beleértve azokat az egyéneket is, akiknek ismert allergiája van, vagy akiknek ellenjavallata van a vizsgálatban használt gyógyszerekre)
    • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a vizsgálati eredményeket, vagy növelik a vizsgálati eljárások kockázatát, és amelyeket átmenetileg nem lehet abbahagyni (pl. szteroidok, alfa- vagy béta-adrenerg blokkolók vagy agonisták stb.)
    • dohányzás és illegális drogfogyasztás
    • terhes vagy szoptató
    • gyomor-bélrendszeri vagy bariátriai műtét (kivéve epehólyag-eltávolítás és vakbélműtét)
    • nem tud önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, vagy nem tudja betartani a vizsgálati utasításokat
    • elektroorvosi eszközökkel rendelkező személyek
    • foglyok
    • alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRE csoport
A TRE csoportba besorolt ​​résztvevőknek 12 héten keresztül 9 órás ablakban kell elfogyasztani minden napi étkezést és harapnivalót.
Viselkedési: Időben korlátozott étkezés
A TRE csoportba besorolt ​​résztvevőknek 12 héten keresztül 9 órás ablakban kell elfogyasztani minden napi étkezést és harapnivalót.
Viselkedési: Egészséges diéta
A résztvevők táplálkozási oktatást és tanácsadást kapnak a krónikus betegségek megelőzésére vonatkozó meglévő irányelveknek megfelelő étrend követéséhez.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevőknek 12 héten keresztül 14 órás időszak alatt minden napi étkezést és harapnivalót el kell fogyasztaniuk.
Viselkedési: Egészséges diéta
A résztvevők táplálkozási oktatást és tanácsadást kapnak a krónikus betegségek megelőzésére vonatkozó meglévő irányelveknek megfelelő étrend követéséhez.
Viselkedési: Bővített étkezési ablak
A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevőknek 12 héten keresztül 14 órás időszak alatt minden napi étkezést és harapnivalót el kell fogyasztaniuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás előtt)
Az inzulinérzékenységet hiperinzulinemiás euglikémiás clamp eljárással, stabil izotóp nyomjelzők infúziójával együtt értékelik.
3 hónap (a beavatkozás előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás glikémiás kontroll
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás előtt)
A plazma glükózkoncentrációjában bekövetkezett változásokat egy 24 órás táplálkozási vizsgálat során értékelik.
3 hónap (a beavatkozás előtt)
A zsírszövet génexpressziója
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás előtt)
Az energiametabolizmusban részt vevő gének expressziójában bekövetkezett változásokat kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) segítségével értékeljük.
3 hónap (a beavatkozás előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 322459

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Időben korlátozott étkezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel