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使用室内空气过滤来减缓有缺血性心脏病史的成年人的动脉粥样硬化血栓形成进程 (SAPIA)

2023年9月22日 更新者:Zhanghua Chen、University of Southern California

通过室内空气过滤减缓动脉粥样硬化血栓形成进程:一项针对有缺血性心脏病史的西班牙裔和非西班牙裔成年人的交叉试验

这项双盲、随机、交叉试验旨在验证长期室内空气过滤干预可以通过减少有缺血性心脏病史的成人室内 PM2.5 暴露来减缓动脉粥样硬化血栓形成进程的假设。

研究概览

详细说明

这项双盲、随机、交叉试验将招募 112 名有缺血性心脏病病史的成年人,并将研究室内 HEPA 过滤对改善动脉粥样硬化血栓形成进程的潜在益处。 将根据纳入和排除标准联系并招募参与者参加研究。 同意后,参与者将经历总共 21 个月的研究期,包括真正的 HEPA 过滤和假过滤,每个持续 9 个月,以及 3 个月的清除期。 在 3 个月的洗脱期后,参与者将被切换到干预的另一组。 试验期间,项目专家将在每次干预前、中、后完成一系列家访,设置空气净化器和室内外空气污染监测仪,并进行访谈,收集问卷数据,测量血管功能,血压,并收集生物样本。 参与者将在整个干预期间自行监测他们的日常血压。 在目标 1 中,研究人员将评估为期 9 个月的住宅 HEPA 干预对 112 名参与者的动脉粥样硬化血栓形成进展的影响。 在目标 2 中,研究人员将检查干预带来的室内 PM2.5 暴露减少与室外 PM2.5 暴露调整后动脉粥样硬化血栓形成进展指标变化之间的关联。 在目标 3 中,研究人员将检查四个参与者亚组中 HEPA 干预的动脉粥样硬化血栓形成反应(变化水平和斜率):1) 非西班牙裔,2) 西班牙裔,3) 女性和 4) 男性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zhanghua Chen, PhD
  • 电话号码:323-442-2109
  • 邮箱zhanghuc@usc.edu

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄介乎65至84岁;
  • 体重≥110磅;
  • 不吸烟者至少 1 年;
  • 有 IHD 病史,临床稳定 6 个月,根据过去的 EMR 信息,症状没有任何恶化或心绞痛发作;
  • 讲英语和讲西班牙语的参与者都将包括在招聘中;
  • 住在洛杉矶县。

排除标准:

  • 有痴呆、老年痴呆等神经系统退行性疾病病史;
  • 目前有积极的癌症治疗;
  • 住宅已经安装了HEPA过滤器;
  • 参与者将在未来2年内搬离当前居住地址;
  • 参与者将在主要住所以外的地方居住超过 1 个月;
  • 有任何禁止收集健康和协变量数据和生物样本的健康状况;
  • 参与者的住宅不适合设置空气净化器和空气污染物监测仪。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HEPA先假
这组参与者将被分配到 HEPA 过滤干预中,首先在他们的居住地进行 9 个月的降低室内 PM2.5 水平的能力。 在 3 个月的洗脱期后,参与者将被分配到假过滤器(空气净化器具有相同的外观,但 HEPA 过滤器被移除)9 个月。
具有降低 PM2.5 水平能力的 HEPA 过滤器
假过滤使用与空气净化器相同的外观,但去除了 HEPA 过滤器。
实验性的:深水优先和 HEPA
这组参与者将首先在他们的住所被分配到去除 HEPA 过滤器的假过滤干预 9 个月。 在 3 个月的洗脱期后,参与者将被分配到 HEPA 过滤 9 个月。
具有降低 PM2.5 水平能力的 HEPA 过滤器
假过滤使用与空气净化器相同的外观,但去除了 HEPA 过滤器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间:在为期 9 个月的干预期间,每天都会监测血压
基线与干预期间和干预后测量的收缩压和舒张压之间的差异
在为期 9 个月的干预期间,每天都会监测血压
颈股动脉脉搏波速度的变化
大体时间:在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
干预期间和干预后使用 Vicorder 装置测量的基线和颈动脉-股动脉脉搏波速度之间的差异
在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
增强指数的变化
大体时间:在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
干预期间和干预后使用 Vicorder 设备测量的基线和增强指数之间的差异
在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
P-选择素的变化
大体时间:在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
干预期间和干预后测量的基线和 P-选择素之间的差异
在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
Von Willebrand 因子的变化
大体时间:在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
干预期间和干预后测量的基线和 von Willebrand 因素之间的差异
在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖的变化
大体时间:在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
干预期间和干预后测量的基线和空腹血糖之间的差异
在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
空腹胰岛素的变化
大体时间:在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
干预期间和干预后测量的基线和空腹胰岛素之间的差异
在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
血脂变化
大体时间:在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
干预期间和干预后测量的基线和低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、极低密度脂蛋白、甘油三酯和总胆固醇水平之间的差异
在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
C反应蛋白的变化
大体时间:在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
干预期间和干预后测量的基线和 C 反应蛋白之间的差异
在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
白介素 6 的变化
大体时间:在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
干预期间和干预后测量的基线和白细胞介素 6 之间的差异
在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
384种靶向心血管疾病相关蛋白质组标志物的变化
大体时间:在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻
肿瘤坏死因子、E-选择素、细胞间粘附分子1、血管细胞粘附分子1、瘦素等384种靶向心血管疾病相关蛋白质组标志物基线与相对丰度的差异,用Olink的Explore 384 cardiometabolic panel测量1 干预期间和干预后。 Olink 试剂盒是一种相对定量分析,没有测量单位。
在基线、中期(干预后 4.5 个月)和每次 9 个月干预后的即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhanghua Chen, PhD、University of Southern California
  • 首席研究员:Junfeng Zhang, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月11日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月15日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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HEPA过滤的临床试验

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