Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jedzenia ograniczonego czasowo na zdrowie kardiometaboliczne (TRE)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Maria Chondronikola, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) to manipulacja dietetyczna polegająca na ograniczeniu spożycia pokarmu do 6-12 godzin dziennie bez przyjmowania energii przez resztę dnia. U gryzoni TRE poprawia funkcje metaboliczne bez ograniczeń kalorycznych, potencjalnie poprzez aktywację mechanizmów wykrywania składników odżywczych i wpływ na oscylacje okołodobowe. Jednak zrozumienie wpływu TRE na zdrowie kardiometaboliczne u ludzi nie jest jasne i niewiele badań oceniało ten problem. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania u osób z otyłością i stanem przedcukrzycowym w celu określenia wpływu 9-godzinnego TRE przez 12 tygodni, bez zmiany masy ciała, na kluczowe wyniki metaboliczne, które są czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). : 1) wielonarządowa wrażliwość na insulinę; 2) dobowa homeostaza metaboliczna i rytm dobowy; oraz 3) biologia tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych. Proponowane badania wyjaśnią kardiometaboliczne implikacje TRE u osób z otyłością i stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

    • w wieku 25-75 lat
    • mężczyźni i kobiety
    • wskaźnik masy ciała 27-45 kg/m2
    • glukoza w osoczu na czczo 5,6-6,9 mmol/l lub 2h OGTT glukoza w osoczu 7,8-11,1 mmol/l lub hemoglobina A1C 39-46 mmol/mol.
    • ocena modelu homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR) ≥2,73
    • nawykowy okres jedzenia ≥ 13 godzin dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • pracownik zmianowy

    • na czczo >12 h/dobę częściej niż raz w tygodniu
    • wegańskie
    • > raz w tygodniu brak jedzenia po ~1800 godz
    • nawykowe budzenie się przed ~0400 i zasypianie przed ~2100
    • niestabilna waga (>5% zmiana w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
    • cukrzyca typu 1 lub 2
    • zaburzenia snu
    • zaburzenia jedzenia
    • raka w ciągu ostatnich 5 lat
    • warunki, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie wszystkich procedur testowych (w tym osoby ze znanymi alergiami lub przeciwwskazaniami do leków stosowanych w tym badaniu)
    • stosowanie leków, które wpływają na wyniki badania lub zwiększają ryzyko procedur badawczych i których nie można czasowo odstawić (np.
    • palenie i nielegalne używanie narkotyków
    • w ciąży lub w okresie laktacji
    • chirurgia przewodu pokarmowego lub bariatryczna (z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii)
    • nie jest w stanie udzielić dobrowolnej świadomej zgody ani zastosować się do instrukcji badania
    • osoby posiadające urządzenia elektromedyczne
    • więźniowie
    • nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TR
Uczestnicy przydzieleni do grupy TRE będą musieli spożywać wszystkie swoje codzienne posiłki i przekąski w 9-godzinnym oknie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy przydzieleni do grupy TRE będą musieli spożywać wszystkie swoje codzienne posiłki i przekąski w 9-godzinnym oknie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Zdrowa dieta
Uczestnicy zostaną objęci edukacją żywieniową i poradnictwem w zakresie stosowania diety zgodnej z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi profilaktyki chorób przewlekłych.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą musieli spożywać wszystkie codzienne posiłki i przekąski w 14-godzinnym oknie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Zdrowa dieta
Uczestnicy zostaną objęci edukacją żywieniową i poradnictwem w zakresie stosowania diety zgodnej z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi profilaktyki chorób przewlekłych.
Behawioralne: Wydłużone okno żywieniowe
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą musieli spożywać wszystkie codzienne posiłki i przekąski w 14-godzinnym oknie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące (interwencja pre-post)
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona za pomocą procedury hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej w połączeniu z infuzją znaczników stabilnych izotopów.
3 miesiące (interwencja pre-post)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące (interwencja pre-post)
Zmiany stężenia glukozy w osoczu zostaną ocenione podczas 24-godzinnego badania żywieniowego.
3 miesiące (interwencja pre-post)
Ekspresja genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące (interwencja pre-post)
Zmiany w ekspresji genów zaangażowanych w metabolizm energetyczny zostaną ocenione za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
3 miesiące (interwencja pre-post)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 322459

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj