Brug af indendørs luftfiltrering til at bremse atherotromboseprogression hos voksne med iskæmisk hjertesygdom. (SAPIA)
4. juni 2026 opdateret af: Zhanghua Chen, University of Southern California
Forsinke atherotrombose-progression gennem indendørs luftfiltrering: Et krydsforsøg i latinamerikanske og ikke-spanske voksne med iskæmisk hjertesygdom.
Dette dobbeltblindede, randomiserede crossover-forsøg har til formål at teste hypotesen om, at længerevarende indendørs luftfiltreringsintervention kan bremse atherotromboseprogression ved at reducere indendørs PM2.5-eksponering hos voksne med iskæmisk hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblindede, randomiserede crossover-forsøg vil rekruttere 112 voksne med iskæmisk hjertesygdomshistorie og vil undersøge potentielle fordele ved indendørs HEPA-filtrering til forbedring af progressionen af aterotrombose.
Deltagerne vil blive kontaktet og rekrutteret til undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.
Efter samtykke vil deltagerne gennemgå en i alt 21 måneders undersøgelsesperiode bestående af ægte HEPA-filtrering og sham-filtrering, hver af 9 måneders varighed og en 3-måneders udvaskningsperiode.
Efter 3 måneders udvaskningsperiode vil deltagerne blive skiftet til den anden arm af interventionen.
Under forsøget vil projektspecialister gennemføre en række hjemmebesøg før, i midten og efter hver interventionssession for at opsætte luftrensere og indendørs og udendørs luftforureningsmonitorer, samt gennemføre interview for at indsamle spørgeskemadata, måle vaskulær funktion , blodtryk og opsaml bioprøve.
Deltagerne vil selv overvåge deres daglige blodtryk gennem hele interventionsperioderne.
I mål 1 vil forskere vurdere effekten af en 9-måneders HEPA-intervention på aterotromboseprogression hos 112 deltagere.
I mål 2 vil forskerne undersøge sammenhængen mellem reduktion i indendørs PM2.5-eksponering forårsaget af interventionen og ændringerne i atherotrombose-progressionsindikatorer, der justerer for udendørs PM2.5-eksponering.
I mål 3 vil forskerne undersøge atherotrombose-responser (både niveauer og hældninger af forandring) på HEPA-interventionen inden for fire undergrupper af deltagere: 1) ikke-spanske, 2) latinamerikanere, 3) kvinder og 4) mænd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhanghua Chen, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Junfeng Zhang, PhD
- Telefonnummer: 919-681-7782
- E-mail: junfeng.zhang@duke.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Kontakt:
- Zhanghua Chen, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 65 og 84 år;
- Vægt ≥ 110 pund;
- Ikke-rygere i mindst 1 år;
- Har IHD-historie, klinisk stabil i 6 måneder, uden nogen forværring af symptomer eller episoder med angina baseret på tidligere EMR-oplysninger;
- Både engelsk- og spansktalende deltagere vil blive inkluderet i rekrutteringen;
- Bor i Los Angeles County.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med degenerativ sygdom i nervesystemet såsom demens og Alzheimers;
- Har i øjeblikket aktive kræftbehandlinger;
- Beboelseshuset har allerede haft HEPA-filtre;
- Deltagerne flytter fra den nuværende bopælsadresse inden for de næste 2 år;
- Deltagerne vil bruge mere end 1 måned på at bo uden for det primære hjem;
- Har nogen sundhedsmæssige forhold, der forbyder indsamling af sundheds- og kovariable data og bioprøver;
- Deltagernes boliger er ikke mulige til opsætning af luftrensere og luftforureningsmonitorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEPA først og humbug
Denne gruppe af deltagere vil blive tildelt intervention af HEPA-filtrering med kapacitet til at reducere indendørs PM2.5-niveauer på deres bopæl i 9 måneder først.
Efter 3 måneders udvaskningsperiode vil deltagerne blive tildelt falske filtre (luftrenseren har samme udseende, men HEPA-filteret er fjernet) i 9 måneder.
|
HEPA-filtre med kapacitet til at reducere PM2,5-niveauer
Sham-filtrering bruger samme udseende som luftrenser, men med HEPA-filter fjernet.
|
|
Eksperimentel: Sham first og HEPA
Denne gruppe af deltagere vil blive tildelt indgrebet af falsk filtrering med HEPA-filter fjernet på deres bopæl i 9 måneder først.
Efter 3 måneders udvaskningsperiode vil deltagerne blive tildelt HEPA-filtrering i 9 måneder.
|
HEPA-filtre med kapacitet til at reducere PM2,5-niveauer
Sham-filtrering bruger samme udseende som luftrenser, men med HEPA-filter fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive overvåget dagligt under hver 9-måneders intervention
|
Forskelle mellem baseline og systolisk og diastolisk blodtryk målt under og efter intervention
|
Blodtrykket vil blive overvåget dagligt under hver 9-måneders intervention
|
|
Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
Forskelle mellem baseline og carotis-femoral pulsbølgehastighed målt med Vicorder-enhed under og efter intervention
|
Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
|
Ændring i forøgelsesindeks
Tidsramme: Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
Forskelle mellem baseline og augmentation-indeks målt med Vicorder-enhed under og efter intervention
|
Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
|
Ændring i P-selectin
Tidsramme: Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
Forskelle mellem baseline og P-selectin målt under og efter intervention
|
Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
|
Ændring i von Willebrand faktor
Tidsramme: Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
Forskelle mellem baseline og von Willebrand-faktor målt under og efter intervention
|
Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
Forskelle mellem baseline og fastende glukose målt under og efter intervention
|
Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
Forskelle mellem baseline og fastende insulin målt under og efter intervention
|
Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
|
Ændringer i lipidprofiler
Tidsramme: Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
Forskelle mellem baseline og low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, meget-low-density lipoprotein, triglycerider og totale kolesterolniveauer målt under og efter intervention
|
Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
Forskelle mellem baseline og C-reaktivt protein målt under og efter intervention
|
Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
|
Ændring i interleukin 6
Tidsramme: Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
Forskelle mellem baseline og interleukin 6 målt under og efter intervention
|
Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
|
Ændringer i 384 slags målrettede kardiovaskulære sygdomsrelaterede proteomiske markører
Tidsramme: Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
Forskelle mellem baseline og den relative overflod af 384 slags målrettede kardiovaskulære sygdomsrelaterede proteomiske markører, såsom tumornekrosefaktor, E-selectin, intercellulært adhæsionsmolekyle 1, vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1 og leptin, målt med Olinks Explore-metabolic38-panel. 1 under og efter intervention.
Olink-kittet er en relativ kvantificeringsanalyse, og der er ingen enheder til målingerne.
|
Ved baseline, i midten (4,5 måned efter intervention) og umiddelbart efter hver af de 9-måneders interventioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
- Ledende efterforsker: Junfeng Zhang, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAPIA_Study
- R01ES033707 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .