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Utilisation de la filtration de l'air intérieur pour ralentir la progression de l'athérothrombose chez les adultes ayant des antécédents de cardiopathie ischémique (SAPIA)

22 septembre 2023 mis à jour par: Zhanghua Chen, University of Southern California

Ralentissement de la progression de l'athérothrombose grâce à la filtration de l'air intérieur : un essai croisé chez des adultes hispaniques et non hispaniques ayant des antécédents de cardiopathie ischémique

Cet essai croisé randomisé en double aveugle vise à tester l'hypothèse selon laquelle une intervention de filtration de l'air intérieur à plus long terme peut ralentir la progression de l'athérothrombose en réduisant l'exposition intérieure aux PM2,5 chez les adultes ayant des antécédents de cardiopathie ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai croisé randomisé en double aveugle recrutera 112 adultes ayant des antécédents de cardiopathie ischémique et étudiera les avantages potentiels de la filtration intérieure HEPA sur l'amélioration de la progression de l'athérothrombose. Les participants seront contactés et recrutés pour l'étude sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Après avoir consenti, les participants passeront par une période d'étude totale de 21 mois comprenant une véritable filtration HEPA et une filtration factice, chacune d'une durée de 9 mois, et une période de sevrage de 3 mois. Après une période de sevrage de 3 mois, les participants seront transférés dans l'autre bras de l'intervention. Au cours de l'essai, les spécialistes du projet effectueront une série de visites à domicile avant, au milieu et après chaque séance d'intervention pour mettre en place des purificateurs d'air et des moniteurs de pollution de l'air intérieur et extérieur, ainsi que des entretiens pour collecter les données du questionnaire, mesurer la fonction vasculaire , la tension artérielle et prélever un échantillon biologique. Les participants surveilleront eux-mêmes leur tension artérielle quotidienne tout au long des périodes d'intervention. Dans l'objectif 1, les chercheurs évalueront l'effet d'une intervention HEPA résidentielle de 9 mois sur la progression de l'athérothrombose chez 112 participants. Dans l'objectif 2, les chercheurs examineront l'association entre la réduction de l'exposition aux PM2,5 à l'intérieur apportée par l'intervention et les changements dans les indicateurs de progression de l'athérothrombose en tenant compte de l'exposition aux PM2,5 à l'extérieur. Dans l'objectif 3, les chercheurs examineront les réponses de l'athérothrombose (niveaux et pentes de changement) à l'intervention HEPA au sein de quatre sous-groupes de participants : 1) non hispaniques, 2) hispaniques, 3) femmes et 4) hommes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhanghua Chen, PhD
  • Numéro de téléphone: 323-442-2109
  • E-mail: zhanghuc@usc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
        • Contact:
          • Zhanghua Chen, PhD
          • Numéro de téléphone: 323-442-2109
          • E-mail: zhanghuc@usc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 65 et 84 ans ;
  • Poids ≥ 110 livres ;
  • Non fumeur depuis au moins 1 an ;
  • Avoir des antécédents d'IHD, cliniquement stables pendant 6 mois, sans aucune détérioration des symptômes ou des épisodes d'angine de poitrine sur la base des informations antérieures du DME ;
  • Les participants anglophones et hispanophones seront inclus dans le recrutement ;
  • Vivre dans le comté de Los Angeles.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de maladie dégénérative du système nerveux comme la démence et la maladie d'Alzheimer ;
  • Avoir actuellement des traitements actifs contre le cancer ;
  • La maison d'habitation a déjà eu des filtres HEPA ;
  • Les participants quitteront l'adresse résidentielle actuelle au cours des 2 prochaines années ;
  • Les participants passeront plus d'un mois à vivre en dehors de la résidence principale ;
  • Avoir des conditions de santé qui interdisent la collecte de données de santé et de covariables et d'échantillons biologiques ;
  • Les maisons résidentielles des participants ne sont pas adaptées à la mise en place de purificateurs d'air et de moniteurs de polluants atmosphériques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HEPA d'abord et simulacre
Ce groupe de participants sera affecté à l'intervention de filtration HEPA avec la capacité de réduire les niveaux intérieurs de PM2,5 à leur résidence pendant 9 mois d'abord. Après une période de lavage de 3 mois, les participants seront affectés à des filtres factices (le purificateur d'air a la même apparence mais le filtre HEPA est retiré) pendant 9 mois.
Dispositif: Filtration HEPA
Filtres HEPA avec la capacité de réduire les niveaux de PM2,5
Dispositif: Filtration factice
La filtration factice utilise la même apparence que le purificateur d'air, mais avec le filtre HEPA retiré.
Expérimental: Sham d'abord et HEPA
Ce groupe de participants sera affecté à l'intervention de filtration factice avec filtre HEPA retiré à leur résidence pendant 9 mois d'abord. Après une période de lavage de 3 mois, les participants seront affectés à la filtration HEPA pendant 9 mois.
Dispositif: Filtration HEPA
Filtres HEPA avec la capacité de réduire les niveaux de PM2,5
Dispositif: Filtration factice
La filtration factice utilise la même apparence que le purificateur d'air, mais avec le filtre HEPA retiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: La pression artérielle sera surveillée quotidiennement pendant chacune des 9 mois d'intervention
Différences entre la ligne de base et la pression artérielle systolique et diastolique mesurée pendant et après l'intervention
La pression artérielle sera surveillée quotidiennement pendant chacune des 9 mois d'intervention
Modification de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Différences entre la vitesse de base et la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale mesurée avec le dispositif Vicorder pendant et après l'intervention
Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Modification de l'indice d'augmentation
Délai: Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Différences entre l'indice de référence et l'indice d'augmentation mesurés avec le dispositif Vicorder pendant et après l'intervention
Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Modification de la P-sélectine
Délai: Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Différences entre la ligne de base et la P-sélectine mesurées pendant et après l'intervention
Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Changement du facteur de von Willebrand
Délai: Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Différences entre la ligne de base et le facteur von Willebrand mesurés pendant et après l'intervention
Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Différences entre la glycémie de base et la glycémie à jeun mesurées pendant et après l'intervention
Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Modification de l'insuline à jeun
Délai: Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Différences entre l'insuline de base et l'insuline à jeun mesurées pendant et après l'intervention
Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Modifications des profils lipidiques
Délai: Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Différences entre les niveaux de base et de lipoprotéines de basse densité, de lipoprotéines de haute densité, de lipoprotéines de très basse densité, de triglycérides et de cholestérol total mesurés pendant et après l'intervention
Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Modification de la protéine C-réactive
Délai: Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Différences entre la ligne de base et la protéine C-réactive mesurées pendant et après l'intervention
Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Modification de l'interleukine 6
Délai: Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Différences entre la ligne de base et l'interleukine 6 mesurées pendant et après l'intervention
Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Changements dans 384 types de marqueurs protéomiques ciblés liés aux maladies cardiovasculaires
Délai: Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois
Différences entre la ligne de base et l'abondance relative de 384 types de marqueurs protéomiques ciblés liés aux maladies cardiovasculaires, tels que le facteur de nécrose tumorale, la sélectine E, la molécule d'adhésion intercellulaire 1, la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire 1 et la leptine, mesurées avec le panel cardiométabolique Explore 384 d'Olink 1 pendant et après intervention. Le kit Olink est un test de quantification relative et il n'y a pas d'unités pour les mesures.
Au départ, au milieu (4,5 mois après l'intervention) et immédiatement après chacune des interventions de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Duke University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
  • Chercheur principal: Junfeng Zhang, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAPIA_Study
  • R01ES033707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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