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Einsatz von Raumluftfiltration zur Verlangsamung des Fortschreitens der Atherothrombose bei Erwachsenen mit ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte (SAPIA)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Zhanghua Chen, University of Southern California

Verlangsamung des Fortschreitens der Atherothrombose durch Raumluftfiltration: Eine Crossover-Studie bei hispanischen und nicht-hispanischen Erwachsenen mit ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte

Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass ein längerfristiger Eingriff zur Raumluftfiltration das Fortschreiten der Atherothrombose verlangsamen kann, indem die PM2,5-Exposition in Innenräumen bei Erwachsenen mit ischämischen Herzerkrankungen in der Vorgeschichte verringert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie wird 112 Erwachsene mit ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte rekrutieren und mögliche Vorteile der HEPA-Filtration in Innenräumen bei der Linderung des Fortschreitens der Atherothrombose untersuchen. Die Teilnehmer werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien kontaktiert und für die Studie rekrutiert. Nach der Einwilligung durchlaufen die Teilnehmer einen insgesamt 21-monatigen Studienzeitraum, der aus echter HEPA-Filtration und Scheinfiltration von jeweils 9 Monaten Dauer und einer 3-monatigen Auswaschphase besteht. Nach einer dreimonatigen Auswaschphase werden die Teilnehmer auf den anderen Arm der Intervention umgestellt. Während des Versuchs werden die Projektspezialisten vor, in der Mitte und nach jeder Interventionssitzung eine Reihe von Hausbesuchen durchführen, um Luftreiniger und Überwachungsgeräte für die Luftverschmutzung im Innen- und Außenbereich einzurichten. Außerdem führen sie Interviews, um Fragebogendaten zu sammeln und die Gefäßfunktion zu messen , Blutdruck messen und Bioproben entnehmen. Die Teilnehmer überwachen ihren täglichen Blutdruck während der Interventionszeiträume selbst. In Ziel 1 werden die Forscher die Wirkung einer 9-monatigen stationären HEPA-Intervention auf das Fortschreiten der Atherothrombose bei 112 Teilnehmern bewerten. In Ziel 2 werden die Forscher den Zusammenhang zwischen der durch die Intervention verursachten Verringerung der PM2,5-Exposition in Innenräumen und den Veränderungen der Atherothrombose-Progressionsindikatoren untersuchen, die sich an die PM2,5-Exposition im Freien anpassen. In Ziel 3 werden Forscher die Atherothrombose-Reaktionen (sowohl Ausmaße als auch Steigungen der Veränderung) auf die HEPA-Intervention bei vier Untergruppen von Teilnehmern untersuchen: 1) Nicht-Hispanoamerikaner, 2) Hispanoamerikaner, 3) Frauen und 4) Männer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 65 und 84 Jahren;
  • Gewicht ≥ 110 Pfund;
  • Nichtraucher seit mindestens 1 Jahr;
  • IHD-Vorgeschichte haben, klinisch stabil seit 6 Monaten, ohne jegliche Verschlechterung der Symptome oder Angina pectoris-Episoden, basierend auf früheren EMR-Informationen;
  • In die Rekrutierung werden sowohl englisch- als auch spanischsprachige Teilnehmer einbezogen;
  • Lebe im Los Angeles County.

Ausschlusskriterien:

  • in der Vergangenheit an degenerativen Erkrankungen des Nervensystems wie Demenz und Alzheimer gelitten haben;
  • Haben derzeit aktive Krebsbehandlungen;
  • Das Wohnhaus verfügt bereits über HEPA-Filter;
  • Die Teilnehmer werden in den nächsten 2 Jahren von der aktuellen Wohnadresse ausziehen;
  • Die Teilnehmer werden mehr als einen Monat außerhalb ihres Hauptwohnsitzes leben;
  • Sie haben gesundheitliche Probleme, die das Sammeln von Gesundheits- und Kovariatendaten und Bioproben verbieten;
  • Die Aufstellung von Luftreinigern und Luftschadstoffmessgeräten in den Wohnhäusern der Teilnehmer ist nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEPA zuerst und Schein
Diese Teilnehmergruppe wird zunächst 9 Monate lang mit der Intervention der HEPA-Filtration mit der Fähigkeit beauftragt, die PM2,5-Werte in Innenräumen an ihrem Wohnort zu reduzieren. Nach einer dreimonatigen Auswaschphase werden den Teilnehmern für 9 Monate Scheinfilter zugewiesen (Luftreiniger hat das gleiche Aussehen, aber der HEPA-Filter ist entfernt).
Gerät: HEPA-Filtration
HEPA-Filter mit der Fähigkeit, den PM2,5-Wert zu reduzieren
Gerät: Scheinfiltration
Scheinfiltration verwendet das gleiche Erscheinungsbild wie ein Luftreiniger, jedoch ohne HEPA-Filter.
Experimental: Schein zuerst und HEPA
Diese Teilnehmergruppe wird zunächst für 9 Monate der Intervention der Scheinfiltration mit entferntem HEPA-Filter an ihrem Wohnort zugewiesen. Nach einer dreimonatigen Auswaschphase werden die Teilnehmer für 9 Monate der HEPA-Filtration zugewiesen.
Gerät: HEPA-Filtration
HEPA-Filter mit der Fähigkeit, den PM2,5-Wert zu reduzieren
Gerät: Scheinfiltration
Scheinfiltration verwendet das gleiche Erscheinungsbild wie ein Luftreiniger, jedoch ohne HEPA-Filter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Der Blutdruck wird während jedes 9-monatigen Eingriffs täglich überwacht
Unterschiede zwischen dem Ausgangsblutdruck und dem systolischen und diastolischen Blutdruck, gemessen während und nach dem Eingriff
Der Blutdruck wird während jedes 9-monatigen Eingriffs täglich überwacht
Änderung der Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Unterschiede zwischen der Grundlinie und der Geschwindigkeit der Karotis-Femur-Pulswelle, gemessen mit dem Vicorder-Gerät während und nach dem Eingriff
Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Änderung des Augmentationsindex
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Unterschiede zwischen Ausgangswert und Augmentationsindex, gemessen mit dem Vicorder-Gerät während und nach dem Eingriff
Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Änderung der P-Selektin
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Unterschiede zwischen Ausgangswert und P-Selectin, gemessen während und nach der Intervention
Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Änderung des von Willebrand-Faktors
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und dem von Willebrand-Faktor, gemessen während und nach der Intervention
Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Unterschiede zwischen Ausgangs- und Nüchternglukose, gemessen während und nach der Intervention
Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Unterschiede zwischen Ausgangs- und Nüchterninsulin, gemessen während und nach der Intervention
Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Unterschiede zwischen Ausgangswert und Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein sehr niedriger Dichte, Triglyceriden und Gesamtcholesterinspiegeln, gemessen während und nach der Intervention
Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und dem C-reaktiven Protein, gemessen während und nach der Intervention
Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Veränderung von Interleukin 6
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und Interleukin 6, gemessen während und nach der Intervention
Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Veränderungen bei 384 Arten gezielter proteomischer Marker im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen
Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und der relativen Häufigkeit von 384 Arten gezielter proteomischer Marker im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Tumornekrosefaktor, E-Selectin, interzellulärem Adhäsionsmolekül 1, vaskulärem Zelladhäsionsmolekül 1 und Leptin, gemessen mit dem kardiometabolischen Panel Explore 384 von Olink 1 während und nach dem Eingriff. Das Olink-Kit ist ein relativer Quantifizierungsassay und es gibt keine Einheiten für die Messungen.
Zu Beginn, in der Mitte (4,5 Monate nach der Intervention) und unmittelbar nach jeder der 9-monatigen Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Duke University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Junfeng Zhang, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAPIA_Study
  • R01ES033707 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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