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虚血性心疾患の既往歴のある成人におけるアテローム血栓症の進行を遅らせるための室内空気濾過の使用 (SAPIA)

2023年9月22日 更新者:Zhanghua Chen、University of Southern California

室内空気ろ過によりアテローム血栓症の進行を遅らせる:虚血性心疾患の既往歴のあるヒスパニック系および非ヒスパニック系成人を対象としたクロスオーバー試験

この二重盲検ランダム化クロスオーバー試験は、虚血性心疾患の既往歴のある成人における室内空気ろ過介入により、室内PM2.5曝露が減少し、アテローム血栓症の進行を遅らせることができるという仮説を検証することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

この二重盲検無作為化クロスオーバー試験では、虚血性心疾患の病歴を持つ成人112名を採用し、アテローム血栓症の進行改善に対する屋内HEPA濾過の潜在的な利点を調査する予定です。 参加者は連絡を受け、包含基準と除外基準に基づいて研究に募集されます。 同意後、参加者は、真の HEPA 濾過と偽濾過で構成される合計 21 か月の研究期間を経験します。それぞれの期間は 9 か月、洗い流し期間は 3 か月です。 3 か月の休薬期間の後、参加者は介入のもう一方の群に切り替えられます。 試験期間中、プロジェクトの専門家は各介入セッションの前、途中、後に一連の家庭訪問を行い、空気清浄機や屋内外の大気汚染モニターを設置するほか、アンケートデータの収集や血管機能の測定のための面接も実施します。 、血圧を測定し、生体試料を収集します。 参加者は介入期間中、毎日の血圧を自己測定します。 目的 1 では、研究者らは 112 人の参加者を対象に、アテローム血栓症の進行に対する 9 か月間の住宅 HEPA 介入の効果を評価します。 目的 2 では、研究者らは、介入によってもたらされる屋内 PM2.5 曝露の減少と、屋外 PM2.5 曝露を調整したアテローム血栓症進行指標の変化との関連を調べる予定です。 目的 3 では、研究者らは、参加者の 4 つのサブグループ(1)非ヒスパニック系、2)ヒスパニック系、3)女性、4)男性における HEPA 介入に対するアテローム血栓症の反応(変化のレベルと傾きの両方)を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhanghua Chen, PhD
  • 電話番号:323-442-2109
  • メールzhanghuc@usc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は65歳から84歳まで。
  • 体重 ≥ 110 ポンド;
  • 少なくとも 1 年間非喫煙者であること。
  • IHD歴があり、過去のEMR情報に基づいて狭心症の症状やエピソードの悪化がなく、6か月間臨床的に安定している。
  • 英語とスペイン語を話す参加者の両方が募集に含まれます。
  • ロサンゼルス郡に住んでいます。

除外基準:

  • 認知症やアルツハイマー病などの神経系変性疾患の病歴がある。
  • 現在、がん治療を積極的に行っています。
  • この住宅にはすでに HEPA フィルターが設置されています。
  • 参加者は今後 2 年以内に現在の居住地から転居する予定です。
  • 参加者は 1 か月以上、主な住居の外で生活します。
  • 健康データ、共変量データ、生体標本の収集を禁止する健康状態がある。
  • 参加者の住宅には空気清浄機や大気汚染物質モニターを設置することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初に HEPA を、そして見せかけを
この参加者グループには、まず 9 か月間、居住地で屋内 PM2.5 レベルを低減する能力を備えた HEPA 濾過の介入が割り当てられます。 3 か月のウォッシュアウト期間の後、参加者は 9 か月間、疑似フィルター (空気清浄機の外観は同じですが、HEPA フィルターが取り外されています) に割り当てられます。
PM2.5レベルを低減する能力を備えたHEPAフィルター
擬似濾過では、空気清浄機と同じ外観を使用しますが、HEPA フィルターが取り外されています。
実験的:まずはシャムとHEPA
この参加者グループは、最初に 9 か月間、自宅で HEPA フィルターを取り外した偽濾過の介入に割り当てられます。 3 か月のウォッシュアウト期間の後、参加者は 9 か月間 HEPA ろ過に割り当てられます。
PM2.5レベルを低減する能力を備えたHEPAフィルター
擬似濾過では、空気清浄機と同じ外観を使用しますが、HEPA フィルターが取り外されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:9 か月間の各介入中、血圧を毎日モニタリングします。
介入中および介入後に測定されたベースライン血圧と収縮期血圧および拡張期血圧の差
9 か月間の各介入中、血圧を毎日モニタリングします。
頸動脈-大腿部の脈波速度の変化
時間枠:ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
介入中および介入後に Vicorder デバイスで測定されたベースラインと頸動脈大腿部の脈波速度の違い
ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
増強指数の変化
時間枠:ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
介入中および介入後に Vicorder デバイスで測定されたベースラインと増強指数の差
ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
P-セレクチンの変化
時間枠:ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
介入中および介入後に測定されたベースラインと P-セレクチンの差
ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
フォン・ヴィレブランド因子の変化
時間枠:ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
介入中および介入後に測定されたベースラインとフォン・ヴィレブランド因子の差
ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
介入中および介入後に測定されたベースライン血糖値と空腹時血糖値の差
ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
空腹時インスリンの変化
時間枠:ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
介入中および介入後に測定されたベースラインと空腹時インスリンの差
ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
介入中および介入後に測定されたベースラインと低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、超低密度リポタンパク質、トリグリセリド、および総コレステロールレベルの違い
ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
C反応性タンパク質の変化
時間枠:ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
介入中および介入後に測定されたベースラインと C 反応性タンパク質の差
ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
インターロイキン6の変化
時間枠:ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
介入中および介入後に測定されたベースラインとインターロイキン 6 の差
ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
対象となる384種類の心血管疾患関連プロテオームマーカーの変化
時間枠:ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後
OlinkのExplore 384心臓代謝パネルで測定した、腫瘍壊死因子、E-セレクチン、細胞間接着分子1、血管細胞接着分子1、レプチンなどの384種類の標的心血管疾患関連プロテオミクスマーカーの相対存在量とベースラインとの差異1 介入中および介入後。 Olink キットは相対定量アッセイであり、測定単位はありません。
ベースライン、中間期(介入後 4.5 か月後)、および 9 か月間の各介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhanghua Chen, PhD、University of Southern California
  • 主任研究者:Junfeng Zhang, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月11日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HEPA濾過の臨床試験

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