Utilizzo della filtrazione dell'aria interna per rallentare la progressione dell'aterotrombosi negli adulti con anamnesi di cardiopatia ischemica (SAPIA)
4 giugno 2026 aggiornato da: Zhanghua Chen, University of Southern California
Rallentamento della progressione dell'aterotrombosi attraverso la filtrazione dell'aria interna: uno studio incrociato in adulti ispanici e non ispanici con anamnesi di cardiopatia ischemica
Questo studio in doppio cieco, randomizzato e crossover mira a testare l'ipotesi che un intervento di filtrazione dell'aria indoor a lungo termine possa rallentare la progressione dell'aterotrombosi riducendo l'esposizione al PM2.5 indoor negli adulti con storia di cardiopatia ischemica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in doppio cieco, randomizzato e crossover recluterà 112 adulti con storia di cardiopatia ischemica e indagherà sui potenziali benefici della filtrazione HEPA indoor nel migliorare la progressione dell'aterotrombosi.
I partecipanti saranno contattati e reclutati per lo studio in base a criteri di inclusione ed esclusione.
Dopo aver acconsentito, i partecipanti passeranno attraverso un periodo di studio di 21 mesi composto da vera filtrazione HEPA e filtrazione fittizia, ciascuna della durata di 9 mesi, e un periodo di lavaggio di 3 mesi.
Dopo un periodo di wash-out di 3 mesi, i partecipanti passeranno all'altro braccio dell'intervento.
Durante il processo, gli specialisti del progetto completeranno una serie di visite domiciliari prima, nel mezzo e dopo ogni sessione di intervento per installare depuratori d'aria e monitor dell'inquinamento dell'aria interna ed esterna, oltre a condurre interviste per raccogliere i dati del questionario, misurare la funzione vascolare , pressione sanguigna e raccogliere campioni biologici.
I partecipanti monitoreranno autonomamente la loro pressione sanguigna quotidiana durante i periodi di intervento.
Nell'obiettivo 1, i ricercatori valuteranno l'effetto di un intervento HEPA residenziale di 9 mesi sulla progressione dell'aterotrombosi in 112 partecipanti.
Nell'obiettivo 2, i ricercatori esamineranno l'associazione tra la riduzione dell'esposizione indoor al PM2.5 causata dall'intervento ei cambiamenti negli indicatori di progressione dell'aterotrombosi che si adattano all'esposizione outdoor al PM2.5.
Nell'obiettivo 3, i ricercatori esamineranno le risposte dell'aterotrombosi (sia i livelli che le pendenze del cambiamento) all'intervento HEPA all'interno di quattro sottogruppi di partecipanti: 1) non ispanici, 2) ispanici, 3) femmine e 4) maschi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhanghua Chen, PhD
- Numero di telefono: 323-442-2109
- Email: zhanghuc@usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junfeng Zhang, PhD
- Numero di telefono: 919-681-7782
- Email: junfeng.zhang@duke.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Contatto:
- Zhanghua Chen, PhD
- Numero di telefono: 323-442-2109
- Email: zhanghuc@usc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 65 e 84 anni;
- Peso ≥ 110 libbre;
- Non fumatori da almeno 1 anno;
- Avere una storia di IHD, clinicamente stabile per 6 mesi, senza alcun deterioramento dei sintomi o episodi di angina sulla base delle informazioni EMR passate;
- Sia i partecipanti di lingua inglese che quelli di lingua spagnola saranno inclusi nel reclutamento;
- Vivi nella contea di Los Angeles.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di malattia degenerativa del sistema nervoso come la demenza e l'Alzheimer;
- Attualmente hanno trattamenti contro il cancro attivi;
- La casa residenziale ha già avuto filtri HEPA;
- I partecipanti si sposteranno dall'attuale indirizzo di residenza nei prossimi 2 anni;
- I partecipanti trascorreranno più di 1 mese vivendo fuori dalla casa principale;
- Avere condizioni di salute che vietano la raccolta di dati sanitari e covariati e campioni biologici;
- Le case residenziali dei partecipanti non sono adatte per l'installazione di depuratori d'aria e monitor di inquinanti atmosferici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HEPA prima e sham
Questo gruppo di partecipanti sarà assegnato all'intervento di filtrazione HEPA con la capacità di ridurre i livelli di PM2.5 indoor nella loro residenza per 9 mesi prima.
Dopo un periodo di lavaggio di 3 mesi, i partecipanti verranno assegnati a filtri fittizi (il purificatore d'aria ha lo stesso aspetto ma il filtro HEPA viene rimosso) per 9 mesi.
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Filtri HEPA con la capacità di ridurre i livelli di PM2.5
La filtrazione fittizia utilizza lo stesso aspetto del purificatore d'aria ma con il filtro HEPA rimosso.
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Sperimentale: Sham prima e HEPA
Questo gruppo di partecipanti sarà assegnato all'intervento di finta filtrazione con filtro HEPA rimosso presso la loro residenza per 9 mesi prima.
Dopo un periodo di lavaggio di 3 mesi, i partecipanti verranno assegnati alla filtrazione HEPA per 9 mesi.
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Filtri HEPA con la capacità di ridurre i livelli di PM2.5
La filtrazione fittizia utilizza lo stesso aspetto del purificatore d'aria ma con il filtro HEPA rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna sarà monitorata quotidianamente durante ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Differenze tra il basale e la pressione arteriosa sistolica e diastolica misurate durante e dopo l'intervento
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La pressione sanguigna sarà monitorata quotidianamente durante ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Variazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Differenze tra il basale e la velocità dell'onda del polso carotido-femorale misurata con il dispositivo Vicorder durante e dopo l'intervento
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Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Variazione dell'indice di accrescimento
Lasso di tempo: Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Differenze tra basale e indice di aumento misurate con dispositivo Vicorder durante e dopo l'intervento
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Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Modifica della P-selectina
Lasso di tempo: Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Differenze tra basale e P-selectina misurate durante e dopo l'intervento
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Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Variazione del fattore di von Willebrand
Lasso di tempo: Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Differenze tra basale e fattore di von Willebrand misurate durante e dopo l'intervento
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Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Differenze tra basale e glicemia a digiuno misurate durante e dopo l'intervento
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Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Differenze tra basale e insulina a digiuno misurate durante e dopo l'intervento
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Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Cambiamenti nei profili lipidici
Lasso di tempo: Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Differenze tra valori basali e lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a densità molto bassa, trigliceridi e livelli di colesterolo totale misurati durante e dopo l'intervento
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Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Differenze tra basale e proteina C-reattiva misurate durante e dopo l'intervento
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Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Alterazione dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Differenze tra basale e interleuchina 6 misurate durante e dopo l'intervento
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Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Cambiamenti in 384 tipi di marcatori proteomici correlati a malattie cardiovascolari mirati
Lasso di tempo: Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Differenze tra il basale e l'abbondanza relativa di 384 tipi di marcatori proteomici correlati a malattie cardiovascolari mirati, come fattore di necrosi tumorale, E-selectina, molecola di adesione intercellulare 1, molecola di adesione delle cellule vascolari 1 e leptina, misurati con il pannello cardiometabolico Explore 384 di Olink 1 durante e dopo l'intervento.
Il kit Olink è un test di quantificazione relativa e non ci sono unità per le misurazioni.
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Al basale, a metà (4,5 mesi dopo l'intervento) e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
- Investigatore principale: Junfeng Zhang, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAPIA_Study
- R01ES033707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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