- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05867381
Uso de la filtración de aire interior para retardar la progresión de la aterotrombosis en adultos con antecedentes de cardiopatía isquémica (SAPIA)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Zhanghua Chen, University of Southern California
Disminución de la progresión de la aterotrombosis a través de la filtración de aire interior: un ensayo cruzado en adultos hispanos y no hispanos con antecedentes de cardiopatía isquémica
Este ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego tiene como objetivo probar la hipótesis de que la intervención de filtración de aire interior a largo plazo puede retrasar la progresión de la aterotrombosis al reducir la exposición a PM2.5 en interiores en adultos con antecedentes de cardiopatía isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo cruzado, aleatorio y doble ciego reclutará a 112 adultos con antecedentes de cardiopatía isquémica e investigará los beneficios potenciales de la filtración HEPA en interiores para mejorar la progresión de la aterotrombosis.
Los participantes serán contactados y reclutados para el estudio según los criterios de inclusión y exclusión.
Después de dar su consentimiento, los participantes pasarán por un período de estudio total de 21 meses compuesto por filtración HEPA verdadera y filtración simulada, cada una de 9 meses de duración, y un período de lavado de 3 meses.
Después de un período de lavado de 3 meses, se cambiará a los participantes al otro brazo de la intervención.
Durante la prueba, los especialistas del proyecto completarán una serie de visitas domiciliarias antes, en el medio y después de cada sesión de intervención para instalar purificadores de aire y monitores de contaminación del aire interior y exterior, así como realizar entrevistas para recopilar datos de cuestionarios y medir la función vascular. , presión arterial, y recolectar muestras biológicas.
Los participantes autocontrolarán su presión arterial diaria durante los períodos de intervención.
En el objetivo 1, los investigadores evaluarán el efecto de una intervención HEPA residencial de 9 meses sobre la progresión de la aterotrombosis en 112 participantes.
En el objetivo 2, los investigadores examinarán la asociación entre la reducción de la exposición a PM2.5 en interiores provocada por la intervención y los cambios en los indicadores de progresión de la aterotrombosis que se ajustan a la exposición a PM2.5 en exteriores.
En el objetivo 3, los investigadores examinarán las respuestas de aterotrombosis (niveles y pendientes de cambio) a la intervención HEPA dentro de cuatro subgrupos de participantes: 1) no hispanos, 2) hispanos, 3) mujeres y 4) hombres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhanghua Chen, PhD
- Número de teléfono: 323-442-2109
- Correo electrónico: zhanghuc@usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junfeng Zhang, PhD
- Número de teléfono: 919-681-7782
- Correo electrónico: junfeng.zhang@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Contacto:
- Zhanghua Chen, PhD
- Número de teléfono: 323-442-2109
- Correo electrónico: zhanghuc@usc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 y 84 años;
- Peso ≥ 110 libras;
- No fumadores durante al menos 1 año;
- Tener antecedentes de IHD, clínicamente estable durante 6 meses, sin ningún deterioro de los síntomas o episodios de angina según la información anterior de EMR;
- Se incluirán participantes de habla inglesa y española en el reclutamiento;
- Vive en el condado de Los Ángeles.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de enfermedades degenerativas del sistema nervioso como demencia y Alzheimer;
- Actualmente cuentan con tratamientos oncológicos activos;
- La casa residencial ya ha tenido filtros HEPA;
- Los participantes se mudarán de la dirección residencial actual en los próximos 2 años;
- Los participantes pasarán más de 1 mes viviendo fuera del hogar principal;
- Tener cualquier condición de salud que prohíba la recopilación de bioespecímenes y datos de covariables y de salud;
- Las casas residenciales de los participantes no son factibles para instalar purificadores de aire y monitores de contaminantes del aire.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HEPA primero y falso
Este grupo de participantes será asignado a la intervención de filtración HEPA con capacidad para reducir los niveles de PM2.5 en el interior de su residencia durante 9 meses primero.
Después de un período de lavado de 3 meses, los participantes serán asignados a filtros falsos (el purificador de aire tiene la misma apariencia pero se quita el filtro HEPA) durante 9 meses.
|
Filtros HEPA con capacidad para reducir los niveles de PM2.5
La filtración simulada utiliza la misma apariencia del purificador de aire pero sin el filtro HEPA.
|
Experimental: Falso primero y HEPA
Este grupo de participantes será asignado a la intervención de filtración simulada con filtro HEPA retirado en su residencia durante 9 meses primero.
Después de un período de lavado de 3 meses, los participantes serán asignados a la filtración HEPA durante 9 meses.
|
Filtros HEPA con capacidad para reducir los niveles de PM2.5
La filtración simulada utiliza la misma apariencia del purificador de aire pero sin el filtro HEPA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se controlará diariamente durante cada uno de los 9 meses de intervención.
|
Diferencias entre la presión arterial basal y sistólica y diastólica medidas durante y después de la intervención
|
La presión arterial se controlará diariamente durante cada uno de los 9 meses de intervención.
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Diferencias entre la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral y la basal medida con el dispositivo Vicorder durante y después de la intervención
|
Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Cambio en el índice de aumento
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Diferencias entre la línea de base y el índice de aumento medido con el dispositivo Vicorder durante y después de la intervención
|
Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Cambio en la selectina P
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Diferencias entre la línea de base y la P-selectina medidas durante y después de la intervención
|
Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Cambio en el factor de von Willebrand
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Diferencias entre el valor inicial y el factor de von Willebrand medido durante y después de la intervención
|
Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Diferencias entre la glucosa basal y en ayunas medidas durante y después de la intervención
|
Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Diferencias entre la insulina basal y la insulina en ayunas medidas durante y después de la intervención
|
Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Cambios en los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Diferencias entre las lipoproteínas de baja densidad y de referencia, las lipoproteínas de alta densidad, las lipoproteínas de muy baja densidad, los triglicéridos y los niveles de colesterol total medidos durante y después de la intervención
|
Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Diferencias entre la proteína C reactiva y la basal medidas durante y después de la intervención
|
Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Cambio en la interleucina 6
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Diferencias entre la línea de base y la interleucina 6 medidas durante y después de la intervención
|
Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Cambios en 384 tipos de marcadores proteómicos específicos relacionados con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Diferencias entre el valor inicial y la abundancia relativa de 384 tipos de marcadores proteómicos específicos relacionados con enfermedades cardiovasculares, como el factor de necrosis tumoral, la selectina E, la molécula de adhesión intercelular 1, la molécula de adhesión de células vasculares 1 y la leptina, medidas con el panel cardiometabólico Explore 384 de Olink 1 durante y después de la intervención.
El kit Olink es un ensayo de cuantificación relativa y no hay unidades para las medidas.
|
Al inicio, a la mitad (4,5 meses después de la intervención) e inmediatamente después de cada una de las intervenciones de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Junfeng Zhang, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAPIA_Study
- R01ES033707 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Filtración HEPA
-
NYU Langone HealthDoris Duke Charitable FoundationReclutamiento
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...Terminado
-
UConn HealthBoston University; Tufts University; National Institute of Environmental Health... y otros colaboradoresReclutamientoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)TerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Estados Unidos
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoObesidad infantilEstados Unidos
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...TerminadoObesidad infantil
-
Massachusetts General HospitalBoston Children's HospitalAún no reclutandoInfección viral
-
Weill Cornell Medical College in QatarHamad Medical Corporation; Case Western Reserve UniversityReclutamientoSíndrome metabólico | Hipertensión SistólicaKatar
-
Simon Fraser UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoRestricción del crecimiento fetalMongolia
-
Tufts UniversityTerminadoLa contaminación del aire | Salud cardiovascularEstados Unidos