- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05867381
Gebruik van binnenluchtfiltratie om de progressie van atherotrombose te vertragen bij volwassenen met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte (SAPIA)
22 september 2023 bijgewerkt door: Zhanghua Chen, University of Southern California
Vertraging van atherotromboseprogressie door binnenluchtfiltratie: een cross-over-onderzoek bij Latijns-Amerikaanse en niet-Spaanse volwassenen met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie heeft tot doel de hypothese te testen dat langdurige interventie van luchtfiltratie binnenshuis de progressie van atherotrombose kan vertragen door de blootstelling aan PM2,5 binnenshuis te verminderen bij volwassenen met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie zal 112 volwassenen rekruteren met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte en zal de mogelijke voordelen onderzoeken van HEPA-filtratie binnenshuis voor het verbeteren van de progressie van atherotrombose.
Deelnemers worden gecontacteerd en geworven voor het onderzoek op basis van inclusie- en exclusiecriteria.
Na toestemming zullen de deelnemers een studieperiode van in totaal 21 maanden doorlopen, bestaande uit echte HEPA-filtratie en schijnfiltratie, elk met een duur van 9 maanden, en een uitwasperiode van 3 maanden.
Na een wash-outperiode van 3 maanden worden de deelnemers overgeschakeld naar de andere arm van de interventie.
Tijdens de proef zullen projectspecialisten voor, halverwege en na elke interventiesessie een reeks huisbezoeken afleggen om luchtreinigers en monitoren voor luchtverontreiniging binnen en buiten op te zetten, en interviews af te nemen om vragenlijstgegevens te verzamelen en de vasculaire functie te meten , bloeddruk en verzamel biospecimen.
Deelnemers zullen zelf hun dagelijkse bloeddruk controleren gedurende de interventieperiodes.
In doel 1 zullen onderzoekers het effect beoordelen van een residentiële HEPA-interventie van 9 maanden op de progressie van atherotrombose bij 112 deelnemers.
In doel 2 zullen de onderzoekers het verband onderzoeken tussen de vermindering van de PM2,5-blootstelling binnenshuis als gevolg van de interventie en de veranderingen in de voortgangsindicatoren voor atherotrombose, gecorrigeerd voor PM2,5-blootstelling buitenshuis.
In doel 3 zullen onderzoekers atherotrombose-reacties (zowel niveaus als hellingen van verandering) op de HEPA-interventie onderzoeken binnen vier subgroepen van deelnemers: 1) niet-Hispanics, 2) Hispanics, 3) vrouwen en 4) mannen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhanghua Chen, PhD
- Telefoonnummer: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Junfeng Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 919-681-7782
- E-mail: junfeng.zhang@duke.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Contact:
- Zhanghua Chen, PhD
- Telefoonnummer: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 65 en 84 jaar;
- Gewicht ≥ 110 pond;
- Niet-rokers gedurende minimaal 1 jaar;
- Een IHD-geschiedenis hebben, klinisch stabiel gedurende 6 maanden, zonder enige verslechtering van de symptomen of episoden van angina pectoris op basis van eerdere EMR-informatie;
- Zowel Engels- als Spaanssprekende deelnemers worden bij de werving betrokken;
- Woon in Los Angeles County.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van degeneratieve aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals dementie en de ziekte van Alzheimer;
- Heb momenteel actieve kankerbehandelingen;
- Het woonhuis heeft al HEPA-filters gehad;
- Deelnemers verhuizen de komende 2 jaar van het huidige woonadres;
- Deelnemers zullen langer dan 1 maand buiten de hoofdwoning wonen;
- Gezondheidsproblemen hebben die het verzamelen van gezondheids- en covariabele gegevens en biospecimens verbieden;
- Woonhuizen van deelnemers zijn niet geschikt voor het plaatsen van luchtreinigers en monitoren voor luchtverontreinigende stoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HEPA eerst en schijnvertoning
Deze groep deelnemers zal worden toegewezen aan de interventie van HEPA-filtratie met de capaciteit om de PM2.5-niveaus binnenshuis in hun woning eerst gedurende 9 maanden te verlagen.
Na een uitwasperiode van 3 maanden worden deelnemers gedurende 9 maanden toegewezen aan schijnfilters (luchtreiniger ziet er hetzelfde uit, maar HEPA-filter is verwijderd).
|
HEPA-filters met de capaciteit om PM2.5-niveaus te verlagen
Sham-filtratie gebruikt hetzelfde uiterlijk van een luchtreiniger, maar met HEPA-filter verwijderd.
|
Experimenteel: Eerst schijnvertoning en HEPA
Deze groep deelnemers wordt toegewezen aan de tussenkomst van schijnfiltratie met HEPA-filter verwijderd in hun woonplaats gedurende 9 maanden.
Na een uitwasperiode van 3 maanden worden de deelnemers gedurende 9 maanden toegewezen aan de HEPA-filtratie.
|
HEPA-filters met de capaciteit om PM2.5-niveaus te verlagen
Sham-filtratie gebruikt hetzelfde uiterlijk van een luchtreiniger, maar met HEPA-filter verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens elk van de interventies van 9 maanden zal de bloeddruk dagelijks worden gecontroleerd
|
Verschillen tussen baseline en systolische en diastolische bloeddruk gemeten tijdens en na interventie
|
Tijdens elk van de interventies van 9 maanden zal de bloeddruk dagelijks worden gecontroleerd
|
Verandering in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verschillen tussen baseline en halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid gemeten met Vicorder-apparaat tijdens en na interventie
|
Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verandering in augmentatie-index
Tijdsspanne: Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verschillen tussen basislijn en augmentatie-index gemeten met Vicorder-apparaat tijdens en na interventie
|
Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verandering in P-selectine
Tijdsspanne: Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verschillen tussen baseline en P-selectine gemeten tijdens en na interventie
|
Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verandering in von Willebrand-factor
Tijdsspanne: Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verschillen tussen baseline en von Willebrand-factor gemeten tijdens en na interventie
|
Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verschillen tussen baseline en nuchtere glucose gemeten tijdens en na de interventie
|
Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verschillen tussen baseline en nuchtere insuline gemeten tijdens en na interventie
|
Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Veranderingen in lipidenprofielen
Tijdsspanne: Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verschillen tussen baseline en lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met zeer lage dichtheid, triglyceriden en totale cholesterolwaarden gemeten tijdens en na de interventie
|
Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verschillen tussen baseline en C-reactief proteïne gemeten tijdens en na interventie
|
Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verandering in interleukine 6
Tijdsspanne: Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verschillen tussen baseline en interleukine 6 gemeten tijdens en na interventie
|
Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Veranderingen in 384 soorten gerichte proteomische markers die verband houden met hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Verschillen tussen baseline en de relatieve overvloed van 384 soorten gerichte proteomische markers die verband houden met hart- en vaatziekten, zoals tumornecrosefactor, E-selectine, intercellulair adhesiemolecuul 1, vasculaire celadhesiemolecuul 1 en leptine, gemeten met Olink's Explore 384 cardiometabolic panel 1 tijdens en na interventie.
De Olink-kit is een relatieve kwantificatietest en er zijn geen eenheden voor de metingen.
|
Bij de nulmeting, halverwege (4,5 maand na interventie) en onmiddellijk na elk van de interventies van 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Junfeng Zhang, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAPIA_Study
- R01ES033707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HEPA-filtratie
-
UConn HealthBoston University; Tufts University; National Institute of Environmental Health... en andere medewerkersWervingBloeddruk | Cardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)VoltooidKlinische proef met luchtreinigers om de luchtkwaliteit binnenshuis en COPD-gezondheid te verbeterenChronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...Voltooid
-
Weill Cornell Medical College in QatarHamad Medical Corporation; Case Western Reserve UniversityWervingMetaboolsyndroom | Hypertensie, systolischKatar
-
Tufts UniversityVoltooidLuchtvervuiling | Cardiovasculaire gezondheidVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBoston Children's HospitalNog niet aan het wervenVirale infectie
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidObesitas bij kinderenVerenigde Staten
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...VoltooidObesitas bij kinderen
-
NYU Langone HealthDoris Duke Charitable FoundationWerving
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hubei Provincial Center for... en andere medewerkersOnbekend